Se modifica el literal ñ del artículo 22 del Decreto 677 de 1995. La Comisión Revisora del Invima aprobará los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia requeridos para el registro sanitario de medicamentos. 2. Incluir TEMA: MEDICAMENTOS, SUSTANCIAS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Subtema: Registro Sanitario. Restrictor: Se modifica el literal ñ del artículo 22 del Decreto 677 de 1995 con el fin de incluir en la documentación requerida para el registro sanitario de medicamentos, los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para aprobación por parte de la Comisión Revisora del Invima. El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los criterios y requisitos de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y definirá los medicamentos que deberán presentarlos. Igualmente, establecerá los requisitos que deben acatar las instituciones que realicen dichos estudios, quienes deberán obtener previamente una certificación de cumplimiento por parte del Invima.