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DECRETO 613 DE 2017 (Abril 10) Por el cual se
reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro
2 del Decreto número 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al
uso médico y científico del cannabis EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA, En ejercicio de sus facultades constitucionales y
legales, en especial la que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la
Constitución Política, y la Ley 1787 de 2016, y CONSIDERANDO: Que
la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, enmendada por el Protocolo
de 1972, aprobada por la Ley 13 de 1974, señala que las partes adoptarán todas
las medidas legislativas y administrativas que puedan ser necesarias para dar
cumplimiento a la Convención en su respectivo territorio y limitarán
exclusivamente la producción, la fabricación, la exportación, la importación,
la distribución, el comercio, el uso y la posesión de estupefacientes a los
fines médicos y científicos. Que
el artículo 113 de la Constitución Política de Colombia establece que los
diferentes órganos del Estado tienen funciones separadas, pero colaboran
armónicamente para la realización de sus fines. Que
conforme al Acto Legislativo 02 de 2009, “el porte y el consumo de sustancias
estupefacientes o sicotrópicas están prohibidos, salvo prescripción médica. Con
fines preventivos y rehabilitadores la ley establecerá medidas y tratamientos
administrativos de orden pedagógico, profiláctico o terapéutico para las
personas que consuman dichas sustancias. El sometimiento a esas medidas y
tratamientos requiere el consentimiento informado del adicto”. Que
el Congreso de la República expidió la Ley 1787 del 6 de julio de 2016, por la
cual se reglamenta el Acto Legislativo 02 de 2009, cuyo objeto es crear un
marco regulatorio que permita el acceso seguro e informado al uso médico y
científico del cannabis y sus derivados en el territorio nacional colombiano. Que el parágrafo 1° del artículo 3° de la Ley 1787 de 2016 establece que el Ministerio de Justicia y del Derecho, el Ministerio de Salud y Protección Social, y el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, conjuntamente reglamentarán lo concerniente a la importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis, del cannabis y de sus derivados, para fines médicos y científicos, así como los productos que los contengan y el establecimiento, conservación, financiación y explotación de cultivos de cannabis para los mismos fines. Que
en virtud de lo dispuesto en el artículo 7° de la Ley 1340 de 2009, se solicitó
a la Superintendencia de Industria y Comercio que rindiera concepto sobre el
presente acto administrativo, entidad que recomendó: “Considerar alternativas regulatorias que promuevan la adquisición de cannabis de pequeños y medianos cultivadores y fabricantes nacionales sin que las disposiciones en ese sentido, generen ineficiencias innecesarias. Evaluar
alternativas regulatorias que mitiguen el evento en el que aquellos
cultivadores o fabricantes no incluidos dentro de la categoría de “pequeños”, sean
excluidos de la posibilidad de contar con un cupo para el cultivo o producción
de cannabis. Flexibilizar la prohibición absoluta de transferir las licencias y en su lugar, sustituirla por una alternativa regulatoria que permita la cesión o transmisión de las licencias, previa autorización de las autoridades de control que correspondan, con la verificación de los requisitos que para tal fin se requieran y en particular, que tales requisitos versen sobre el sujeto que pretende adquirir la licencia”. Que
en el marco de las observaciones presentadas por la Superintendencia de
Industria y Comercio se considera: Respecto
de la primera recomendación se adelantaron los ajustes sugeridos. Con relación a
la segunda recomendación no se considera necesaria adelantar ningún tipo de
ajuste atendiendo a que el proceso de asignación de cupos garantiza la
disponibilidad de asignación a cualquier solicitante. Frente a la tercera
recomendación se insiste en la redacción original restringiendo la posibilidad
de ceder las licencias ante la necesidad de mantener las medidas de control
frente a los titulares de las licencias ante la posibilidad de que la
regulación desarrolla con relación a una sustancia sometida a fiscalización
estatal. Que en virtud de lo dispuesto en el artículo 2° del Decreto 4669 de 2005, y el artículo 39 del Decreto-ley 019 de 2012 el presente Decreto fue sometido a consideración del Departamento Administrativo de la Función Pública, entidad que emitió concepto favorable. Que
el 9 de febrero de 2017 se realizó sesión de la Comisión Técnica de Seguimiento
de que trata el artículo 17 de la Ley 1787 de 2016, en la cual se socializó el
proyecto de decreto, sin que se realizaran observaciones o recomendaciones de
fondo. En
mérito de lo expuesto, DECRETA: Artículo 1°.
Subrogación del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de
2016. Se
subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016,
el cual quedará así: “TÍTULO 11 ACCESO SEGURO E
INFORMADO AL USO MÉDICO Y CIENTÍFICO DEL CANNABIS Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 2.8.11.1.1.
Objeto.
El presente título tiene por objeto reglamentar la evaluación, seguimiento y
control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación,
adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución,
uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis, del cannabis y de sus
derivados, para fines médicos y científicos, así como los productos que los
contengan en el marco de la Ley 1787 de 2016. Parágrafo. Sin perjuicio de lo
establecido en la presente reglamentación, las actividades señaladas en este
Título deberán sujetarse a las demás normas vigentes. Artículo 2.8.11.1.2.
Ámbito de aplicación.
Al presente Título se sujetarán todas las personas naturales y jurídicas, de
naturaleza pública o privada, de nacionalidad colombiana o extranjera con
domicilio en el país, que adelanten alguna de las actividades referidas en el
objeto del mismo. Parágrafo. Este Título no aplica
a los laboratorios forenses que prestan servicios a la administración de
justicia en cumplimiento de sus funciones legales. Artículo
2.8.11.1.3. Definiciones. Para efectos del presente Título se adoptan las
siguientes definiciones: Área de cultivo: Inmueble o conjunto de inmuebles que en el marco de una licencia están habilitados por la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, en el cual se realizan las actividades de cultivo de las plantas de cannabis. Área de fabricación: Inmueble o conjunto de
inmuebles que en el marco de una licencia están habilitados por el Ministerio
de Salud y Protección Social para la ejecución de actividades de transformación
de cannabis, fabricación de derivados, su embalaje, almacenamiento, y centro de
distribución y exportación. Autocultivo: Pluralidad de plantas de cannabis en número no superior a veinte (20), unidades de las que pueden extraerse estupefacientes, exclusivamente para uso personal. Autoridades de control: Instituciones públicas que expiden las licencias y realizan el control operativo y administrativo de las actividades autorizadas desde un enfoque de trazabilidad, sin perjuicio de las funciones que tienen otras instituciones. Cannabis: Sumidades, floridas o
con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no
unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera
que sea el nombre con que se las designe. Cannabis psicoactivo: Sumidades, floridas o
con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no
unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera
que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol
(THC) es igual o superior al 1% en peso seco. Cannabis no
psicoactivo:
La planta, sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis cuyo
contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a
1% en peso seco. Cosecha: Producto del cultivo
obtenido de la planta de cannabis. Cultivo:
Actividad destinada a la obtención de semillas para siembra, grano y plantas de
cannabis, que comprende desde la siembra hasta la cosecha. Derivados de cannabis
psicoactivo:
Aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del
cannabis, cuyo contenido de THC iguala o supera el uno por ciento (1%) en peso
seco. Derivados de cannabis
no psicoactivo:
Aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del
cannabis, cuyo contenido de THC es inferior al 1% en peso seco. Disposición final: Se entiende toda
operación de eliminación de residuos, previo tratamiento en los casos que
corresponda. Constituyen disposición final las siguientes operaciones de
eliminación: depósito permanente, inyección profunda, rellenos, destrucción, transformación,
reciclado, regeneración y reutilización. Fabricación: Procedimientos,
distintos de la producción, que permitan obtener derivados de cannabis. Grano: Es el óvulo maduro y
seco que conserva la totalidad de sus partes componentes, destinado a ser
procesado (molido, picado, triturado y/o cocido), y no se podrá destinar para siembra
de plantas de cannabis. Material vegetal micropropagado: Son los individuos botánicos con destino al
establecimiento de cultivos, provenientes de un órgano reproductivo asexual por
métodos de cultivo in vitro y que son considerados semillas para siembra. Plan de cultivo: Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que es el primer año y que deberá contener al menos el cronograma de trabajo y el organigrama de la persona solicitante, en el cual se señalen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o contratistas -ya sean personas naturales o jurídicas que estarán involucrados en la etapa de cultivo. También deberá especificar: (i) los procedimientos agrícolas que serán implementados en el área de cultivo y (ii) cantidad estimada de semillas para siembra y de plantas de cannabis que serán cultivadas. Allí se determinará la procedencia u origen y forma de acceso a las semillas para siembra que serán utilizadas para el cultivo y especificaciones técnicas del material que utilizará para siembra. Plan de exportaciones: Documento proyectado
por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que es el primer año y
que deberá contar al menos con la identificación de los potenciales países
importadores legales de los productos derivados de cannabis, así como el
estatus legal del cannabis debidamente soportado, las entidades a través de las
cuales se canalizarán dichas exportaciones, y un potencial modelo de contrato a
usar, a través del cual se transferirá la propiedad de los derivados del
cannabis, en cuyo clausulado se incluyan disposiciones tendientes a garantizar
que el uso del producto a exportar será exclusivamente para fines médicos y/o
científicos. Plan de fabricación: Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que es el primer año y que deberá contener el cronograma de trabajo, el organigrama del solicitante, en el cual se señalen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o contratistas -ya sean personas naturales o jurídicas- que estarán involucrados en la etapa de fabricación de derivados de cannabis y productos que los contienen, y el monto de las inversiones necesarias para la ejecución de dichas actividades. También deberá especificar: (i) los procedimientos de transformación y de control de calidad que serán implementados en el área de fabricación; (ii) el volumen estimado de fabricación de productos derivados de cannabis; (iii) un estimativo de la cantidad y especificaciones técnicas del cannabis que se empleará; iv) indicación del origen de la cosecha que se busca usar; v) un plano de las instalaciones de fabricación en donde se muestren las distintas áreas; vi) el monto de inversiones requeridas para la ejecución de las actividades de cultivo; y (vii) protocolo para realizar control del contenido de metabolitos sometidos a fiscalización, en sus plantas y productos. Planta de cannabis: Toda planta del género
cannabis. Plántulas: Individuos botánicos
con destino al establecimiento de cultivos provenientes de un órgano
reproductivo sexual o asexual. Producción: Separación de la
cannabis y de la resina de cannabis, de las plantas de que se obtienen. Semillas para siembra: Óvulo fecundado y
maduro o cualquier otra parte vegetativa de la planta que se use para la
siembra y/o propagación. Transformación: Actividad por medio de la cual se obtiene un derivado a partir del cannabis. Artículo 2.8.11.1.4. Autoridades de control. El Ministerio de Salud y Protección Social,
a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, es la
autoridad competente para expedir la licencia de fabricación de derivados de
cannabis. El control administrativo y operativo a las actividades relacionadas
con el manejo de cannabis y sus derivados se hará a través del Fondo Nacional
de Estupefacientes (FNE), una vez expedida la licencia, quien también es la
autoridad competente para el control de los productos terminados provenientes del
cannabis sicoactivo, sin perjuicio de las competencias en materia sanitaria y
fitosanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos
(Invima) y del Instituto Colombiano Agropecuario
(ICA) que le sean aplicables a los productos que los contengan. El
Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control y
Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, es la autoridad
competente para expedir las licencias de uso de semillas para siembra y de
cultivo de plantas de cannabis, y ejercer el control administrativo y operativo
a las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra, del
cultivo de cannabis y del cannabis. Parágrafo. Para el ejercicio de las actividades de control administrativo y operativo, establecidas en el presente artículo, las autoridades de control realizarán la coordinación que resulte necesaria, de acuerdo con sus competencias, con el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural a través del ICA, así como con la Policía Nacional. Capítulo 2 Licencias y cupos Sección 1 Disposiciones comunes a
las licencias Artículo 2.8.11.2.1.1.
