RÉGIMEN LEGAL DE BOGOTÁ D.C.

RESOLUCIÓN 1628 DE 1994

(abril 28)

por la cual se adoptan las condiciones mínimas para el funcionamiento de los Bancos de Gametos, Embriones y Unidades de Fertilidad en el Distrito Capital.

El Secretario de Salud en uso de sus facultades legales y en especial la dispuesta en el Artículo 5 de la Resolución 009062 del 5 de Noviembre de 1993 y

Que el Artículo 49 de la Constitución Política de Colombia, establece la atención de la salud y el saneamiento ambiental como un servicio público a cargo del Estado, correspondiéndole a este ejercer su inspección, vigilancia y control.

Que a la Secretaría Distrital de Salud por establecimiento del literal q) del Articulo 12 de la Ley 10 de 1990 concordante con el literal r) del Artículo 3 del Acuerdo 20 de 1990 le corresponde hacer cumplir las normas de orden higiénico - sanitario previstas en la Ley 9 de 1979 o Código Sanitario Nacional y su reglamentación.

Que mediante Decreto 1172 de 1989 el Ministerio de Salud reglamentó el título IX de la Ley 9 de 1979 en cuanto a la obtención, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de órganos o componentes anatómicos y los procedimientos para trasplantes de los mismos en seres humanos, reservándose el licenciamiento de tales establecimientos.

Que por Resolución 9062 de noviembre 5 de 1993, el Ministerio de Salud delega en la secretaría de Salud de Santa Fe de Bogotá, D.C., la competencia para la expedición y renovación de las licencias Sanitarias para práctica de trasplantes y bancos de órganos o componentes anatómicos, su vigilancia y control.

Que dentro del ejercicio de las actividades enunciadas en el considerando anterior se encuentran los Bancos de Semen, de Ovulos y de Embriones y las Unidades de Fertilidad donde entre otros procedimientos se practican inseminaciones, y de las cuales no se encuentra determinado el mínimo de requisitos que deben cumplir para su funcionamiento.

Que existiendo la obligación de licenciar este tipo de establecimiento se hace necesario igualmente la adopción de los requisitos mínimos que la Secretaria Distrital de Salud debe exigir para el funcionamiento, minimizando en lo posible los riesgos de transmisión de enfermedades infecciosas y/o genéticamente determinadas a las receptoras y sus frutos, asegurándoles que el componente donado sea en lo posible de tal calidad que garantice la salud de las personas.

Que debido al amplio uso de Gametos y embriones de donantes homólogos o heterólogos y a que estos constituyen una fuente potencial de enfermedades de transmisión sexual, la selección de donantes es de vital importancia para asegurar procedimientos de fertilización asistida seguros y con probabilidad alta de éxito.

Que la procreación como acto sublime de la preservación de la especie humana es voluntario e íntimo y en caso de que en ésta intervengan procesos diferentes a los naturales, es necesario garantizar que los procedimientos efectuados por personas ajenas para obtener ese fin, estén dentro de las condiciones óptimas sé seguridad y las normas de la ética, para minimizar los riesgos que repercuten en la salud de la comunidad.

Razón por la cual,

Artículo 1º.- Donante. Para efectos de la presente adopción entiéndase por donante la persona que por voluntad propia dona sus gametos o embriones para que sean utilizados con fines terapéuticos o investigativos.

Parágrafo.- El donante puede ser: Homólogo: Es aquel que brinda sus gametos para ser implantados en su pareja con fines de fertilidad.

• Heterológo: Es aquella persona anónima o conocida que proporciona sus gametos, para que sean utilizados en personas diferentes a su pareja, con fines de fertilidad.

Su Selección

Artículo 2º.- Todo programa de fertilidad humana deberá basarse en la escogencia de donantes sanos y con ausencia de alteraciones genéticas, permaneciendo así todo el tiempo que este activo dentro del programa.

Artículo 3º.- Por ningún motivo los donantes podrán:

• Ser menores de edad.
• Tener vínculos con la unidad o banco, bien sea como propietario, operario, director o empleado.
• Ser el médico que remite a la paciente.
• Tener alguno de los factores de riesgo para HIV.

