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(Marzo 30) Por el cual se expide el Reglamento
Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre
medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA DE COLOMBIA En ejercicio
de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas
por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, el artículo 564
de la Ley 09 de 1979, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 42.3 del
artículo 42 de la Ley 715 de 2001, y CONSIDERANDO: Que el artículo 78 de la Constitución
Política de Colombia dispone: “(...) Serán responsables, de acuerdo con la ley,
quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios atenten
contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y
usuarios. (...)” Que mediante la Ley 170 de 1994,
Colombia aprueba el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio - OMC, el
cual contempla entre otros, el “Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio”,
que reconoce la importancia que los países miembros adopten medidas necesarias
para la protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos
los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de las
cuales se encuentran los reglamentos técnicos. Que de conformidad con lo establecido en
el artículo 26 de la Decisión Andina 376 de 1995, los reglamentos técnicos se
establecen, entre otros, para la protección de la vida, de la salud humana,
animal, vegetal, la protección del medio ambiente y la prevención de prácticas
que puedan inducir a error a los consumidores. Que de acuerdo con lo señalado en el
Decreto 3466 de 1982, los productores de bienes y servicios sujetos al
cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o reglamento técnico, serán
responsables porque las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y
servicios que ofrecen, correspondan a las previstas en la norma o reglamento. Que el artículo 7 del Decreto 2269 de
1993 señala, que los productos o servicios sometidos al cumplimiento de una
norma técnica colombiana obligatoria o un reglamento técnico, deben cumplir con
éstos, independientemente que se produzcan en Colombia o se importen. Que las directrices para la elaboración,
adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los Países Miembros de la
Comunidad Andina y a nivel comunitario, se encuentran contenidas en la Decisión
562 de la Comunidad Andina y el procedimiento administrativo para la
elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y medidas
sanitarias, en el Decreto 4003 de 2004, todo lo cual fue tenido en cuenta en la
elaboración del reglamento técnico que se establece mediante el presente
decreto. Que el reglamento técnico que se
establece con el presente decreto fue notificado a la Organización Mundial del
Comercio mediante el documento G/TBT/N/COL/79 del 26 de junio de 2006, sin que
sobre el mismo se hubiera presentado ninguna observación por parte de la OMC ni
del G3. Que por lo anterior, se expide
el Reglamento Técnico de los requisitos que deben cumplir los dispositivos
médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en
los que se elaboren y comercialicen dichos insumos en el país. DECRETA CAPÍTULO. I DISPOSICIONES GENERALES ARTÍCULO 1.
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. El presente decreto tiene por objeto expedir el reglamento
técnico a través del cual se señalan los requisitos que deben cumplir los
dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los
establecimientos en donde se elaboren, adecúen, procesen, almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen estos insumos, con el fin de proteger la
vida, la salud y la seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir
a error, confusión o engaño a los consumidores. PARÁGRAFO. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, elaborará un listado de los
dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular dentro de los
seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto, el
cual será actualizado anualmente. ARTÍCULO 2°.
DEFINICIONES. Para
efectos de la aplicación del presente decreto, se adoptan las siguientes
definiciones: Base
oftálmica:
Bloque de material mineral u orgánico que puede ser vidrio o plástico,
utilizado para elaborar lentes oftálmicos considerados dispositivos médicos
para la salud visual y ocular. Biselar: Área periférica - angulada
o plana - del lente maquinado en el laboratorio. Recorte del lente oftálmico
para montaje en armazón de acuerdo a la distancia interpupilar
del paciente. Su propósito es permitir el soporte en el aro o mejorar su
aspecto estético. Certificado
de Capacidad de Producción para dispositivos médicos sobre medida para la salud
visual y ocular:
Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA a los laboratorios oftálmicos, de lentes de
contacto y de prótesis oculares que producen dispositivos médicos sobre medida
para la salud visual y ocular, en el que consta el cumplimiento de las
condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotación y de recurso humano
que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la
calidad. Este certificado incluye almacenamiento. Certificado
de Capacidad de Adecuación para dispositivos médicos sobre medida para la salud
visual y ocular:
Es el acto administrativo que expiden las entidades distritales o municipales
de salud a los talleres ópticos que adecúan dispositivos médicos sobre medida
para la salud visual y ocular, en el que consta el cumplimiento de las
condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotación y de recurso humano
que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad
de los mismos. Certificación
de Capacidad de Dispensación para dispositivos médicos sobre medida para la
salud visual y ocular:
Es el acto administrativo que expiden las entidades distritales o municipales
de salud a las ópticas sin consultorio, en el que consta el cumplimiento de las
condiciones sanitarias para la dispensación de dispositivos médicos sobre
medida para la salud visual y ocular, control de calidad, dotación y recurso
humano, que garantizan su buen funcionamiento. Dispensación: Es la entrega a un usuario
de uno o más dispositivos médicos o insumos relacionados con la salud visual y
ocular y la información sobre su uso adecuado realizada bajo la supervisión y
responsabilidad de un profesional optómetra u oftalmólogo. Dispositivo
médico para la salud visual y ocular con superficie de contacto: Son aquellos que incluyen
contacto con membrana mucosa y/o superficie ocular abierta o comprometida. Dispositivo
médico para la salud visual y ocular terminado: Es aquel que se encuentra en su empaque
definitivo apto para ser usado previo montaje y listo para su dispensación. Dispositivo
médico sobre medida para la salud visual y ocular para uso humano: Todo dispositivo o insumo
fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional
de la salud visual y ocular, para ser utilizado por un paciente determinado. Estudio
clínico:
Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de
descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los
dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular e identificar
cualquier reacción adversa con el objeto de comprobar su seguridad y/o
eficacia. Incidente
adverso:
Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico sobre medida para la salud visual y ocular. Inserto: Es cualquier material
impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su
almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico sobre
medida para la salud visual y ocular. Laboratorio
de lentes de contacto:
Es el establecimiento encargado de la recepción, producción, almacenamiento,
distribución y comercialización de lentes de contacto sobre medida para la
salud visual y ocular a las instituciones prestadoras de servicios de salud -
IPS con servicios de salud visual y ocular habilitados, a las ópticas con
consultorio y a los profesionales de la salud visual y ocular. Laboratorio de
prótesis ocular:
Es el establecimiento encargado de la elaboración y procesamiento de prótesis
oculares sobre medida para la salud visual y ocular. Laboratorio
oftálmico:
Es el establecimiento encargado de recepción, producción, almacenamiento,
distribución y comercialización de lentes oftálmicos sobre medida para la salud
visual y ocular a las instituciones prestadoras de servicios de salud - IPS con
servicios de salud visual y ocular habilitados, a las ópticas y a los
profesionales de la salud visual y ocular. Estos laboratorios se clasifican de
acuerdo con los procesos que desarrollen en alta y mediana complejidad: a. Laboratorios oftálmicos de alta
complejidad: Son los que están autorizados para realizar las actividades de
mediana complejidad y adicionalmente las siguientes: producción bases
oftálmicas, lentes terminados, lentes endurecidos, adición de tratamientos de
anti-reflejo y antiraya, materiales fotosensibles,
hechura de moldes para la fabricación de lentes. b. Laboratorios oftálmicos de mediana
complejidad: Son aquellos que están autorizados para la producción de bases
oftálmicas, talla de lentes oftálmicos, lentes terminados y adición de filtros
ultravioleta y de color. Lentes de
contacto:
Aquellos que reposan directamente sobre la córnea, y/o la esclera
flotando sobre la película lagrimal. Están fabricados de material plástico como
el metil metacrilato, el hidrogel de silicona, los
materiales fluorados y se presentan bajo la modalidad
de duros, blandos, gas permeable, de uso diario, de uso prolongado,
desechables, bifocales, progresivos, tóricos y bitóricos, cosméticos y terapéuticos. Lentes
Oftálmicos:
Son toda pieza transparente, conformada por dos (2) superficies, generalmente
una cóncava y otra convexa, que se utiliza para la corrección de los defectos y
terapias visuales. Se incluye dentro de esta definición los utilizados en las
cajas de prueba y en los forópteros. Discos de vidrio o plástico, coloreado o
no, neutro o con un poder dióptrico determinado, positivo, negativo, cilíndrico
o combinado, que se usa delante de los ojos para protegerse de la luz o
corregir vicios de refracción. Óptica con
consultorio:
Es el establecimiento autorizado para realizar consulta externa de optometría u
oftalmología, adaptación de lentes de contacto, de dispositivos de baja visión
y de prótesis oculares, tratamientos de terapia visual, ortóptica
y pleóptica y dispensación de dispositivos médicos
para la salud visual u ocular y accesorios relacionados con la salud visual y
ocular. Estos establecimientos deberán cumplir
con el Sistema Único de Habilitación de acuerdo con las normas vigentes sobre
la materia o aquellas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan y serán objeto
de inspección, vigilancia y control por parte de las entidades territoriales de
salud. Óptica sin
consultorio:
Es el establecimiento autorizado para la dispensación de dispositivos médicos
para la salud visual u ocular y accesorios relacionados con el tema, bajo la
supervisión y responsabilidad de un optómetra u oftalmólogo y serán objeto de
inspección, vigilancia y control por parte de las entidades distritales y
municipal de salud. Estos establecimientos no están
autorizados para dispensar lentes de contacto, prótesis oculares y ayudas de
baja visión. Tallar: Diseño y elaboración de la
potencia de las caras anterior y posterior del lente oftálmico, las cuales
sumadas generan una potencia relativa que depende del índice de refracción del
material y del espesor central. La interrelación de estas variables origina el
poder dióptrico necesario para la corrección de una ametropía sobre el plano de
los anteojos. Taller
óptico: Es
el establecimiento encargado de adecuar dispositivos médicos sobre medida para
la salud visual y ocular que incluye procesos tales como biselar, montar,
perforar, ranurar, adicionar filtros, colorear lentes
oftálmicos, arreglar y soldar monturas oftálmicas. Tecnovigilancia: Es el conjunto de
actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de
efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos
sobre medida para la salud visual y ocular, así como la identificación de los
factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los
dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición. ARTÍCULO 3.
REQUISITOS DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE
MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR. Los dispositivos médicos sobre medida
para la salud visual y ocular deberán cumplir con los requisitos de seguridad y
funcionamiento establecidos por el fabricante que le sean aplicables de acuerdo
a la finalidad prevista. Al seleccionar las soluciones más
adecuadas a los riesgos derivados de la utilización de los dispositivos
médicos, el fabricante aplicará los siguientes requisitos, en el orden que se
indica a continuación: a. Eliminar o reducir los riesgos en la
medida de lo posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación). b. Adoptar las oportunas medidas de
protección, incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los
riesgos que no puedan eliminarse. c. Informar a los usuarios de los
riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de
protección adoptadas. PARÁGRAFO. Los dispositivos médicos
sobre medida para la salud visual y ocular contemplados en el presente decreto
deberán comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse en forma tal que
su utilización no comprometa el estado clínico, la salud, ni la seguridad de
los pacientes o de quienes estén en contacto con los mismos, cuando se empleen
en las condiciones y con las finalidades previstas. Los dispositivos médicos sobre medida
para la salud visual y ocular deberán señalar las indicaciones que les haya
atribuido el fabricante, además estar diseñados y fabricados de manera que
puedan desempeñar sus funciones como el fabricante las haya especificado. CAPÍTULO. II CONDICIONES
TÉCNICO SANITARIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN LOS QUE SE COMERCIALICEN Y
ELABOREN DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR ARTÍCULO 4.
