Modifica el artículo 8° del Decreto número 3770 de 2004 respecto a los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados como Categoría III (alto riesgo) requieren para su fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, importación, exportación y comercialización el registro sanitario expedido por el Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto. Así mismo, modifica el artículo 13 del Decreto número 3770 de 2004 el cual consagra que para la obtención y renovación del registro sanitario automático de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados como Categoría II (mediano riesgo) y I (bajo riesgo) se deberá seguir el procedimiento estipulado en esta norma.
 

Adiciona el Título 12 a la parte 8 del libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en el sentido de reglamentar el artículo 72 de la ley 1753 de 2015, y por consiguiente establece criterios para la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y el procedimiento a llevar a cabo ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en el marco del proceso de obtención de registro sanitario de un medicamento nuevo para su comercialización en el territorio nacional.
 

Decreta la medida cautelar de suspensión provisional de los efectos jurídicos del aparte La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad, la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación en relación con la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social. Y Niega la suspensión provisional de los efectos jurídicos del aparte No obstante, el ejercicio de su competencia no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016 modificado por el artículo 1º del Decreto 710 de 2018, Por el cual se modifican unos artículos del Título 12 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en relación con la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social.
 

Establece requisitos sanitarios transitorios para la fabricación, importación y comercialización de medicamentos, materias primas, reactivos y pruebas para diagnostico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos, y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, que se declaren por Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA como vitales no disponibles, que permitan prevenir, mitigar, controlar, diagnosticar y tratar la propagación y efectos del COVID-19.
 

Establece disposiciones para el otorgamiento del registro sanitario de bebidas alcohólicas por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento y Alimentos - INVIMA a los microempresarios que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas en el territorio nacional, y disposiciones relacionadas con los plazos para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
 

Establece disposiciones en relación con la nominación, evaluación, aprobación y condición para la prescripción de medicamentos con Usos No Incluidos en el Registro Sanitario (UNIRS) requeridos para el tratamiento del COVID-19.
 

Modifican los artículos 9 y 10 del Decreto 1787 de 2020, en cuanto a la expedición, vigencia, información, renovaciones y modificaciones de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE.
 

Establece el procedimiento para la obtención de la autorización sanitaria y registro, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), por parte de las plantas de beneficio animal, desposte, desprese y acondicionadores de carne y productos cárnicos comestibles. El procedimiento del estudio de la solicitud por parte del INVIMA, las visitas de autorización sanitaria bajo enfoque de riesgo, el proceso de registro, labores de IVC, distribución de productos, la cancelación de la autorización entre otros.
 

Establece disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; regular aspectos de la información y publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos; adoptar medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y dictar otras relacionadas con estos productos.
 

Adelanta la entrada en vigencia de los artículos relacionados con las solicitudes y control posterior de renovación y modificaciones administrativo - legales de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales, aclarando que para dicha modificación se requiere la elaboración de las guías descritas en los numerales 5.1 del artículo 5 y 8.1 del artículo 8 del Decreto 334 de 2022. Por otra parte exceptúa de la prohibición de publicidad, promoción y venta de medicamentos y productos fitoterapéuticos en redes sociales o aplicaciones de mensajería instantanea a los titulares, fabricantes, importadores, establecimientos farmacéuticos minoristas, almacenes de cadena y grandes superficies, cuando se realicen dichas actividades a través de los canales oficiales los sujetos en mención y se realice atendiendo las condiciones establecidas y aprobadas en el registro sanitario, así como la normatividad expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.
 

Adopta y establece el manual tarifario para los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) conforme al decreto 1889 del 30 de diciembre de 2021, entre ellos el registro sanitario.