RÉGIMEN LEGAL DE BOGOTÁ D.C.

en ejercicio de las atribuciones que le confiere el artículo 120, ordinal 3° de la Constitución Política,

La existencia de las personas principia con su nacimiento legal y termina con la muerte, la cual para los efectos de trasplantes de órganos y componentes anatómicos, ocurre cuando se produce la muerte cerebral y ésta ha sido diagnosticada con arreglo al presente Decreto.

Para los efectos del diagnóstico de muerte cerebral previo a cualquier procedimiento destinado a la utilización de órganos o componentes anatómicos para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos, deberá constatarse, por lo menos, la existencia de los siguientes signos:

1. Ausencia de respiración espontánea;

2. Pupilas persistentemente dilatadas;

3. Ausencia de reflejos pupilares a la luz;

4. Ausencia de reflejo corneano;

5. Ausencia de reflejos óculo vestibulares;

6. Ausencia de reflejo faríngeo.

El diagnóstico de muerte cerebral no es procedente cuando en la persona exista cualquiera de las siguientes condiciones:

1. Alteraciones tóxicas y metabólicas reversibles;

2. Hipotermia inducida.

En todo caso deberá comprobarse que la muerte cerebral, diagnosticada en la forma indicada en este artículo, no tenga modificación dentro de las seis (6) horas siguientes al primer diagnostico.

Parágrafo. Cuando exista donación previa y con posterioridad al primer diagnóstico se demuestre la ausencia de flujo sanguíneo en el encéfalo, mediante angiografía o por cualquier otro procedimiento calificado por el Ministerio de Salud como definitivo para comprobarla, no será necesario tener en cuenta el lapso de seis (6) horas a que se refiere el presente artículo.

Artículo 10. Denomínase implantación inmediata, el trasplante de órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos obtenidos de un ser vivo, o de una persona después de su fallecimiento, sin que previamente hayan sido destinados para su conservación y utilización diferida por parte de un banco de órganos.

Artículo 11. Denomínase implantación diferida, el trasplante realizado con órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos, cuando previamente hayan sido destinados a un proceso de conservación por parte de un banco de órganos.

Artículo 12. Denomínanse bancos de órganos, las entidades que sin ánimo de lucro y previa licencia sanitaria de funcionamiento otorgada por el Ministerio de Salud, se dedican a la obtención, preservación, almacenamiento y disposición de órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos, distintos de la sangre, provenientes de cadáveres de seres humanos, salvo las excepciones señaladas en el presente Decreto.

Artículo 14. Cuando la muerte cerebral haya sido diagnosticada con sujeción a las disposiciones del presente Decreto, podrán realizarse procedimientos de perfusión asistida por medios artificiales con el fin de mantener la óptima viabilidad de los órganos que estén destinados para trasplantes u otros usos terapéuticos. Tales métodos de preservación podrán ser mantenidos aun durante los procedimientos de extracción de los órganos.

Parágrafo. La viabilidad de los órganos mantenida por la perfusión prevista en este artículo, no desvirtúa la condición de cadáver definida en el presente Decreto.

Artículo 15. Los costos de las intervenciones médico-quirúrgicas destinadas a la ablación de órganos o componentes anatómicos de seres humanos vivos, así como los de su implantación posterior, estarán sujetos a previo acuerdo entre médico y paciente, de conformidad con lo preceptuado por la Ley 23 de 1981 y sus disposiciones reglamentarias.

Artículo 16. El Ministro de Salud regulará y autorizará periódicamente las tarifas para las actividades consistentes en ablación, preservación, almacenamiento y procesamiento, cuando sea el caso, de componentes anatómicos y líquidos orgánicos retirados de un cadáver, así como los costos de los insumos, distintos de los componentes mismos, indispensables para su práctica.

Los costos de las actividades médico-quirúrgicas de implantación de componentes anatómicos retirados de cadáveres humanos serán acordados en la forma prevista en el artículo anterior.

Artículo 17. Sin perjuicio de los derechos de los donantes establecidos en el presente Decreto, prohíbese cualquier retribución o compensación por los órganos o componentes anatómicos destinados a ser trasplantados o para otros fines terapéuticos, docentes o de investigación.

Artículo 18. Prohíbese la exportación de órganos o componentes anatómicos. Unicamente por razones de grave calamidad pública o atendiendo motivos de solidaridad humana, dejando a salvo la atención de las necesidades nacionales, cuando quiera que se haga por intermedio de Bancos de Organos, el Ministerio de Salud podrá autorizar su exportación en forma ocasional, si es procedente como mecanismo de ayuda entre naciones, y solamente cuando los componentes anatómicos sean obtenidos de cadáveres, para fines exclusivamente terapéuticos y siempre y cuando se proceda sin ánimo de lucro.

Artículo 19. Para los efectos de este Decreto, cuando quiera que deba expresarse el consentimiento, bien sea como deudo de una persona fallecida o en otra condición, se tendrá en cuenta el siguiente orden:

1. El cónyuge no divorciado o separado de cuerpos;

2. Los hijos legítimos o naturales, mayores de edad;

3. Los padres legítimos o naturales;

4. Los hermanos legítimos o naturales, mayores de edad;

5. Los abuelos y nietos;

6. Los parientes consanguíneos en la línea colateral hasta el tercer grado;

7. Los parientes afines hasta el segundo grado.

Los padres adoptantes y los hijos adoptivos ocuparán dentro del orden señalado en este artículo, el lugar que corresponde a los padres e hijos por naturaleza.

Cuando quiera que a personas ubicadas dentro del mismo numeral de este artículo, corresponda expresar su consentimiento, en ausencia de otras con mayor derecho dentro del orden allí señalado, y manifiesten voluntad encontrada, prevalecerá la de la mayoría. En caso de empate, se entenderá negado el consentimiento.

