RESOLUCIÓN 845 DE 2023

 

(Febrero 03)

 

Por la cual se autoriza la creación del banco de vacunas de Influenza Aviar como parte de una estrategia del programa de prevención y control destinado a interrumpir la transmisión del virus de Influenza Aviar de Alta Patogenicidad y se dictan otras disposiciones

 

La Gerente General (e), del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), en ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el artículo 13 de la Ley 1255 de 2008, el artículo 4° del Decreto número 3761 de 2009, los artículos 2.13.1.1.2, 2.13.1.6.1 y 2.13.1.8.1 del Decreto número 1071 de 2015, numeral 3.2.9 de la Resolución número 22990 de 2022, Decreto número 0008 del 2023 del MADR, y

 

CONSIDERANDO:

 

Que el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), es la autoridad responsable de proteger la sanidad animal en Colombia y coordinar las acciones relacionadas con programas de prevención, control, erradicación y manejo de plagas y enfermedades de importancia cuarentenaria o de interés económico nacional, con el fin de prevenir la introducción y propagación de enfermedades que puedan afectar al sector agropecuario nacional.

 

Que corresponde al ICA establecer las acciones que sean necesarias para la prevención, control, manejo técnico y económico de plagas y enfermedades de los animales y sus productos.

 

Que es deber del ICA adoptar, de acuerdo con la ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal.

 

Que mediante la Ley 1255 de 2008, se declaró de interés social nacional y como prioridad sanitaria la creación de un programa que preserve el estado sanitario de país libre de Influenza Aviar, así como el control y erradicación de la enfermedad de Newcastle en el territorio nacional.

 

Que de conformidad con el artículo 13 de la referida Ley 1255 de 2008 es función del ICA establecer las medidas de control necesarias para la atención de cualquier emergencia sanitaria.

 

Que el ICA mediante la Resolución número 1610 del 11 de marzo de 2011, autodeclaró a Colombia como país libre de Influenza Aviar, situación que fue reconocida y publicada por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA) dado el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OMSA.

 

Que de conformidad con el artículo 2.13.1.6.1 del Decreto número 1071 de 2015, corresponde al ICA ejercer el control técnico de los insumos agropecuarios, y para tal efecto tiene atribuciones para aplicar las medidas de emergencia y seguridad necesarias, tendientes a proteger la sanidad y la producción agropecuaria del país.

 

Que de conformidad con el artículo 2.13.1.8.1 del Decreto número 1071 de 2015, cuando un problema sanitario amenace severamente la salud animal, el Gobierno nacional por intermedio del ICA, podrá declarar el estado de emergencia sanitaria y establecer las medidas de control sanitario necesarias para atender dicha emergencia.

 

Que teniendo en cuenta los focos de Influenza Aviar de Alta Patogenicidad (IAAP) H5N1 presentados en aves de traspatio en los departamentos del Chocó, Bolívar, Sucre, Córdoba y Magdalena, el ICA mediante Resolución número 22990 del 11 de noviembre de 2022 declaró el Estado de Emergencia Sanitaria en todo el territorio nacional por la presencia de la enfermedad en aves domésticas (aves de traspatio), con el fin de aplicar las medidas sanitarias de emergencia y seguridad que resulten necesarias, para controlar y erradicar la misma, así como para proteger la avicultura nacional.

 

Que mediante el artículo 6° de la Resolución ICA número 22990 del 11 de noviembre de 2022, establece que la presente declaratoria no altera el estatus sanitario de Colombia como país autodeclarado como libre de influenza aviar, reconocido por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA), en atención a lo dispuesto por el Código Sanitario para los animales terrestres, ni altera la condición de predios avícolas certificados como compartimentos libres de Influenza aviar.

 

Que Colombia debido a su ubicación geográfica, es un país considerado de paso obligatorio para las más importantes rutas de aves silvestres migratorias, las cuales se describen como hospedadores naturales del virus.

 

Que los patrones de temporalidad en las migraciones de aves silvestres se asocian a la estacionalidad, por lo que son fenómenos naturales de ocurrencia cíclica, inevitable y que pueden modificarse por diversos factores ecológicos, climáticos, entre otros.

 

Que la interacción de las aves silvestres migratorias con las aves residentes y/o con las aves domésticas (aves de traspatio), incluyendo las aves de corral, constituye el factor de riesgo más importante en la transmisión de la Influenza Aviar.