Su Evaluación

Artículo 4º.- De todo donante deberá efectuarse para ingresar al programa de fertilización como mínimo:

• Evaluación genética con antecedentes y cariotipo.
• Historia médica en donde conste si sugiere o no enfermedad hereditaria familiar.

• Examen Físico.
• Examen Psicológico.
• Exámenes de laboratorio.

Artículo 5º.- Condiciones Mínimas del Semen. Las condiciones mínimas del semen del donante para ser usado en programas de fertilización son:

• Población de espermatozoides > 30 millones/ml
• Movilidad > 50%
• Normales > 30%
• Vitalidad > 50%
• Criosobrevivencia > 10.000.000 por pajilla
• Carencia de leucoespermia

Artículo 6º.- Exámenes de Laboratorio. Antes de los procedimientos, para ingresar al programa tanto el donante como el receptor se le deben dar mínimo los siguientes exámenes.

• Hemoclasificación
• Prueba para Sífilis
• Prueba HIV
• Antígeno de superficie de hepatitis B
• Anticuerpos contra Hepatitis C
• Cultivos de semen y de uretra para Neisseria Gonorheae y Chilamydia
• Anticuerpos contra Citomegalovirus
• Test de Mononucleosis

Parágrafo.- Mientras las personas permanezcan en el programa, los exámenes determinados en el presente artículo deberán ser repetidos cada seis meses.

Su Manejo

Artículo 7º.- Causas de Descarte del Donante y/o sus Productos. Los donantes y/o sus productos deberán ser descartados y/o rechazados para todo tipo de procedimiento, cuando se presente uno cualquiera de los siguientes eventos:

• Se consignan 10 embarazos del mismo donante.
• Los resultados de las pruebas practicadas sean insatisfactorias.
• Las condiciones normales de congelación hayan sido alteradas.
• Se compruebe que está en el registro de donantes de dos o más instituciones
• Haber recibido transfusión sanguínea dentro de los seis meses anteriores a la donación.

De los Registros

Artículo 8º.- Registro de Donantes. En todo establecimiento donde se efectúe uno cualquiera de los procedimientos regulados por la presente disposición deberá existir un registro confidencial de donantes, en el cual además de lo dispuesto en los artículos No. 1, 2, 3, 4, 6 y 7 constará como mínimo lo siguiente:

• Datos de identificación. Nombre completo, Documento de identidad, Edad, Sexo.
• Fenotipo.
• Espermograma.
• Fechas de donación y congelamiento del semen. Fecha de ingresos a cuarentena del semen y de liberación para su uso.
• Destino del semen u óvulo
• Exitos logrados por el producto del donante, embarazos logrados
• Fecha y causa de descarte o rechazo del donante del protocolo.

Artículo 9º.- Consentimiento. Dentro de los registros deberá constar igualmente el consentimiento voluntario, libre y consciente, tal como lo exige el artículo 33 del Decreto 1172 de 1989, de:

• Donante con la Institución Heterólogo
• La pareja con la Institución Homólogo
• La receptora

Artículo 10º.- Registro de Pajillas. Las pajillas deberán ser registradas en orden ascendente consecutivo y deben ir marcadas con la clave del donante y fecha de congelación.

DEL SEMEN:

Artículo 11º.- Por Ningún Motivo debe Practicarse Inseminaciones con Semen Fresco.

Parágrafo.- De lo dispuesto en el presente artículo, se exceptúa el caso de donante Homólogo con semen defectuoso, el cual no obstante se le debe practicar las pruebas determinadas ene el artículo 6, dejando constancia en la historia clínica de la receptora de los resultados de exámenes que comprueben el semen defectuoso.

Artículo 12º.- Período de Cuarentena. Para efectos de realizar los procedimientos de fertilización tanto homólogas como heterólogas, los gametos y embriones deberán someterse a un período de cuarentena, hasta que las pruebas de control que son las mismas exigidas en el artículo 6, cuenten con una valoración médica y de laboratorio y sus resultados sean satisfactorios.

El período de cuarentena NO DEBE SER INFERIOR A SEIS MESES, y durante este tiempo deberá permanecer congelado el producto a una temperatura no superior a 130ºC.

Artículo 13º.- Del Transporte.- En caso de que el semen o los óvulos congelados sean transportados, debe hacerse en un termo apropiado que asegure la conservación de su temperatura no superior a 130ºC.