Licencia.
Es la autorización que dan las autoridades de control de que trata el artículo
2.8.11.1.4 de este Título, a través de un acto administrativo, para la
realización de las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para
siembra, el cultivo de plantas de cannabis, y la transformación del cannabis
para la producción de derivados psicoactivos y no psicoactivos, con fines
médicos y científicos. Parágrafo 1°. La licencia expedida de
acuerdo con la presente reglamentación no podrá ser transferible, transmisible
o cedible a ningún título. Parágrafo 2°. El licenciatario será
responsable del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente
Título, en sus regulaciones técnicas y en el acto de otorgamiento, ya sea que
las actividades autorizadas en la licencia sean realizadas directamente por este
o por intermedio de un tercero. En el caso en que las actividades autorizadas
vayan a realizarse por intermedio de un tercero se deberá solicitar la licencia
indicando el tipo de vínculo jurídico con el tercero y aportar el documento que
lo soporte. Parágrafo 3°. No se otorgarán
licencias a personas naturales o jurídicas que pretendan adelantar las
actividades previstas en el presente Título en predios que se encuentren
ubicados en parques nacionales o en las áreas protegidas establecidas por el
Sistema Nacional de Áreas Protegidas (Sinap). Las
actividades previstas en este Título no se podrán desarrollar a partir de
cultivos de uso ilícito preexistentes, por lo cual las licencias de cultivo
serán otorgadas siempre y cuando el área de cultivo esté libre de tales
cultivos. Parágrafo 4°. En el marco de los
programas de sustitución de cultivos ilícitos, las personas que cuenten con
cultivos de uso ilícito preexistentes, podrán voluntariamente erradicarlos con
el propósito de obtener licencias de cultivo e iniciar la siembra de cultivos
licenciados. Parágrafo 5°. Ninguna autoridad
diferente a las indicadas en el artículo 2.8.11.1.4 podrá otorgar alguna de las
licencias contempladas en el presente Título. Artículo 2.8.11.2.1.2.
Tipos de licencias.
Las autoridades de control señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente
Título expedirán las siguientes licencias: 1. Licencia de fabricación
de derivados de cannabis: Para la transformación del cannabis para fines médicos y
científicos, que puede comprender la fabricación, adquisición a cualquier
título, importación, exportación, almacenamiento, transporte, comercialización
y distribución de los derivados de cannabis psicoactivos y no psicoactivos. 2. Licencia de uso de
semillas para siembra: Para el manejo de semillas para siembra, que puede
comprender la adquisición a cualquier título, importación, almacenamiento,
comercialización, distribución, posesión y disposición final, así como su
exportación y uso para fines médicos y científicos. 3. Licencia de cultivo
de plantas de cannabis psicoactivo: Para el cultivo de plantas de cannabis
psicoactivo, que puede comprender la siembra, adquisición y producción de
semillas, almacenamiento, comercialización, distribución y disposición final,
así como la exportación y uso para fines médicos y científicos. 4. Licencia de cultivo
de plantas de cannabis no psicoactivo: Para adelantar las actividades de cultivo de
plantas de cannabis cuyo porcentaje de THC sea inferior a 1% en peso seco, que
puede comprender la siembra, adquisición y producción de semillas;
almacenamiento, comercialización, distribución y disposición final de plantas,
así como la exportación y uso para fines médicos y científicos. Parágrafo 1°. El autocultivo
no requiere licencia de cultivo de plantas ni estará sometido al sistema de
licenciamiento y cupos al que se refiere el presente Título. Parágrafo 2°. En cada una de las
licencias establecidas en este Título, el licenciatario podrá desarrollar
actividades de investigación propias de la operación e incremento de la
productividad de las actividades autorizadas en la licencia. Artículo 2.8.11.2.1.3.
Vigencia.
Las licencias tendrán una vigencia de cinco (5) años y se podrán recertificar
por un periodo igual cuantas veces sea solicitado por el licenciatario. La
licencia mantendrá su vigencia siempre y cuando cumpla con los requisitos
establecidos en la ley, el presente Título y en el acto de otorgamiento; y no
se haya declarado la configuración de una condición resolutoria, de acuerdo con
lo contemplado en el artículo 2.8.11.9.1 de la presente reglamentación. Parágrafo. Se exceptúan de esta
vigencia las licencias expedidas a personas naturales extranjeras que presenten
visa con vigencia menor a cinco (5) años. En este caso, la vigencia de la
licencia será por un término igual al de la vigencia de la visa. Artículo 2.8.11.2.1.4.
Clases de solicitudes. Las solicitudes en materia de licencias podrán ser: 1. Por primera vez: En forma previa al
inicio de las actividades objeto de la solicitud. También se clasifica en este
trámite la solicitud presentada una vez vencida la vigencia de la licencia
inicial. 2. 2. Por recertificación: Cuando se requiera
continuar con las mismas actividades y bajo las mismas condiciones contenidas
en la licencia vigente, que está próxima a vencerse. La recertificación de las
licencias se deberá solicitar con tres (3) meses previos a su vencimiento y con
el cumplimiento de los requisitos generales y específicos dispuestos para cada
tipo de licencia. No
procederá la recertificación cuando anteriormente haya sido impuesta una
condición resolutoria y esta se encuentre ejecutoriada y en firme. 3. Por modificación: Procede cuando se
presente algún cambio en una o varias de las condiciones establecidas en la
licencia expedida que se encuentre vigente, de conformidad con la regulación
técnica que para el efecto podrán expedir las autoridades de control. 4. Autorización
extraordinaria:
Se expide de manera excepcional para el manejo de semillas para siembra,
plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, hasta por un periodo de 6 meses,
en los siguientes casos: a)
Cuando la licencia esté por vencer, no se requiera la recertificación y el
licenciatario cuente con existencias de semillas para siembra, plantas de
cannabis, cannabis o sus derivados, y requiera su agotamiento. b)
Cuando se requiera adelantar por una única vez y sin fines comerciales
actividades relacionadas con semillas para siembra, plantas de cannabis,
cannabis o sus derivados, y las mismas se encuentren debidamente justificadas. Parágrafo 1°. Para la solicitud de
una autorización extraordinaria se deberá dar cumplimiento a los requisitos generales
y específicos dispuestos para cada tipo de licencia por la autoridad
competente, quien determinará en cada caso si la autorización es de aquellas
que requieren el pago de una tarifa. Parágrafo 2°. No procederá la
autorización extraordinaria cuando haya sido impuesta una condición resolutoria
y se encuentre ejecutoriada y en firme. Parágrafo 3°. Al trámite de
recertificación le será aplicable lo dispuesto en el artículo 35 del Decreto
número 19 de 2012. Artículo 2.8.11.2.1.5.
Solicitud.
Para solicitar las licencias establecidas en el presente Capítulo, el
solicitante deberá acreditar ante la autoridad de control el cumplimiento de
los requisitos generales y específicos, de acuerdo con los tipos de licencia de
que trata el artículo 2.8.11.2.1.2. El
solicitante de una licencia deberá presentar, como requisitos generales, los
siguientes documentos: 1.
Para personas naturales: a)
Fotocopia simple del documento de identificación: - Nacionales:
Cédula de ciudadanía - Extranjeras:
Cédula de extranjería vigente y, de requerirse, visa vigente de acuerdo con la
normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores. b)
Documento que demuestre el pago de la tarifa del trámite, y c)
Declaración juramentada personal de procedencia de ingresos. 2.
Para personas jurídicas: a)
Indicación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el
Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad
exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto
2150 de 1995 o el artículo 3° del Decreto número 427 de 1996, deberá aportar
copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal. b) Fotocopia simple de los documentos de identificación de los representantes legales principales y suplentes: - Nacionales: Cédula de ciudadanía -
Extranjeros: Cédula de extranjería vigente y visa vigente, de acuerdo con la
normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores. c)
Documento que demuestre el pago de la tarifa, y d)
Declaración juramentada de ingresos firmada por el representante legal y el
contador o revisor fiscal, según sea el caso. Para efectos del contador y el
revisor fiscal, deberán adjuntar copia de su tarjeta profesional. Parágrafo 1°. Los Consorcios, Uniones
Temporales u otras formas de asociación o colaboración deberán aportar además
el documento por medio del cual se hayan conformado. Parágrafo 2°. Si durante el
transcurso del trámite, la cédula de extranjería y/o la visa de las personas
naturales extranjeras, así como los documentos que establecen el vínculo
jurídico con los contratistas, ya sean personas naturales o jurídicas, pierden
vigencia, deberán ser aportadas sus renovaciones para poder continuar con el
estudio de la solicitud. La
declaración de procedencia de ingresos deberá tener un término no mayor a tres
(3) meses de expedido, previos a la fecha de la presentación de la solicitud.
Los representantes legales principales y suplentes deben guardar idéntica
relación con lo consignado en el certificado de existencia y representación
legal de la persona jurídica al momento de su consulta. Artículo 2.8.11.2.1.6.
Duración del trámite. El estudio de las solicitudes de las licencias establecidas
en el artículo 2.8.11.2.1.2 tendrá una duración de hasta treinta (30) días,
siempre que se acredite el cumplimiento de los requisitos generales y
específicos establecidos para cada tipo de licencia. Artículo 2.8.11.2.1.7.
Requerimientos.
Si como resultado de la revisión de la solicitud se determina que la información
o documentación aportada está incompleta o que el solicitante debe realizar
alguna gestión necesaria para continuar con el trámite, el Ministerio de Salud
y Protección Social - Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud - o
el Ministerio de Justicia y del Derecho – Subdirección de Control y
Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, según corresponda,
requerirá al solicitante, dentro de los diez (10) días siguientes a la fecha de
radicación de la solicitud para que, en un periodo máximo de un (1) mes,
prorrogable hasta por un término igual a solicitud de parte, allegue la
información y documentación necesarias para realizar el análisis
correspondiente y tomar una decisión de fondo. Artículo 2.8.11.2.1.8.
