Señala las obigaciones de registro, inspección, vigilancia y conrol tiene el INVIMA respecto a los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en donde se elaboren, adecúen, procesen, almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen estos insumos.
 

Establece el procedimiento acelerado que aplicará el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la evaluación de solicitudes de registro sanitario de medicamentos previamente determinados por el Gobierno Nacional por razones de interés público o salud pública.
 

El Invima garantizará la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se comercialicen en el país de acuerdo con los estándares internacionales de calidad, reglamentación que hará el Gobierno Nacional, quien tendrá un (1) año para expedir reglamentación para la aprobación de productos biotecnológicos y biológicos, igualmente deberá garantizar la competencia efectiva para la producción, venta, comercialización y distribución de medicamentos, insumos y dispositivos médicos podrá realizar o autorizar la importación paralela de estos, establecer límites al gasto y adelantar las gestiones necesarias para que la población disponga de medicamentos, insumos y dispositivos médicos de buena calidad a precios accesibles. Así mismo determina que las entidades públicas y privadas podrán realizar compras centralizadas de medicamentos insumos y dispositivos médicos dentro y fuera del país y desarrollar modelos de gestión que permitan disminuir los precios de los medicamentos insumos y dispositivos médicos y facilitar el acceso de la población a estos. Ver art. 89 y ss
 

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), tiene como función controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas a los procesos de importación, producción, comercialización y uso. Así mismo, el INVIMA administrará el sistema de codificación y el código único de insumos y dispositivos médicos que sean autorizados para la comercialización y uso en el territorio nacional.
 

Señala la competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- para el reconocimiento del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en la producción de bebidas alcohólicas. Así como las funciones de inspección, vigilancia y control de su publicidad; registro sanitario; importación, y exportación (Artículos 22, 41, 58, 69, 77, 80, y 87).
 

Es claro que los entes territoriales y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ¿ INVIMA-, son responsables de ejercer control y vigilancia de la publicidad comercial sobre el consumo de bebidas alcohólicas. Al respecto, la Sección ha mencionado que en los eventos en que los particulares desatiendan la exigencia prevista en los artículos 1º y 3º de la Ley 124 de 1994 en materia de publicidad de bebidas embriagantes, las autoridades públicas competentes son responsables de vulnerar los derechos colectivos de salubridad pública de los menores, por vía de omisión, pues es evidente que están en la obligación de adelantar las medidas correctivas pertinentes.
 

Fortalece las medidas de prevención, protección y atención integral a las víctimas de crímenes con ácido, álcalis o sustancias similares o corrosivas que generen daño o destrucción al entrar en contacto con el tejido humano. Asimismo, se creará el Registro de Control para la venta al menudeo de las sustancias en comento, a cargo del Invima, cuyo objetivo será identificar la procedencia del producto e individualizar cada uno de los actores que intervinieron en su proceso de comercialización, así como un registro de los consumidores de estos.
 

Reglamenta el artículo 117 del Decreto-ley 019 de 2012, modificatorio del artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, en aras de determinar las etapas de la estandarización semántica, como parte integral del proceso de codificación de los insumos y dispositivos médicos a los cuales el Invima les otorgue registro sanitario o permiso de comercialización, así, productos cuyo uso y destino sea el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Las disposiciones contenidas en la presente resolución, serán de obligatoria adopción y aplicación por parte de las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios de los Regímenes Contributivo, Subsidiado, Especial y de Excepción, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, las entidades territoriales, las entidades adscritas al Ministerio de Salud y Protección Social y aquellos agentes que ejerzan acciones y funciones relacionadas con la fabricación, importación, comercialización y distribución de insumos y dispositivos médicos.
 

Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el diseño, puesta en funcionamiento y mantenimiento del sistema de información que soporta el registro de control para la comercialización de ácidos, álcalis o sustancias similares o corrosivas, de que trata el presente acto administrativo, a través del cual, quien intervenga en el proceso de comercialización de cualquier sustancia sujeta al registro de control, reportará la información que permita la trazabilidad sobre su procedencia, así como la individualización de cada uno de los actores que intervinieron en la operación de comercialización.
 