INSTALACIONES. Los
laboratorios oftálmicos, de lentes de contacto, de prótesis oculares, talleres
ópticos y las ópticas sin consultorio, deberán cumplir con las disposiciones
que sobre la materia expida el Ministerio de la Protección Social, que
garanticen un adecuado desempeño en las actividades que estos establecimientos
realicen. ARTÍCULO 5.
EQUIPOS. Los
equipos, utensilios o instrumentos que los laboratorios oftálmicos, de lentes
de contacto y de prótesis oculares, talleres ópticos y las ópticas sin
consultorio utilicen, deben ser de calidad apropiada para el uso previsto. El
Ministerio de la Protección Social fijará los equipos mínimos con los que deben
contar los establecimientos citados en presente decreto. ARTÍCULO 6.
DOCUMENTACIÓN. Los
establecimientos que elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida
para la salud visual y ocular, deben disponer y asegurar un sistema de
documentación en cada uno de los procesos que realicen. Estos establecimientos deben mantener
registro de todas las acciones efectuadas, de tal forma que se pueda tener
conocimiento de todas las actividades importantes relacionadas con el
procesamiento, almacenamiento, dispensación y comercialización de los
dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. Los registros
deben conservarse de conformidad con lo previsto en el artículo 25 de la Ley
594 de 2000, en concordancia con las disposiciones vigentes relacionadas con
las historias clínicas. Está permitido registrar datos por medio
de sistemas electrónicos de procesamiento de datos, sistemas fotográficos u
otros medios confiables. CAPÍTULO. III RECURSO HUMANO ARTÍCULO 7.
RECURSO HUMANO. Los
laboratorios de lentes oftálmicos, de lentes de contacto, de prótesis oculares,
talleres ópticos y las ópticas sin consultorio, deben contar como mínimo con el
siguiente recurso humano: a. DIRECTOR
CIENTÍFICO. Deberá
contar con título de formación académica en optometría u oftalmología; tendrá
bajo su responsabilidad la calidad de los productos objeto del presente
decreto. b. ÁREA
TÉCNICA. El
personal que labora en esta área deberá ser idóneo, tener escolaridad mínima de
bachiller, entrenado en la elaboración, adecuación, procesamiento, almacenamiento
y dispensación de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y
ocular. c. ÁREA
ADMINISTRATIVA. El
personal que labore en ésta área debe tener la idoneidad necesaria para la
realización de sus funciones. PARÁGRAFO
PRIMERO:
La dirección científica de los establecimientos objeto del presente decreto,
debe realizar labores de planeación, programación, coordinación, supervisión y
evaluación de actividades conjuntamente con el personal de las áreas técnica y
administrativa para la normal prestación del servicio. PARÁGRAFO
SEGUNDO:
El director científico podrá dirigir un número máximo tres (3) establecimientos
donde se elaboren, adecúen, procesen, almacenen, comercialicen, distribuyan o
dispensen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular,
ubicados en zona geográfica de un municipio o distrito que pueda ser
efectivamente cubierta por dicho profesional. CAPÍTULO. IV CERTIFICADOS DE CAPACIDAD
DE PRODUCCIÓN, ADECUACIÓN Y DISPENSACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE
MEDIDA PARA LA
SALUD VISUAL Y OCULAR ARTÍCULO 8.
CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA
PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR. Los laboratorios de lentes oftálmicos, de lentes de
contacto y de prótesis oculares, para su funcionamiento, deben cumplir con el
certificado de capacidad de producción, el cual será expedido por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. ARTÍCULO 9.
CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ADECUACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA
PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR. Los talleres ópticos para su funcionamiento, deben cumplir
con el certificado de capacidad de adecuación, expedido por las entidades
distritales o municipales de salud. ARTÍCULO 10.
CERTIFICACIÓN DE CAPACIDAD DE DISPENSACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE
MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR. Las ópticas sin consultorio para su
funcionamiento, deben cumplir con el certificado de capacidad de dispensación,
expedido por las entidades distritales o municipales de salud. ARTÍCULO 11.
EXPEDICIÓN DE LOS CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN, ADECUACIÓN Y
DISPENSACIÓN. Corresponde
al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
expedir el Certificado de Capacidad de Producción de los dispositivos médicos
sobre medida para la salud visual y ocular a los laboratorios de lentes
oftálmicos, de lentes de contacto y de prótesis oculares, debiendo verificar su
implementación y cumplimiento mediante la realización de visitas periódicas. Corresponde a las entidades distritales
o municipales, expedir el Certificado de Capacidad de Adecuación de los
dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular a los talleres
ópticos y de dispensación a las ópticas sin consultorio. ARTÍCULO 12.