Artículo 14º.- Receptora. Mujer que recibe los gametos de un donante, el óvulo fecundado o embrión con fines de fertilidad.

Artículo 15º.- Registro de Receptoras. El registro de receptoras deberá contar como mínimo con la siguiente información.

• Datos de identificación: Nombre completo, Documento de identidad, Estado Civil, Edad.
• Historia médica y ginecóloga, con énfasis en la causa de infertilidad.
• Exámenes generales de laboratorio y para enfermedades de transmisión sexual.
• Especificar fechas de los procedimientos realizados.
• Origen de los gametos o embriones utilizados.

Artículo 16º.- Unidad de Fertilidad. Es el sitio donde se realizan los procedimientos de congelación, conservación de gametos y embriones humanos, de inseminación terapéutica o cualquier otro procedimiento de reproducción humana asistida, por personal idóneo que conforme un equipo multidisciplinario, cohesionado, para abordar en forma integral el manejo de la pareja o persona consultante y en la misma forma brinde cuando así esté indicado, la inseminación como proceso un seguro y con buenas probabilidades de éxito.

Artículo 17º.- Composición. Las unidades de fertilidad estarán compuestas por la sección administrativa, la sección médica, el laboratorio de andrología, laboratorio de técnicas de reproducción asistida (embriología) y el banco de semen, de óvulos de embriones o cualquier otro componente anatómico para ser usado en programas de fertilización.

Artículo 18º.- Personal Mínimo. Las UNIDADES DE FERTILIDAD para el estudio y manejo de la infertilidad humana, se deben constituir como mínimo por el siguiente personal:

• Un director Científico, especialista en Ginecoobstetricia, con conocimientos certificados en infertilidad humana.
• Un director de Laboratorio de Andrología, quien debe ser Profesional acreditado en cualquier área de las ciencias biológicas, con experiencia en bioquímica, biología y fisiología de la reproducción.
• Un director de laboratorio de TRA, quien deberá llenar los mismos requisitos del director científico.
• Un Psicólogo
• Un Médico Genetista
• Un Bacteriólogo
• Una Enfermera
• Personal auxiliar de laboratorio.

Parágrafo. Todo personal del cual trata el presente artículo deberá estar debidamente inscrito en la Secretaría Distrital de Salud.

Artículo 19º.- Infraestructura Física. En las Unidades de Fertilidad las diferentes áreas deberán estar físicamente separadas e independientes unas de otras y como mínimo contarán con las siguientes:

• Área Administrativa y de Archivo
• Área de Consulta
• Área de recolección de muestras
• Área de elaboración de andrología
• Área de laboratorio técnicas de producción asistida o laboratorio de embriología humana.
• Área del banco de gametos o embriones congelados

Del Área Administrativa

Artículo 20º.- Sala de Espera. Se dispondrá de un espacio amplio, con adecuada iluminación y ventilación, ubicado cerca de la entrada del laboratorio. Estará equipado son sillas suficientes de acuerdo al volumen del usuario a atender. El área por persona debe ser aproximadamente de 0.3 metros cuadrados.

Artículo 21º.- Recepción. Debe contarse con una área independiente localizada a la entrada del laboratorio, donde se reciba las muestras y suministre información a los usuarios.

• Disponer de un área mínima de 4 metros cuadrados por recepcionista.
• La mesa de recepción tendrá una barra aproximadamente de 1.20 metros por cada persona.
• En esta área debe estar el archivo, papelería y otros documentos del laboratorio.

Artículo 22º.- Dirección.

• Su área mínima debe ser de 4 metros cuadrados aproximadamente.
• Puede tener área de biblioteca y mesa de juntas en este caso el área mínima es de 8 metros cuadrados.

Artículo 23º.- Cuarto de Aseo. Debe ser independiente a todas las demás áreas y su función es de almacenamiento de utensilios para realizar las actividades de aseo y limpieza del laboratorio.

Artículo 24º.- De los Desechos. El lugar destinado a almacenar todos los productos de desecho y basuras, también debe estar aislado de las áreas de laboratorio y del cuarto de aseo, debe poseer adecuada ventilación e instalaciones hidráulicas para realizar actividades de lavado y desinfección de los recipientes de basura.