Artículo 20. Las informaciones relacionadas con trasplantes de componentes anatómicos y las intervenciones quirúrgicas que se practiquen con este propósito, solamente podrán ser dadas a la publicidad por los directivos científicos de las instituciones en donde se realizaron, cuando con ello se atienda de manera exclusiva al interés científico y teniendo en cuenta las disposiciones legales sobre ética médica.

Artículo 21. Solamente las instituciones de carácter científico y los establecimientos hospitalarios y similares, autorizados por el Ministerio de Salud, pueden disponer de los cadáveres no reclamados o de órganos de los mismos para fines docentes o investigativos.

Parágrafo. Para los efectos del presente articulo, las respectivas autoridades del Instituto de Medicina Legal, determinarán de acuerdo con las disposiciones legales y los reglamentos de dicho Instituto, el procedimiento para que las instituciones autorizadas puedan disponer de los cadáveres no reclamados.

Artículo 22. El presente Decreto no es aplicable en los casos de donación y utilización de sangre humana y de sus derivados.

Artículo 23. Los órganos, tejidos, líquidos orgánicos y demás componentes anatómicos del ser humano, sólo podrán ser extraídos y utilizados para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos, en los siguientes casos:

a) Mediante donación formal, para su implantación inmediata, cuando se trate de uno de los órganos simétricos o pares donado por una persona viva;

b) Mediante donación formal, para su implantación inmediata, cuando se trate de cualquier órgano o componente anatómico cuya donación haya sido hecha con esa destinación por una persona viva pero para que tenga efectos después de su muerte, o por los deudos de una persona fallecida;

c) Mediante donación formal, para su implantación diferida, con destino a un banco de órganos, cuando la donación sea hecha por una persona viva para que tenga efectos después de su muerte, o por los deudos de una persona fallecida;

Artículo 24. Sólo se permite la donación de uno de los órganos simétricos o pares, cuyo retiro no cause perjuicios o mutilaciones graves para el donante vivo y tenga por objeto un trasplante indispensable desde el punto de vista terapéutico.

Artículo 25. La donación de componentes anatómicos no genera para el donante o sus causahabientes, derecho a ser indemnizados por las secuelas que puedan llegar a presentarse por causa de la falta de los mismos.

Artículo 26. En caso de oferta de donación de órganos o componentes anatómicos con fines terapéuticos por parte de una pluralidad de pacientes o terceros, la elección del donante o donantes será hecha por el equipo médico de trasplantes.

Artículo 27. Las instituciones o centros hospitalarios autorizados para efectuar trasplantes, llevarán un archivo especial sobre los antecedentes clínico-patológicos del donante, así como cualesquiera otros de diverso orden relacionados con el caso, salvo cuando no fuere posible conocer tales antecedentes por razón del origen de los componentes anatómicos.

Artículo 28. Cuando quiera que la donación, corresponda a la voluntad de los deudos de una persona, deberá hacerse dentro de las seis (6) horas siguientes al diagnóstico inicial de muerte cerebral.

Artículo 29. Las donaciones por parte de seres vivos o sus deudos con destino a un banco de órganos, podrán comprender la totalidad o una parte del cuerpo humano.

Artículo 30. La donación de la totalidad de un cuerpo humano, deberá hacerse con destino a un solo banco de órganos perteneciente a la categoría A.

Artículo 31. La donación parcial podrá hacerse con destino a un banco de órganos categoría A, o al banco de la categoría B correspondiente, teniendo en cuenta el tipo de donación y la naturaleza de la licencia de funcionamiento que el Ministerio de Salud haya otorgado al banco.

Artículo 32 Para la donación de órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos por parte de una persona o sus deudos, deberán cumplirse los siguientes requisitos:

a) Que la persona donante o los deudos responsables de la donación, en el momento de expresar su voluntad sean mayores de edad no estén privados de la libertad, caso este último en el cual la donación será procedente si se hace en beneficio de sus consanguíneos hasta el cuarto grado, afines hasta el segundo grado o en el primero civil;

b) Que, sin perjuicio de los derechos que este Decreto confiere a los donantes, no exista compensación económica, ni en dinero ni en especie, por los componentes anatómicos, donados;

c) Que la donación se haga en forma voluntaria, libre y consciente;

d) Que la persona donante o los deudos responsables de la donación, no presenten alteración de sus facultades mentales que puedan afectar su decisión.

a) Instrumento notarial;

b) Documento privado, autenticado legalmente;

c) Documento privado, suscrito ante dos (2) testigos hábiles.

Si la persona no hubiese dispuesto en vida la donación, sus deudos podrán hacerla de conformidad con los preceptos del artículo 19 de este Decreto, sin perjuicio de la presunción legal de donación.

Parágrafo. La voluntad manifestada por la persona donante en la forma señalada en el presente artículo, prevalecerá por sobre el parecer contrario de sus deudos o de cualquier otra persona.

Artículo 34. El donante podrá revocar en cualquier tiempo, en forma total o parcial, antes de la ablación, la donación de órganos o componentes anatómicos, utilizando para los efectos el mismo procedimiento de ésta.

DE LOS TRASPLANTES DE ÓRGANOS DE PERSONAS VIVAS.