PLAN DE IMPLEMENTACIÓN GRADUAL. Todos los establecimientos de que trata el presente decreto
deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA o ante la entidad distrital o municipal, dentro de los seis
(6) meses siguientes a la expedición del presente decreto, un plan de
implementación gradual para su cumplimiento, que no exceda de dieciocho (18)
meses siguientes a su presentación, el cual será sujeto de verificación por
parte de la autoridad sanitaria correspondiente. Vencido el término señalado
anteriormente para el cumplimiento del plan de implementación, se expedirá la
respectiva certificación. Los establecimientos que no cumplan con lo dispuesto
en el presente decreto, estarán sujetos a las medidas sanitarias de seguridad y
las sanciones contempladas en la Ley 09 de 1979. PARÁGRAFO. Mientras los
establecimientos objeto de aplicación del presente decreto, cumplen con el plan
de implementación gradual, podrán funcionar transitoriamente con la radicación
de dicho plan ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA o ante la entidad distrital o municipal correspondiente. ARTÍCULO 13.
REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE VISITA PARA CERTIFICAR LA CAPACIDAD DE
PRODUCCIÓN, DE ADECUACIÓN, O DE DISPENSACIÓN. Se deberá adjuntar la siguiente
documentación: a. Nombre del propietario o
representante legal del establecimiento. b. Nombre o razón social y dirección del
establecimiento. c. Certificado de constitución y
representación legal del establecimiento o el certificado mercantil para
persona natural, expedido por la Cámara de Comercio, con fecha inferior a
treinta (30) días calendario. d. Técnicas de control y garantía de
calidad del producto empleadas en el proceso de fabricación, para el caso de la
capacidad de producción. e. Técnicas de control y garantía de
calidad en los procesos de almacenamiento (según el caso). f. Organigrama del establecimiento. g. Lista del equipo del que se dispone. h. Lista de dispositivos médicos a
elaborar, junto con la información pertinente que los describa (según el caso). i. Comprobante del recibo de
consignación correspondiente al valor de la visita, de acuerdo con las
disposiciones vigentes sobre la materia. ARTÍCULO 14.
VISITAS DE VERIFICACIÓN. Cuando
del resultado de la visita de verificación se establezca que el establecimiento
no cumple con la capacidad de producción, adecuación o dispensación, según sea
el caso, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA o la entidad distrital o municipal, deberá dejar constancia por escrito
de tal hecho y realizará las recomendaciones pertinentes, las cuales deberán
ser subsanadas por el interesado en un término no mayor a sesenta (60) días.
Una vez efectuadas las recomendaciones, se deberá solicitar una nueva visita de
verificación con el fin de que sea expedido el certificado de cumplimiento. Si efectuada la visita de verificación
no se da cumplimiento a las recomendaciones de acuerdo con lo establecido, se
entenderá desistida la solicitud y por consiguiente,
se deberá iniciar nuevamente el trámite y se aplicarán las medidas sanitarias
correspondientes. Una vez expedidos los Certificados de
Capacidad de Producción, Adecuación o Dispensación, si la autoridad sanitaria
competente encuentra posteriormente, que el establecimiento no cumple con las
condiciones técnicas y establecidas en las normas legales vigentes, procederá a
iniciar el correspondiente proceso sancionatorio previsto en el artículo 576 de
la Ley 09 de 1979. ARTÍCULO 15.
VIGENCIA DE LOS CERTIFICADOS. Los Certificados de Capacidad de Producción, Adecuación y
Dispensación, tendrán una vigencia de cinco (5) años contados a partir de la
fecha de su expedición. Dichos certificados podrán renovarse por
un período igual al de la vigencia inicial, surtiéndose el procedimiento
señalado para las solicitudes nuevas. CAPÍTULO. V PRESCRIPCIÓN DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA ARTÍCULO 16.
CARACTERÍSTICAS DE LA PRESCRIPCIÓN. Toda prescripción de dispositivos
médicos sobre medida para la salud visual y ocular deberá hacerse por escrito,
previa evaluación del paciente y registro de sus condiciones y diagnóstico en
la historia clínica cumpliendo los siguientes requisitos: a. Sólo podrá hacerse por los
profesionales de la salud optómetras y oftalmólogos debidamente autorizados. b. La prescripción debe ser en letra
clara y legible, con las indicaciones necesarias para su uso. c. Se hará en idioma castellano, en
forma escrita, sea manuscrita, copia mecanográfica, medio electromagnético y/o
computarizado. d. No podrá contener enmendaduras o
tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos,
diferentes a los estipulados en lex —artis o convenciones internacionales. e. La prescripción debe permitir la
confrontación entre el dispositivo médico sobre medida para salud visual u
ocular prescrito y el dispositivo médico dispensado por parte del profesional
responsable de la dispensación. f. La prescripción debe permitir la
correlación de los dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular
prescrito con el diagnóstico. ARTÍCULO 17.
CONTENIDO DE LA PRESCRIPCIÓN. La prescripción del dispositivo médico sobre medida para
salud visual y ocular deberá realizarse en formato que contenga como mínimo,
los siguientes datos, según el caso: a. Nombre del prestador de servicios de
salud o profesional de la salud que prescribe, dirección, número telefónico y/o
dirección electrónica. b. Lugar y fecha de la prescripción. c. Nombre del paciente y documento de
identificación. d. Número de la historia clínica. e. Tipo de usuario (contributivo,
subsidiado, particular, otros). f. Nombre del dispositivo médico sobre
medida para salud visual y ocular prescrito. g. Agudeza visual, según sea el caso. h. Forma de uso. i. Distancia pupilar. j. Filtro. k. Período de duración del tratamiento. l. Cantidad total de dispositivo médico
sobre medida para salud visual y ocular prescrito requerido para el
tratamiento, en números y letras. m. Indicaciones que a su juicio
considere el prescriptor. n. Vigencia de la prescripción. o. Nombre y firma del prescriptor con su
respectivo número de registro profesional. CAPÍTULO. VI DISPENSACIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR ARTÍCULO 18.