Parágrafo.- Los materiales orgánicos de desecho deben tratarse de manera adecuada según normas de asepsia y antisepsia en lugar separado para disminuir los factores de riesgo de contaminación y en todo acorde con el protocolo para el manejo de desechos hospitalarios adoptado por la Secretaría Distrital de Salud.Ver Resolución 300 de 1998 Secretaría de Salud.

Artículo 25º.- Área de Descanso y Cafetería. En aquellos lugares donde exista esta área, debe estar separada complemente de las de toma de muestra y procedimientos, su espacio mínimo es de 7.5 mts cuadrados y allí debe garantizarse tranquilidad para el personal.

Artículo 26º.- Guardarropas y Servicios Sanitarios. Deben existir baños separados por sexo para el personal del laboratorio y su ubicación será fuera de las áreas de procedimientos y de toma de muestras; para el público deben tener las mismas especificaciones que para los funcionarios, su área mínima será de 4.5 mts cuadrados aproximadamente. La cantidad de unidades sanitarias será 1 por cada 30 hombres, 1 por cada 20 mujeres: 1 lavamanos por cada 30 personas.

Artículo 27º.- Almacén o Bodega. El almacén o bodega como mínimo deberá contar con las siguientes características: debe estar ubicado en un lugar aislado, hasta donde sea posible lejos de salidas y tránsito de personal.

• Su área mínima debe de ser de 6 mts cuadrados aproximadamente.
• Las paredes y las puertas deben ser de materia no inflamable, debe tener un buen flujo de recambio de aire para evitar acumulación de vapores.
• La temperatura debe ser baja y exento de humedad.
• De ser necesaria la bodega dentro del laboratorio esta puede ubicarse al fondo del mismo o debajo de los mesones en anaqueles con puerta.

De los Laboratorios

Artículo 28º.- Laboratorio de Andrología. Se considera como Laboratorio de Andrología el lugar donde se realice uno de los siguientes procedimientos:

• Análisis de semen e interacción de éste con moco cervical.
• Marcadores bioquímicos del semen (ATP, fructuosa, alfa galactosidasa, etc.).
• Test de maduración nuclear.
• Anticuerpo contra espermatozoides en diferentes fluidos corporales.
• Prueba de penetración espermática.
• Capacitación de semen.
• Análisis computarizado de semen.

Artículo 29º.- Condiciones Locativas del Laboratorio de Andrología. Además de las condiciones establecidas en la presente Resolución, el área del laboratorio de andrología debe tener como mínimo las siguientes características:

• No ser inferior a 9 metros cuadrados y diferentes a la del laboratorio clínico y a la del de embriología humana.
• Contar con un área de lavado independiente.
• El material adecuadamente rotulado y clasificado, guardado en compartimientos cerrados.

Artículo 30º.- Equipos y Materiales Mínimos. Aunque la dotación puede variar de acuerdo con los exámenes a realizar, el laboratorio de andrología debe contar como mínimo con los siguientes equipos.

• Un Microscopio Binocular.
• Una Incubadora con adecuado control de temperatura.
• Una baño de María.
• Una centrifuga.
• Equipo de esterilización de material (Autoclave, cámara ultravioleta, etc.).
• Dispositivos que aseguren temperatura constante de 37º.C durante todo el proceso del semen.
• Reactivos adecuadamente rotulados en condiciones óptimas de conversación según el fabricante con un inventario actualizado, especificando FECHA DE VENCIMIENTO de los mismos y lote.
• Un programa regular de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, igualmente deben conservarse los catálogos, fichas de cada uno de ellos con los manuales para su mantenimiento de acuerdo a indicaciones de fabricación.
• Un extintor de fuegos clase O, dispuesto en la pared y con señalización visible.
• Un sistema adecuado para la disposición de desechos y lavado de materiales.

Parágrafo 1º.- Medios de Cultivo. Los medios de criopreservación de semen, deben ser probados para adecuada sobrevivencia de espermatozoides (> 10 millones por pajilla).

En caso de que algún medio de cultivo utilice suero o albúmina humanas, deben ser examinados para descartar HIV o ETS y demás enfermedades consignados en el artículo 6.

Parágrafo 2º.- El trabajo en los laboratorios de andrología se desarrollará en las mejores condiciones de esterilidad posible, y aunque no es indispensable, se recomienda para tal efecto el uso de cámaras de flujo laminar horizontal y contar con lámparas de luz ultravioleta para desinfección del área durante la noche.