Artículo 35. El trasplante de órganos o componentes anatómicos de personas vivas requiere:

a) Que la donación haya sido hecha cumpliendo los requisitos señalados en el artículo 32 de este Decreto;

b) Que la operación de trasplante sólo sea practicada cuando en concepto de los médicos responsables del paciente, los demás métodos terapéuticos, destinados a mejorar las condiciones del enfermo, resulten ineficaces;

c) Que tanto donante como receptor hayan sido advertidos previamente sobre la imposibilidad de conocer con certeza la totalidad de los riesgos que pueden existir en el procedimiento por razón de la ocurrencia de situaciones imprevisibles;

d) Que en tratándose del trasplante de uno de los órganos pares, los dos órganos del donante se encuentren anatómica y fisiológicamente normales;

e) Que el donante haya sido previamente informado sobre las consecuencias de su decisión, en cuanto puedan ser previsibles desde el punto de vista somático, psíquico, y psicológico y sobre las eventuales repercusiones que la donación pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, así como de los beneficios que con el trasplante se esperan para el receptor;

f) Que el donante en el momento de la ablación no padezca enfermedad susceptible de ser agravada por la extracción del órgano donado y que, siendo mujer, no este en estado de embarazo;

g) Que tanto el receptor como el donante hayan sido informados sobre los estudios inmunológicos u otros que sean procedentes para el caso, entre donante y futuro receptor, llevados a cabo por un laboratorio cuyo funcionamiento esté aprobado por la autoridad sanitaria competente o dependa de una entidad hospitalaria autorizada para la práctica del trasplante correspondiente y que a uno y otro se le haya practicado prueba idónea para detectar anticuerpos por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y se conozcan los resultados de las mismas;

h) Que el receptor exprese por escrito su consentimiento para la realización del trasplante, si se trata de una persona mayor de edad. Si fuere menor de edad o interdicto, el consentimiento deberá ser expresado, siempre por escrito, por sus representantes legales. Cuando se trate de casos de urgencia y el consentimiento no pueda expresarse en la forma indicada, se procederá de conformidad con el artículo 19 de este Decreto.

Artículo 36. La práctica de trasplantes unipersonales o autoinjertos no requiere de la licencia sanitaria prevista en este Decreto, ni de los procedimientos o requisitos establecidos para realizar los demás tipos de trasplantes.

Artículo 37. Producida la muerte de una persona en los términos del presente Decreto, cuando quiera que exista donación previa, abandono del cadáver o presunción legal de donación, se podrá disponer de todos o parte de sus componentes anatómicos aprovechables, con el objeto de mejorar la calidad de vida de otras personas enfermas, bien sea para la práctica de transplantes o para otros usos terapéuticos. En cualquier caso se requiere el lleno de los requisitos señalados en este Decreto y el cumplimiento de las disposiciones legales dictadas en desarrollo del mismo o con fundamento en la ley.

Por ningún motivo se podrá abandonar la atención del donante o extraer alguno de sus componentes anatómicos, hasta cuando la muerte cerebral haya sido diagnosticada, registrada en la historia clínica y la defunción certificada como se ordena en el presente Decreto.

Artículo 38. En todos aquellos casos en los cuales existan los signos de muerte cerebral a que se refiere el artículo noveno de este Decreto y se hayan cumplido los requisitos señalados para diagnosticarla, cuando quiera que sea procedente la extracción de órganos o componentes anatómicos con fines de transplantes u otros usos terapéuticos, acéptanse dichos signos y requisitos como fundamento para la expedición del certificado de defunción, con exclusión de cualesquiera otros.

En consecuencia, quienes expidan el certificado de defunción no están obligados a constatar otros signos negativos de la vida o positivos de la muerte.

Artículo 39. En los certificados de defunción que se expidan para los efectos del artículo anterior, se deberá tener en cuenta:

a) Que el certificado sea expedido por más de un médico;

b) Que quienes expidan la certificación sean médicos distintos de quienes vayan a utilizar los elementos orgánicos;

Parágrafo. El Ministerio de Salud podrá señalar requisitos adicionales a los previstos en el presente artículo y determinará el formato del certificado de defunción especial para estos casos.

Artículo 40. El retiro de componentes anatómicos de un cadáver se practicará en forma tal que se eviten mutilaciones innecesarias.

Artículo 41. El retiro de componentes anatómicos de un cadáver, para fines de trasplante u otros usos terapéuticos, será efectuado de preferencia por los médicos que integren el equipo médico de transplantes. De la intervención se levantará un acta por triplicado, suscrita por los médicos participantes, en la cual se dejará constancia de los componentes retirados.

En los registros clínicos correspondientes se dejará expresa constancia de que tanto al cadáver del cual se extraen componentes anatómicos como el receptor de los mismos se les practicó prueba idónea para detectar anticuerpos por virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) y del resultado de las mismas.

Artículo 42. La ablación y obtención de ojos, piel y vasos periféricos de un cadáver, podrá hacerse en lugar distinto al señalado en el artículo 27 de este Decreto, previa expedición del correspondiente certificado médico individual de defunción o de la autorización para la práctica de autopsia distinta de la médico-legal. Los procedimientos destinados a la obtención de los componentes anatómicos a que se refiere el presente artículo, serán practicados por parte de médicos o de profesionales técnicos en la materia, debidamente autorizados por una institución con licencia sanitaria de funcionamiento para realizar tales actividades.

Artículo 43. Cuando deba practicarse autopsias médico-legales, durante el curso de las mismas podrán los médicos legistas, para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos, liberar y retirar órganos o componentes anatómicos de los cadáveres, o autorizar a un profesional competente para que lo haga bajo su custodia, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:

a) Que exista previa donación, hecha en la forma establecida en el presente Decreto, o que haya ocurrido la presunción legal de donación;

b) Que aunque exista previa donación por parte de los deudos de la persona fallecida, no se tenga prueba de que ésta durante su vida expresó su oposición al respecto;

c) Que el procedimiento de extracción no interfiera con la práctica de la necropsia ni con sus objetivos o resultados;

d) Que no exista oposición de las autoridades competentes en cada caso, tanto de la Rama Jurisdiccional del Poder Publico, como de la Policía Judicial, el Ministerio Público y los Ministerios de Justicia o Salud;

e) Que la extracción de los componentes anatómicos se haga por parte del médico legista, o bajo la custodia de éste por otro médico o profesional técnico en la materia. Para que éstos últimos puedan intervenir, los bancos de órganos cuyo funcionamiento esté autorizado por el Ministerio de Salud, deberán previamente inscribirlos ante las correspondientes dependencias de Medicina Legal;

f) Que para la remoción de los componentes anatómicos no se produzcan mutilaciones innecesarias y que cuando se practiquen enucleaciones de los globos oculares éstos sean reemplazados por prótesis fungibles.

