Reglamenta la elaboración, envase, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares, regula el registro sanitario, productos que lo requieren, solicitud, comisión revisora de productos farmacéuticos, importaciones, exportaciones, registro sanitario de cada uno, plaguicidas de uso doméstico, materiales de uso odontológico, equipos para aplicación de medicamentos, productos de aseo y limpieza; requisitos, envases, etiquetas, rótulos y empaques de cada uno, trámite del registro, duración, renovación, modificación y revisión; vigilancia, control, medidas de seguridad y sanitarias y sanciones.
 

Reglamenta la importación y venta de medicamentos, bebidas alcohólicas, cosméticos y similares; señala los requisitos para la concesión del registro sanitario para importar y vender en el territorio medicamentos, productos homeopáticos y preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales terminados; forma de realizar la solicitud, registro provisional, señala el certificado requerido para la concesión del registro sanitario para importar y vender cosméticos y similares y productos varios y regula las sanciones sanitarias.
 

Regula la expedición de licencias y registros sanitarios de medicamentos, cosméticos y preparaciones a base de productos naturales, homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud; medicamentos que requieren registro, trámite y requisitos de licencias sanitarias de funcionamiento, vigencia, renovaciones y ampliaciones; registro sanitario, requisitos de medicamentos, evaluación farmacéutica, trámite del registro, retiro de medicamentos del mercado, control y vigilancia, medidas sanitarias de seguridad, procedimientos, sanciones, reporte de información e importación de materias primas.
 

Se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico, aplicación, definiciones, registro sanitario, art. 1 a 65. Envases, etiquetas, rótulos, empaques, nombres y publicidad, art. 66 a 88. Control de calidad, art. 89 a 91. Disposiciones, comunes, art. 92 a 99. Revisión oficiosa de los registros sanitarios, art. 100 y 101. Procedimientos y sanciones, art. 102 a 145. Reporte de información al Invima, régimen transitorio, art. 146 y 147. Vigencia, art. 148.
 

Regula el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
 

Establece el procedimiento acelerado que aplicará el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la evaluación de solicitudes de registro sanitario de medicamentos previamente determinados por el Gobierno Nacional por razones de interés público o salud pública.
 

Reglamenta el artículo 117 del Decreto-ley 019 de 2012, modificatorio del artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, en aras de determinar las etapas de la estandarización semántica, como parte integral del proceso de codificación de los insumos y dispositivos médicos a los cuales el Invima les otorgue registro sanitario o permiso de comercialización, así, productos cuyo uso y destino sea el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Las disposiciones contenidas en la presente resolución, serán de obligatoria adopción y aplicación por parte de las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios de los Regímenes Contributivo, Subsidiado, Especial y de Excepción, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, las entidades territoriales, las entidades adscritas al Ministerio de Salud y Protección Social y aquellos agentes que ejerzan acciones y funciones relacionadas con la fabricación, importación, comercialización y distribución de insumos y dispositivos médicos.
 

La Corte Constitucional en la sentencia T- 539 de 2013, hace referencia a una definición sobre el uso Off Label de medicamentos como el empleo de un fármaco en la práctica médica, sin indicaciones aprobadas para una determinada patología, dosis o población. Y agrega que el uso Off Label de medicamentos ha sido definido por la comunidad médica internacional, como aquella situación en la cual un medicamento es utilizado para una indicación no autorizada por la autoridad sanitaria o de medicamentos respectiva. La citada sentencia indica que, en Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA es el organismo de orden nacional dedicado al control y vigilancia la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y alimenticios.
 

Establece los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos para el trámite del registro sanitario. Señala su campo de aplicación, definiciones, aspectos procedimentales, vigilancia e implementación de vigencia.
 

Adopta el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 "Todos por un nuevo país". La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). (Artículo 72).
 

Establece las condiciones para la presentación de las solicitudes de renovación de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales. El Invima, una vez otorgue la renovación al registro sanitario, procederá a realizar la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que regula la materia y podrá realizar análisis de control de calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin señale esa entidad.
 

Establece la guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las Instituciones que los realicen. Crea la Guía de Presentación de Estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE); los requisitos que deben cumplir las instituciones interesadas en desarrollar los estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE); y definir los medicamentos que serán objeto de presentación de estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE). se deberán cumplir por parte de los interesados que adelanten trámites de registro sanitario para los medicamentos que requieran pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia al momento de la evaluación farmacéutica y por las Instituciones que realicen estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE); igualmente a los medicamentos de síntesis química que contengan al menos uno de los principios activos señalados en el anexo técnico 2 que hace parte integral de la presente resolución y estén en trámite de renovación o presenten solicitudes de registro sanitario nuevo, renovaciones y/o modificaciones que puedan afectar el comportamiento farmacocinético.
 

Decreta la medida cautelar de suspensión provisional de los efectos jurídicos del aparte La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad, la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación en relación con la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social. Y Niega la suspensión provisional de los efectos jurídicos del aparte No obstante, el ejercicio de su competencia no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016 modificado por el artículo 1º del Decreto 710 de 2018, Por el cual se modifican unos artículos del Título 12 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en relación con la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social.
 

Establece requisitos sanitarios transitorios para la fabricación, importación y comercialización de medicamentos, materias primas, reactivos y pruebas para diagnostico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos, y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, que se declaren por Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA como vitales no disponibles, que permitan prevenir, mitigar, controlar, diagnosticar y tratar la propagación y efectos del COVID-19.
 

Establece disposiciones en relación con la nominación, evaluación, aprobación y condición para la prescripción de medicamentos con Usos No Incluidos en el Registro Sanitario (UNIRS) requeridos para el tratamiento del COVID-19.
 

Establece que el Invima, elaborará y emitirá a más tardar el 8 de septiembre de 2023, guías individuales por tipo de medicamento, basadas en la normatividad sanitaria vigente emitida por esta cartera ministerial, para lo cual podrá consultar estándares internacionales o documentos de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o Agencias Regulatorias Nacionales (ARN) de referencia internacional (EMA, FDA, Health Canadá, entre otras), que orienten de forma objetiva, clara y precisa la información sujeta a modificación en el registro sanitario, descripción del cambio, condiciones que deben cumplirse, información que debe presentarse y el tipo de procedimiento aplicable y publicar los formatos de solicitud para tramitar cada tipo de modificación en su página web.