El titular del registro sanitario presentará al Invima informes periódicos de seguridad y de seguimiento al uso de estos medicamentos, incorporando información de diferentes fuentes de notificación, según lo establecido en la normatividad vigente y cumplir las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia adoptadas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Dicha periodicidad será establecida por el Invima.
 

Cuando los titulares e importadores de medicamentos, autorizados mediante registros sanitarios, dejen de comercializar temporal o definitivamente productos en el país, deberán informar de manera inmediata al Invima, para lo cual, esa entidad señalará las condiciones e instrumentos del reporte. Dicha información deberá incorporarse al Sistema Integral de Información de la Protección Social (Sispro), asi como también el Invima cancelará, mediante acto administrativo, los registros sanitarios de los medicamentos que no se comercialicen en el país, conforme con la normativa vigente.
 

En relación con la obligación para autorizar la publicidad de bebidas alcohólicas y vigilar el cumplimiento de las normas vigentes en esta materia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA debe hacer un seguimiento posterior, continuo y permanente a la (s) empresa (s) autorizada (s), con el fin de verificar si está (n) cumpliendo con las obligaciones que le corresponden, entre ellas, la publicidad con la advertencia de la prohibición del expendio de bebidas embriagantes a menores de edad. Significa lo anterior que, el INVIMA debe hacer el control de policía administrativa sanitaria siempre de oficio, apoyado en diversos medios, sin que ello excluya, obviamente, la petición de cualquier persona para activar su procedimiento administrativo. Así, para efectos de unificar el criterio que ha de emplear el Juez para determinar el momento a partir del cual se configura la obligación del INVIMA por la omisión de las funciones de inspección, vigilancia y control sobre la publicidad de bebidas alcohólicas, la Sala precisa que, una vez este Instituto ha expedido los registros sanitarios y/o, ha extendido las autorizaciones correspondientes, debe iniciar, de oficio y de manera inmediata, o a petición de cualquier persona, las investigaciones pertinentes en su calidad de autoridad sanitaria en virtud de su deber legal de vigilar y controlar al autorizado o al productos del bien registrado.
 

Establece que el INVIMA, durante la vigencia de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social podrá incorporar como vitales no disponibles aquellos productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19, o aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia COVID-19, sin necesidad de la verificación de su desabastecimiento.
 

Determina que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) será el órgano encargado de sancionar con multa a favor del tesoro nacional de mínimo ciento treinta y tres (133) a cincuenta mil (50.000) salarios mínimos legales mensuales vigentes, a todas aquellas personas jurídicas o naturales, que infrinjan las prohibiciones contenidas en el artículo 1 de la presente ley.
 

Asigna la función al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos - INVIMA de elaborar y expedir las guías descritas en los numerales 5.1 del artículo 5° y 8.1 del artículo 8°, el parágrafo 1° del artículo 19° y parágrafo del artículo 23° del Decreto 334 de 2022 del Ministerio de Salud y Protección Social, otorgándole plazo hasta el 16 de agosto de 2022.
 

Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de acuerdo con lo dispuesto en artículo 245 de la Ley 100 de 1993 el control de calidad de los medicamentos de síntesis química, biológicos y homeopáticos, gases medicinales, así como los productos fitoterapéuticos.
 

Establece que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el Fondo Nacional de Estupefacientes y el Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, deberán cobrar por los servicios de evaluación y seguimiento a los solicitantes o titulares de las licencias, establecidas en la presente ley y en sus normas reglamentarias.
 

Modifica el Decreto 2086 de 2010 y el Decreto número 334 de 2022 en el sentido de stablece la agrupación de modificaciones de que tratan los numerales 8.2.3 y 8.2.4 del artículo 8° del Decreto número 334 de 2022, en relación a las modificaciones sobre aspectos administrativo-legales, aspectos de calidad relacionados con cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamento.
 

Asigna la función aI Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de realizar la inspección, vigilancia y control de los biobancos y las colecciones de muestras biológicas por fuera del ámbito de un biobanco y de los proyectos de investigación concretos.
 

Establece los requisitos para obtener el certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos BPER que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y adoptar el instrumento para la verificación de los mismos.