Artículo 44. En tratándose de autopsias médico-legales, la presunción legal de donación a que se refiere el artículo anterior ocurre cuando las mismas se inician, es decir cuando el médico autorizado para practicarlas efectúa con tal propósito la observación, del cadáver.

Artículo 45. Los componentes anatómicos que se obtengan de cadáveres sometidos a autopsias médico-legales de conformidad con los artículos anteriores, sólo podrán ser utilizados para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos y estarán destinados a los bancos de órganos cuyo funcionamiento esté autorizado por el Ministerio de Salud y se hayan inscrito ante las respectivas dependencias de Medicina Legal.

Artículo 46. En cada centro hospitalario o institución en donde se practiquen procedimientos de trasplantes, funcionará un comité de trasplantes conformado de la siguiente manera:

a) El Director de la entidad o su delegado;

b) El Jefe de los Servicios de Cirugía;

c) Un médico especialista en el área clínico-quirúrgica correspondiente a los tipos de trasplantes cuya práctica en la entidad correspondiente haya autorizado el Ministerio de Salud, escogido por los dos anteriores.

Artículo 47. Además de las funciones que le señale el Ministerio de Salud, los Comités de Trasplantes tendrán las siguientes:

a) Determinar el personal que compone los diferentes equipos científicos de trasplantes e informar sobre su idoneidad profesional al Ministerio de Salud cuando éste lo solicite;

b) Hacer un seguimiento adecuado de los trasplantes realizados;

c) Darse su propio reglamento;

d) Las demás que le correspondan de acuerdo con el presente Decreto.

Artículo 48. Para los efectos del cumplimiento de las funciones que les corresponde, de conformidad con el presente Decreto, los bancos de órganos, se clasifican en dos categorías, así:

CATEGORÍA A: Conformada por los bancos que hayan obtenidos licencia del Ministerio de Salud para la obtención preservación, almacenamiento, transporte y distribución de diferentes clases de órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos, bien sea que funcionen como una unidad física integrada, o como secciones o dependencias de un centro asistencial u hospitalario.

CATEGORÍA B: Conformada por los bancos que hayan obtenido licencia del Ministerio de Salud para la obtención, preservación, almacenamiento, transporte y distribución de una sola clase o tipo de órgano, componente anatómico o líquido orgánico.

Artículo 49. Los bancos de órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos, cualquiera sea su categoría, deberán ser dependientes o estar vinculados a un centro asistencial u hospitalario que haya obtenido del Ministerio de Salud licencia sanitaria de funcionamiento.

Artículo 50. Los bancos de órganos, componentes anatómicos, y líquidos orgánicos requieren para su funcionamiento:

a) Planta física adecuada y separación entre sí de las áreas que por razón de su destinación lo requieran desde el punto de vista técnico;

b) Equipos médicos e instrumental quirúrgico o de otro orden, indispensables para la obtención, conservación, almacenamiento y transporte de los órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos para cuyo manejo el banco haya obtenido licencia sanitaria de funcionamiento;

c) Registros, envases y rotulación del material almacenado, de conformidad con las instrucciones que, además de las señaladas en este Decreto, sobre el particular imparta el Ministerio de Salud;

d) Que al frente del banco actúe como director un profesional de la medicina de reconocida experiencia e idoneidad en el área que constituye la función propia del establecimiento, cuando se trate de un banco de categoría B, y que por razones de coordinación técnico-científica, administrativa y funcional, esté asesorado por especialistas debidamente identificados e inscritos en el Ministerio de Salud, según las áreas de influencia, cuando se trate de bancos de categoría A;

e) Disponer de un laboratorio suficientemente dotado para el cumplimiento de los objetivos que el Banco deba cumplir según su categoría, dirigido por un médico especialista en la materia;

f) Disponer de personal auxiliar calificado;

g) Llevar en orden y conservar los registros de donantes y demás documentación que exija el Ministerio de Salud;

h) Tomar las medidas necesarias a fin de mantener el Banco en óptimas condiciones higiénico-sanitarias y asegurar el adecuado funcionamiento del equipo disponible y de cualesquiera otros recursos que de él formen parte;

i) Previa comprobación de los requisitos mínimos señalados en este artículo, haber obtenido del Ministerio de Salud Licencia de funcionamiento.

Parágrafo. El Ministerio de Salud queda facultado para establecer los requisitos mínimos de los bancos de órganos en cuanto a planta física, equipos e instrumentan quirúrgico, según la función que deba cumplir cada banco, o para aceptar como idóneos los que se acrediten en la documentación mediante la cual se solicita licencia de funcionamiento.

Artículo 51. Con el propósito de eliminar cualquier riesgo para la salud o el bienestar de la comunidad, o por razones de avance técnico-cientifico, el Ministerio de Salud podrá exigir requisitos adicionales a los señalados en el artículo anterior.

Artículo 52. El equipo que se use para la esterilización de materiales empleados en el manejo de órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos, deberá asegurar la destrucción de microorganismos contaminantes.

El mantenimiento de los equipos, a fin de garantizar su perfecto estado, deberá adelantarse con base en un programa mediante el cual se puedan cumplir los requisitos e indicaciones dados por los fabricantes.