OBLIGACIONES DEL DISPENSADOR. Son obligaciones del dispensador: a. Verificar que la prescripción esté
elaborada por el personal de salud competente y autorizado, que cumpla con las
características y contenido de la prescripción establecidos en el presente
decreto. b. Exigir la prescripción para aquellos
dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular prescrito, en los
que aparezca en la etiqueta la leyenda "Venta Bajo Prescripción". c. No dispensar y consultar al
prescriptor cuando identifique en una prescripción posibles errores, con el fin
de no incurrir en falta contra la ética profesional. d. Verificar y controlar que los
dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular dispensados
correspondan a los formulados. e. Informar al usuario sobre los
aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso
adecuado de los dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular
prescritos, tales como: condiciones de almacenamiento, cuidados y la importancia
de la adherencia a la terapia. ARTÍCULO 19.
PROHIBICIONES DEL DISPENSADOR. El dispensador no podrá: a. Adulterar o modificar en cualquier
forma la prescripción. b. Dispensar dispositivos médicos sobre
medida para salud visual y ocular alterados o fraudulentos. c. Violar la reserva a que está obligado
por razón de la función que desempeña. d. Inducir al paciente o consumidor a la
compra de un dispositivo médico sobre medida para salud visual y ocular
prescrito que reemplace o sustituya al formulado. ARTÍCULO 20.
VENTA. Los
laboratorios de lentes oftálmicos, de lentes de contacto, de prótesis oculares
y talleres ópticos no podrán realizar ventas a los pacientes, ni a personas
distintas de los profesionales de la salud visual y ocular. Podrán vender a las
ópticas con o sin consultorio según sea el caso, o las instituciones
prestadoras de servicios de salud - IPS con servicios de salud visual y ocular
habilitados. ARTÍCULO 21.
POST-VENTA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y
OCULAR. En
la etapa de post-venta de los dispositivos médicos sobre medida para la salud
visual y ocular, el director científico responde por la calidad del dispositivo
médico sobre medida para la salud visual u ocular. PARÁGRAFO: Las entidades promotoras
de salud, las instituciones prestadoras de servicios de salud y los
profesionales de la salud visual y ocular, no podrán contratar con las ópticas
que no cumplan con las disposiciones contempladas en el presente decreto y las
demás normas vigentes para estos establecimientos. ARTÍCULO 22.
IMPORTACIÓN DE MATERIA PRIMA. Para la importación de materias primas que requieren del
registro sanitario para la fabricación de los productos de que
trata el presente decreto, el interesado deberá presentar ante el Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo fotocopia del registro sanitario y del
certificado analítico de la materia prima, la cual estará sujeta a control y
vigilancia por parte de la autoridad sanitaria competente, de conformidad con lo
dispuesto en el Decreto 4725 de 2005 y las normas que lo modifiquen, adicionen
o sustituyan. CAPÍTULO. VIl EMPAQUE, ETIQUETADO Y
PUBLICIDAD ARTÍCULO 23.
EMPAQUE Y ETIQUETADO. En
lo referente a empaque y etiquetado de los dispositivos médicos sobre medida
para la salud visual y ocular, aplica lo contemplado en el Decreto 4725 de
2005. ARTÍCULO 24.
PUBLICIDAD. No
se podrá efectuar publicidad de los dispositivos médicos sobre medida para la
salud visual y ocular, en los siguientes casos: a. En aquello que induzca a engaño o
error. b. Cuando la publicidad impute malas
condiciones o comparaciones peyorativas a otras marcas, productos, servicios,
empresas u organismos. PARÁGRAFO
PRIMERO:
Se prohíbe la difusión, divulgación o anuncio de un dispositivo médico para la
salud visual y ocular a voces por la calle, utilizando pregoneros o quien haga
las veces para la información y publicidad de los mismos. A los establecimientos que realicen esta
práctica se les suspenderá el certificado correspondiente. PARÁGRAFO
SEGUNDO:
Los directores científicos de los establecimientos objeto del presente decreto,
serán responsables por cualquier trasgresión de lo establecido en este artículo
y de las consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o colectiva. CAPÍTULO. VIII VIGILANCIA Y CONTROL ARTÍCULO
25. OBLIGACIÓN DE INFORMAR A LA AUTORIDAD SANITARIA.
Los
establecimientos objeto del presente decreto, los usuarios y cualquier otra
persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o
fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, que adviertan cualquier disfunción,
alteración de las características o de la prestación del producto, así como
cualquier inadecuación del etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido
dar lugar a deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario,
deberá comunicarlo de manera inmediata a las entidades departamentales,
distritales y municipales de salud de la jurisdicción, con copia al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Cuando los profesionales de la salud,
las autoridades competentes, los fabricantes o los responsables de los
productos que trata el presente decreto, adviertan cualquier disfunción,
alteración de las características del mismo, así como cualquier alteración del
etiquetado o del inserto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al
deterioro grave del estado de salud de un paciente, deberán comunicarlo al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y poner
en conocimiento de la autoridad competente. ARTÍCULO 26.
