Que el artículo 9° del Decreto 1030 de 2007, "Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones", le otorga a las entidades distritales o municipales de Salud, la facultad para expedir el Certificado de Capacidad de Adecuación para los Dispositivos Médicos sobre Medida para la Salud Visual y Ocular requerido por los talleres ópticos para su funcionamiento.

Que el artículo 10 del Decreto mencionado en el considerando anterior, igualmente le otorga a las entidades distritales o municipales de Salud, la facultad para expedir el Certificado de Capacidad de Dispensación para los Dispositivos Médicos sobre Medida para la Salud Visual y Ocular requerido por

las ópticas sin consultorio.

Que de conformidad con lo dispuesto en las normas que regulan el Sistema General de Seguridad Social en Salud y en especial lo establecido en el artículo 2° del Acuerdo Distrital No. 20 de 1990, expedido en desarrollo de lo dispuesto por la Ley 10 de 1990, la Secretaría Distrital de Salud es el ente encargado de la Dirección del Sistema General de Seguridad Social en Salud en el Distrito Capital.

Que dentro de las funciones consagradas en el Decreto 122 de 2007, le corresponde a esta Secretaría a través de la Dirección de Salud Pública, establecer las políticas, planes, programas y prioridades del Gobierno en la prevención de las enfermedades y la promoción y fomento de la salud de la comunidad residente en el Distrito Capital.

Que en mérito de lo expuesto, este Despacho

ARTÍCULO PRIMERO.- Campo de Aplicación. De conformidad con lo señalado en el Decreto 1030 de 2007, la presente Resolución se aplica a todas las personas naturales y jurídicas propietarias de talleres ópticos y ópticas sin consultorio, que funcionen en el Distrito Capital.

ARTÍCULO SEGUNDO.- Definiciones. Para efectos de aplicación del presente acto administrativo, el Decreto 1030 de 2007, adoptó las siguientes definiciones:

1. Biselar: Recortar el lente oftálmico para montaje en armazón de acuerdo a la distancia interpupilar del paciente. Su propósito es permitir el soporte en el aro o mejorar su aspecto estético.

2. Certificado de Capacidad de Adecuación para dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que expiden las entidades distritales o municipales de salud a los talleres ópticos que adecuan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotación y de recurso humano que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y

la calidad de los mismos.

3. Certificación de Capacidad de Dispensación para dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que expiden las entidades distritales o municipales de salud a las ópticas sin consultorio, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias

para la dispensación de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, control de calidad, dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento.

4. Dispensación: Es la entrega a un usuario de uno o más dispositivos médicos o insumos relacionados con la salud visual y ocular y la información sobre su uso adecuado realizada bajo la supervisión y responsabilidad de un profesional optómetra u oftalmólogo.

5. Dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular para uso humano. Todo dispositivo o insumo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud visual y ocular, para ser utilizado por un paciente determinado.

6. Óptica sin consultorio. Es el establecimiento autorizado para la dispensación de dispositivos médicos para la salud visual u ocular y accesorios relacionados con el tema, bajo la supervisión y responsabilidad de un optómetra u oftalmólogo y serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte de las entidades distritales y municipal de salud. no están autorizados para dispensar lentes de contacto. prótesis oculares y ayudas de baja visión.

7. Lente Oftálmico: Es toda pieza transparente, conformada por dos (2) superficies, generalmente una cóncava y otra convexa, que se utiliza para la corrección de los defectos y terapias visuales. Se incluye dentro de esta definición los utilizados en las cajas de prueba y en los forópteros. Discos de vidrio o plástico, coloreado o no, neutro o con un poder dióptrico determinado, positivo, negativo, cilíndrico o combinado, que se usa delante de los ojos para protegerse de la luz o corregir vicios de refracción.

8. Taller óptico: Es el establecimiento encargado de adecuar dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular que incluye procesos tales como biselar, montar, perforar, ranurar, adicionar filtros, colorear lentes oftálmicos, arreglar y soldar monturas oftálmicas.