Artículo 31º.- Manuales de Procedimientos. Teniendo en cuenta que no existe estandarización universal al respecto, deben llevarse manuales claros de procedimientos, de acuerdo a lo que el laboratorio realice, para:

* Pacientes: Instrucciones para recolección de las muestras, el mercado y disposición de las mismas.

• Carpeta de procedimientos para cada uno de los exámenes a realizar, elaboración de controles, metodología a seguir.
• Sistema de consignación de resultados.

Artículo 32º.- Laboratorio de Embriología Humana. Es todo aquel en el que se realice uno cualquiera de los procedimientos de TECNOLOGÍA REPRODUCTIVA ASISTIDA (TRA), relacionados a continuación:

• Examen de aspirados foliculares con aspiración de oocitos.
• Evaluación de calidad y madurez del oocito.
• Manejo, lavado y capacitación del semen.
• Inseminación de oocitos.
• Determinación de fertilización y evaluación de zigotos.
• Cultivo y selección de embriones.
• Manejo de gametos o embriones y manipulación en los catéteres para transferencia tubárica o uterina de embriones.
• Criopreservación de óvulos, semen y/o embriones.
• Micromanipulación de gametos y/o embriones.

Artículo 33º.- Condiciones Locativas del Laboratorio de Embriología Humana. Además de las condiciones establecidas en la presente reglamentación, el laboratorio de embriología humana (TRA) deberá:

• Estar en un área mínima de 9 metros cuadrados, independiente del laboratorio clínico y del de andrología, con el mínimo de tráfico posible, por ningún motivo se deben usar productos tóxicos o radiactivos.
• De acuerdo a la labor que realice, el laboratorio de embriología humana estará constituido por las secciones de: Micromanipulación, fertilización in vitro y diagnóstico preimplantación, las cuales deberán estar físicamente independientes.
• Las áreas húmedas (preparación de medios, esterilización), deben estar físicamente separadas de la zona en donde gametos y embriones sean manipulados.
• Poseer fuentes de luz ultravioleta distribuidas en está área.
• Área de lavado independiente.

Parágrafo.- El personal que labore en esta área debe vestir indumentaria que garantice condiciones de esterilidad dentro del laboratorio.

Artículo 34º.- Equipos y Materiales Mínimos. El laboratorio de embriología humana debe contar como mínimo con los siguientes equipos:

• Incubadora de CO2 con sistemas que permitan la monitorización diaria de temperatura, concentración del gas y humedad.
• Microscopio binocular.
• Microscopio Invertido.
• Dispositivos que aseguren temperatura adecuada y constante de 37ºC de los medios, oocito y embriones durante todas las fases del procedimiento, (Incubadoras, bandejas climatizadas, baños de María, etc.).
• Materiales desechables para aquellos procesos que involucren exposición a tejidos y fluidos corporales.
• Potenciómetro y osmómetro.
• Cámara de flujo laminar horizontal con adecuado aislamiento.
• Termos de nitrógeno para conservación de gametos y/o embriones.
• Todo el material incluyendo el de vidrieria debe estar adecuadamente estéril y guardado en áreas aisladas, su rotulación al igual que las de los reactivos y químicos debe ser apropiada.
• Balanza analítica (si preparan los medios)
• Esterilizador y Desionizador de agua.
• Deben conservarse los catálogos y manuales de mantenimiento de todos los equipos

• Artículo 35º.- Manuales de Procedimientos. En todo laboratorio de embriología humana deberán existir:

• Los manuales de procedimientos detallando todos los aspectos de las TRA y deben estar disponibles en el laboratorio.
• Dichos manuales deben ser revisados al menos anualmente y actualizados por el personal que allí labore.
• Sistema de análisis de resultados.
• Carpeta de procedimientos.

Artículo 36º.- Ubicación de los Laboratorios. Estos deben ubicarse dependiendo del tipo de establecimiento al cual están vinculados. Cuando están dentro de clínicas u hospitales su ubicación será la siguiente:

• En la planta baja (primer piso del edificio), cerca de la entrada, de fácil acceso tanto para pacientes como para el personal.
• No debe ubicarse dentro de áreas o cerca de servicios de hospitalización y/o de consulta.