 

Que el subtipo aislado de Influenza Aviar de Alta Patogenicidad H5N1 incluye genes norteamericanos y euroasiáticos y dentro de su proceso de evolución ha tenido modificaciones en su dinámica de adaptación y transmisibilidad, entre otras.

 

Que bajo el contexto anterior, en atención a la rápida difusión de la enfermedad y al inminente aumento de actividad migratoria de aves silvestres desde la ruta centroamericana y la ruta del Golfo de México para los próximos meses, se hace necesario considerar otras medidas sanitarias de prevención y control, en función del riesgo existente para la avicultura nacional.

 

Que el código sanitario para los animales terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA), contempla en su artículo 10.4.28 “Vigilancia para demostrar la ausencia de la infección por influenza aviar de alta patogenicidad” en su numeral 2, condiciones suplementarias para los países, zonas o compartimentos en que se aplica la vacunación: La vacunación puede formar parte de un programa de control sanitario destinado a interrumpir la transmisión de virus de influenza aviar de alta patogenicidad. El nivel de inmunidad por parvada requerido para que la transmisión se interrumpa depende del tamaño, de la composición (las especies, por ejemplo) y de la densidad de la población de aves de corral susceptible. Según la epidemiología de la influenza aviar en el país, la zona o el compartimento, podrá tomarse la decisión de vacunar únicamente a determinadas especies o a otras subpoblaciones de aves de corral.

 

Que el manual para los animales terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA), contempla en su Capítulo 1.1.10 todas las consideraciones y recomendaciones técnicas para la creación de un banco de vacunas, necesario para garantizar inmediatez, oportunidad y acceso al biológico en los casos en los que el ICA considere pertinente su utilización y bajo un estricto programa de control dentro del territorio nacional.

 

Que de conformidad con el artículo 6° de la Ley 1255 de 2008, por la cual se declara de interés social nacional y como prioridad sanitaria la creación de un programa que preserve el estado sanitario de país libre de Influenza Aviar, así como el control y erradicación de la enfermedad del Newcastle en el territorio nacional y se dictan otras medidas encaminadas a fortalecer el desarrollo del sector avícola nacional, en caso de ser necesaria la aplicación de vacunas para el control de la Influenza Aviar en el territorio nacional, estas serán autorizadas y controladas por el ICA, en su fase de importación, distribución y comercialización.

 

Que en el marco de emergencias sanitarias declaradas, la vacunación es considerada como una medida de control adicional, dirigida a disminuir el riesgo de transmisión y reducir la severidad de los signos clínicos, por lo cual, resulta necesario contar con disponibilidad de vacunas inactivadas y/o recombinantes para el control inmediato ante situaciones epidemiológicas que lo ameriten.

 

Que la selección de las vacunas inactivadas y/o recombinantes debe estar sujeta al análisis de la situación sanitaria, epidemiológica, características e identificación del virus de campo, y posibles planes de vacunación establecidos por el ICA como autoridad sanitaria del país.

 

Que las vacunas autorizadas para uso en emergencias deben cumplir con los criterios de producción y calidad establecidos en el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres 2022, de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA).

 

Que la distribución, uso y aplicación de las vacunas estará sujeta al programa de vacunación autorizado y supervisado por el ICA, a la programación acordada previamente con los avicultores, laboratorios importadores y gremios avícolas, así como a todas aquellas condiciones establecidas por el ICA, y en concordancia con lo establecido en el artículo 31 de la Ley 1340 de 2009.

 

Que el ICA dentro de las acciones determinadas en el marco de la emergencia sanitaria por influenza aviar de alta patogenicidad, determinó la necesidad de disponer de vacunas como herramienta que complemente las medidas de control, mitigación y erradicación, ejecutadas durante la emergencia sanitaria.

 

Que acorde con el manual terrestre de la OMSA en su Capítulo 1.1.10., indica que “Los bancos de vacunas suministran reservas de antígeno o de vacunas, ya se trate de vacunas listas para su uso o en forma de componentes antigénicos que pueden formularse rápidamente constituyendo el producto final para su uso en caso de emergencia o en campañas de vacunación…”, por lo anterior, el ICA encuentra necesario la creación y desarrollo de un banco de vacunas en el marco de la emergencia sanitaria por Influenza aviar de alta Patogenicidad.