Decisiones.
Las autoridades competentes deberán aprobar, negar o decretar el archivo de la
solicitud mediante la expedición de los siguientes actos administrativos: 1. Aprobación: Es la decisión que
reconoce el cumplimiento de la totalidad de los requisitos y la evaluación técnica
y jurídica estableciendo su viabilidad. En consecuencia, se expedirá la
licencia correspondiente. 2. Negación: Es la decisión que se
profiere, mediante resolución motivada, cuando ocurre alguna de las siguientes
situaciones: a)
El solicitante haya presentado documentos o información inconsistentes. b)
El resultado de la evaluación determine que no existe capacidad técnica,
jurídica o administrativa para realizar las actividades solicitadas en el
trámite respectivo. 3. Archivo: Es la decisión que se
profiere en aplicación de lo dispuesto en el artículo 17 del Código de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Parágrafo. Una vez el acto
administrativo que apruebe el otorgamiento de una licencia quede en firme, la
autoridad de control que la otorgó procederá a comunicar lo pertinente, y a dar
traslado del mismo al municipio o municipios en los cuales está ubicado el
inmueble en el que se manejarán las semillas para siembra, o está ubicado el
área de cultivo o el área de fabricación, según el tipo de licencia otorgada. Artículo 2.8.11.2.1.9.
Desistimiento. El
solicitante podrá desistir de su solicitud de obtención de licencia, momento en
el cual se entenderá terminado el trámite y se procederá al archivo de la
misma, sin perjuicio de que posteriormente pueda realizar una nueva solicitud
con el lleno de los requisitos. En este caso no habrá lugar a la devolución del
dinero abonado por concepto del pago de la tasa de que trata el parágrafo 1°
del artículo 2.8.11.7.1 del presente Título. Artículo 2.8.11.2.1.10.
Cancelación de las licencias a solicitud de parte. La autoridad de
control procederá a cancelar la licencia otorgada antes de su vencimiento
cuando el titular así lo solicite. La solicitud deberá ser presentada de acuerdo
con los requisitos establecidos en la regulación técnica expedida por cada una
de las autoridades de control. Lo anterior, sin perjuicio de lo dispuesto por
el artículo 2.8.11.9.1 de este Título sobre la configuración de las condiciones
resolutorias. Artículo 2.8.11.2.1.11.
Control de cannabinoides. Los titulares de
licencia de fabricación de derivados de cannabis deberán, como mínimo,
determinar por medio de metodologías analíticas validadas el contenido de tetrahidrocannabinol (THC), Cannabidiol
(CBD) y Cannabinol (CBN) en toda cosecha de cannabis
que reciban y en cada lote de derivado que se produzca. Las
metodologías deberán documentarse en un protocolo que incluya la curva de
calibración, su límite de detección, límite de cuantificación y demás
parámetros conforme a la práctica de la química analítica, cumpliendo con lo
demás que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social en la
regulación técnica a expedir. Artículo 2.8.11.2.1.12.
Transporte.
Para el transporte de las semillas para siembra, de plantas de cannabis, de la
cosecha del cultivo o de los derivados del cannabis y de cannabis no
psicoactivo, las autoridades encargadas de ejercer el control en la etapa de
seguimiento, referidas en el artículo 2.8.11.1.4, requerirán la presentación de
los documentos vigentes y legibles, o la información que permita corroborar el
origen y destino lícitos de estos, según la regulación técnica que para cada
caso expidan las autoridades de control. Artículo 2.8.11.2.1.13.
Disposición final. Los
licenciatarios podrán usar el material vegetal producto del curso normal de
operaciones y hacer disposición final del mismo, de acuerdo a los protocolos
propios, sin necesidad de notificar a las autoridades de control, siempre que
no se trate de cannabis psicoactivo o sus derivados. En
los casos en que no se vayan a utilizar las semillas para siembra y las plantas
de cannabis, estas se podrán reciclar y/o reutilizar, ya sea como compostaje,
fuente de fertilización natural de suelos, previa notificación al Ministerio de
Salud y Protección Social o al Ministerio de Justicia y del Derecho, según
corresponda. En
los casos en los que no se vaya a utilizar el cannabis, y/o los derivados de
cannabis, o se configure una condición resolutoria de la licencia, la autoridad
de control ordenará y vigilará su destrucción, la cual se deberá realizar con
sujeción a las normas ambientales aplicables y a los protocolos que para tal
efecto emitan el Ministerio de Salud y Protección Social, y el Ministerio de
Justicia y del Derecho. Artículo 2.8.11.2.1.14.
Publicidad de la información sobre licencias. A petición de parte, la información que
repose en las bases de datos de las entidades competentes del otorgamiento de
licencias, así como del control y seguimiento establecidos en el presente
Título, podrá ser divulgada a terceros interesados, siempre que se atienda lo
establecido por los artículos 18 y 21 de la Ley 1712 de 2014, en concordancia
con lo dispuesto por la Ley Estatutaria 1581 de 2012. Parágrafo. De acuerdo con lo
establecido por el artículo 261 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de
Naciones - CAN -, no se considerará que entra al dominio público o que es
divulgada por disposición legal aquella información que sea proporcionada a
cualquier autoridad por una persona que la posea, cuando la proporcione a
efecto de obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualesquiera
otros actos de autoridad. Sección 2 Licencia de fabricación
de derivados de cannabis Artículo 2.8.11.2.2.1.
Modalidades de la licencia de fabricación de derivados de cannabis. La licencia de
fabricación de derivados de cannabis se otorgará por parte del Ministerio de
Salud y Protección Social, a través de la Dirección de Medicamentos y
Tecnologías de la Salud, para una o varias de las siguientes modalidades: 1. Fabricación de
derivados de cannabis para uso nacional: Comprende desde la recepción de la cosecha en
el área de fabricación hasta la entrega de derivados de cannabis a cualquier
título a un tercero, o para sí mismo, para proceder a la elaboración de un
producto terminado proveniente del cannabis. Lo anterior incluye las
actividades de adquisición a cualquier título de cannabis, la fabricación de
derivados, el almacenamiento de cannabis y sus derivados, el transporte de cannabis
y sus derivados, y el uso, distribución o comercialización de derivados en el
territorio nacional. 2. Fabricación de
derivados de cannabis para investigación científica: Comprende desde la
recepción de la cosecha en las instalaciones hasta la fabricación de derivados
de cannabis con fines científicos para su estudio. Lo anterior incluye las
actividades de adquisición a cualquier título de cannabis, la fabricación de
derivados de cannabis, el almacenamiento de cannabis y sus derivados, el
transporte de cannabis y sus derivados, y las labores de investigación con
cannabis y/o sus derivados. 3. Fabricación de
derivados de cannabis para exportación: Comprende desde la recepción de la cosecha en
el área de fabricación hasta la exportación directa de los derivados de
cannabis. Lo anterior incluye las actividades de adquisición a cualquier título
de cannabis, la fabricación da derivados de cannabis, el almacenamiento de
cannabis o sus derivados, el transporte de cannabis o sus derivados, y la
exportación de derivados de cannabis. Artículo 2.8.11.2.2.2.
Requisitos específicos de la licencia de fabricación de derivados de cannabis. Para obtener licencia
de fabricación de derivados de cannabis, además de los requisitos generales
definidos en el artículo 2.8.11.2.1.5, el solicitante deberá acreditar el
cumplimiento de los siguientes requisitos específicos ante el Ministerio de
Salud y Protección Social: 1.
La descripción de las áreas de fabricación en donde se realizarán las
actividades solicitadas, que incluyan medidas y dimensiones, así como los
registros fotográficos correspondientes. 2.
Descripción de los equipos y zonas de procesos relacionadas con las actividades
solicitadas. 3.
Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulación técnica que sea expedida,
que en aplicación de un enfoque diferenciado tendrá condiciones distintas para
los pequeños y medianos productores y comercializadores nacionales de cannabis.
4.
El plan de fabricación de derivados de acuerdo con las actividades a
desarrollar por el solicitante. Para la solicitud de la licencia de fabricación
por primera vez, este plan deberá proyectarse por el término de un (1) año. 5.
Indicación del número de matrícula inmobiliaria en los casos de los inmuebles
que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de
Instrumentos Públicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no
esté registrado, se deberá indicar el número de la cédula catastral del
inmueble. 6.
En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o
inmuebles, deberá anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del
cual adquirió el derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deberá
aportar una declaración bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesión
o tenencia de buena fe del inmueble. Artículo 2.8.11.2.2.3.
Requisitos adicionales para fines de investigación científica. Además de los
requisitos establecidos en el artículo 2.8.11.2.1.5 y en el artículo anterior
para la licencia de fabricación de derivados de cannabis, cuando esta se
solicite para fines científicos se deberá presentar la documentación que
acredite el proyecto de investigación, el cual podrá estar a cargo de una
universidad o de una persona jurídica legalmente constituida, en cuyo objeto
social se encuentre la investigación científica. Parágrafo. El proyecto de
investigación deberá cumplir con la regulación técnica que para el efecto se
emita por parte de la autoridad encargada de emitir la licencia. Artículo 2.8.11.2.2.4.
Requisitos adicionales para la fabricación de derivados para exportación. Además de los
requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.1.5 y 2.8.11.2.2.2 para la
licencia de fabricación de derivados de cannabis, cuando esta se solicite para
fines de exportación se deberá presentar un plan de exportaciones de acuerdo
con lo estipulado en el artículo 2.8.11.1.3 de este Título. Artículo 2.8.11.2.2.5.
Inscripción de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes. La obtención de la
licencia de fabricación de derivados de cannabis, en cualquiera de sus
modalidades, dará lugar a la inscripción de oficio ante el Fondo Nacional de
Estupefacientes, de acuerdo con lo previsto en la Resolución 1478 de 2006
expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social. Para tal efecto, ese
Ministerio informará al Fondo Nacional de Estupefacientes de las licencias que
sean expedidas. Tal inscripción de oficio implicará que: 1.
La licencia para la fabricación de derivados de cannabis para uso nacional o
para investigación con fines científicos: Faculta para realizar la compra y
venta local de los derivados con otras entidades y personas con inscripción
vigente ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, siempre que la modalidad de
inscripción del comprador o vendedor así lo admita. 2.
La licencia en la modalidad de fabricación de derivados de cannabis para
exportación: Habilita para tramitar certificados de exportación que permitan el
envío de los derivados fuera del país, conforme a lo establecido en la
Convención Única de Estupefacientes de 1961, en los términos establecidos en la
Resolución número 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Protección
Social. Los
titulares de licencias de fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de
sus modalidades, como consecuencia de su inscripción de oficio ante el Fondo
Nacional de Estupefacientes, quedarán bajo la inspección, vigilancia y control
de dicha entidad, así como de las secretarías departamentales de salud, según
lo establecido en el artículo 43 de la Ley 715 de 2001, y les será aplicable la
Resolución 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Protección
Social. Artículo 2.8.11.2.2.6.
Inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y la adquisición de
materiales de referencia. Los titulares de licencias de fabricación de derivados de
cannabis, en cualquiera de sus modalidades, dada su condición de inscritos de
oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, quedarán adicionalmente
habilitados para importar y adquirir localmente materiales de referencia de
cannabis, y tetrahidrocannabinol (THC) y demás cannabinoides que estén controlados, cuando sean necesarios
para pruebas e investigación tales como la determinación cuantitativa del
contenido de los mismos, previo cumplimiento de los requisitos específicos para
cada transacción, y no requerirán de inscripción adicional ante el Fondo
Nacional de Estupefacientes para tales propósitos. Quien
no sea titular de alguna de las anteriores licencias y únicamente requiera la
importación y adquisición local de los materiales de referencia para efectos de
análisis químicos, deberá inscribirse directamente ante el Fondo Nacional de
Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos que establezca el Ministerio de
Salud y Protección Social. Sección 3 Licencia de uso de
semillas para siembra Artículo 2.8.11.2.3.1.
Modalidades. La
licencia de uso de semillas para siembra será otorgada por el Ministerio de
Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control y Fiscalización
de Sustancias Químicas y Estupefacientes, para una o varias de las siguientes
modalidades: Para
comercialización o entrega: Comprende la adquisición a cualquier título,
importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución,
transporte, posesión y disposición final de semillas para siembra. Para fines científicos: Comprende la adquisición a cualquier título, importación, almacenamiento, posesión, transporte, exportación, uso y disposición final de semillas para siembra. Parágrafo 1°. Si la posesión de semillas para siembra
implica la actividad de cultivo, el interesado únicamente deberá solicitar la
respectiva licencia de cultivo. Parágrafo 2°. Para la modalidad de
comercialización o entrega de semillas para siembra, los licenciatarios podrán realizar ventas a
personas naturales que no tengan licencia, siempre y cuando no se exceda la
suma de 19 semillas para siembra anuales con cada persona natural. El
licenciatario deberá mantener registro de todas estas operaciones, el cual
deberá estar a disposición de la Subdirección de Control y Fiscalización de
Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho.
Una vez el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC) entre en
funcionamiento, esta información deberá ser registrada en el mismo. Artículo 2.8.11.2.3.2.
Requisitos específicos. Para obtener una licencia de uso de semillas para siembra,
además de los requisitos generales definidos en el artículo 2.8.11.2.1.5, el
solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos
específicos ante la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias
Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho: 1. Descripción de los equipos y las áreas
donde se realizarán las actividades según la modalidad solicitada, que incluya
medidas y dimensiones, así como los registros fotográficos correspondientes. 2. Protocolo de seguridad, de acuerdo con
la regulación técnica que sea expedida. 3. Indicación del número de matrícula
inmobiliaria en los casos de los inmuebles que se encuentren debidamente
registrados ante la Oficina de Registro de Instrumentos Públicos respectiva.
Para aquellos casos en los que el predio no esté registrado, se deberá indicar
el número de la cédula catastral del inmueble. 4. En el evento en que el solicitante no
sea el propietario del inmueble o inmuebles, deberá anexar junto con su
solicitud, el documento en virtud del cual adquirió el derecho para hacer uso
del predio. A falta de este, se deberá aportar una declaración bajo la gravedad
de juramento en la que se indique la posesión o tenencia de buena fe del
inmueble. Artículo 2.8.11.2.3.3.
Requisitos adicionales para fines de investigación científica. Además de los requisitos generales establecidos
en el artículo anterior y en el artículo 2.8.11.2.1.5, cuando se solicite la
licencia de uso de semillas para siembra para fines científicos, deberá
presentarse la documentación que acredite el proyecto de investigación, el cual
podrá estar a cargo de una universidad o de una persona jurídica legalmente
constituida, en cuyo objeto social se encuentre la investigación científica. Parágrafo. El proyecto de
investigación deberá cumplir con la regulación técnica que para el efecto se
emita por parte de la autoridad encargada de emitir la licencia. Artículo
2.8.11.2.3.4. Registro ante el ICA para la producción, importación,
comercialización, exportación e investigación de semillas para siembra. En los
casos que aplique, los solicitantes podrán adelantar simultáneamente el trámite
para la obtención de licencia de uso de semillas para siembra y el registro
ante el ICA como productor, importador, comercializador o exportador de
semillas para siembra, y/o el registro de las Unidades de Investigación en Fitomejoramiento, de conformidad con lo dispuesto en la
Resolución 3168 de 2015 expedida por el ICA. Parágrafo 1°. Para realizar las
actividades con el lleno de los requisitos legales, se deberá contar tanto con
la licencia como con el registro expedido por el ICA, en los casos que sea
aplicable. Parágrafo 2°. Para probar la
composición de la semilla para siembra ante el ICA, el particular podrá
presentar la ficha técnica del material o pruebas privadas hechas a las
semillas para siembra de manera individual en las que se pruebe en detalle su
composición. Sección
4 Licencia
de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo Artículo 2.8.11.2.4.1.
Modalidades.
La licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo será otorgada por la
Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes
del Ministerio de Justicia y del Derecho, para una o varias de las siguientes
modalidades: 1.
Para producción de semillas para siembra: Comprende el cultivo de plantas de
cannabis psicoactivo para producir semillas para siembra, producción de
esquejes y/o viveros, el almacenamiento, la comercialización, la distribución,
la exportación y la disposición final. 2.
Para producción de grano: Comprende el cultivo de plantas de cannabis
psicoactivo para producir grano. 3.
Para fabricación de derivados: Comprende el cultivo de plantas de cannabis
psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso de la cosecha con destino a
la fabricación de derivados con fines médicos y científicos. Lo anterior
incluye las actividades de siembra, almacenamiento, comercialización,
transporte, distribución y disposición final. 4.
Para fines científicos: Comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo
desde la siembra hasta la utilización de la cosecha con propósitos científicos,
ya sea sobre la planta de cannabis o sus partes, sin que implique actividades
de fabricación industrial de derivados. 5.
Para almacenamiento: Comprende el almacenamiento de la cosecha del cultivo,
para un tercero. 6.
Para disposición final: Comprende la disposición final de la cosecha del
cultivo, para un tercero. Artículo 2.8.11.2.4.2.
Requisitos específicos. Para obtener licencia de cultivo de plantas de cannabis
psicoactivo, además de los requisitos generales definidos en el artículo
2.8.11.2.1.5, el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes
requisitos específicos ante la Subdirección de Control y Fiscalización de
Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho: 1.
La licencia de fabricación de derivados de cannabis expedida por el Ministerio
de Salud y Protección Social a nombre de la persona natural o jurídica
destinataria de la cosecha o una constancia que la misma está en trámite. La
constancia será tomada en cuenta para iniciar el trámite, pero esta licencia no
podrá ser otorgada hasta tanto la licencia de fabricación de derivados de
cannabis no haya sido expedida. 2.
Cuando el destinatario de la cosecha no sea el mismo cultivador, debe presentar
el contrato o documento legal equivalente que establezca el vínculo entre el
peticionario de la licencia de cultivo y un licenciatario de fabricación. 3.
Indicación del número de matrícula inmobiliaria en los casos de los inmuebles
que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de
Instrumentos Públicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no
esté registrado, se deberá indicar el número de la cédula catastral del
inmueble. 4.
En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o
inmuebles, deberá anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del
cual adquirió el derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deberá
aportar una declaración bajo la gravedad de juramento en la que se indique la
posesión o tenencia de buena fe del inmueble. 5.
Descripción de los equipos y las áreas donde se realizarán las actividades
según la modalidad solicitada, que incluya medidas y dimensiones, así como los
registros fotográficos correspondientes. 6.
Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulación técnica que se expida, que
en aplicación de un enfoque diferenciado tendrá condiciones distintas para los
pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de
cannabis. 7.
El plan de cultivo, de acuerdo con la definición establecida en el artículo
2.8.11.1.3 del presente título. Se excluyen del cumplimiento de este requisito
los solicitantes de licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en
las modalidades de almacenamiento y disposición final. 8.
Haber obtenido concepto favorable en la visita previa de control, en los
términos del inciso segundo del artículo 2.8.11.8.2 de la presente
reglamentación. Parágrafo. Los requisitos
establecidos en los numerales 1 y 2 del presente artículo solo serán aplicables
para los solicitantes de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo
en la modalidad de fabricación de derivados. Artículo 2.8.11.2.4.3.
Requisitos adicionales para fines de investigación científica. Además de los
requisitos establecidos en el artículo anterior y en el artículo 2.8.11.2.1.5,
cuando se solicite la licencia de cultivo para fines científicos, deberá
presentarse la documentación que acredite el proyecto de investigación, el cual
podrá estar a cargo de una universidad o de una persona natural o jurídica
legalmente constituida, en cuyo objeto social se encuentre la investigación
científica o la investigación en fitomejoramiento. Parágrafo 1°. Las pruebas de
eficacia y evaluación agronómica deben hacerse en cultivos licenciados. Parágrafo 2°. El proyecto de
investigación deberá cumplir con la regulación técnica que para el efecto se
emita por parte de la autoridad encargada de emitir la licencia. Sección 5 Licencia de cultivo de
plantas de cannabis no psicoactivo Artículo 2.8.11.2.5.1.
Modalidades.
La licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo será otorgada por
la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y
Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, para una o varias de
las siguientes modalidades: 1. Para producción de grano y de semillas
para siembra: Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo
para producir grano o semillas para siembra. 2. Para fabricación de
derivados:
Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra
hasta la entrega de la cosecha con destino a la fabricación de derivados con
fines médicos y científicos. 3. Para fines
industriales:
Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra
hasta la entrega de la cosecha con destino a usos industriales. 4. Para fines
científicos:
Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra
hasta la utilización de la cosecha con propósitos científicos, en cada una de
sus partes o del cannabis no psicoactivo, sin que implique actividades de
fabricación de derivados. 5. Para almacenamiento: Comprende el
almacenamiento de la cosecha del cultivo, para un tercero. 6. Para disposición
final:
Comprende la disposición final de la cosecha del cultivo, para un tercero. Parágrafo 1. El titular de una
licencia de cultivo de cannabis no psicoactivo o un tercero al que se le
entregue su cosecha no necesitará licencia de fabricación de derivados. Parágrafo 2. Los titulares de una
licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo no necesitarán
solicitar cupos frente al Grupo Técnico de Cupos establecido en el artículo
2.8.11.2.6.1.del presente Título. Artículo 2.8.11.2.5.2.
Requisitos específicos. Para obtener licencia de cultivo de plantas de cannabis no
psicoactivo, además de los requisitos generales definidos en el artículo
2.8.11.2.1.5, el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes
requisitos específicos ante la Subdirección de Control y Fiscalización de
Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho:
1.