ARTÍCULO TERCERO.- De los documentos que se deben adjuntar con la solicitud de visita para certificar la Capacidad de Adecuación o de Dispensación. Con la solicitud de visita para la obtención del certificado de Capacidad Los Talleres Ópticos y Ópticas sin Consultorio, deberán adjuntar la siguiente información y/o documentación:

a) Nombre del propietario o representante legal del establecimiento.

b) Nombre o razón social y dirección del establecimiento.

c) Certificado de constitución y representación legal del establecimiento o el certificado mercantil para persona natural, expedido por la Cámara de Comercio, con fecha inferior a treinta (30) días calendario.

d) Técnicas de control y garantía de calidad en los procesos de almacenamiento (según el caso).

e) Organigrama del establecimiento.

f) Lista del equipo del que se dispone, de conformidad con lo dispuesto en los anexos que hace parte integral de la Resolución No. 4396 del 12 de noviembre del 2008, "Por la cual se adopta el Manual de condiciones técnico - sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medidas para la salud visual y ocular ", expedida por el Ministerio de la Protección Social.

ARTÍCULO CUARTO.- Del resultado de la visita. Cuando del resultado de la visita de verificación se establezca que el establecimiento cumple con los requisitos para certificar su Capacidad de Adecuación o Dispensación, según sea el caso, el funcionario que realice la correspondiente visita, emitirá el correspondiente concepto favorable, el cual servirá de fundamento para la expedición del certificación por parte de la (el) Directora (or) de la Dirección de Salud Pública de esta Entidad.

Si se encuentra que el establecimiento no cumple con los requisitos exigidos para tal fin, se dejará constancia por escrito de tal hecho y se realizarán las exigencias pertinentes, las cuales deberán ser subsanadas por el interesado en un término no mayor a sesenta (60) días. Una vez cumplidas las referidas exigencias, se deberá solicitar por parte del interesado una nueva visita de verificación de los requisitos, con el fin de que sea expedido el certificado de Capacidad de Adecuación o Dispensación, según el caso.

Si efectuada la visita de verificación no se da cumplimiento a las recomendaciones consignadas en el Acta de Visita, se entenderá desistida la solicitud y por consiguiente, se deberá iniciar nuevamente el trámite respectivo, sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias correspondientes, si a ello hubiere lugar.

ARTÍCULO QUINTO.- De la vigencia del certificado. El Certificado de Capacidad de Adecuación y Dispensación, según sea el caso, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición. Dichos certificados podrán renovarse por un período igual al de la vigencia inicial, para lo cual se deberá surtir el procedimiento señalado para las solicitudes nuevas.

ARTÍCULO SEXTO.- De las sanciones. Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, la entidad comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del Certificado de Capacidad de Adecuación o Dispensación, para los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, según fuere el caso, o que los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular no cumplen con las especificaciones técnicas, y en general vulneran las disposiciones contenidas en el Decreto 1030 de 2007 y/o demás normas que lo modifiquen adicionen o substituyan, se procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes y se dará inicio al proceso sancionatorio pertinente.

ARTÍCULO SÉPTIMO - Del recurso humano. De conformidad con lo estipulado por el artículo 7 del Decreto 1030 de 2007, los Talleres Ópticos y las Ópticas sin Consultorio deben contar como mínimo con un Director Científico, quien deberá poseer título de formación académica en optometría u oftalmología, quien tendrá bajo su responsabilidad la calidad de los productos.

Igualmente, de conformidad con los dispuesto en el parágrafo 1°. del artículo 7° del decreto 1030 de 2007, le corresponde a la Dirección Científica de los establecimientos a los cuales se les aplica la presente Resolución, realizar labores de planeación, programación, coordinación, supervisión y evaluación de actividades conjuntamente con el personal de las áreas técnica y administrativa para la normal prestación del servicio.

ARTÍCULO OCTAVO - De la vigencia. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su expedición y surte efectos jurídicos a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Distrital.