Modifica los requisitos para que el INVIMA pueda autorizar la importación de productos de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, sin haber obtenido el registro sanitario
 

Establece el procedimiento y adopta el for¬mato único para la inscripción de los establecimientos dedicados a la fabricación, procesamiento, envase, importación y exportación de bebidas energizantes para consumo humano. Asimismo, señala que el Invima mantendrá una base de datos publicada y actualizada de los establecimientos inscritos, en el caso de presentar novedades en la información suministrada y para efectos de su actualización, los propietarios o representantes legales de los establecimientos inscritos deberán radicar nuevamente ante la Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas el formulario en comento, especificando los cambios que surjan respecto de la información inicialmente aportada.
 

El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los importadores y exportadores de alimentos para el consumo humano, materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo humano para ser utilizados en la fabricación de alimentos, así como el procedimiento para habilitar fábricas de alimentos ubicadas en el exterior, con el fin de proteger la salud humana y prevenir posibles daños a la misma y las prácticas que puedan inducir a error, confusión o engaño a los consumidores. Se define el ámbito de aplicación, definiciones, requisitos sanitarios que deben cumplir los importadores y exportadores en los sitios de ingreso, habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal ubicadas en el exterior, entre otros. La norma entra en vigencia después de 12 meses, contados a partir de su publicación, excepto lo dispuesto en el Capítulo V que entrará a regir de acuerdo con lo establecido en el artículo 12.
 

Decreta la medida cautelar de suspensión provisional de los efectos jurídicos del aparte La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad, la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación en relación con la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social. Y Niega la suspensión provisional de los efectos jurídicos del aparte No obstante, el ejercicio de su competencia no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016 modificado por el artículo 1º del Decreto 710 de 2018, Por el cual se modifican unos artículos del Título 12 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en relación con la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social.
 

Amplia el plazo para la obtención del certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos - BPER por parte de las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas ante el INVIMA, con el fin de garantizar la disponibilidad de los medicamentos radiofármacos y el acceso de los mismos a la población, atendiendo lo señalado por el Consejo Nacional de Política Económica y Social en el documento CONPES 155 de 2012 sobre Política Farmacéutica Nacional.
 

Adopta medidas administrativas transitorias en el marco de la emergencia sanitaria declarada por el Gobierno Nacional por causa del COVID-19.
 

Modifican los artículos 9 y 10 del Decreto 1787 de 2020, en cuanto a la expedición, vigencia, información, renovaciones y modificaciones de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE.
 

Establece el procedimiento para la obtención de la autorización sanitaria y registro, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), por parte de las plantas de beneficio animal, desposte, desprese y acondicionadores de carne y productos cárnicos comestibles. El procedimiento del estudio de la solicitud por parte del INVIMA, las visitas de autorización sanitaria bajo enfoque de riesgo, el proceso de registro, labores de IVC, distribución de productos, la cancelación de la autorización entre otros.
 

Establece los criterios microbiológicos que deben cumplir los alimentos y bebidas para consumo humano, con el fin de proteger la salud humana, de acuerdo con lo previsto en el Anexo Técnico que hace parte integral del acto administrativo, y precisa que para los nuevos desarrollos de alimentos y bebidas para consumo humano, que no se encuentren incluidos en ninguna de las categorías de la presente resolución, los criterios microbiológicos serán establecidos por el Invima de acuerdo a normas internacionales y al análisis del riesgo, los cuales serán dispuestos en la página web de esa entidad.
 

Modifica el Decreto 2086 de 2010 y el Decreto número 334 de 2022 en el sentido de stablece la agrupación de modificaciones de que tratan los numerales 8.2.3 y 8.2.4 del artículo 8° del Decreto número 334 de 2022, en relación a las modificaciones sobre aspectos administrativo-legales, aspectos de calidad relacionados con cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamento.
 

Amplia el plazo previsto para exigir a las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas como obligatoria la -certificación en las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos - BPER, con el objetivo de ajustar los estándares dispuestos en la Resolución 4245 de 2015, a la realidad de las radiofarmacias existentes en el país y conforme a condiciones sanitarias adecuadas que respalden su correcta implementación.
 

Establece los requisitos para obtener el certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos BPER que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y adoptar el instrumento para la verificación de los mismos.