Indicación del número de matrícula inmobiliaria en los casos de los inmuebles
que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de
Instrumentos Públicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no esté
registrado, se deberá indicar el número de la cédula catastral del inmueble. 2.
En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o
inmuebles, deberá anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del
cual adquirió el derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deberá
aportar una declaración bajo la gravedad de juramento en la que se indique la
posesión o tenencia de buena fe del inmueble. 3.
Descripción de las áreas donde se realizarán las actividades según la modalidad
solicitada, que incluya medidas y dimensiones, así como los registros
fotográficos correspondientes. 4.
Descripción de las variedades utilizadas, acreditando la condición de no psicoactividad, para lo cual deberá aportarse la ficha
técnica que deberá contener, como mínimo, la identificación de los genotipos,
la fenología, las características del material y el rendimiento potencial.
Dicha ficha técnica podrá ser emitida por el obtentor o el distribuidor, y en
todo caso deberá certificar que las inflorescencias provenientes de dicha
variedad no están en capacidad de producir una cantidad de THC superior al 1%
en peso. 5.
Haber obtenido concepto favorable en la visita previa de control, en los
términos del inciso segundo del artículo 2.8.11.8.2 de la presente
reglamentación. Sección 6 Cupos Artículo 2.8.11.2.6.1.
Grupo Técnico de Cupos. Confórmese el Grupo Técnico de Cupos (en adelante GTC) para realizar el análisis,
evaluación y seguimiento de todos los asuntos relacionados con la asignación de
cupos o previsiones de cannabis para fines médicos y científicos, de
conformidad con lo previsto en la Convención Única de Estupefacientes de 1961. Artículo 2.8.11.2.6.2.
Integrantes del Grupo Técnico de Cupos. Estará conformado por un designado de cada una
de las siguientes entidades: 1. Ministerio de Justicia y del Derecho. 2. Ministerio de Salud y Protección
Social, quien presidirá el Grupo. 3. Instituto Colombiano Agropecuario
(ICA). 4. Instituto Nacional de Vigilancia de
Alimentos y Medicamentos - INVIMA y, 5.
Fondo Nacional de Estupefacientes, que ejercerá la Secretaría Técnica. En
calidad de invitados podrán asistir aquellas personas que por su competencia o
conocimiento sean previamente requeridos. Artículo 2.8.11.2.6.3.
Funciones del Grupo Técnico de Cupos. Son funciones del GTC las siguientes: 1.
Elaborar una guía para cuantificar las necesidades legítimas del país y
establecer las cantidades totales requeridas en materia de cannabis psicoactivo
y de sus derivados para fines médicos y científicos. 2.
Determinar el cupo de cannabis psicoactivo y de sus derivados que el país debe
solicitar anualmente ante la Junta Internacional de Fiscalización de
Estupefacientes (JIFE), de acuerdo con lo dispuesto en el numeral anterior. 3.
Evaluar, analizar y emitir conceptos frente a las solicitudes de los
licenciatarios para la asignación, modificación y cancelación de cupos de
fabricación de derivados de cannabis psicoactivo, así como de cultivo de
plantas de cannabis psicoactivo. 4.
Las demás inherentes a su naturaleza. Parágrafo.
El GTC emitirá un concepto que deberá ser adoptado tanto por el Ministerio de
Salud y Protección Social como por el Ministerio de Justicia y del Derecho a
través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y
Estupefacientes, según sus competencias, quienes a través de un acto
administrativo asignarán los cupos de manera individual a los licenciatarios. Artículo 2.8.11.2.6.4.
Sesiones del Grupo Técnico de Cupos. Las sesiones serán convocadas por la Secretaría
Técnica, así: 1. Sesiones ordinarias: Durante el primer
semestre, para determinar el cupo que el país debe solicitar ante la JIFE para
el año siguiente, y durante el segundo semestre para conceptuar sobre el cupo
ordinario a asignar a los licenciatarios que hicieron solicitudes. 2. Sesiones
extraordinarias:
De acuerdo con las solicitudes de asignación suplementaria, modificación y
cancelación de cupos que se radiquen ante el Ministerio de Salud y Protección
Social, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud o
ante la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y
Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, según corresponda, o
cuando ello se requiera, a juicio de alguno de los miembros del Grupo. Artículo
2.8.11.2.6.5. Categorías de cupos. Los cupos serán otorgados anualmente en las
siguientes categorías: 1.
Cupos de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo a favor de los titulares de
licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. 2.
Cupos de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo a favor de los
titulares de licencias de fabricación de derivados psicoactivos. Parágrafo 1°. Los cupos de cultivo
de plantas de cannabis psicoactivo se entenderán aprovechados cuando se realice
la siembra, y los de fabricación de derivados de cannabis cuando se reciba el
cannabis para su transformación. Parágrafo 2°. Los cupos deben
aprovecharse antes del fin del año calendario. Artículo 2.8.11.2.6.6.
Solicitud de cupos.
El licenciatario deberá radicar ante el Ministerio de Salud y Protección
Social, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, o
ante el Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de
Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, según
corresponda, la solicitud de los cupos ordinarios a más tardar el último día
hábil del mes de abril de cada año. Esa solicitud se hará efectiva para el
siguiente año, pues la solicitud de cupos a nivel internacional se hace un año
por adelantado. El
licenciatario podrá solicitar excepcionalmente la asignación del cupo
suplementario, cuando se requiera ante la ocurrencia de una circunstancia
especial. Parágrafo.
En todos los casos, para que sea procedente la asignación de los cupos solicitados,
el licenciatario deberá contar con una licencia vigente, efectuar el pago de la
tarifa correspondiente al servicio de seguimiento de su licencia, y estar a paz
y salvo por todo concepto. Artículo 2.8.11.2.6.7.
Requisitos para la asignación de cupos. El titular de la licencia correspondiente
deberá presentar la solicitud para la asignación de cupos, adjuntando los
siguientes documentos: 1.
El plan de factibilidad y operaciones, de acuerdo con la regulación técnica que
se expida para el efecto, y 2.
El documento en el que se evidencie el vínculo cierto y obligatorio entre el
licenciatario de fabricación y el licenciatario de cultivo de plantas de
cannabis psicoactivo. Este documento deberá contener las cantidades de cannabis
psicoactivo que potencialmente se transferirán, así como las fechas y demás
especificaciones obligatorias para los licenciatarios. Se excluye este
requisito en los casos en los que el licenciatario de cultivo de plantas de
cannabis y el licenciatario de fabricación de derivados de cannabis
psicoactivos sea la misma persona. Artículo 2.8.11.2.6.8.
Criterios para la asignación de cupos. El plan de factibilidad y operaciones deberá
contener la información necesaria para justificar las cantidades que se
solicitan dependiendo de las modalidades de cada licencia con el fin de
determinar los cupos. Para el caso de las licencias de cultivo de plantas de cannabis
psicoactivo o de fabricación de derivados de cannabis para fines de
investigación, en desarrollo del proyecto de investigación planteado como parte
de la solicitud de la licencia se deberán especificar las cantidades de
derivados y de cannabis que se requerirán, conforme a un balance de materia que especifique cuánto cannabis o sus
derivados se requiere por cada experimento a realizar, así como el número de
experimentos que se pretende ejecutar. Así mismo se deberán proyectar las
pérdidas e inventarios de seguridad que se necesiten. Para
el caso de licencias de fabricación de derivados de cannabis para fines de
exportación, en desarrollo del plan de exportaciones presentado con la
solicitud inicial de la licencia, se deberán concretar los posibles despachos
de derivados que se harán a lo largo del año, identificando cantidades,
calidades, destino y posibles compradores, con el respectivo balance de materia
que justifique la cantidad de cannabis que se requerirá para atender dichos
pedidos, y sus especificaciones técnicas. Para
el caso de licencias de fabricación de derivados de cannabis para fines de uso
nacional, se deberán concretar los productos que se elaborarán a partir de
estos derivados especificando su composición y la cantidad a elaborar y
distribuir en el término de un año. Dichos productos deberán cumplir lo
descrito en el capítulo 3 del presente Título en cuanto a su debido registro
ante el Invima o el ICA o su autorización bajo la
figura de preparación magistral. Para
el caso de las licencias de cultivo, el número de plantas a cultivar, la
densidad de cultivo y el área a cultivar, junto con el número de cosechas al año,
deberá justificarse en función de la cantidad de derivados que se producirán de
conformidad con el cupo aprobado para el titular de la licencia de fabricación
de derivados de cannabis, a quien se hará entrega de la cosecha. Se deberán
incluir balances de materia que justifiquen la cantidad de cannabis de ciertas
especificaciones que se requerirá para la fabricación de una determinada
cantidad de derivados. La reglamentación técnica especificará esta materia. Parágrafo. En todo caso los requisitos y formatos detallados para el trámite de cupos anuales se determinarán, junto con la guía para cuantificar con exactitud las necesidades legítimas del país y establecer las cantidades totales requeridas en materia de cannabis psicoactivo y de sus derivados para fines médicos y científicos, a través de la regulación técnica que expidan las autoridades de control. Artículo 2.8.11.2.6.9.
Asignación de cupos.
Los cupos serán asignados por la autoridad de control correspondiente, previo
concepto vinculante de evaluación del Grupo Técnico de Cupos, así: 1. Cupo ordinario: Tendrá vigencia hasta de un año y corresponde al solicitado dentro del plazo establecido para tal efecto y que será usado durante la vigencia inmediatamente siguiente. 2. Cupo suplementario: Corresponde al
solicitado en circunstancias especiales debidamente justificadas y que será
utilizado durante el año en curso, por lo cual su vigencia será desde su
aprobación hasta el último día hábil del año en curso. Las
circunstancias especiales serán establecidas por una reglamentación general
expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de
Justicia y el Derecho, de acuerdo con sus competencias. Parágrafo 1°. La asignación de los
cupos no podrá superar los cupos otorgados al país por la JIFE y estará sujeta
a la disponibilidad que esta determine. Parágrafo 2°. Los cupos se asignarán
teniendo en cuenta la modalidad autorizada en la respectiva licencia. Artículo 2.8.11.2.6.10.
Vigencia de cupos.
Los cupos tendrán vigencia desde su asignación hasta el 31 de diciembre del año
en curso, y se asignarán en un plazo no mayor a 30 días después de que la JIFE
confirme los cupos al país. Artículo 2.8.11.2.6.11.
Inicio de las actividades relacionadas con las licencias y cupos otorgados. Los titulares de las
licencias deberán cumplir con las siguientes condiciones: 1.Los
titulares de las licencias de semillas para siembra podrán iniciar sus
actividades una vez cuenten con la licencia expedida y el correspondiente
registro ICA, teniendo en cuenta que no requieren tramitar solicitud de cupos. 2.
Los titulares de las licencias de cultivo de cannabis psicoactivo solo podrán
iniciar las actividades de siembra de plantas de cannabis cuando cuenten con el
cupo de cultivo asignado por el Ministerio de Justicia y del Derecho. 3.