 

Que el ICA recibió solicitud escrita el día 23 de enero de 2023 por parte del gremio avícola del país - FENAVI, indicando la necesidad de los avicultores de estudiar por parte de la autoridad sanitaria nacional, la posibilidad de tener un banco de vacunas que permita realizar vacunaciones de emergencia en planteles comerciales de material genético, postura y engorde en caso de que se requiera implementar esta medida.

 

Que para los efectos del parágrafo del artículo 1° de la Ley 155 de 1959, se considera como sector básico de interés para la economía general, el sector agropecuario, sector al que pertenece el sector avícola.

 

Que el ICA, como entidad adscrita al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, considera relevante para la preservación del estatus sanitario y para la continuidad del sector avícola colombiano, el contar con un banco de vacunas que permitan contar con mecanismos adicionales para evitar la propagación del virus de Influenza Aviar de Alta Patogenicidad.

 

Que el manual terrestre de la OMSA en su Capítulo 1.1.10., indica que un banco de vacunas puede ser físico o virtual.

 

Que una vacuna autorizada por el ICA es aquella que cuenta con registro de venta o autorización de uso en el país de origen y con seguimiento por parte de esta entidad oficial, cumpliendo con todos los requisitos establecidos en cada uno de los lotes comercializados del biológico.

 

Que una vacuna autorizada por el ICA ha sido evaluada en forma documental con el fin de emitir un concepto técnico por parte del ICA incluyendo la evaluación de la similitud de la secuencia genómica del virus vacunal con la secuencia genómica de los virus de IAAP aislados en Colombia.

 

En virtud de lo anterior,

 

RESUELVE:

 

Artículo 1°. Objeto. Autorizar la creación del banco de vacunas para Influenza Aviar como parte de una estrategia del programa de prevención y control destinado a interrumpir la transmisión del virus de Influenza Aviar de Alta Patogenicidad, en el marco de la emergencia sanitaria declarada en la Resolución ICA número 22990 del 2022.

 

Artículo 2°. Ámbito de aplicación. Las disposiciones establecidas en la presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que cuenten con registro ICA vigente como laboratorio importador de biológicos de uso veterinario, personas naturales o jurídicas que cuenten con registro ICA vigente como almacenadores y productores avícolas.

 

Artículo 3°. Del banco de vacunas. El banco de vacunas deberá:

 

3.1. Contener reservas físicas y/o virtuales, de vacuna autorizada acorde con la necesidad identificada y aprobada por el ICA.

 

3.2. Estar constituido con biológicos que hayan sido autorizados previamente por el ICA.

 

3.3. En caso de tener una reserva física, manejar los inventarios y controlar el uso y distribución de las dosis bajo un estricto cumplimiento de los procedimientos establecidos por el ICA.

 

3.4. En caso de tener una reserva física, contar con mínimo una bodega que garantice de manera adecuada la cadena de frío, bajo un estricto cumplimiento de los procedimientos establecidos por el ICA para el almacenaje y la custodia del biológico.

 

3.5. Establecer un mecanismo que garantice la notificación oportuna (al menos con 90 días de antelación) del vencimiento de sus lotes en stock, con el fin de que el ICA pueda supervisar y certificar la adecuada disposición final o devolución del biológico cercano a vencimiento al país productor.

 

3.6. Garantizar su establecimiento, el recambio necesario del biológico (rotación necesaria por fecha de caducidad), y condiciones de almacenamiento.

 

3.7. Para el proceso de selección y autorización de las vacunas, se tendrán en cuenta los criterios técnicos establecidos por el ICA para tal fin.

 

3.8. El banco de vacunas debe renovar sus reservas al llegar al final del periodo de validez del producto. Se debe planificar con antelación el pedido de renovación y el proceso que se llevará a cabo entre la fecha de caducidad de las reservas actuales y la llegada de las nuevas reservas. Como alternativa, puede alternarse la reposición de reserva de vacuna formulada lista para usar, para asegurar así la disponibilidad continua de producto no vencido.

 

3.9. El banco de vacunas debe cumplir los criterios establecidos por el ICA para garantizar sus condiciones de almacenamiento, custodia, eliminación cuando sea requerido, transporte a los sitios de uso y disposición de los frascos de vacuna cuando sean utilizados.

