Adopta como medida transitoria en materia de salud pública, la de adelantar acciones administrativas que permitan asumir al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos las competencias de inspección vigilancia y control sobre los productos, establecimientos y actividades señaladas en los literales b y c del art. 34 de la ley 1122 de 2007
 

Establece el procedimiento acelerado que aplicará el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la evaluación de solicitudes de registro sanitario de medicamentos previamente determinados por el Gobierno Nacional por razones de interés público o salud pública.
 

Deroga las Resoluciones de la Secretaria Distrital de Salud 1090 de 1998 y 127 de 2001, la cual fija directrices de regulación al proceso de capacitación para la manipulación de alimentos. Señala que el desconocimiento del presente acto administrativo por parte de los manipuladores de alimentos y de los capacitadores autorizados dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y preventivas, establecidas en los artículos 576 y 591 de la Ley 09 de 1979 y a la aplicación de las sanciones establecidas en el artículo 577 ídem en concordancia con el Capítulo XIV del Decreto 3075 de 1997.
 

Establece el procedimiento y adopta el for¬mato único para la inscripción de los establecimientos dedicados a la fabricación, procesamiento, envase, importación y exportación de bebidas energizantes para consumo humano. Asimismo, señala que el Invima mantendrá una base de datos publicada y actualizada de los establecimientos inscritos, en el caso de presentar novedades en la información suministrada y para efectos de su actualización, los propietarios o representantes legales de los establecimientos inscritos deberán radicar nuevamente ante la Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas el formulario en comento, especificando los cambios que surjan respecto de la información inicialmente aportada.
 

Señala la competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- para el reconocimiento del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en la producción de bebidas alcohólicas. Así como las funciones de inspección, vigilancia y control de su publicidad; registro sanitario; importación, y exportación (Artículos 22, 41, 58, 69, 77, 80, y 87).
 

Es claro que los entes territoriales y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ¿ INVIMA-, son responsables de ejercer control y vigilancia de la publicidad comercial sobre el consumo de bebidas alcohólicas. Al respecto, la Sección ha mencionado que en los eventos en que los particulares desatiendan la exigencia prevista en los artículos 1º y 3º de la Ley 124 de 1994 en materia de publicidad de bebidas embriagantes, las autoridades públicas competentes son responsables de vulnerar los derechos colectivos de salubridad pública de los menores, por vía de omisión, pues es evidente que están en la obligación de adelantar las medidas correctivas pertinentes.
 

Establece el Reglamento Técnico, mediante el cual se señalan los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, con el fin de proteger la salud humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Se estipula que corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y a las Direcciones Territoriales de Salud, ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control. Finalmente, se establece que la Resolución empezará a regir dentro de los 9 meses siguientes contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial, para que las personas naturales o jurídicas puedan adaptar sus procesos y/o productos a las condiciones establecidas en la misma.
 

Establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional con el fin de proteger la salud humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y a las direcciones territoriales de salud, en el ámbito de sus competencias, ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control conforme a lo dispuesto en la Ley 715 de 2001, los literales a), b) y c) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, para lo cual, podrán aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en los artículos 576 y siguientes de la Ley 09 de 1979 y el procedimiento administrativo sancionatorio, previsto en la Ley 1437 de 2011. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), establecerá los ensayos de migración y verificación del cumplimiento de los límites de migración total y específica de los materiales, envases, objetos y equipamientos metálicos recubiertos con esmaltes vitrificables y recubiertos parcial o totalmente con revestimientos poliméricos (barnices, lacas o esmaltes).
 

Establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional, con el fin de proteger la vida, la salud y prevenir las prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y a las direcciones territoriales de salud, en el ámbito de sus competencias, ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control conforme a lo dispuesto en la Ley 715 de 2001, los literales a), b) y c) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, para lo cual, podrán aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en los artículos 576 y siguientes de la Ley 09 de 1979 y el procedimiento administrativo sancionatorio, previsto en la Ley 1437 de 2011.
 