Artículo 53. Los directores de los bancos de órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos, cualquiera sea su categoría tendrán las siguientes obligaciones:

a) Vigilar porque los profesionales de la medicina que practican intervenciones médicos-quirúrgicas de ablación, ya sea en forma individual o mediante su vinculación a un equipo médico, cumplan con los requisitos exigidos en el presente Decreto;

b) Cumplir en forma estricta y oportuna con las disposiciones relacionadas con los registros de donantes, registros médicos y estadísticas, ordenados en el presente Decreto;

c) Coordinar las acciones de los médicos especialistas o asesores científicos que el banco requerirá para su funcionamiento;

d) Cumplir y hacer cumplir las normas y disposiciones de carácter administrativo emanadas del Ministerio de Salud, o del director del establecimiento asistencial cuando se trate de un Banco de Dependiente;

e) Cumplir y hacer cumplir las normas y disposiciones dictadas por el Ministerio de Salud en relación con el funcionamiento de los bancos y las orientaciones técnico- científicas que imparta el Centro Asistencial u Hospitalario correspondiente, cuando se trate de un BANCO VINCULADO;

f) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones del presente Decreto y las pertinentes sobre trasplante de órganos;

g) Solicitar, mediante el procedimiento indicado en el presente Decreto, autorización del Ministerio de Salud para la ampliación de las facultades otorgadas al Banco en la LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO;

h) Autorizar en forma personal o por delegación, la entrega de órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos, cuando hayan sido solicitados con el lleno de los requisitos establecidos en este Decreto;

i) Autorizar la entrega, con destino a actividades de práctica docente o investigación científica, de los órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos que por cualquier causa no pueden ser utilizados para su trasplante en seres vivos;

j) Autorizar la destinación final que deba darse a los órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos que no se utilicen ni para trasplantes, ni para actividad docente o investigación científica;

k) Tramitar previo el lleno de los requisitos legales a que haya lugar, la importación o exportación de órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos susceptibles de intercambio de conformidad con el artículo 18 de este Decreto;

l) Adelantar campañas de divulgación y educación con respecto a los objetivos de los bancos de órganos y los sistemas de donación.

Articulo 54. En los documentos de donaciones hechas durante la vida de una persona, con destino a bancos de órganos, deberá, por lo menos, constar:

a) Nombre y apellidos del donante;

b) ocupación;

c) Estado civil y número del documento de identificación;

d) Edad;

e) Domicilio permanente y dirección residencial;

f) Identificación del banco o establecimiento al cual se hace la donación;

g) Indicación del tipo de donación (total o parcial), especificando el alcance de la misma cuando sea parcial;

h) Indicación de las enfermedades que durante su vida haya padecido el donante, cuando ello sea posible;

i) Cuando sea posible, relación de las hospitalizaciones del donante, indicando los centros hospitalarios del caso, las causas de las hospitalizaciones y los nombres de los médicos tratantes;

j) Manifestación de que la donación se hace en pleno uso de las facultades mentales del donante y en forma libre y consciente;

k) Nombre, domicilio y dirección residencial de los parientes más cercanos del donante, cuando sea posible;

l) Nombre, domicilio y dirección de los testigos que suscriban el documento, cuando corresponda a esta modalidad.

Artículo 55. En los documentos de donación diligenciados por los deudos de una persona fallecida, destinados a los bancos de órganos, deberá constar por lo menos:

a) Nombre y apellidos del donante o donantes;

b) ocupación;

c) Estado civil y número del documento de identificación;

d) Edad;

e) Domicilio permanente y dirección residencial;

f) Identificación del banco o establecimiento al cual se hace la donación;

g) Indicación del tipo de donación (total o parcial), especificando el alcance de la misma cuando sea parcial;

h) Cuando fuere posible, indicación de las enfermedades que durante su vida hubiere padecido la persona fallecida;

i) Relación en lo posible, de las hospitalizaciones de la persona fallecida, indicando los centros hospitalarios del caso, las causas de las hospitalizaciones y, los nombres de los médicos tratantes.

Artículo 56. Cuando el documento de donación sea suscrito por el donante con ocasión de una internación hospitalaria, la entidad asistencial correspondiente deberá remitir de manera inmediata dicho documento al banco que haya sido indicado.

Artículo 57. Los bancos regulados en el presente Decreto podrán obtener los órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos de:

a) Personas que en vida hayan hecho donación total o parcial de su cuerpo, para después de su muerte;

b) Cadáveres cuyos órganos hayan sido donados por los deudos, siempre y cuando no exista por parte de la persona fallecida manifestación alguna en contrario;

c) Cadáveres de cuyos órganos pueda disponerse en desarrollo de la presunción legal de donación.

Artículo 58. Para efectos del presente Decreto, considéranse como de técnica corriente las siguientes prácticas médico-quirúrgicas:

a) Ablación de corazón, vasos y estructuras valvulares;

b) Ablación de pulmón;

c) Ablación de hígado;

d) Ablación de páncreas;

e) Ablación de intestino;

f) Ablación de riñón y uréter;

g) Ablación de elementos del sistema osteoarticular;

h) Ablación de piel;

i) Ablación de córnea y demás tejidos constitutivos del ojo;

j) Ablación de tejidos constitutivos del oído medio y externo;

k) Ablación de duramadre;

l) Ablación de órganos dentarios erupcionados o no erupcionados;

m) Ablación de elementos del sistema nervioso periférico;

n) obtención de tejido hematopoyético, distinto de la sangre.

Parágrafo. El Ministerio de Salud podrá autorizar prácticas médico-quirúrgicas de ablación e implantación, distintas de las señaladas en el presente artículo, cuando la viabilidad de las mismas en los seres humanos haya sido acreditada fehacientemente.

Artículo 59. Las prácticas médico-quirúrgicas de ablación a que se refiere el artículo 58 del presente Decreto podrán ser realizadas:

a) Por un solo profesional médico, cuando la ablación no requiera la constitución de equipo médico, o por un técnico en los casos previstos por el artículo 42;

b) Por un equipo médico independiente e inscrito en el Ministerio de Salud de conformidad con las disposiciones reglamentarias sobre trasplante de órganos;

c) Por un equipo médico-dependiente de un servicio o establecimiento asistencial, público o privado, debidamente reconocido por la Junta Médica de Trasplantes correspondiente.