 

3.10. El banco de vacunas se mantendrá indefinido a pesar del levantamiento de la emergencia sanitaria nacional declarada por el ICA a través de la Resolución ICA número 22990 del 11 de noviembre de 2022. El ICA no aportará recursos para la compra de vacuna.

 

Artículo 4°. De la importación de la vacuna. Solo se permitirá la importación de vacuna bajo autorización expresa del ICA y con el cumplimiento de los siguientes requisitos:

 

4.1. La vacuna debe tener registro o autorización vigente en el país de origen, expedido por la autoridad veterinaria o sanitaria competente.

 

4.2. Para el caso de los biológicos inactivados, estos deberán contener el virus completo inactivado de influenza aviar, y en el caso de los biológicos recombinantes, deben contar con la inserción de un gen codificador de la hemaglutinina del virus de Influenza aviar H5. En caso de productos de biotecnología inactivados, deben asegurar la identificación de la cepa vacunal y su pureza (es decir que no tengan otros contaminantes como H7 o H9).

 

4.3. La vacuna debe permitir la diferenciación de aves vacunadas de las infectadas con virus de campo.

 

4.4. La vacuna deberá tener en cuenta la relación filogenética entre el virus vacunal y los aislados circulantes actualmente en Colombia, así como tener resultados satisfactorios (superiores al 80% de protección) a las pruebas de protección - desafío realizadas en el país de origen del laboratorio productor acorde con lo establecido en el Manual Terrestre.

 

4.5. La vacuna debe haber cumplido satisfactoriamente con la verificación de calidad por parte de la autoridad competente del país de origen. En caso de que el país no realice esta verificación, el lote del producto a importar, deberá estar acompañado de un certificado de calidad expedido por el laboratorio productor del cumplimiento a satisfacción de las pruebas de esterilidad, pureza, inocuidad, estabilidad, eficacia y potencia del lote y del certificado de exportación expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

 

4.6. El inserto de la vacuna debe estar en idioma castellano e indicar composición, modo y vía de administración, condiciones de almacenamiento, uso y precauciones. Adicionalmente, el rotulado debe contener como mínimo fecha de vencimiento y lote de producción para facilitar el control y buen uso del producto.

 

4.7. Las empresas responsables de la importación al país de las vacunas de influenza aviar, deberán brindar la información y suministrar los reactivos necesarios para realizar las pruebas de diferenciación entre animales vacunados e infectados, a fin de implementar las metodologías analíticas que se utilizarán posvacunación. De requerirse, deben suministrar unidades de producto para realizar pruebas de seroconversión y verificación de calidad antes de la autorización de uso del producto en el país, previa solicitud del ICA.

 

4.8. El ICA establecerá el plan de vacunación acorde con la situación epidemiológica de la enfermedad, el sistema productivo, la zona del país y el tipo de biológico autorizado; para ello podrá apoyarse en FENAVI, Agrosavia, la academia o expertos nacionales o internacionales.

 

4.9. Las dosis, intervalo, edad de aplicación, vía de administración y demás consideraciones técnicas para el uso correcto del biológico deberán ser establecidas por el laboratorio productor en el inserto y rotulado del producto.

 

4.10. El ICA determinará la cantidad de dosis de vacunas autorizadas a importar por laboratorio, teniendo en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente resolución y el censo de aves que se defina serán objeto de vacunación

 

Artículo 5°. Laboratorios importadores. Los laboratorios que durante el término de vigencia de la presente resolución estén interesados en importar al país vacuna de influenza aviar, deberán cumplir con los siguientes requisitos:

 

5.1. Tener registro ICA vigente como importador de biológicos de uso veterinario conforme a la normatividad vigente.

 

5.2. Encontrarse habilitado en el Sistema de Información Sanitaria para Importación y Exportación de Productos Agrícolas y Pecuarios (SISPAP).

 

5.3. Radicar solicitud ante la Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Veterinarios del ICA, manifestando la capacidad de dosis de vacuna a importar, fechas de ingreso, número de lotes de producción y bodegas de almacenaje.

 

Artículo 6°. Obligaciones.

 

6.1. De los laboratorios importadores:

 

6.1.1. Importar y comercializar únicamente las dosis de vacuna de Influenza Aviar autorizadas por el ICA, en el marco de la presente resolución.

