RESOLUCIÓN 1497 DE 2023

(Septiembre 21)

Por la cual se establecen los requisitos y criterios para la realización y presentación de los estudios de estabilidad de gases medicinales; se definen los gases altamente estables, su vida útil y se dictan otras disposiciones

El Ministro de Salud y Protección Social,

En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en el parágrafo 2º del artículo 22 del Decreto 677 de 1995, el artículo 22 del Decreto 334 de 2022 y el numeral 9 del artículo 2º del Decreto-Ley 4107 de 2011, y

CONSIDERANDO:

Que se considera medicamento aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

Que los gases medicinales por ser preparados farmacéuticos que se utilizan en la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de las enfermedades o dolencias y en terapias de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o en la conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinados a la práctica médica, se clasifican como medicamentos.

Que, si bien los gases medicinales son considerados medicamentos, la reglamentación vigente en materia de estudios de estabilidad, esto es la Resolución 2514 de 1995, no contempla las particularidades en sus propiedades químicas, en su forma farmacéutica y en los procesos de fabricación que son diferentes a los utilizados en la producción de medicamentos.

Que los requisitos para la obtención de los registros sanitarios de medicamentos están contemplados en el Decreto 677 de 1995 y sus modificaciones, norma que dispone, en los artículos 22 literal n) y 31, numeral 1º y su parágrafo cuarto, que el interesado en obtener ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el registro sanitario deberá aportar los estudios de estabilidad que determinan el periodo de vida útil del producto.

Que no hay norma específica para la determinación de los requisitos y criterios para la elaboración de los estudios de estabilidad para gases medicinales dadas las particularidades anteriormente mencionadas.

Que, en ese escenario, este ministerio con el acompañamiento del Invima realizó el análisis de impacto normativo, AIN, para evaluar las alternativas relacionadas con la determinación de la estabilidad de gases medicinales, resultado de lo cual se definió como imprescindible el “Establecimiento de los requisitos para la determinación de estabilidad de gases medicinales de acuerdo con lineamientos internacionales”, a través de un acto administrativo, alternativa viable y que da solución a la problemática identificada.

Que, dentro del referido estudio, se concluyó que, para el caso de los gases medicinales con larga trayectoria de uso, agencias sanitarias como Health Canada, Therapeutic Goods Administration, TGA, y European Medicines Agency, EMA, reconocen su alta estabilidad, lo que hace viable definir un listado de gases medicinales altamente estables y concederles una vida útil estándar, así como a las mezclas de estos.

Que, de acuerdo con lo establecido en el artículo 2.2.1.7.5.4 del Decreto 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, se solicitó concepto previo sobre el presente proyecto a la dirección de regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo con radicado 202324000803371, quienes emitieron respuesta con radicado 202342301224072 informando que la medida no es un reglamento técnico a la luz del acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio, toda vez que no busca afectar la producción, la importación o comercialización de un producto. Por lo tanto, el proyecto no requiere surtir el trámite de notificación internacional ante los países miembros de la Organización Mundial del Comercio, Comunidad Andina de Naciones y los países con los cuales Colombia tenga acuerdos comerciales.

Que, atendiendo lo previsto en el artículo 2.2.2.30.5 del Decreto 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, este ministerio analizó las posibles afectaciones a la libre competencia y diligenció el cuestionario “evaluación de incidencia sobre la libre competencia”, concluyendo que los temas que se van a regular a través del presente acto administrativo no limitan el número o la variedad de las empresas en el mercado, ni la capacidad de éstas para competir, razón por la cual no se hace necesario solicitar concepto de abogacía de la competencia ante la Superintendencia de Industria y Comercio.

Que, en consecuencia, se hace necesaria la determinación de los requisitos y criterios para el desarrollo y presentación de estudios de estabilidad respecto de los gases medicinales y mezclas cuya estabilidad no haya sido documentada internacionalmente, de acuerdo con las características propias de este tipo de medicamentos con base en la evidencia existente.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1º- Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos y criterios para la realización y presentación de los estudios de estabilidad de gases medicinales, los cuales se encuentran contenidos en el anexo técnico que hace parte integral de este acto administrativo, así como definir los gases altamente estables y su vida útil.

Parágrafo. - Los gases medicinales de producción y uso “in situ” para el uso y consumo de la institución que los produce no son objeto de la presente resolución.