NOTIFICACIÓN. Es
obligación del director científico o representante legal del establecimiento en
donde se elabore, adecúe, procese, almacene, comercialice, distribuya o
dispense dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular,
notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA, todos los incidentes adversos, su uso incorrecto o indebido, así como
las falencias en el mantenimiento u otros requerimientos necesarios para el
óptimo funcionamiento y la seguridad relacionados con estos dispositivos
médicos que se comercialicen en el país. Las entidades distritales o municipales
de salud adoptarán las medidas necesarias para que se registren y evalúen los
datos sometidos a su conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en el presente
decreto, sobre: a. Cualquier funcionamiento defectuoso,
efecto adverso o alteración de las características o de las prestaciones, así
como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de
utilización de un producto que pueda dar lugar o haya dado lugar al deterioro
grave del estado de salud de un paciente. b. Cualquier razón de carácter técnico o
sanitario ligada a las características o a las presentaciones de un producto
por las razones indicadas en el literal a) que haya inducido al fabricante a
retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo
tipo. Cuando las direcciones seccionales de
salud sean informadas o adviertan situaciones relacionadas con los literales a)
y b) del presente artículo, deberán informar al Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos - INVIMA-, dentro de los dos (2) días hábiles
siguientes para que tome las medidas pertinentes. ARTÍCULO
27. DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA. El Ministerio de la
Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, diseñará el Programa de Tecnovigilancia
que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el
riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia
y mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las
autoridades sanitarias a nivel nacional y a la población en general. ARTÍCULO 28.
RESPONSABILIDAD. Los
directores científicos o responsables de los establecimientos que elaboren,
procesen, adecúen, almacenen, comercialicen o dispensen dispositivos médicos
sobre medida para salud visual y ocular, serán responsables de la veracidad de
la información que le suministren tanto al público en general como a las
entidades de control, así como del cumplimiento de las normas sanitarias. Los efectos adversos que sobre la salud
individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los
dispositivos médicos, por trasgresión de las normas y/o condiciones
establecidas, será responsabilidad de los directores científicos de los
establecimientos objeto del presente decreto. CAPÍTULO. IX MEDIDAS SANITARIAS ARTÍCULO 29.
COMPETENCIA. El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, vigilará
los laboratorios de lentes de contacto, de lentes oftálmicos y de prótesis
oculares y las entidades distritales y municipales de salud vigilarán los
talleres ópticos y las ópticas sin consultorio de acuerdo con sus competencias,
ejercerán las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, aplicarán
las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las
disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual forma tomarán las
medidas sanitarias de seguridad, adelantarán los procedimientos y aplicarán las
sanciones a que haya lugar de conformidad con lo previsto en el artículo 576 y
siguientes de la Ley 09 de 1979. PARÁGRAFO: Para efectos de la
vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas
sanitarias y sanciones de que trata el presente decreto, las autoridades
sanitarias competentes, en cada caso, serán consideradas como de policía, de
conformidad con lo establecido en el Decreto Ley 1355 de 1970. ARTÍCULO 30.
VISITAS DE INSPECCIÓN. Es
obligación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA, y de las entidades distritales y municipales de salud, realizar visitas
periódicas o cuando se estime conveniente, a los establecimientos objeto del presente
decreto de acuerdo con su competencia, para verificar y garantizar el
cumplimiento de las condiciones higiénico, técnico - sanitarias y de control de
calidad, establecidas en el presente decreto. Para los dispositivos médicos sobre
medida para la salud visual y ocular deberán realizar visitas de acuerdo al
riesgo y muestreos periódicos de los diferentes productos. De toda visita realizada, se levantará
un acta por triplicado indicando la situación evidenciada y el concepto técnico
de cumplimiento o no de los requisitos, la cual deberá ser suscrita por los
inspectores y el responsable del establecimiento. En caso de negarse a
suscribirla, se efectuará por testigos. Cuando por efecto de la visita realizada
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o
la autoridad sanitaria competente, surjan aspectos que se deban corregir, el
INVIMA y las entidades distritales y municipales de acuerdo a su competencia,
establecerán un plazo, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. ARTÍCULO 31.
TOMA DE MUESTRAS DE PRODUCTOS. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, o la autoridad sanitaria que haga sus veces, podrá recoger
en cualquier momento, muestras de los productos de que
trata el presente decreto con el fin de ser evaluados en aras del control y la
vigilancia. El establecimiento objeto de la respectiva visita asumirá los
costos de los dispositivos médicos tomados como muestras en el mercado. ARTÍCULO 32.
MEDIDAS SANITARIAS. Si
en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o las
entidades distritales, municipales de salud, comprueban que el establecimiento
no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la
expedición del Certificado de Capacidad de Producción, Adecuación o
Dispensación para los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y
ocular, según fuere el caso, o que los dispositivos médicos sobre medida para
la salud visual y ocular no cumplen con las especificaciones técnicas, y en
general la violación de las disposiciones del presente decreto, se procederá a
aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes. ARTÍCULO 33.
APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. La aplicación de las
medidas sanitarias de seguridad se efectuará por las autoridades competentes de
oficio o a solicitud de cualquier persona. Conocido el hecho o recibida la
información, según sea el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a
evaluar la situación de manera inmediata y establecerá si existe o no la
necesidad de aplicar una medida sanitaria de segundad, como consecuencia de la
violación de los preceptos contenidos en el presente decreto que pueda
ocasionar riesgo a la salud individual o colectiva. Establecida la necesidad de aplicar una
medida sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente, teniendo en
cuenta el tipo de servicio, el hecho que la origina, la violación de las
disposiciones del presente decreto o la incidencia sobre la salud individual o
colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad a que haya lugar, de
acuerdo con la gravedad de la falta, de conformidad con lo establecido en el
artículo 576 de la Ley 09 de 1979. PARÁGRAFO: Las medidas sanitarias de
seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, son de ejecución
inmediata, tienen carácter preventivo y transitorio, no son susceptibles de
recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las
causas que las originaron. ARTÍCULO 34.