Artículo 37º.- Mesas de Trabajo. Deben tener la dimensión con base en el número de personas que laboran allí.

• Las mesas de trabajo deben estar recubiertas por acero inoxidable o cualquier otro material resistente a la acción corrosiva de sustancias químicas.
• Debe poseer dos fregaderos del mismo material cuyas dimensiones mínimas sean de 0,50 x 0,50 x 0,40 cm de profundidad y su destino será uno para lavado y otro para procesos de coloración.
• Se sugiere que la disposición de los mesones de trabajo sea en forma de peir con dimensiones de 2 x 3 mts de longitud, 0,90 mts de altura y de 0.80 mts profundidad para un trabajo cómodo de tres personas.
• Para las áreas de microscopía los mesones serán de 0.75 mts de longitud x 0.80 mts de profundidad x 0.90 mts de altura.
• Deben considerarse algunos espacios libres entre las mesas de trabajo o áreas de circulación para instalar equipos y otros elementos por ejemplo neveras.
• Por ningún motivo debe hacerse atención al público dentro de las áreas de trabajo.

Artículo 38º.- Techos y Paredes. Deberán cumplir con las siguientes especificaciones:

• Incombustibles, Impermeables, sólidos y resistentes a condiciones ambientales humedad, temperatura y vibración.
• Las paredes y muros estarán construidos con materiales de fácil limpieza, sin ranuras o poros.
• Las uniones de los techos y paredes tendrán guardaescobas a media caña para facilitar la limpieza.

Artículo 39º.- Pisos. Los pisos deben cumplir las siguientes especificaciones:

• Uniformes, impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes y de fácil limpieza.
• Nivelación adecuada que facilite el drenaje.
• De material que no trasmita ruidos ni vibraciones.
• Las aristas con paredes tendrán guardaescobas a media caña.
• Los materiales conductivos conectados con polo a tierra y que `puedan presentar interferencias en su funcionamiento, deberán aislarse.

Parágrafo.- En ningún caso podrá utilizarse tapete y papel de colgadura en los pisos o paredes de los laboratorios.

Artículo 40º.- Iluminación. Debe ser adecuada y suficiente en todos los puestos de laboratorio, en lo posible debe ser natural o en su defecto artificial.

• Los ventanales deben ubicarse a lo largo del laboratorio, los vidrios deben estar a una altura aproximada de 1,20 mts.
• La utilización de persianas esta indica cuando exista incidencia de luz solar directa.
• La intensidad luminica mínima debe ser de 269 luxes y en puntos donde sea necesaria mayor intensidad esta será de 538 luxes.

Artículo 41º.- Ventilación. Debe ser natural, para esto debe contar con ventanas de que garanticen el intercambio adecuado del aire, evitándose la formación de corrientes intensas.

Si la ventilación es artificial debe tener las siguientes especificaciones:

• El sistema de flujo debe ser de afuera hacia adentro con filtros adecuados especialmente en la entrada.
• Si el sistema es central debe tener cámara plenum de filtración que garantice aire libre de contaminación y de polución y no debe haber recirculación de flujos.

Artículo 42º.- Temperatura. En las áreas técnicas se debe tener una temperatura de 37º.C, en las demás áreas entre 15 y 25ºC.

Artículo 43º.- Humedad. Debe garantizarse una humedad relativa entre el 50 y el 60%. Condiciones mayores irán en detrimento de materiales y equipos.

Artículo 44º.- Ruido. Debe estar ubicado en áreas de baja intensidad de ruido acorde con la Resolución 1792 de 1990, expedida por el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social.

Artículo 45º.- Instalaciones. El área del laboratorio debe contar con instalaciones eléctricas, hidráulicas y de gas.

Todas las tuberías para el suministro de agua fría, agua caliente, gas propano y otros gases y la corriente eléctrica deben estar plenamente identificadas según normas de higiene y salud ocupacional.

Artículo 46º.- Instalaciones Eléctricas. El sistema debe ser independiente de acuerdo a las normas Icontec, con corriente para 110 y 220 voltios identificadas claramente.