Artículo 2.  - Ámbito de aplicación. La presente resolución aplica a:

2.1. Los interesados en obtener registro sanitario de gases medicinales.

2.2. Los titulares de registro sanitario interesados en renovar los registros sanitarios de gases medicinales.

2.3. Los titulares de registro sanitario, cuando se presenten modificaciones al mismo, por cambios en aspectos que tienen efecto sobre la estabilidad de los gases medicinales.

2.4. Los titulares de registro sanitario, fabricantes e importadores de gases medicinales.

2.5. El Invima.

Artículo 3. - Vida útil. Es el periodo de tiempo durante el cual un gas medicinal cumple con las especificaciones de calidad, siempre que sea almacenado bajo las condiciones establecidas por el fabricante y aprobadas por el Invima.

La vida útil permite establecer la fecha de expiración de cada lote y es determinada por los estudios de estabilidad, salvo que el gas medicinal sea categorizado como altamente estable, caso en el cual se aplicará lo previsto en el artículo 4º de esta resolución.

Artículo 4. - Listado de gases medicinales altamente estables. Son gases medicinales altamente estables los siguientes:

Estos gases tendrán una vida útil estándar de 24 meses siempre que cumplan con la normativa aplicable en lo relacionado con los envases, sistemas de envase-cierre y su almacenamiento se realice en áreas cubiertas, protegidas de cualquier deterioro externo, sin superar la temperatura máxima establecida en la Resolución 4410 de 2009 o la norma que la modifique o sustituya.

Los destinatarios de esta resolución podrán solicitar ante el Invima se conceda una vida útil mayor a la vida útil estándar para los gases altamente estables, caso en el cual deberán presentar el estudio de estabilidad en los términos previstos en este acto administrativo.

Parágrafo. No se requieren estudios de estabilidad en curso (on going) cuando se haya concedido una vida útil estándar.

Artículo 5. Condiciones de almacenamiento. Durante todo el tiempo de vida útil del gas medicinal, el titular de registro, el fabricante, el importador, el acondicionador, el envasador, el distribuidor o cualquiera que intervenga en la cadena de fabricación, comercialización, distribución y utilización, deberá garantizar en lo que le compete, las condiciones de almacenamiento del producto aprobadas por el Invima mediante el registro sanitario.

Así mismo, los destinatarios de la presente resolución garantizarán la estabilidad de los gases medicinales en todo el proceso productivo hasta el final de la vida útil del producto farmacéutico terminado, así como durante la vigencia del registro sanitario, en los términos de la presente resolución.

Artículo 6. Transitorio. Se establecen las siguientes disposiciones transitorias:

6.1. Quienes de manera previa a la entrada en vigencia de la presente resolución hayan radicado solicitudes de registro sanitario de gases medicinales altamente estables y decidan acogerse a lo dispuesto en el artículo 4º de la presente resolución, podrán hacerlo presentando ante el Invima una solicitud expresa en tal sentido.

6.2. A las solicitudes de registro sanitario de gases medicinales que se presenten ante el Invima a partir del 1º de abril de 2024 se les exigirán los estudios de estabilidad en los términos previstos en la presente resolución.

6.3. En aquellas solicitudes de registro sanitario de gases medicinales presentadas ante el Invima hasta el 31 de marzo de 2024 se evaluarán los estudios de estabilidad conforme a lo establecido en la Resolución 2514 de 1995, salvo que se solicite de manera expresa ser evaluados atendiendo las disposiciones contenidas en este acto administrativo.

6.4. Los titulares de los registros sanitarios de gases medicinales altamente estables con una vida útil aprobada mayor a la vida útil estándar podrán continuar con los estudios de estabilidad que vienen desarrollando para conservar la vida útil previamente otorgada o acogerse a la vida útil estándar prevista en esta resolución con base en lo cual podrán adelantar la modificación del registro, de acuerdo a lo previsto en la guía de modificaciones de calidad de qué trata el Decreto 334 de 2022 o la norma que la modifique o sustituya.

Artículo 7. Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.

Dada en Bogotá, D.C., a los 21 días del mes de septiembre del año 2023.

GUILLERMO ALFONSO JARAMILLO MARTINEZ

Ministro de Salud y Protección Social

NOTA: Ver norma original y anexo en Anexos.