RESOLUCIÓN 3157 DE 2018

(Julio 26)

Por la cual se expide la "guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química"

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el artículo 7 del Decreto 843 de 2016 y en desarrollo del Decreto 677 de 1995, y

CONSIDERANDO:

Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determina que el Gobierno Nacional reglamentará, entre otros, el régimen de registros sanitarios de los productos objeto de competencia por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, dentro de los cuales se encuentran los medicamentos.

Que los requisitos para la obtención de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química están contemplados en el Decreto 677 de 1995 y sus modificatorias, norma que dispone en los artículos 22 literal n) y 31, numeral 1 y su parágrafo cuarto, que el interesado en obtener ante el INVIMA el correspondiente registro sanitario, deberá aportar los estudios de estabilidad que determinan el periodo de vida útil del producto.

Que mediante Resolución 2514 de 1995, el entonces Ministerio de Salud adoptó la guía práctica de requisitos para el desarrollo de estudios de estabilidad de medicamentos.

Que Colombia fue clasificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el informe 43 ("WHO Technical Report Series, número 953, 2009), en la zona climática IVb, por lo cual el Ministerio de Salud y Protección Social, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 7 del Decreto 843 de 2016, debe establecer los requisitos y criterios a que habrán de sujetarse los estudios de estabilidad que deben presentar los interesados en la obtención de registro sanitario para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.

Que en consonancia con lo anterior, los estudios de estabilidad que presenten los interesados en obtener el registro sanitario deben tomar en cuenta esta clasificación para evaluar la variación en el tiempo de la calidad de los ingredientes farmacéuticos activos - IFAs y de los productos farmacéuticos terminados PFTs, con el propósito de establecer la vida útil y las condiciones de almacenamiento recomendadas.

Que la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio en conjunto con el INVIMA revisó fuentes nacionales e internacionales y estructuró la guía de estabilidad de los medicamentos de síntesis química de acuerdo con el desarrollo científico en el ámbito farmacéutico y la actual clasificación de zona climática para Colombia, acogiendo las recomendaciones del Comité de expertos sobre las especificaciones farmacéuticas de la Organización Mundial de la Salud OMS y de la Conferencia Internacional de Armonización sobre los estudios de estabilidad para los medicamentos de síntesis química.

Que este Ministerio mediante oficio número 201724001743561 y MinCIT numero1-2017-016131, solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 2.2.1.7.5.6. del Decreto 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, ante lo cual la Dirección de Regulación de dicho Ministerio, mediante radicado 2-2017-018462 recibido por este Ministerio el 22 de septiembre del 2017 con radicado 201742302104842, manifestó que "(...) a la luz del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio, no tiene que ver con un reglamento técnico de producto, por ende no está sujeto a lo señalado en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto 1595 de 5 de agosto del 2015".

RESUELVE:

Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto expedir la "Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química" contenida en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.

Artículo 2. Ámbito de aplicación. La presente resolución aplica a:

2.1. Los interesados en obtener registro sanitario de medicamentos de síntesis química.

2.2. Los titulares de registro sanitario interesados en renovar los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química.

2.3. Los titulares de registro sanitario, cuando se presenten modificaciones al mismo, por cambios en aspectos que tienen efecto sobre la estabilidad del medicamento.

2.4. Los titulares de registro sanitario, fabricantes e importadores de medicamentos de síntesis química.

Parágrafo. Los destinatarios de la presente resolución garantizarán la estabilidad del medicamento de síntesis química en todo el proceso productivo, desde el ingrediente farmacéutico activo hasta el final de la vida útil del producto farmacéutico terminado, así como durante la vigencia del registro sanitario, en los términos del anexo que hace parte integral del presente acto administrativo.

Artículo 3. Responsabilidad. Serán responsables del cumplimiento de las disposiciones aquí previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el INVIMA, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados en esta resolución incluyendo el anexo técnico que hace parte de este acto.

Artículo 4. Responsabilidad en las condiciones de almacenamiento. Durante todo el tiempo de vida útil del medicamento, el titular de registro, el fabricante, el importador, el acondicionador, el envasador, el semielaborador, el distribuidor o cualquiera que intervenga en la cadena de fabricación, comercialización, distribución y utilización, deberá garantizar en lo que le compete, las condiciones de almacenamiento del producto aprobadas por el INVIMA.

Artículo 5. Estabilidad del Ingrediente Farmacéutico Activo -IFA. Los interesados en obtener el registro sanitario, su renovación o modificación no son responsables de la realización de los estudios de estabilidad del IFA, pero deben presentar la información de estabilidad del IFA contenida en el numeral 7.1, proveniente del fabricante del IFA.

Igualmente, deben cumplir las condiciones de almacenamiento y material de envase, definidas por el fabricante del IFA. En su defecto, los interesados pueden realizar estudios propios de estabilidad del IFA, en cuyo caso deben tener en cuenta las disposiciones contenidas en el numeral 2 del anexo técnico.

Artículo 6. Estabilidad para productos fitoterapéuticos y gases medicinales. La "Guía para el Desarrollo y Presentación de los Estudios de Estabilidad de Medicamentos", adoptada en la Resolución 2514 de 1995, aplicará únicamente para gases medicinales y productos fitoterapéuticos.

Artículo 7. Vigencia. El presente acto administrativo regirá a partir de la fecha de su publicación y surte efectos para productos farmacéuticos terminados cuarenta y cuatro (44) meses después de la publicación y para Ingredientes Farmacéuticos Activos - IFA sesenta y ocho (68) meses después de la publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.

Dada en Bogotá, D.C., a los 26 días del mes de julio del año 2018.

ALEJANDRO GAVIRIA URIBE

Ministro de Salud y Protección Social

Nota 1: Ver anexo y norma original en Anexos

Nota 2: Numeral 3.8 y el 3.8.1 del Anexo Técnico "Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química" modificado por el art. 1 Resolución 525 de 2025 Ministerio de Salud y Protección Social.