Fortalece las medidas de prevención, protección y atención integral a las víctimas de crímenes con ácido, álcalis o sustancias similares o corrosivas que generen daño o destrucción al entrar en contacto con el tejido humano. Asimismo, se creará el Registro de Control para la venta al menudeo de las sustancias en comento, a cargo del Invima, cuyo objetivo será identificar la procedencia del producto e individualizar cada uno de los actores que intervinieron en su proceso de comercialización, así como un registro de los consumidores de estos.
 

Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y a las Secretarías de Salud del nivel territorial, en el ámbito de sus competencias, ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control conforme a lo dispuesto en la Ley 715 de 2001 y los literales b) y c) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007, para lo cual podrán aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en los artículos 576 y siguientes de la Ley 9 de 1979 y el procedimiento administrativo sancionatorio, consagrado en la Ley 1437 de 2011 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
 

Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y a las Secretarías de Salud del nivel territorial, en el ámbito de sus competencias, ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control conforme a lo dispuesto en la Ley 715 de 2001 y los literales b) y c) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007, para lo cual podrán aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en los artículos 576 y siguientes de la Ley 9 de 1979 y el procedimiento administrativo sancionatorio, consagrado en la Ley 1437 de 2011 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
 

Expide el manual de buenas prácticas de laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos y establecer su guía de evaluación, serán de obligatorio cumplimiento para aquellos laboratorios que realicen análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, así mismo, establece los procedimientos para la obtención del certificado de cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio, la cancelación del mismo, su inscripción obligatoria en el INVIMA, entre otros temas relacionados.
 

La Corte Constitucional en la sentencia T- 539 de 2013, hace referencia a una definición sobre el uso Off Label de medicamentos como el empleo de un fármaco en la práctica médica, sin indicaciones aprobadas para una determinada patología, dosis o población. Y agrega que el uso Off Label de medicamentos ha sido definido por la comunidad médica internacional, como aquella situación en la cual un medicamento es utilizado para una indicación no autorizada por la autoridad sanitaria o de medicamentos respectiva. La citada sentencia indica que, en Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA es el organismo de orden nacional dedicado al control y vigilancia la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y alimenticios.
 

Se dirige al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, Gobernadores, Alcaldes, secretarías de salud departamentales, distritales y municipales, señalando lineamientos para la articulación y coordinación de las actividades de inspección, vigilancia y control relacionadas con alimentos destinados al consumo humano. Indica los sujetos y objeto de vigilancia y control; y las responsabilidades del INVIMA, Gobernadores y Alcaldes.
 

Corresponde al Invima ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control, en coordinación con las Direcciones Territoriales de Salud, conforme a lo dispuesto en el artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 o la norma que la modifique, adicione o sustituya, y en desarrollo del Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario, definido por el Ministerio de Salud y Protección Social.
 

Modifica la vigencia y derogatoria del Decreto 539 de 2014 por el cual se expide el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los importadores y exportadores de alimentos para el consumo humano, materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo humano y se establece el procedimiento para habilitar fábricas de alimentos ubicadas en el exterior. El decreto empezará a regir a partir de la fecha de su publicación, excepto lo dispuesto en el Capítulo V, que entrará a regir después de seis (6) meses, contados a partir de la publicación del acto que defina la clasificación de alimentos de mayor riesgo
 

El titular del registro sanitario presentará al Invima informes periódicos de seguridad y de seguimiento al uso de estos medicamentos, incorporando información de diferentes fuentes de notificación, según lo establecido en la normatividad vigente y cumplir las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia adoptadas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Dicha periodicidad será establecida por el Invima.
 