PROCEDIMIENTO PARA APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para efecto de aplicar una
medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse acta por triplicado que
suscribirá el funcionario público que la práctica y las personas que
intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse como mínimo, la
dirección o ubicación donde se practica, los nombres de los funcionarios que
participan, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de
medida que se imponga, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias
violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda la
diligencia. Si la persona que se encuentra en el
lugar donde se practica la diligencia se niega a firmar el acta, así se hará
constar en la misma y la suscribirán testigos. PARÁGRAFO: Aplicada una medida
sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a iniciar el
proceso sancionatorio, dentro del cual deberá obrar el acta en la que conste la
aplicación de la medida de seguridad. ARTÍCULO 35.
INICIO DEL PROCESO SANCIONATORIO. El proceso sancionatorio se iniciará de
oficio o a solicitud del funcionario público o por denuncia o queja debidamente
fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido
adoptada una medida sanitaria de seguridad. Conocido el hecho o aplicada una medida
sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente ordenará la
correspondiente investigación para verificar los hechos u omisiones
constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias. La autoridad sanitaria competente, podrá
realizar todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, como
visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, pruebas de laboratorio,
pruebas de campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales y en general,
todas aquellas que se consideren necesarias para establecer los hechos o
circunstancias objeto de la investigación. El término para la práctica de éstas
diligencias, no podrá exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de
iniciación de la correspondiente investigación. En caso de que la autoridad competente
cuente con los elementos necesarios, deberá iniciar el proceso y formular
cargos al presunto infractor, evento en el cual se deberá seguir el
procedimiento establecido en el artículo 38 del presente decreto. El denunciante podrá intervenir en el
curso del procedimiento cuando el funcionario competente designado para
adelantar la respectiva investigación, lo considere pertinente con el objeto de
ampliar la información o aportar pruebas. ARTÍCULO 36.
CESACIÓN DEL PROCESO. Cuando
la autoridad sanitaria competente establezca con base en las diligencias practicadas,
que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió,
que las normas técnico - sanitarias no lo consideran como infracción o que el
procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará acto
administrativo que así lo declare y ordenará archivar el procedimiento
sanitario contra el presunto infractor. Este acto deberá notificarse
personalmente al investigado o a su apoderado. En caso de no poderse surtir
dicha notificación personal, se hará por edicto de conformidad con lo dispuesto
en el artículo 45 del Código Contencioso Administrativo. ARTÍCULO 37.
FORMULACIÓN DE CARGOS. Si
de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para trasladar
cargos, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor que se
formulan y se pondrá a su disposición el expediente con el propósito de que
solicite a su costa copia del mismo, si lo considera necesario; si no pudiere
hacerse la notificación personal, se hará de conformidad con lo establecido en
los artículos 44 y 45 del Código Contencioso Administrativo. ARTÍCULO 38.
DESCARGOS. Dentro
de los diez (10) días siguientes a la notificación de los cargos, el presunto
infractor, directamente o por medio de apoderado, deberá presentarlos en forma
escrita, solicitar la práctica de pruebas y aportar las que tenga en su poder. ARTÍCULO 39.
PRUEBAS. La
autoridad sanitaria competente según sea el caso, decretará la práctica de
pruebas que considere conducentes y decidirá sobre las pedidas por el
investigado señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles
que podrá prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se
hubiere podido practicar las decretadas. El auto que decida sobre las pruebas se
notificará por estado, salvo que se niegue alguna de ellas, caso en el cual se
notificará personalmente al investigado y si no pudiere surtirse se notificará
por edicto. Contra el auto que niegue pruebas procederá el recurso de
reposición. ARTÍCULO 40.
FALLO. Vencido
el término de que trata el artículo anterior y dentro de los cuarenta (40) días
hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente según sea el caso
procederá a valorar las pruebas con base en la sana crítica y a decidir,
exonerando o calificando la falta e imponiendo la sanción correspondiente. ARTÍCULO
41. CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. Se consideran circunstancias agravantes
de una infracción sanitaria las siguientes: a. Reincidir en la comisión de la falta. b. Realizar el hecho con pleno
conocimiento de sus efectos dañosos o presionando indebidamente a subalternos o
colaboradores. c. Rehuir la responsabilidad o
atribuírsela sin razones a otro u otros. d. Infringir varias disposiciones
sanitarias con la misma conducta. e. Incurrir en una falta para ocultar
otra. ARTÍCULO
42. CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES. Se consideran circunstancias atenuantes
de la infracción sanitaria las siguientes: a. El no haber sido sancionado
anteriormente. b. Procurar por iniciativa propia,
resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación del
procedimiento sancionatorio. c. Informar la falta voluntariamente
antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva. ARTÍCULO 43.
EXONERACIÓN DE RESPONSABILIDADES. Si se encuentra que no se ha incurrido
en violación de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto
se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se
declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará
archivar el expediente. ARTÍCULO 44.