Artículo 60. Las prácticas médico-quirúrgicas de ablación a que se refiere el artículo 58 de este Decreto, deberán ser efectuadas por:

a) Médicos Cirujanos-Cardiovasculares, cuando el banco realice ablación de corazón, vasos y estructuras valvulares;

b) Médicos Cirujanos-Toraxicos o Médicos Cirujanos-Cardiovasculares, cuando el banco realice ablación de pulmón;

c) Médicos Cirujanos Generales, cuando el banco realice ablación de hígado, páncreas e intestino;

d) Médicos Cirujanos Urólogos, cuando el banco realice ablación de riñón y uréter;

e) Médicos Cirujanos Especialistas en Ortopedia y Traumatología, cuando el banco realice ablación de componentes del sistema osteoarticular;

f) Médicos Cirujanos Especialistas en Cirugía Plástica, cuando el banco realice ablación de piel;

g) Médicos oftalmólogos, o cualesquiera otros con conocimientos adecuados sobre la materia, cuando el Banco realice ablación de córneas y demás tejidos constitutivos del ojo;

h) Médicos Cirujanos-Otorrinolaringólogos, cuando el banco realice ablación de tejidos constitutivos del oído medio y externo, así como de las demás estructuras orgánicas correspondientes a su especialidad;

i) Médicos correspondientes a la Especialidad, en que será utilizada la duramadre, cuando el banco realice este tipo de ablación,;

j) Odontólogos Cirujanos Especializados o Médicos Cirujanos Maxilo-Faciales, cuando el banco realice ablación de órganos dentarios erupcionados y no erupcionados;

k) Médicos Neurocirujanos, Médicos Especialistas en Ortopedia y Traumatología o Médicos Especializados en Cirugía Plástica, cuando el banco realice ablación de componentes del sistema nervioso periférico;

l) Médicos Hematólogos u otros Especialistas, cuando el banco realice técnicas para obtener tejido hematopoyético, distinto de la sangre.

Parágrafo. Cuando quiera que para la práctica médico-quirúrgica de una ablación específica no haya sido señalada especialidad médica en el presente artículo, el banco podrá solicitar a cualquiera de las Juntas Médicas de Trasplante que funcionen debidamente autorizadas por el Ministerio de Salud, en la localidad correspondiente a su domicilio la indicación de aquella que corresponda al caso.

Artículo 61. La ablación de órganos y componentes anatómicos deberá realizarse en local convenientemente acondicionado para la práctica de intervenciones quirúrgicas, a fin de garantizar su posterior utilización con fines terapéuticos salvo situaciones o técnicas que indiquen no ser necesario este requisito, pero asegurando en todos los casos las condiciones de asepsia.

Artículo 62. En las intervenciones quirúrgicas que deban practicarse en desarrollo de las disposiciones del presente Decreto, se evitará toda mutilación no indispensable y se procurará, en cuanto sea posible, dar al cadáver la apariencia normal del cuerpo humano.

Artículo 63. Los recipientes o en vasos que se utilicen para la recolección, almacenamiento o distribución de los órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos a que se refiere el presente Decreto, deberá tener adherida, como mínimo, según el caso, la siguiente información:

a) Nombre y dirección del Banco que recibió la donación y número de la licencia sanitaria de funcionamiento;

b) Nombre del órgano, componente anatómico o líquido orgánico, especificando cuando sea el caso sus características especiales en forma resumida;

c) Número, clave u otra identificación distinta del nombre del donante, que permita asociarlo con el Banco;

d) Día, mes y año de la recolección de los órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos de que se trata, así como la fecha de expiración, cuando sea del caso;

e) Clasificación sanguínea del donante cuando sea necesario, que incluya por lo menos grupo sanguíneo de acuerdo con el Sistema A-B-O y factor RH;

f) Resultados de la prueba practicada para detectar anticuerpos por Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Artículo 64. Para efectos de su almacenamiento, los órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos se clasificarán teniendo en cuenta la edad del donante, sus antecedentes clínico-patológicos y las causas de la muerte.

Artículo 65. Los bancos de órganos, cualquiera que sea su categoría, llevarán los siguientes registros:

a) De donaciones para después de su muerte, dichas personas vivas sin que medie internación hospitalaria previa;

b) De donaciones para después de su muerte, hechas por personas vivas al momento de una internación hospitalaria;

c) De donaciones hechas por los deudos de personas fallecidas;

d) De órganos obtenidos mediante presunción legal de donación;

e) De ablaciones y extracción de líquidos;

f) De distribución de órganos.

Artículo 66. Los registros se llevarán en forma cronológica en libros foliados y rubricados por el Ministerio de Salud o la autoridad sanitaria en quien éste delegue dicha función, y serán firmados por el director del banco.

Parágrafo. El Ministerio de Salud o la autoridad delegada, podrán aceptar otros sistemas técnicos y seguros para el registro a que se refiere el presente artículo.

Artículo 67. Los registros de donaciones deberán estar amparados por los documentos correspondientes, los cuales se conservarán en un archivo especial durante por lo menos cinco (5) años.

Artículo 68. El Ministerio de Salud llevará un registro nacional que consolide la información de los existentes en los distintos bancos de órganos que funcionen en el país.

Artículo 69. Los bancos de órganos informarán mensualmente al Ministerio de Salud con respecto a los registros a que se refiere el artículo 65 del presente Decreto. Se utilizarán para los efectos formularios unificados para todo el territorio nacional, según el modelo que oficialmente se establezca

Artículo 70. Los órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos serán distribuidos por los bancos a que se refiere el presente Decreto sin discriminación alguna de raza, sexo, religión, nacionalidad, estirpe, condición, procedencia o cualesquiera otra, y sin establecer preferencias con respecto a la entidad asistencial a la cual esté adscrito o vinculado.

