Regula el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional. Dicta disposiciones para el control y vigilancia, tales como la obligación de informar a la autoridad sanitaria sobre la existencia de productos alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, diseño del programa nacional de tecnovigilancia, información sobre retiro del mercado de dispositivos médicos y su trazabilidad, responsabilidades de los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos médicos; competencia para las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, entre otras medidas.
 

Establece normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado. Dicta disposiciones sobre definiciones y prohibiciones; señala las sustancias y los medicamentos fabricados con ellas, que son monopolio del Estado. Enuncia las sustancias sometidas a fiscalización y el procedimiento de inclusión y exclusión de medicamentos y sustancias sometidas a fiscalización. Establece directrices para la inscripción, renovación, ampliación, modificación de las mismas, los requisitos para la inscripción ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotatorios de Estupefacientes, así como disposiciones sobre recurso humano idóneo, registro de sustancias y medicamentos sometidos a fiscalización, importación, previsiones, exportaciones, compra y venta local de sustancias sometidas a fiscalización importadas a través de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes, fabricación; distribución, venta y uso de medicamentos monopolio del Estado, pérdida y destrucción de sustancias, medicamentos y/o productos sometidos a fiscalización, prescripción de medicamentos de control especial, recetario oficial, informes, y régimen de infracciones y sanciones.
 

Establece que en cada Secretaría, Instituto o Dirección Departamental de Salud, habrá un Fondo Rotatorio de Estupefacientes encargado del manejo de los medicamentos sometidos a fiscalización y aquellos que son monopolio del Estado. Señala las funciones que deberán cumplir, los informes que deben rendir a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social y la composición de sus ingresos. Dicta disposiciones sobre la fiscalización por parte de las oficinas de vigilancia, seguimiento y control departamentales a sustancias sometidas a fiscalización y productos que las contienen; sobre los programas de prevención de drogadicción y fármacodependencia por uso de medicamentos sometidos a fiscalización; y sobre el Registro Nacional de Farmacodependientes por uso de medicamentos de control especial.
 

Reglamenta la prescripción de algunos medicamentos de control especial por parte de los profesionales de la salud en odontología y modifica los anexos técnicos 8 y 8A de la Resolución 1478 de 2006, por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado.
 

Prohíbe la fabricación, importación y comercialización de los medicamentos que contengan pseudoefedrina, efedrina sola o en asociación fija con otros fármacos, en cualquier concentración y forma farmacéutica. Fija un plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigencia de esta resolución, para que los titulares de los registros sanitarios de dichos medicamentos, hagan la solicitud de reformulación y obtengan la correspondiente aprobación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ¿ Invima, además de sacarlos del mercado, Vencido este plazo, no se podrán fabricar, importar, exportar ni comercializar estos medicamentos en el país. Determina que los establecimientos que comercialicen medicamentos que contengan efedrina o pseudoefedrina, deberán facilitar el ejercicio de las visitas de inspección, vigilancia y control que requiera adelantar la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes durante el término de 18 meses previsto en la presente resolución.
 

Señala que los establecimientos que comercialicen medicamentos que contengan efedrina o pseudoefedrina, deben facilitar el ejercicio de las visitas de inspección, vigilancia y control que requiera adelantar la Unidad Administrativa Especial U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, durante el plazo otorgado para tener existencias en el mercado de dichos medicamentos, hasta el 30 de abril de 2010.
 

El Invima garantizará la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se comercialicen en el país de acuerdo con los estándares internacionales de calidad, reglamentación que hará el Gobierno Nacional, quien tendrá un (1) año para expedir reglamentación para la aprobación de productos biotecnológicos y biológicos, igualmente deberá garantizar la competencia efectiva para la producción, venta, comercialización y distribución de medicamentos, insumos y dispositivos médicos podrá realizar o autorizar la importación paralela de estos, establecer límites al gasto y adelantar las gestiones necesarias para que la población disponga de medicamentos, insumos y dispositivos médicos de buena calidad a precios accesibles. Así mismo determina que las entidades públicas y privadas podrán realizar compras centralizadas de medicamentos insumos y dispositivos médicos dentro y fuera del país y desarrollar modelos de gestión que permitan disminuir los precios de los medicamentos insumos y dispositivos médicos y facilitar el acceso de la población a estos. Ver art. 89 y ss
 

Reglamenta el funcionamiento de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, conformada por los Ministros de Salud y Protección Social y de Comercio, Industria y Turismo y por un delegado del Presidente de la República y tendrá por objeto la formulación y regulación de la política de precios de medicamentos y de dispositivos médicos. Contara con una secretaría técnica permanente ejercida por el Director de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Asimismo dicha comisión podrá organizar comités técnicos integrados por los servidores de las entidades que la conforman y que designarán los miembros de la Comisión, los cuales estudiarán e investigarán entre otros, aspectos relativos a las metodologías y mecanismos necesarios para la implementación de la política de precios de medicamentos y presentarán a la Secretaría Técnica el resultado de los estudios e investigaciones adelantadas y los conceptos técnicos requeridos.
 

Modifica el artículo 7 de la Resolución 1478 de 2006, modificado por los artículos 8 y 5 de las Resoluciones 2335 y 3962 de 2009, respectivamente, que establecía el listado de sustancias sometidas a fiscalización nacional; siendo el Ministerio de Salud y Protección Social el organismo competente para controlar los procesos que recorren los medicamentos que causan dependencia; incluyendo en el listado de medicamentos de control especial los productos elaborados que contengan el principio activo zolpidem y sus sales en todas sus concentraciones y presentaciones; además de establecer la información que debe contener la etiqueta de los medicamentos que contengan esta sustancia y las reglas que deben cumplir las entidades privadas o públicas que requieran hacer uso o prescribir medicamentos con este principio activo.
 

Establece los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos para el trámite del registro sanitario. Señala su campo de aplicación, definiciones, aspectos procedimentales, vigilancia e implementación de vigencia.
 

Establece la metodología general de análisis de los mercados de dispositivos médicos para fines de la intervención por parte de la Comisión en dichos mercados; establece un régimen de libertad vigilada para dispositivos endovasculares coronarios que se comercialicen en el territorio nacional y aplica la metodología para someter unos estents coronarios a control directo.
 

El Ministerio de Salud y Protección Social, imparte las intrucciones que contiene esta circular de obligatorio cumplimiento por parte de las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control sanitario a los medicamentos que se fabriquen, importen y comercialicen en el territorio nacional, quienes deben articular y coordinar con el respectivo sector político administrativo.
 

Simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país. Establece que el Invima, una vez otorgue la renovación al registro sanitario, procederá a realizar la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que regula la materia y podrá realizar análisis de control de calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin señale esa entidad.
 

Incorpora al régimen de control directo de precios en el nivel mayorista, los medicamentos que se relacionan.
 

Emite precisiones acerca del uso y financiación de dispositivos médicos, que no tienen autorización para su producción y comercialización en el territorio nacional.
 

Actualiza los listados de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y demás sustancias sometidas a fiscalización, de aquellas clasificadas como monopolio del Estado y de los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario.
 

Adopta la Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicamentos de Síntesis Química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos contenida en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución y establecer disposiciones para su implementación y su objetivo es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos.
 

Expide reglamentación sobre buenas prácticas de manufactura para la elaboración y reparación de los dispositivos médicos sobre medida bucal y los requisitos sanitarios para los establecimientos en donde se fabriquen y reparen estos.