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DECRETO 581 DE 2017 (Abril 04) Por el
cual se modifica el Decreto número 3770 de 2004 y se dictan otras
disposiciones EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA, En ejercicio de sus facultades
constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del
artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la
Ley 100 de 1993, y CONSIDERANDO: Que
el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determinó que le
corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registros
sanitarios, vigilancia y control sanitario de los productos de competencia del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre los cuales se encuentran los reactivos de
diagnóstico in vitro; Que
mediante Decreto número 3770 de 2004 se reglamenta el régimen de registros
sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro
para exámenes de especímenes de origen humano, previendo el procedimiento para
la expedición, modificación y renovación del respectivo registro; Que
la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el
riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y
Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento,
tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo dispuesto en la
norma; Que
el artículo 7° del precitado Decreto número 3770 de 2004, relaciona la
documentación que se debe allegar para obtener el concepto técnico especializado
de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la categoría III y el
artículo 8° ibídem modificado por el Decreto número 4124 de 2008, establece la
aprobación previa que debe adelantarse por parte de la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnostico In Vitro de la Comisión Revisora del Invima, salvo los que cumplan las exigencias allí
descritas; Que
dentro del procedimiento para expedir los registros sanitarios de los reactivos
de diagnóstico in vitro no se prevé los términos en los que el Invima debe resolver los citados trámites de expedición,
modificación y revisión, por lo que se hace necesario ajustar el procedimiento
incluyendo tiempos para adelantar los trámites de renovación y modificación de
manera expedita, y establecer el procedimiento para simplificar el trámite de
modificación y renovación de los registros sanitarios de reactivos de
diagnóstico vitro para uso humano, para asegurar el acceso efectivo a los
reactivos de diagnóstico in vitro que requiere la población colombiana, sin perjuicio
de su calidad y seguridad; Que
en cumplimiento de lo previsto en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto número
1595 de 2015, modificatorio del Decreto número 1074 de 2015, este Ministerio
solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo
mediante Comunicación 1-2016022050 del 1° de diciembre de 2016, para determinar
si este proyecto debía surtir el proceso de consulta pública ante la
Organización Mundial del Comercio (OMC); Que
la Dirección de Regulación del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo,
emitió el Radicado 2-2016-022429 del 16 de diciembre de 2016 donde sostuvo que a la luz del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio de la OMC, el proyecto normativo no correspondería con un Reglamento
Técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad, por lo tanto, no
requiere concepto previo ni tramite de notificación internacional ante la
Organización Mundial del Comercio; Que
la Dirección de Participación Transparencia y Servicio al Ciudadano del
Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP) en el marco de lo
dispuesto en el numeral 2 del artículo 1° de la Ley 962 de 2005, modificado por
el artículo 39 del Decreto-ley 19 de 2012, mediante Radicado Interno número
20172060090132 del 27 de marzo de 2017 emitió concepto favorable sobre el
proyecto normativo por el cual se modifica el Decreto número 3770 de 2004,
encontrando que éste se ajusta a la política de racionalización de trámites; En
mérito de lo expuesto, DECRETA: Artículo 1°. Modifíquese el
artículo 8° del Decreto número 3770 de 2004, modificado por el Decreto número
4124 de 2008, el cual quedará así: “Artículo 8°. Registro sanitario de
reactivos de diagnóstico in vitro categoría III y término para su expedición.
Los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados como Categoría III (alto
riesgo) requieren para su fabricación, almacenamiento, acondicionamiento,
importación, exportación y comercialización el registro sanitario expedido por
el Invima, previo el cumplimiento de los requisitos
establecidos en el presente decreto. Parágrafo 1°. Para la obtención del
registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la
Categoría III (alto riesgo), se requiere la aprobación previa por parte de la
Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora
del Invima, salvo aquellos reactivos de diagnóstico
in vitro clasificados en la Categoría III que cumplan las siguientes
exigencias: 1.
Que se comercialicen en los siguientes países de referencia: Estados Unidos,
Comunidad Económica Europea, Canadá, Japón y Australia, y 2.
Que además de cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 10 del
presente decreto, alleguen el certificado de la autoridad sanitaria competente
del país de origen, el cual debe indicar: a)
El nombre específico del reactivo de diagnóstico In Vitro, y si es del caso se
deberán señalar sus referencias; b)
Que el producto se vende libremente en dicho país; c)
Que la fecha de expedición del certificado no debe ser mayor a un (1) año. Parágrafo 2°. El Invima
dispondrá de un término de noventa (90) días hábiles para pronunciarse sobre la
solicitud de registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro de
categoría III, una vez se cuente con la totalidad de los requisitos técnicos y
legales que para el efecto dispongan las normas sobre la materia”. Artículo 2°. Modifíquese el artículo
13 del Decreto número 3770 de 2004, el cual quedará así: “Artículo 13. Procedimiento para la
obtención y renovación del registro sanitario automático. Para la obtención
y renovación del registro sanitario automático de los reactivos de diagnóstico
in vitro clasificados como Categoría II (mediano riesgo) y I (bajo riesgo) se
deberá seguir el siguiente procedimiento: 1.
El interesado deberá radicar ante el Invima la
solicitud a la cual anexará la documentación técnica y legal para la expedición
del registro sanitario o renovación automática. El Invima
verificará que los requisitos exigidos estén completos. 2.