Los titulares de las licencias de cultivo de cannabis no psicoactivo podrán
iniciar sus actividades una vez cuenten con la licencia expedida, teniendo en
cuenta que no requieren tramitar solicitud de cupos. 4.
Los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis solo podrán
recibir cannabis psicoactivo proveniente de los cultivadores autorizados,
cuando cuenten con el cupo de fabricación de derivados de cannabis asignado por
el Ministerio de Salud y Protección Social. Capítulo 3 Productos que contengan
derivados de cannabis con fines médicos y su distribución a nivel nacional Artículo 2.8.11.3.1.
Preparaciones magistrales. Con el fin de atender la necesidad de los pacientes
actuales que requieren productos con cannabis, se habilitan la elaboración y
distribución por prescripción médica de preparaciones magistrales provenientes
de cannabis, entendiendo que se trata de preparados elaborados por un
establecimiento farmacéutico para atender una prescripción médica de un
paciente individual que requiere de algún tipo de intervención de variada
complejidad. La preparación magistral debe cumplir con todas las normas
aplicables para este tipo de productos farmacéuticos. Las
preparaciones magistrales solo pueden elaborarlas los establecimientos
Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud conforme al Decreto número 2200
de 2005. Los establecimientos y servicios farmacéuticos que realicen
operaciones de elaboración de las preparaciones magistrales de las que trata
este artículo deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (Invima), y su dirección
técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico. Parágrafo 1°. Cuando se trate de
preparaciones magistrales de cannabis, además de los requisitos generales de las prescripciones
médicas, se debe especificar en el producto claramente en términos de concentraciones
el tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol
(CBD) y cannabinol (CBN), con el fin de determinar la
posología. Parágrafo
2°. Para la elaboración y distribución de preparaciones magistrales a base de
cannabis se requerirá previa inscripción ante el Fondo Nacional de
Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos establecidos en la regulación
técnica. Parágrafo 3°. Los derivados de
cannabis que se requieran como materia prima para las preparaciones magistrales
solo pueden ser proveídos por personas naturales o jurídicas que tengan
licencia de fabricación de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional y
hayan sido fabricados en el marco de los cupos otorgados. Artículo 2.8.11.3.2.
Producto terminado para uso nacional. Se considera producto terminado a aquella
preparación obtenida a partir de un derivado de cannabis, que vaya a ser
comercializado o distribuido como un producto de consumo humano o veterinario.
En caso de ser un producto terminado con cannabis psicoactivo solo podrá tener
fines médicos, y en el caso de productos terminados con cannabis no psicoactivo
no hay restricciones de uso. Al ser un producto terminado pierde su naturaleza
de materia prima y debe contar con el registro sanitario o la autorización
sanitaria otorgada por el Invima o el ICA, de acuerdo
con sus competencias, de tal forma que se garantice su calidad, seguridad y
eficacia. Parágrafo 1°. Para poder
comercializar un producto terminado con cannabis psicoactivo, el titular de una
licencia de fabricación de derivados de cannabis deberá estar inscrito en el
Fondo Nacional de Estupefacientes en una modalidad que le permita la
fabricación y venta a nivel nacional de los productos terminados. Cuando el
derivado sea entregado a cualquier título a un tercero a nivel nacional, este
deberá estar inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes bajo una
modalidad que admita la compra. Así mismo, el producto terminado deberá contar
con el registro o la autorización sanitaria otorgada por el Invima
o el ICA, de acuerdo con sus competencias. Parágrafo 2°. El Invima
o la entidad que cumpla sus funciones deberá reportar al Grupo Técnico de Cupos
todos los medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos
u homeopáticos que contengan cannabis psicoactivo, que sean autorizados para su
comercialización en Colombia, una vez sean expedidos los respectivos registros
sanitarios o autorización de comercialización. Parágrafo
3°. Los derivados de cannabis, al no ser productos terminados, bajo ninguna
circunstancia pueden ser vendidos en tiendas naturistas, droguerías o
establecimiento comercial. Parágrafo 4°. Los productos
terminados con derivados psicoactivos de cannabis podrán ser medicamentos de
síntesis química, fitoterapéuticos u homeopáticos. Artículo 2.8.11.3.3. Clasificación de los productos terminados con cannabis. Los productos terminados elaborados a partir de cannabis psicoactivo deberán contar con condición de venta bajo fórmula médica, si la Sala Especializada del Invima que corresponda, según la categoría de producto, considera que contienen estupefacientes, incluidos los homeopáticos. Sin embargo, este órgano consultor podrá, según la forma farmacéutica, y teniendo en cuenta el nivel de tetrahidrocannabinol (THC), y el análisis de riesgo de abuso, recomendar la desclasificación de algunos productos como estupefacientes y habilitar su venta libre. Parágrafo 1°. Se
prohíbe el uso de cepas homeopáticas o tinturas madre provenientes del cannabis
para la preparación de medicamentos homeopáticos oficinales de que trata el
Decreto número 1737 de 2005. Parágrafo 2°. En la información
farmacológica asociada al fitoterapéutico se deberá
en todos los casos incluir la composición y el análisis cualicuantitativo. Parágrafo 3°. Las Salas
Especializadas de Medicamentos y Productos Biológicos, la de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios, y la de
Homeopáticos del Invima tendrán la facultad de
decidir si recomienda que los productos fitoterapéuticos
o de síntesis química con concentraciones altas de tetrahidrocannabinol
(THC) sean de control especial dada su potencial dependencia. Sin embargo, la
Sala deberá tener como principio rector de sus decisiones sobre cannabis el
promover la amplia disponibilidad de estos productos para los pacientes que los
necesiten. Parágrafo 4°. A través del Ministerio
de Salud y Protección Social se expedirán los listados de productos terminados
que se clasificarán como de control especial, así como las guías y protocolos
de atención a pacientes que necesiten productos que contengan cannabis. Artículo 2.8.11.3.4.
Condición de venta de productos terminados con cannabis. Las salas definirán las
condiciones de compra y venta de manera diferenciada para productos terminados
con cannabis psicoactivo y cannabis no psicoactivo, siguiendo las
instrucciones dadas por el Ministerio de
Salud y Protección Social. Lo anterior, teniendo en cuenta las características
de los productos terminados y las concentraciones de tetrahidrocannabinol
(THC). Estos productos serán habilitados para su venta en droguerías, tiendas
naturistas y farmacias. Artículo 2.8.11.3.5.
Productos terminados provenientes de derivados no psicoactivos de cannabis. Siempre que no se
supere el límite de contenido de THC que se establece para determinar que un
producto terminado se clasifica como estupefaciente, los productos terminados
que se elaboren a partir de derivados no psicoactivos de cannabis deberán
fabricarse a partir de derivados provenientes de un titular de licencia de
fabricación en la respectiva modalidad de derivados no psicoactivos, o de un titular
de una licencia de cultivo de cannabis no psicoactivo, y los productos
terminados no necesitarán como condición para su venta ser de control especial.
En todo caso, la fabricación y venta de estos derivados deberá cumplir con la
normatividad sanitaria que les sea aplicable y no se requerirá inscripción ante
el Fondo Nacional de Estupefacientes. Capítulo 4 Comercio exterior Artículo 2.8.11.4.1.
Régimen de importación. La importación de semillas para siembra, plantas de
cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos que los contengan se someterá al régimen de importación de
licencia previa de que trata el Decreto número 0925 de 2013. Artículo 2.8.11.4.2.
Licencia de importación ante la VUCE. La licencia de importación deberá tramitarse a
través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), cuya aprobación
corresponderá al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, previo concepto
del Ministerio de Justicia y del Derecho cuando se trate de semillas para
siembra y plantas de cannabis, y del Fondo Nacional de Estupefacientes cuando
se trate de cannabis, derivados de cannabis, y los productos que los contengan. Parágrafo 1°. Los licenciatarios
autorizados para importar cannabis, derivados de cannabis y productos que los
contengan, deberán cumplir con lo establecido por la Resolución 1478 de 2006
del Ministerio de Salud y Protección Social. Sin embargo, si se trata de
productos terminados con cannabis no psicoactivo no hace falta cumplir con las
mencionadas disposiciones. Parágrafo 2°. Para el caso de
importación de semillas para siembra y plantas de cannabis, el importador
deberá ser el titular de la licencia otorgada por la Subdirección de Control y
Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de
Justicia y del Derecho, estar registrado ante el ICA como importador de
semillas para siembra, y cumplir con los requisitos fitosanitarios que para tal
efecto establezca el ICA. Artículo 2.8.11.4.3. Autorización de exportación. La autorización de exportación deberá tramitarse ante el Ministerio de Justicia y del Derecho cuando se trate de semillas para siembra y plantas de cannabis, y ante el Fondo Nacional de Estupefacientes cuando se trate de cannabis, derivados de cannabis y los productos que los contengan. Parágrafo 1°. La autorización de exportación de plantas de cannabis
y cannabis solo se aprobará para fines científicos. Parágrafo 2°. Para exportar
cannabis, derivados de cannabis y los productos que los contengan, la
autorización consistirá de un certificado de exportación de materias primas de
control especial y/o medicamentos de control especial que el titular de la
licencia de fabricación de derivados de cannabis deberá obtener para cada
despacho, conforme a lo establecido por la Resolución número 1478 de 2006 del
Ministerio de Salud y Protección Social. Parágrafo 3°. Para el caso de
exportación de semillas para siembra y plantas de cannabis, la solicitud deberá
tramitarse a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) y el
exportador deberá ser el titular de la licencia correspondiente y de registro
ICA como exportador de semillas para siembra, y cumplir con los requisitos que
para tal efecto establezca la regulación técnica. Capítulo 5 Obligaciones y
prohibiciones Artículo 2.8.11.5.1.
Obligaciones. Los
titulares de las licencias deberán: 1.
Cumplir con las condiciones establecidas en la Ley, en el presente título, en
las regulaciones técnicas que para el efecto emitan las autoridades de control
señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente título y en la licencia
otorgada. 2.
Exigir la presentación de la licencia a terceros con quienes se pretenda
realizar transacciones que involucren semillas para siembra, plantas de
cannabis y cannabis, o la inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes
cuando se trate de transacciones con derivados de cannabis. 3.
Informar a las autoridades de control acerca de operaciones inusuales o
sospechosas de las que, en desarrollo de las actividades autorizadas en la
licencia correspondiente, se tenga conocimiento. 4. Atender las visitas que se realicen en el ejercicio del control administrativo y operativo. 5. Tener actualizados en tiempo real los registros exigidos en el
presente Título y sus regulaciones técnicas, que permitan el seguimiento y monitoreo
de las actividades desarrolladas por los titulares de las licencias. 6.
Suministrar la información y documentación que soliciten las entidades
competentes de ejercer el control, señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del
presente título, dentro del plazo que aquellas establezcan para el efecto. 7.