Artículo 71. Para la distribución de órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos destinados a ser implantados con fines terapéuticos, se requiere:

a) Solicitud escrita presentada conjuntamente por una autoridad médica representativa del establecimiento asistencial en donde se practicará la intervención quirúrgica de trasplante y por el profesional médico cabeza del equipo que lo llevará a cabo, especificando claramente el tipo de componente anatómico o líquido orgánico que se requiere;

b) Acompañar con la solicitud copia de la historia clínica del paciente receptor, o en su defecto un resumen de la misma que incluya información especializada sobre sus antecedentes clínico-patalógicos y la necesidad de practicar el trasplante correspondiente;

c) Suscribir un compromiso formal de remitir al banco copia auténtica del protocolo quirúrgico de la operación de trasplante, conjuntamente con el resultado del examen anatomo-patológico correspondiente al material extraído del receptor si lo hubiera, así como de suministrar información con respecto al seguimiento del caso y su resultado final.

Artículo 72. La provisión de componentes anatómicos o líquidos orgánicos para fines terapéuticos, se hará teniendo en cuenta los siguientes factores:

a) Los casos de urgencia en los cuales el trasplante sea viable;

b) Los casos de histocompatibilidad;

c) El tipo de patología que se vaya a tratar;

d) Las expectativas sobre la futura calidad de vida del paciente;

e) En igualdad de circunstancias frente a casos de urgencia, histocompatibilidad, tipo de patología y expectativas sobre calidad de vida, se tendrá en cuenta el orden u oportunidad de la solicitud;

f) Cuando se trate de la solicitud destinada a la atención del caso que requiera una persona que tenga la condición de donante ante el banco correspondiente, o de sus beneficiarios de conformidad con las normas del presente Decreto, se le dará prioridad dejando a salvo los casos de urgencia o histocompatibilidad;

g) En igualdad de circunstancias frente a personas que tengan la condición de donante ante el banco correspondiente, o de sus beneficiarios de conformidad con las normas del presente Decreto, siempre y cuando no se trate de casos de urgencia o histocompatibilidad, se tendrá en cuenta el orden u oportunidad de la solicitud.

Artículo 73. La provisión o distribución de componentes anatómicos y líquidos orgánicos destinada a la atención de solicitudes presentadas por entidades asistenciales y profesionales de otros países, sólo podrá hacerse de conformidad con el artículo 18 del presente Decreto.

Artículo 74. La distribución de componentes anatómicos y líquidos orgánicos deberá hacerse manteniendo un estricto secreto de los nombres del donante y sus deudos, salvo las excepciones establecidas en este Decreto.

Artículo 75. Para la distribución de órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos destinados a estudio o investigación científica, se requiere:

a) Solicitud escrita presentada por una facultad de medicina aprobada por el Gobierno, cuando el objeto sea de estudio o docencia, indicando los componentes anatómicos o líquidos orgánicos que se pretenden adquirir;

b) Solicitud escrita presentada por entidades oficiales o privadas sin ánimo de lucro, cuyo objetivo sea la investigación científica y hayan obtenido licencia de funcionamiento del Ministerio de Salud.

Cuando los órganos o componentes anatómicos se requieran, para estos fines, indicando los objetivos generales de la investigación que se pretende realizar y el nombre del profesional a cuyo cargo estará dicha actividad.

Artículo 76. La provisión de componentes anatómicos o líquidos orgánicos para fines de estudio o docencia se hará teniendo en cuenta su distribución rotatoria y equitativa entre las facultades de medicina que hayan hecho solicitud previa.

Artículo 77. La provisión de componentes anatómicos o líquidos orgánicos para fines de investigación científica, se hará teniendo en cuenta las siguientes prioridades:

a) La urgencia de la investigación científica;

b) La importancia de la investigación en relación con programas de carácter nacional o de beneficio para el país;

c) La importancia de la investigación desde el punto de vista general o universal.

Parágrafo. Las prioridades a que se refiere el presente artículo, serán calidades previa evaluación, por la Dirección de Investigaciones del Ministerio de Salud,

Artículo 78. Para los efectos del presente Decreto los donantes de órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos se clasifican en:

a) DONANTES ORDINARIOS TOTALES: Las personas que durante su vida donan con destino a un banco de órganos la totalidad de su cuerpo, para ser utilizado después de su muerte, de conformidad con el presente Decreto;

b) DONANTES ORDINARIOS PARCIALES: Las personas que durante su vida donan, con destino a un banco de órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos, parte de su cuerpo para ser utilizado después de su muerte, de conformidad con el presente Decreto;

c) DONANTES EXTRAORDINARIOS TOTALES: Los deudos de una persona fallecida que donan la totalidad del cuerpo de ésta, con destino a un banco de órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos, de conformidad con el orden establecido en el artículo 19 del presente Decreto;

d) DONANTES EXTRAORDINARIOS PARCIALES: Los deudos de una persona que donan parte del cuerpo de ésta, con destino a un banco de órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos de conformidad con el orden establecido en el artículo 19 de esta Decreto;

Artículo 79. Los Donantes Ordinarios Totales y Ordinarios Parciales para tener derecho a los beneficios establecidos en este Decreto deberán:

a) Actualizar cada año, por cualquier medio, la información sobre su domicilio y dirección residencial;

b) Dar aviso oportuno al banco correspondiente sobre cualquier internación, hospitalaria;

c) Hacer conocer de sus deudos su condición de donante, a fin de que éstos informen al banco correspondiente en caso de muerte.