Cuando se cumpla con todos los requisitos, el Invima dentro
de los dos (2) días siguientes a la evaluación de los documentos allegados
expedirá el acto administrativo correspondiente. 3.
Si la documentación se encuentra incompleta, al momento de su recepción, se
rechazará de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se
dará aplicación a lo dispuesto en el artículo 17 de la Ley 1437 de 2011,
modificado por el artículo 1° de la Ley 1755 de 2015. Parágrafo. De acuerdo con las
facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente
podrá verificar en cualquier momento la información suministrada para la
obtención o renovación del registro sanitario automático, teniendo en cuenta el
riesgo del producto o reactivo de diagnóstico in vitro. Si
del resultado de la verificación la autoridad sanitaria requiere información
adicional podrá solicitarla; el interesado tendrá un plazo de treinta (30) días
hábiles para allegar dicha información. Si en este término no se adjunta la
información requerida, o aportándose se considere insatisfactoria, se entenderá
que el registro queda suspendido y por lo tanto sin efectos. Si
transcurridos tres (3) meses de notificada la suspensión, sin que el titular
del mismo de respuesta o dándola se considere insatisfactoria, el registro
sanitario será cancelado”. Artículo 3°. Renovaciones
de registros sanitarios categoría III. Para las renovaciones de registros sanitarios
de reactivos de diagnóstico in vitro categoría III, los interesados deberán: 3.1.
Obtener el concepto técnico de la Sala Especializada de Reactivos de
Diagnostico in vitro de la Comisión Revisora del Invima,
conforme a los artículos 7° y 8° del Decreto número 3770 de 2004, modificado
por el artículo 1° del Decreto número 4124 del 2008 o las normas que los
modifiquen o sustituyan. 3.2.
Radicar ante el Invima, una vez se cuente con el
concepto técnico especializado del numeral anterior, la documentación legal y
técnica de acuerdo a la normativa sobre la materia, en el término señalado en
el artículo 21 del Decreto número 3770 de 2004. Artículo 4°. Término
para resolver la solicitud de renovaciones de registros sanitarios categoría
III.
El Invima, resolverá las solicitudes de renovación de
registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro categoría III en un
término de noventa (90) días hábiles, contados a partir de la fecha de su
radicación. Artículo 5°. Sustitúyase el
artículo 19 del Decreto número 3770 de 2004, el cual quedará así: “Artículo 19. Procedimiento para la
modificación automática de los registros sanitarios de reactivos de diagnóstico
in vitro. Las solicitudes de modificación de los registros sanitarios de
reactivos de diagnóstico in vitro presentadas al Invima
se surtirán de manera automática, dentro de los dos (2) días siguientes a la
evaluación de los documentos allegados, con revisión posterior de la
documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles en la
normativa sobre la materia. El
Invima podrá aprobar modificaciones al registro
sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro, cuando el solicitante demuestre
que se trata de un cambio que no afecte la seguridad y efectividad del reactivo
de diagnóstico in vitro. Para
el efecto, el interesado debe diligenciar la respectiva solicitud en el formato
que defina el Invima, adjuntando los respectivos
documentos técnicos y/o legales que sustenten la modificación. Parágrafo. Los productos y
reactivos de diagnóstico in vitro que cambien en su composición básica
reformulaciones o características iniciales de aprobación de cualquiera de los
productos amparados por un registro sanitario, requieren la expedición de un
nuevo registro sanitario”. Artículo 6°. Revisión
posterior de requisitos. Una vez el Invima otorgue la
correspondiente modificación del registro sanitario de reactivos de diagnóstico
in vitro, procederá a realizar la verificación de los requisitos establecidos
en la normativa vigente sobre la materia. En
caso de incumplirse con los requisitos previstos para el efecto el Invima, requerirá aclaraciones o información adicional. El
interesado tendrá un plazo de treinta (30) días hábiles para allegar dicha
información. Si en este término no se adjunta la información requerida, o
aportándose se considere insatisfactoria, se entenderá que el registro queda
suspendido y por lo tanto sin efectos. Si
transcurridos tres (3) meses de notificada la suspensión, sin que el titular
del mismo de respuesta o dándola se considere insatisfactoria, el registro
sanitario será cancelado. Artículo 7°. Solicitudes
de agotamiento de producto. Las solicitudes de agotamiento de producto a que alude el
parágrafo 2° del artículo 21 del Decreto número 3770 de 2004 o la norma que lo
modifique o sustituya, se tramitarán conforme al procedimiento que defina el Invima. Artículo 8°. Solicitudes
de renovación, modificación y/o agotamiento de producto en trámite ante el Invima. Las solicitudes de renovación o modificación de registro
sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro para uso humano y las
solicitudes de agotamiento de producto a que refiere el artículo 7° del
presente decreto, que se hayan radicado con anterioridad a la entrada en
vigencia de este acto, se podrán tramitar de acuerdo a las disposiciones aquí
establecidas, siempre y cuando medie petición escrita por el interesado. Artículo 9°. Vigencia y
derogatorias.
El presente decreto empezará a regir a partir de la fecha de su publicación,
modifica los artículos 8° y 13, y sustituye el 19 del Decreto número 3770 de
2004; y deroga el Decreto número 4124 de 2008. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE. Dado en
Bogotá D.C., a los 04 días del mes de abril del año 2017 JUAN
MANUEL SANTOS CALDERÓN El
Ministro de Salud y Protección Social, Alejandro Gaviria Uribe. |