Corregir las fallas administrativas y operativas identificadas por las
autoridades de control durante las visitas, en los plazos establecidos en la
comunicación que se expida. 8.
Iniciar el trámite de modificación de la licencia, cuando ocurran cambios en
las condiciones con las cuales esta fue otorgada. 9. Los importadores y exportadores autorizados deberán remitir al Ministerio de Justicia y del Derecho y al Fondo Nacional de Estupefacientes, según corresponda, dentro de los ocho (8) días siguientes a la culminación del proceso de desaduanamiento, las declaraciones de importación y exportación que indiquen las fechas y cantidades que efectivamente ingresaron o salieron del territorio colombiano de las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados de cannabis, y los productos que los contengan. 10. Cumplir con los requerimientos
administrativos y requisitos derivados de las inmovilizaciones in situ que
hagan las autoridades. Artículo 2.8.11.5.2.
Prohibiciones.
Los titulares de las licencias deberán abstenerse de: 1.
Realizar promoción o publicidad, a través de los medios de comunicación o las
redes sociales, o de volantes o de cualquier medio, de semillas para siembra,
plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos que lo
contengan. Los medicamentos solo podrán anunciarse o promocionarse en
publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y/o
veterinario. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico y/o
veterinario deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos
terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de
administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y
advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica
o fueren conocidas por los fabricantes. 2.
Comercializar o transformar para su venta, distribuir, recibir o entregar a
terceros, bajo cualquier título, las plantas de cannabis provenientes de autocultivo, así como los derivados y semillas para siembra
obtenidos a partir de ellos, salvo lo dispuesto transitoriamente para fuente semillera. 3.
Permitir el acceso de menores de edad a las semillas para siembra, las plantas
de cannabis, el cannabis, los derivados de cannabis y los productos que los
contengan. Los menores podrán acceder a productos que contengan cannabis
siempre y cuando haya prescripción médica y se cuente con el consentimiento
informado de los padres o tutores. 4.
Exportar plantas de cannabis, flor seca de cannabis o cannabis no transformado,
salvo la habilitación para fines científicos de que trata el parágrafo 1° del
artículo 2.8.11.4.3 de este Título. Capítulo 6 Mecanismo de
Información para el Control de Cannabis (MICC) Artículo
2.8.11.6.1. Mecanismo de Información para el Control de Cannabis. Desarróllese
el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC) como una
plataforma tecnológica de apoyo al ejercicio de los componentes administrativo
y operativo del control del cannabis para uso médico y científico en Colombia,
teniendo en cuenta los siguientes parámetros: 1. Seguridad: La plataforma
tecnológica debe garantizar a las autoridades competentes y a los usuarios la
integridad y la seguridad de la información registrada, conforme a lo
establecido en la Ley 527 de 1999 y demás normas que la modifiquen y adicionen. 2. Accesibilidad: La plataforma
tecnológica debe contener las condiciones técnicas necesarias para que los
usuarios puedan acceder a la información. 3. Oportunidad: La plataforma
tecnológica debe contener los mecanismos de contingencia necesarios para
garantizar la oportunidad en los registros. Parágrafo. La responsabilidad
del desarrollo del MICC estará a cargo del Ministerio de Justicia y del Derecho
y del Ministerio de Salud y Protección Social. Artículo 2.8.11.6.2.
Responsables.
Las autoridades de control serán responsables en forma conjunta de la
implementación y mantenimiento del MICC, para lo cual efectuarán los aportes
necesarios para su mantenimiento y permanencia, de acuerdo con las
disponibilidades presupuestales de cada entidad. Los
licenciatarios serán responsables por el registro electrónico de la información
básica y de los movimientos de las semillas para siembra, las plantas de
cannabis, el cannabis, los derivados y los productos que lo contengan, para lo
cual deberán observar los protocolos de seguridad establecidos. Artículo 2.8.11.6.3.
Registro de movimientos. Los licenciatarios deberán registrar en el Mecanismo de
Información para el Control de Cannabis (MICC) todos los movimientos y
transacciones que realicen con las semillas para siembra, las plantas de
cannabis, el cannabis, los derivados y los productos que los contengan. Capítulo 7 Tarifas Artículo 2.8.11.7.1.
Tasa.
En desarrollo de los artículos 8° y 9° de la Ley 1787 de 2016, se reglamentan las tasas para recuperar
los costos de los servicios prestados por las autoridades de control de las que
trata el artículo 2.8.11.1.4, con ocasión de los servicios de evaluación a los
solicitantes o titulares de las licencias de uso de semillas para siembra,
cultivo de cannabis, y de fabricación de derivados de cannabis, según sus
competencias, así como del seguimiento tanto en su componente administrativo
como operativo. El
pago de la tarifa se acreditará al momento de radicar la solicitud de licencia.
Una vez realizado el pago y radicada tal solicitud, no habrá lugar a la
devolución del monto depositado. Los sujetos activos de la tasa podrán
recaudarla directamente o a través de otras entidades. La
tarifa se fijará en salarios mínimos legales diarios vigentes. Cada
entidad mediante resolución adoptará un manual de tarifas anuales. Artículo 2.8.11.7.2.
Método de pago.
El pago de la tarifa podrá hacerse por cuotas, sin que esto genere costos adicionales
o reducciones. La primera cuota se debe pagar de manera previa a la radicación
de cualquiera de las solicitudes de licencia y corresponderá al monto
equivalente a los costos de evaluación de la solicitud. Las siguientes cuotas
serán anuales, y se entregará el comprobante de pago de la misma como requisito
para la solicitud de cupos que hagan los solicitantes, para los casos
aplicables. Ese monto anual corresponderá a las labores de seguimiento y
control administrativo y operativo liquidadas anualmente. En el caso de las
licencias que no necesitan solicitar cupos, el pago de las cuotas se hará en el
primer mes calendario de cada año. Capítulo 8 Seguimiento Artículo 2.8.11.8.1.
Evaluación y seguimiento. Las autoridades establecidas en el artículo 2.8.11.1.4 del
presente Título ejercerán el control previo y posterior al otorgamiento de las
licencias, a través de los servicios de evaluación y de seguimiento de que
trata el artículo 8° de la Ley 1787 de 2016. En tal sentido, podrán requerir en
cualquier momento soportes documentales o realizar las visitas de control de
que trata el artículo siguiente de la presente reglamentación. Artículo 2.8.11.8.2.
Visitas de control. El
Ministerio de Salud y Protección Social, a través del Fondo Nacional de Estupefacientes,
y la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y
Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho son las únicas
entidades que podrán realizar visitas de evaluación y de seguimiento de las
licencias al predio o predios donde se desarrollen las actividades. Las
visitas de evaluación se realizarán previo al otorgamiento de licencias de
cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y cultivo de plantas de cannabis no
psicoactivo; el concepto favorable de estas visitas es requisito para su
otorgamiento de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 2.8.11.2.4.2 y
2.8.11.2.5.2. Las visitas de seguimiento se realizarán durante la vigencia de
las licencias indicadas en el artículo 2.8.11.2.1.2, cuando se estime
conveniente. En ninguno de los casos se requerirá previo aviso de la visita al
solicitante o al licenciatario. Para
la realización de las visitas, se convocará a las entidades que se requieran
para el acompañamiento de las mismas. La Policía Nacional realizará el apoyo
permanente para esta actividad, y en caso de requerirse, se acudirá a las
Fuerzas Militares, de acuerdo con sus competencias. De
cada visita de control se dejará constancia en acta firmada por el
licenciatario o representante legal de la persona jurídica licenciataria, o sus
delegados, así como del delegado de la autoridad de control que realiza la
visita. Parágrafo 1°. El Ministerio de
Salud y Protección Social y el Ministerio de Justicia y del Derecho, y demás
entidades que acompañen los procesos de evaluación y seguimiento, desarrollarán
los protocolos técnicos necesarios para la realización de las visitas de
control, de acuerdo con sus competencias y estructura. Parágrafo 2°. Cuando las existencias físicas de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis y derivados de cannabis psicoactivo no coincidan con los saldos reportados en el Mecanismo de Información de Control de Cannabis (MICC), se aplicarán las sanciones establecidas en la ley. Lo anterior sin perjuicio del proceso sancionatorio que se pueda llegar a adelantar. Artículo 2.8.11.8.3.
Incautación.
En el caso de indicio de la comisión de una conducta delictiva se procederá a
la incautación de las semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o
sus derivados, los cuales serán puestos a disposición de la Fiscalía General de
la Nación en los términos y parámetros del Código Penal y de Procedimiento
Penal. Capítulo 9 Condiciones
resolutorias Artículo 2.8.11.9.1.
Condiciones resolutorias. Serán consideradas como causales de condición resolutoria
las siguientes: 1.
No corregir las fallas administrativas y operativas identificadas por las
autoridades de control, en los plazos establecidos en la comunicación que se
expida. 2.
No dar cumplimiento al protocolo de seguridad que se establezca en las
regulaciones técnicas del presente Título. 3.
Sobrepasar el cupo máximo autorizado para cada vigencia. 4.
Realizar promoción o publicidad a través de medios de comunicación, redes sociales,
volantes o cualquier medio, de semillas para siembra, plantas de cannabis,
cannabis y derivados, con excepción de eventos académicos o científicos. 5.
No iniciar las actividades autorizadas luego de seis (6) meses, contados a
partir de la asignación de cupos por parte del Grupo Técnico de Cupos
establecido en el artículo 2.8.11.2.6.1 del presente Título, o del otorgamiento
de la licencia de uso de semillas para siembra. 6.
No solicitar la modificación de la licencia dentro de los 30 días calendario
siguientes a la ocurrencia del hecho, cuando se presenten: a)
Modificaciones en la representación legal. b)
Modificaciones en cuanto a la propiedad, posesión o tenencia del inmueble o
in-muebles autorizados para desempeñar las actividades establecidas en el
presente título, y/o c)
Modificaciones en el contratista –persona jurídica o natural– que preste
servicios al licenciatario y que recaigan sobre las actividades autorizadas en
la licencia. 7.
Impedir, obstruir o rehusarse a permitir el acceso de las autoridades
establecidas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente Título para el ejercicio
del control administrativo y operativo. 8.
Realizar transacciones que involucren semillas para siembra, plantas de
cannabis, cannabis o derivados del cannabis con personas naturales o jurídicas
que no cuenten con licencia, o con inscripción ante el Fondo Nacional de
Estupefacientes en el caso de derivados de cannabis. 9.
Destinar las semillas para siembra, la planta de cannabis, el cannabis, o sus
derivados para fines que no sean científicos o medicinales, o realizar
actividades no contempladas en la licencia. 10.
Se determine que el domicilio autorizado no existe, se encuentra en estado de
abandono o no se encuentra en funcionamiento. 11.
Se tenga indicio de la falsificación, alteración u omisión en los soportes que
respaldan los registros y movimientos del cannabis en la plataforma MICC, u
otro medio mientras aquel entra en funcionamiento. 12.
