RÉGIMEN LEGAL DE BOGOTÁ D.C.
© Propiedad de la Secretaría Jurídica Distrital de la Alcaldía Mayor de Bogotá D.C.
© Propiedad de la Secretaría Jurídica Distrital de la Alcaldía Mayor de Bogotá D.C.
 |
Cargando el Contenido del Documento |
| Por favor espere... |
|
DECRETO 1505 DE 2014
(Agosto 12)
Por el cual se modifica
el Decreto 677 de 1995
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA DE COLOMBIA,
En ejercicio de las
facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por el
artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la
Ley 100 de 1993, y CONSIDERANDO: Que el Gobierno Nacional
expidió el Decreto 677 de 1995 mediante el cual reguló parcialmente el régimen
de registro sanitario de los medicamentos estableciendo como requisito para la
obtención de este el que los interesados cumplan, entre otros, con las
previsiones del artículo 22 del precitado decreto para la evaluación
farmacéutica.
Que para la
evaluación farmacéutica, el mencionado artículo en su literal ñ), dispuso que
los interesados deberán presentar los resultados de los estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia, para los productos definidos por el
Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Medicamentos y de
conformidad con los parámetros que este establezca.
Que los estudios
de biodisponibilidad y bioequivalencia son necesarios para definir cómo la
formulación y manufactura de un medicamento afectan la liberación del principio
activo y cómo se compara la disponibilidad fisiológica de un principio activo
contenido en un medicamento, respectivamente.
Que en ese sentido,
se deben establecer los requisitos y criterios para el desarrollo y presentación
de los mencionados estudios, así como definir las exigencias que deben cumplir
las instituciones que los realicen.
Que en desarrollo
de la función de rectoría del sector salud en cabeza del Ministerio de Salud y
Protección Social, se establecerá la regulación que contenga la definición de
los medicamentos que deben presentar los estudios, los requisitos y criterios
para la presentación y desarrollo de los mismos, así como, los requisitos que
deben acatar las instituciones que realicen dichos estudios. En mérito de lo
expuesto,
DECRETA:
Artículo 1°. Modificase el literal
“ñ”
del artículo 22 del Decreto 677 de 1995, el cual quedará así: “ñ)
Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para
aprobación por parte de la Comisión Revisora del Invima. El Ministerio de Salud
y Protección Social establecerá los criterios y requisitos de los estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia y definirá los medicamentos que deberán
presentarlos. Igualmente, establecerá los requisitos que deben acatar las
instituciones que realicen dichos estudios, quienes deberán obtener previamente
una certificación de cumplimiento por parte del Invima”.
Artículo 2°. Vigencia
y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y
la modificación aquí dispuesta se aplicará a partir de la entrada en vigencia
de la reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección Social.
Este acto deroga las disposiciones que le sean contrarias.
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.
Dado en Bogotá D.C., a los
días 12 del mes de agosto del año 2014
JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN
El Ministro de Salud y Protección Social, Alejandro Gaviria Uribe |