IMPOSICIÓN DE SANCIONES. Cuando
se haya demostrado la violación de las disposiciones técnico - sanitarias de
que trata el presente decreto, teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante
resolución motivada, la autoridad sanitaria competente según sea el caso
impondrá alguna o algunas de las siguientes sanciones de conformidad con el
artículo 577 de la Ley 09 de 1979: a. Amonestación:
Consiste en la llamada de atención que hace por escrito la autoridad sanitaria,
cuya finalidad es hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de
la omisión, la cual se aplicará a quien viole cualquiera de las disposiciones
sanitarias sin que dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de
las personas. En el escrito de amonestación se
precisará el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las
disposiciones sanitarias violadas, si es del caso. b. Multa:
Consiste en la sanción pecuniaria que se impone a un infractor como
consecuencia de un hecho, ejecución de una actividad u omisión de una conducta
que acarrea la violación de disposiciones sanitarias vigentes. De acuerdo con la naturaleza y
calificación de la falta, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, la entidad distrital o municipal, según sea el caso, podrán
imponer multas, hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios
mínimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva
resolución. Las multas deberán cancelarse a la
entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles
siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los términos y cuantías
señaladas, dará lugar al cobro por jurisdicción coactiva. c. Decomiso
de productos: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, o la entidad distrital o municipal según sea el caso,
podrán ordenar el decomiso de los productos cuyas condiciones sanitarias no
correspondan a las autorizadas en el certificado y que violen las disposiciones
vigentes o que representen un peligro para la salud. De la diligencia se levantará acta por
triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en
la misma. Una copia del acta se entregará a la persona a cuyo cuidado se
hubieren encontrado los bienes decomisados. En el caso de no ofrecer daño a la
salud, podrán ser destinados a una entidad del sector salud. En este evento se
dejará constancia del tal hecho y se anexará constancia de recibido por parte
del beneficiario. d. Destrucción:
Los productos, materias primas o equipos objeto de medida de congelación o
decomiso podrán ser destruidos por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA o por la entidad territorial distrital o
municipal, según el caso, como resultado del fallo del respectivo proceso
sancionatorio, cuando resulte plenamente comprobado que se ocasiona un daño
para la salud, ordenando su destrucción al infractor. De la anterior diligencia se levantará
acta en donde conste la cantidad, características y destino final de los
productos. e. Suspensión
o cancelación de los certificados de capacidad de producción, adecuación y
dispensación: Cuando la autoridad sanitaria competente, según sea el caso,
compruebe que se han expedido los correspondientes certificados de capacidad de
producción, adecuación y dispensación contraviniendo las disposiciones del
presente decreto, ordenará la suspensión o cancelación de los mismos. La suspensión de los certificados de
capacidad de producción, adecuación y dispensación se levantará cuando
desaparezcan las causas que la originaron. Si transcurridos seis (6) meses no
han desaparecido estas causas procederá la cancelación de los certificados. f. Cierre
temporal o definitivo: En los eventos en que
mediante amonestación, multa o decomiso, no haya sido posible obtener el
cumplimiento de las disposiciones infringidas, se impondrá sanción de cierre
temporal o definitivo, poniendo fin a las actividades que en ellos se
desarrollen. El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o sólo para
una parte o un proceso que se desarrolle en él. El cierre temporal subsistirá
mientras se mantengan las causas que lo originaron. A partir de la ejecutoria de la
resolución mediante la cual se imponga el cierre, no podrá desarrollarse
actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o
la conservación del inmueble. El cierre implica que no podrán venderse los
productos que en el establecimiento se elaboren, almacenen y/o adecúen. ARTÍCULO 45.
NOTIFICACIÓN DE LAS SANCIONES. Las sanciones impuestas mediante resolución motivada,
deberán notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su
apoderado, dentro del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su
expedición, contra el acto administrativo en mención proceden los recursos de
ley conforme a lo dispuesto en el artículo 50 del Código Contencioso
Administrativo. Si no pudiere hacerse la notificación
personal se deberá surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el
artículo 45 del Código Contencioso Administrativo. Cuando una sanción se imponga por un
período determinado, éste empezará a contarse a partir de la fecha de
ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará para efectos de la
misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad. ARTÍCULO 46.
TRASLADO DE LA DILIGENCIA. Si como resultado de una investigación adelantada por una
autoridad sanitaria, se encontrare que la actuación es de competencia de otra
autoridad, deberán remitirse a ella las diligencias para lo de su cargo. Cuando se deban practicar pruebas fuera
de la jurisdicción de la dirección territorial respectiva o de la entidad que
haga sus veces que se encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio, el
director de la misma podrá comisionar al de otra dirección para su práctica,
caso en el cual, la práctica de las mismas se hará en un término de dos (2)
meses. ARTÍCULO 47.
CUMPLIMIENTO DE LA SANCIÓN. La autoridad sanitaria deberá adoptar las medidas
pertinentes para la ejecución de la sanción, tales como la aposición de sellos,
bandas u otros sistemas apropiados y podrá dar publicidad a los hechos que como
resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo
para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin
perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera
incurrirse con la violación de la presente reglamentación y de las demás
disposiciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan. CAPÍTULO X TRANSITORIEDAD
Y DISPOSICIÓN FINAL ARTÍCULO 48.
PLAZOS. Trascurridos
dos (2) años a partir de la vigencia del presente decreto, los establecimientos
en los que se comercialicen y elaboren dispositivos médicos sobre medida para
la salud visual y ocular de que trata el presente decreto, deberán contar con
los correspondientes certificados de capacidad de producción, adecuación y
dispensación. Vencido el plazo anterior, los
establecimientos que no cuenten con los respectivos certificados o que
incumplan las disposiciones contenidas en el presente decreto, serán objeto de
las medidas y sanciones dispuestas en el mismo. ARTÍCULO 49.
GRUPO ASESOR. La
Sala Especializada de Dispositivos Médicos de la Comisión Revisora del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o la
dependencia que haga sus veces, será el órgano asesor de la Dirección General
del INVIMA para los efectos de la aplicación del presente decreto. ARTÍCULO 50.
VIGENCIA Y DEROGATORIA. El
presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga todas las
disposiciones que le sean contrarias. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE. Dado en
Bogotá, D.C., a los 30 días del mes de marzo del año 2007 DIEGO PALACIO
BETANCOURT Ministro de
la Protección Social |