 

6.1.2. Contar con la capacidad de importación, almacenamiento y custodia del (los) biológico(s).

 

6.1.3. Entregar a los avicultores solamente las dosis previamente autorizadas por el ICA.

 

6.1.4. Presentar al ICA mensualmente una relación que indique número de dosis comercializadas en el país, incluyendo como mínimo: nombre del usuario, nombre de la granja, responsable técnico de la granja con matrícula profesional vigente, información de departamento, municipio, vereda, coordenadas de geoposición de la granja, así como fecha y número de dosis despachadas posterior a la autorización ICA.

6.1.5. Realizar las actividades de farmacovigilancia a que haya lugar y responder por la eficacia, seguridad y calidad de las vacunas.

 

6.1.6. Notificar al ICA la presencia de reacciones adversas en aves dentro del territorio nacional por el uso de la vacuna importada y distribuida en el marco de la presente resolución.

 

6.1.7. Garantizar la existencia, manejo y custodia del banco de vacunas, el cual podrá ser virtual o físico.

 

6.1.8. Asegurar la disponibilidad oportuna de las dosis conforme a la autorización expedida por el ICA.

 

6.2. De los productores avícolas:

 

6.2.1. Solicitar autorización para el uso de la vacuna y el número de dosis de acuerdo con los procedimientos establecidos por el ICA para tal fin.

 

6.2.2. Contar con certificado de granja avícola biosegura.

 

6.2.3. Garantizar que la vacunación se realice bajo la dirección del profesional responsable del manejo sanitario de la granja, de acuerdo con el plan de trabajo que establezca cada empresa.

 

6.2.4. Entregar los registros de vacunación de acuerdo con lo establecido por el ICA.

 

6.2.5. Permitir el seguimiento de la vacunación de acuerdo con lo establecido por el ICA.

 

6.2.6. Informar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia del ICA, de los presuntos eventos adversos relacionados con la aplicación de la vacuna.

 

6.2.7. Notificar al ICA la presencia de cuadros clínicos neurológicos, respiratorios y/o digestivos, mortalidad inusual y/o alteración de parámetros productivos en aves dentro del territorio nacional por ser compatibles con las enfermedades de control oficial.

 

6.2.8. Permitir el sacrificio sanitario, en caso de que las pruebas de laboratorio oficial ICA arrojen resultados positivos a virus de campo y la implementación de medidas sanitarias determinadas por el ICA.

 

6.3. De los almacenadores:

 

6.3.1. Mantener la custodia de producto físico y entregar acorde al procedimiento establecido por el ICA.

 

6.3.2. Disponer del inventario físico y virtual, de dosis de vacuna autorizada cuando el ICA lo requiera.

 

6.3.3. Mantener las buenas prácticas de almacenamiento acorde con la normatividad del ICA.

 

Artículo 7°. Prohibiciones. Para efectos de la presente resolución, se establecen las siguientes prohibiciones:

 

7.1 Aplicar cualquier biológico para la Influenza Aviar, sin la debida aprobación del ICA.

 

7.2 Incluir en el banco de vacunas, biológicos que no hayan sido autorizados por el ICA de acuerdo al numeral 4 de la presente resolución.

 

7.3 Importar vacunas para su uso luego de la aprobación ICA, que contengan cepas de Influenza polivalentes o con más de una hemaglutinina, más aún cuando es diferente a las circulantes en Colombia.

 

Artículo 8°. Control oficial. Los funcionarios del ICA en el ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control que realicen en virtud de la presente resolución tendrán el carácter de Inspectores de Policía Sanitaria, gozarán del apoyo y protección de las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus funciones.

 

De todas las actividades relacionadas con el control oficial se levantarán actas que deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se dejará una copia en el lugar.

 

Parágrafo. Los titulares y/o administradores de los laboratorios de que trata la presente resolución, están en la obligación de permitir la entrada de los funcionarios del ICA para el cumplimiento de sus funciones.

 

Artículo 9°. Sanciones. El incumplimiento de cualquiera de las disposiciones establecidas en la presente resolución será sancionado de conformidad con lo establecido en el artículo 22 de la Ley 1255 de 2008 en concordancia con los artículos 156 y 157 de la Ley 1955 de 2019, sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que haya lugar.

 

Artículo 10. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.

 

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.

 

Dada en Bogotá, D.C., a los 02 días del mes de febrero del año 2023.

 

La Gerente General (e)

 

María del Pilar Ruiz