El Invima cancelará, mediante acto administrativo, los registros sanitarios de los medicamentos que no se comercialicen en el país, conforme con la normativa vigente. No obstante, no procederá la cancelación del registro sanitario, cuando el titular del mismo, amparado bajo la modalidad de fabricar y vender, exporte medicamentos a otros destinos y demuestre ante el Invima tal condición. El titular y/o el importador de un registro sanitario que por motivos de fuerza mayor o caso fortuito, plenamente probados y justificados, no pueda cumplir con la obligación de comercialización, deberá manifestar tal circunstancia ante el Invima, entidad que determinará, previo estudio, si procede o no la cancelación del registro sanitario.
 

El Consejo de Estado unifica la jurisprudencia frente al momento a partir del cual se configura la obligación del INVIMA por la omisión de las funciones de inspección, vigilancia y control sobre la publicidad de bebidas alcohólicas, en el sentido de precisar que, una vez la autoridad competente ha expedido los registros sanitarios y las autorizaciones correspondientes, debe iniciar, inmediatamente, de oficio, o a petición de cualquier persona, las investigaciones pertinentes en su calidad de autoridad sanitaria, conforme a lo señalado en la parte motiva de esta providencia.
 

Aclara que para el caso de las frutas y hortalizas que sean utilizadas como materias primas para la industria de alimentos y para los productos terminados que tengan registro, permiso o notificación sanitaria, el Invima ejercerá la inspección en primera barrera y realizará la expedición de Certificados de Inspección Sanitaria - CIS, sin perjuicio de las actividades de control posterior que puedan realizarse en el marco de la vigilancia sanitaria, una vez se encuentren nacionalizados.
 

Imparte directrices y alertas para la vigilancia intensificada, prevención y atención de intoxicaciones por bebidas alcohólicas adulteradas con metanol, temporada diciembre 2019 - enero de 2020.
 

Determina que los requisitos establecidos en el presente decreto sobre fabricación, importación y comercialización de medicamentos, materias primas, reactivos y pruebas para diagnostico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos, y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, son objeto de inspección, vigilancia y control por parte del INVIMA y Entidades Territoriales de Salud; de acuerdo con sus competencias.
 

Determina que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) será el órgano encargado de sancionar con multa a favor del tesoro nacional de mínimo ciento treinta y tres (133) a cincuenta mil (50.000) salarios mínimos legales mensuales vigentes, a todas aquellas personas jurídicas o naturales, que infrinjan las prohibiciones contenidas en el artículo 1 de la presente ley.
 

Determina que el INVIMA realizará la inspección, vigilancia y control de los productos antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, para el uso en la emergencia sanitaria declarada por el COVID-19 y verificará el cumplimiento de los requisitos establecidos.
 

Establece el procedimiento para la obtención de la autorización sanitaria y registro, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), por parte de las plantas de beneficio animal, desposte, desprese y acondicionadores de carne y productos cárnicos comestibles. El procedimiento del estudio de la solicitud por parte del INVIMA, las visitas de autorización sanitaria bajo enfoque de riesgo, el proceso de registro, labores de IVC, distribución de productos, la cancelación de la autorización entre otros.
 

Establece el procedimiento para la obtención de los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura que deben solicitar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), los establecimientos señalados en el ámbito de aplicación.
 

Define las responsabilidades de las entidades en el uso e implementación del estándar semántico y codificación para dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, como el invima, que entre las suyas están, Adaptar los procesos institucionales y alojamiento de la codificación de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro en su sistema de información, Realizar el monitoreo y seguimiento a la completitud y oportunidad de los datos relacionadas con el estándar semántico y codificación de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, etc.
 

Establece que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el Fondo Nacional de Estupefacientes y el Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, deberán cobrar por los servicios de evaluación y seguimiento a los solicitantes o titulares de las licencias, establecidas en la presente ley y en sus normas reglamentarias.
 

Establecer el valor máximo permitido de la concentración de Caseinomacropéptido (CMP) en 30 pg/ml - mg/l, como referencia para las acciones de Inspección, Vigilancia y Control, desarrolladas por el INVIMA, que permitan evidenciar la adición de lactosueros en leche.