Haya falsificación o alteración en los documentos presentados ante las
autoridades de control. 13.
Cuando se verifique que el licenciatario cuando se trate de una persona
natural– o el representante legal del licenciatario –cuando se trate de una
persona jurídica– ha sido declarado responsable penalmente por delitos de
tráfico de estupefacientes y conexos, luego de haberse expedido la respectiva
licencia. 14.
Cuando no se paguen las cuotas anuales de la tasa referentes al rubro de
seguimiento que se definen en el artículo 2.8.11.7.2. 15. Adicionado por el art. 1, Decreto Nacional 631 de 2018. Cuando se constate el ejercicio de actividades derivadas de la licencia respectiva, en un predio, dirección o ubicación no autorizados, o por fuera de las condiciones establecidas en la licencia correspondiente. Artículo 2.8.11.9.2.
Condición resolutoria. La autoridad que otorgó la licencia podrá, mediante resolución
motivada, declarar la condición resolutoria por la comisión de las faltas
indicadas en cualquiera de los numerales del artículo 2.8.11.9.1, respetando el
debido proceso. Capítulo 10 Pequeños y medianos
cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal Artículo 2.8.11.10.1.
Criterios para la definición de pequeños y medianos cultivadores, productores y
comercializadores nacionales de cannabis medicinal. El Ministerio de
Justicia y del Derecho, el Ministerio de Salud y Protección Social, y el
Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, establecerán los criterios de
definición de los pequeños y medianos cultivadores, productores y
comercializadores nacionales de cannabis medicinal. Artículo 2.8.11.10.2.
Posesión de buena fe de pequeños y medianos cultivadores, productores y
comercializadores nacionales de cannabis medicinal. Los pequeños y
medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis
medicinal podrán demostrar su condición de poseedores de buena fe del predio
donde se pretendan desarrollar las actividades previstas en el presente Título,
mediante la presentación de una declaración bajo la gravedad del juramento.
Esta declaración hará las veces, según sea el caso, del requisito del numeral 5
del artículo 2.8.11.2.2.2, o numeral 3 del artículo 2.8.11.2.3.2, o numeral 3
del artículo 2.8.11.2.4.2, o numeral 1 del artículo 2.8.11.2.5.2. Artículo 2.8.11.10.3.
Protocolo de seguridad. El Ministerio de Justicia y del Derecho en la regulación
técnica en donde se definan las condiciones de los protocolos de seguridad,
deberán diseñar mecanismos alternativos para los pequeños y medianos
cultivadores nacionales de cannabis medicinal, con el fin de garantizar su
acceso efectivo al esquema de licenciamiento. Artículo 2.8.11.10.4.
Asesoría técnica.
El Ministerio de Justicia y del Derecho, el Ministerio de Agricultura y
Desarrollo Rural y el Ministerio de Salud y Protección Social y las entidades
adscritas y vinculadas de cada sector, dentro de sus competencias, y a través
de alianzas con los entes territoriales,
prestarán asesoría técnica a las organizaciones asociativas de pequeños y
medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis
medicinal, que busquen presentar solicitudes de licencia con el fin de
facilitar el proceso. Artículo 2.8.11.10.5.
Vigencia de la licencia. Los titulares de las licencias de cultivo de plantas de
cannabis psicoactivo, de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo, y de
uso de semillas, de las que trata este
Título, que trabajen en esquemas asociativos con pequeños y/o medianos
cultivadores, productores y comercializadores de cannabis medicinal, una vez
certifiquen la existencia de la asociación podrán pedir la extensión de su
licencia por un periodo adicional de dos (2) años. Lo anterior sin perjuicio de
los trámites de recertificación a los que tiene derecho todo licenciatario. Parágrafo. Junto con la
solicitud de extensión el licenciatario deberá anexar el pago de la tarifa por
el servicio de seguimiento de los siguientes dos años en que se extiende la
licencia, ya que este servicio no se encuentra contemplado en la tarifa
inicial. Artículo 2.8.11.10.6.
Protección a pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores
nacionales de cannabis medicinal. Los titulares de licencia de fabricación de
derivados de cannabis, salvo en la modalidad de investigación, dentro de los
cinco (5) años siguientes al inicio de
sus actividades de fabricación, transformarán al menos un 10% de su cupo asignado
anualmente de cannabis proveniente de un titular de licencia de cultivo que
corresponda a pequeño o mediano cultivador. En caso de no poder cumplir con
este requisito por condiciones del mercado, los licenciatarios de fabricación
de derivados de cannabis deberán probar esta imposibilidad a través de una
declaración juramentada ante notario que hará parte del expediente. El
incumplimiento de esta obligación se definirá en cada licencia como una
condición resolutoria. Parágrafo. Los potenciales pequeños
y medianos cultivadores nacionales deberán cumplir con los criterios que se
definan de conformidad con el artículo 2.8.11.10.1, a fin de inscribirse en un
listado que habilitará el Ministerio de Justicia y del Derecho, para determinar
las alianzas de las que trata el presente artículo. Este listado, que en todo
caso observará lo dispuesto en la normatividad vigente para la protección de
datos personales, deberá consultarse y agotarse como precondición por los
titulares de licencia de fabricación para poder hacer la declaración
juramentada. Artículo 2.8.11.10.7.
Asignación de cupos a pequeños y medianos cultivadores nacionales. Los cupos ordinarios
de los pequeños y/o medianos cultivadores licenciatarios serán asignados de
manera prioritaria, una vez sea radicada la respectiva solicitud y cumpla con los requisitos del caso, y una vez estos
cupos hayan sido asignados se procederá a la asignación de cupos de los demás
licenciatarios. Artículo 2.8.11.10.8.
Investigación y protección de variedades de semillas para siembra naturalizadas
y nativas.
Los pequeños y medianos cultivadores nacionales habilitados en el listado del
Ministerio de Justicia y del Derecho de que trata el artículo 2.8.11.10.6, sin
necesidad de contar con una licencia de fabricación de derivados de cannabis o
un vínculo jurídico con un titular de una licencia de fabricación de derivados
de cannabis, podrán tramitar directamente ante la Subdirección de Control y
Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de
Justicia y del Derecho licencias en las modalidades de cultivos de plantas de
cannabis psicoactivo con fines científicos, y contarán con el apoyo del
Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, a través del ICA y Corpoica, para realizar los estudios tendientes a la
caracterización e inscripción en el ICA de las variedades naturalizadas y
nativas. Artículo 2.8.11.10.9.
Promoción al desarrollo de proyectos en el marco de programas de sustitución de
cultivos ilícitos.
La Dirección de Atención Integral de Lucha Contra las Drogas del Departamento
Administrativo de la Presidencia de la República o quien haga sus veces, podrá
promover el desarrollo de proyectos de cannabis con fines medicinales con
pequeños o medianos cultivadores nacionales que lo soliciten, como mecanismo de
sustitución de cultivos de uso ilícito, cumpliendo los siguientes criterios: a) En ningún caso los proyectos de cannabis
para fines medicinales avalados por el programa de sustitución voluntaria de
cultivos de uso ilícito podrán ser utilizados para legalizar plantaciones que
preexistan a la solicitud de los pequeños o medianos cultivadores nacionales de
incorporarse a los procesos de sustitución voluntaria de cultivos. b) Los requisitos y condiciones que se
exigirán a los pequeños y medianos cultivadores nacionales para el desarrollo
de plantaciones de cannabis con fines medicinales como proyectos de sustitución
de cultivos ilícitos, serán los mismos que se exijan a cualquier otro
solicitante. Capítulo 11 Disposiciones
transitorias Artículo 2.8.11.11.1.
Fuente semillera. Modificado por el art. 2, Decreto Nacional 631 de 2018. Son las semillas para siembra
preexistente(s) que ya están en territorio colombiano y que durante el término
de un (1) año, contado a partir de la entrada en vigencia de este Título,
será(n) destinada(s) exclusivamente a la producción de semillas para siembra de
planta de cannabis. Artículo 2.8.11.11.2.
Registro General de Actividades. Hasta que entre en funcionamiento el Mecanismo
de Información para el Control de Cannabis (MICC) de que trata el artículo
2.8.11.6.1, los licenciatarios deberán llevar un registro consolidado de todas
las operaciones de adquisición y/o entrega a cualquier título que realicen con
las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis y los
derivados, plasmando el contenido de las actas, incluyendo las importaciones y
exportaciones. Así
mismo, los licenciatarios deberán registrar las actividades realizadas de
acuerdo con la modalidad autorizada en cada licencia, de manera que en dicho
registro puedan visualizarse, con las fechas correspondientes, cada una de las
actividades de rutina desarrolladas. En caso de error en los registros, no se
podrá tachar o enmendar, y se deberá realizar la corrección respectiva dejando
la manifestación por escrito del error cometido. Artículo 2.8.11.11.3.
Informes. En
el periodo previo a la implementación del Mecanismo de Información para el
Control de Cannabis (MICC), los licenciatarios deberán entregar semestralmente
a las autoridades de control de que trata el artículo 2.8.11.1.4 de este Título
un informe, siguiendo los formatos que para este fin habiliten los ministerios
competentes, en el que se anoten todos los movimientos y transacciones que
realicen con las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis,
los derivados de cannabis y los productos que lo contengan. Artículo 2.8.11.11.4.
Cupos durante el primer año. Durante el primer año de vigencia de las
licencias, y teniendo en cuenta que no hay solicitudes formales de cupos con
anticipación, el Estado hará una petición de cupos estimada y asignará los
mismos de manera individual en la medida en que se hagan las solicitudes por
parte de los licenciatarios. Lo anterior sin perjuicio de que se hagan
peticiones de cupos suplementarios para cubrir el inicio de actividades de los
nuevos licenciatarios en caso de necesitarse. Artículo 2.8.11.11.5.
Periodo de transición. De conformidad con lo previsto en el parágrafo del
artículo 18 de la Ley 1787 de 2016, para mantener la licencia otorgada los
actuales licenciatarios deberán acreditar el cumplimiento de todos los
requisitos definidos en este título a través del trámite de recertificación,
cancelando el valor correspondiente del trámite y los costos de seguimiento. La
acreditación de todos los requisitos deberá hacerse dentro del año siguiente a
la publicación de las primeras resoluciones de regulación técnica por cada
Ministerio. Artículo 2°. Vigencia del decreto. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación y sustituye integralmente lo establecido en el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE. Dado en Bogotá D.C.,
a los 10 días del mes de abril del año 2017 JUAN MANUEL SANTOS
CALDERÓN El Ministro de Justicia
y del Derecho, Enrique Gil Botero El Ministro de
Agricultura y Desarrollo Rural, Aurelio Iragorri Valencia El Ministro de Salud y
Protección Social, Alejandro Gaviria
Uribe El Director del
Departamento Administrativo de la Presidencia de la República, Hernando Alfonso Prada Gil |