• Las toma corrientes con conexión a tierra y colocados en las mesas de trabajo a una distancia de un metro entre uno y otro, en red cerrada.
• El cableado eléctrico, telefónico y de computador debe instalarse en ductos.
• El laboratorio debe contar con una planta eléctrica de emergencia, especialmente aquellos locales donde no se garantice el servicio eléctrico continuo.

Artículo 47º.- Instalaciones Hidráulicas. Las instalaciones hidráulicas serán suficientes para las necesidades del laboratorio, con localización y presión suficientes.

• En cada área deben existir lavamanos en número suficiente, del tipo de grifo de sistema indirecto.
• Se aconseja instalar el drenaje por un ducto central con un diámetro mínimo de tres pulgadas.
• La tubería de sifones y cañerías deben ser de gres con mínimo de cuatro pulgadas instalados con sistemas de seguridad (rejillas y cajas de drenaje).

Artículo 48º.- Área de Recolección de Muestras. Debe ser tranquila y silenciosa, lejos de áreas de tráfico, no puede ser zona de depósito ni el baño, aunque este debe estar próximo. La dotación será la necesaria para el confort del donante y/o su pareja.

De los Bancos

Artículo 49º.- Banco de Gametos o Embriones. Se considera BANCO DE GAMETOS O DE EMBRIONES todo sitio en el que se conserven semen, óvulos o embriones humanos congelados, independientemente de su destino final.

Artículo 50º.- Los Bancos de Gametos o Embriones sólo podrán funcionar como dependientes o vinculados a una unidad de fertilidad tal como lo dispone el Decreto 1172 de 1989.

Artículo 51º.- Los bancos que hacen parte de la infraestructura física de las Unidades de Fertilidad o sea los dependientes deberán tener como mínimo:

• Área Independiente.
• Contar con termos para almacenamiento de nitrógeno, de donantes heterólogos, de donantes homólogos y de largo plazo.
• No localizados en un área de circulación
• Mecanismos de seguridad, de metal congelado a cargo de una persona responsable.
• Todos los termos deben estar adecuadamente rotulados.
• Se sugiere revisiones dos veces por semana del nivel de nitrógeno.

Artículo 52º.-Los Bancos vinculados deben cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artículos 18, 20, 21, 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30, 31, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 47. Y 48.

Artículo 53º.- Todos los registros incluyendo Exámenes de laboratorio, deben ser firmados y sellados por el profesional que los realizó.

Artículo 54º.- Informes. Todos los establecimientos donde se efectúa uno o cualquiera de los procedimientos tratados en la presente reglamentación, deberán enviar a la Secretaría Distrital de Salud - Subdirección de Vigilancia Epidemiológica con intervalo de un mes, la siguiente información:

• Relación de nuevos donantes (clave correspondiente) con fechas de congelación.
• Relación del destino de los gametos y/o embriones liberado de cuarentena en el último período a informar.
• Relación de éxitos de cada uno de los donantes.
• Relación de donantes rechazados y/o descartados y su causa.
• Relación de todos los procedimientos de técnicas de reproducción asistida que se realicen en los laboratorios de embriología humana.

Artículo 55º.- Inseminación. Es el proceso por el cual se busca lograr el embarazo de una mujer en edad reproductiva, usando semen de un donante, estos procedimientos, implicaran la intervención de profesionales en infertibilidad y manipulación del espécimen biológico, configurándose el transplante de un componente anatómico.

Artículo 56º.- La infracción a uno cualquiera de los preceptos indicados en la presente disposición será investigada y sancionada conforme lo dispone al decreto requisitos exigidos por el artículo 88 del Decreto 1172 de 1989 deberán presentar lo siguiente:

• Relación del personal.
• Programa de salud ocupacional
• Todos aquellos que la Secretaría de Salud determine pertinentes.

Artículo 58º.-(Sic). La presente Resolución podrá ser adecuada conforme a los avances tecnológicos, científicos y éticos que se vienen presentando en éste campo.

Artículo 59º.- La responsabilidad última del resultado final del procedimiento es del Médico tratante, quien debe asegurarse el origen del material biológico, su procesamiento y su destino.

Artículo 60º.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Distrital, y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese, comuníquese y cúmplase

Dada en Santa Fe de Bogotá, D.C., a 27 de abril de 1994

El Secretario Distrital de Salud, EDUARDO DÍAZ URIBE, El Subsecretario General, LUIS GERARDO MARTÍNEZ M.