Artículo 80. Los bancos de órganos, componentes anatómicos Y líquidos orgánicos, por el sólo hecho de solicitar y obtener Licencia de Funcionamiento expedida por el Ministerio de Salud, asumirán con sus donantes las siguientes obligaciones:

a) Expedir el carné que acredite la condición de donante del banco correspondiente, con indicación de la clasificación a que haya lugar, de conformidad con el artículo 78 de este Decreto, así como de los derechos del donante;

b) El suministro, cuando exista disponibilidad, de cualquier órgano, componente anatómico o líquido orgánico que sea solicitado para tender las necesidades terapéuticas de un Donante Ordinario Total, o de sus hijos menores de edad, siempre y cuando, la donación se haya hecho por lo menos con un (1) año de anterioridad a la fecha de la solicitud;

c) El suministro, cuando exista disponibilidad, de un órgano, componente anatómico o líquido orgánico, que sea similar a aquel o aquellos que comprendan la donación y se requiera para atender las necesidades terapéuticas de un Donante Ordinario Parcial, o de sus hijos menores de edad, siempre y cuando la donación se haya hecho al menos con un (1) año de anterioridad a la fecha de la solicitud;

d) El suministro, cuando exista disponibilidad, de cualquier órgano, componente anatómico o líquido orgánico, que se haya solicitado para atender las necesidades terapéuticas de un Donante Extraordinario Total, o de sus hijos menores de edad, siempre y cuando, la donación se haya hecho por lo menos con un (1) año de anterioridad a la fecha de la solicitud;

e) El suministro, cuando exista la disponibilidad, de un órgano, componente anatómico o líquido orgánico, que sea similar a aquel o a aquellos que comprendan la donación y se requiera para atender las necesidades terapéuticas de un Donante Extraordinario Parcial, o de sus hijos menores de edad, siempre y cuando la donación se haya hecho por lo menos con un (1) año de anterioridad a la fecha de la solicitud.

Artículo 81. Para los efectos de los derechos de los donantes señalados en el artículo anterior, la condición de Donante Extraordinario Total o Parcial, se adquiere únicamente por parte del deudo o deudos que, de conformidad con el orden prioritario y excluyente a que se refiere el artículo 19 de este Decreto, decidan con respecto a la autorización indispensable para disponer del cuerpo de la persona fallecida.

Artículo 82. Los Donantes Ordinarios o Extraordinarios, Totales o Parciales, así como sus hijos menores de edad tendrán derecho a ser exonerados del pago del 50% de los costos de preparación, conservación, procesamiento u otros a que haya lugar, establecidos de conformidad con las tarifas que autorice el Ministerio de Salud.

Artículo 83. Las personas No Donantes para cuyo tratamiento se soliciten órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos, deberán pagar como costo a los bancos que los suministren, las tarifas que para su conservación, procesamiento u otros a que haya lugar, establezca el Ministerio de Salud.

Parágrafo. Los deudos de los donantes por presunción legal no adquieren los derechos consagrados en este Capítulo para los demás tipos de donantes.

Artículo 84. En ningún caso las entidades asistenciales podrán cobrar a sus pacientes No Donantes, costos superiores a las tarifas señaladas oficialmente.

Artículo 85. El Ministerio de Salud, al señalar las tarifas que deberán asumir los No Donantes por concepto de costos de preparación, conservación, procesamiento u otros a que haya lugar, de órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos, tendrá en cuenta que el monto que representa la exoneración establecida en este Decreto para los Donantes Ordinarios y Extraordinarios, Totales o Parciales y para sus hijos menores de edad, deberá ser asumido por aquéllos;

Parágrafo. Los centros asistenciales u hospitalarios y los bancos de órganos darán publicidad en lugar visible a las tarifas oficiales a que se refiere el artículo 16 de este Decreto.

Artículo 86. El Ministerio de Salud, cuando quiera que se cumplan los requisitos exigidos en el presente Decreto para que los diferentes establecimientos puedan realizar las actividades reguladas por el mismo, podrá expedir, mediante resolución motivada, las siguientes Licencias, o renovar las existentes:

a) Licencia sanitaria para la práctica de trasplantes;

b) Licencia sanitaria de funcionamiento para bancos de órganos categoría A;

c) Licencia sanitaria de funcionamiento para banco de órganos categoría B.

Artículo 87. Las licencias sanitarias de funcionamiento expedidas a establecimientos asistenciales u hospitalarios para que puedan desarrollar sus actividades ordinarias, no amparan la práctica de procedimientos de trasplantes ni el funcionamiento de bancos de órganos.

Las licencias sanitarias de funcionamiento que se otorguen a los bancos de órganos, no comprenden la autorización para realizar procedimientos de trasplantes.

Artículo 88. Para la expedición o renovación de las licencias sanitarias a que se refiere el presente Decreto, se requiere:

a) Solicitud por duplicado presentada por el interesado, en forma personal o mediante apoderado, ante el Ministerio de Salud, precisando el tipo de licencia que se tramita;

b) Indicación del nombre o razón social de la entidad solicitante, adjuntando prueba de su existencia legal;

c) Si la solicitud se hace por parte de una entidad asistencial u hospitalaria, indicación del número y fecha de la licencia sanitaria de funcionamiento correspondiente;

d) Indicación del nombre y dirección del representante legal de la entidad solicitante;

e) Anotación de la dirección o ubicación de la sede de la entidad solicitante;

f) Descripción de las características de la entidad, indicando su naturaleza jurídica y sus objetivos, así como sus disponibilidades técnicas, científicas y humanas, precisando las funciones y demás datos relacionados con el personal que tenga carácter profesional, referenciando su grado de capacitación;

g) Si la licencia se solicita para un banco de órganos, indicación de la categoría que le corresponde de acuerdo con el artículo 48 de este Decreto y de su carácter de dependiente o vinculado de conformidad con el artículo 49;

h) Si la licencia se solicita para la práctica de procedimientos de trasplantes, deberán hacerse las consideraciones del caso sobre investigaciones y experiencias universalmente comprobadas, indicativas de que los actos terapéuticos que se pretenden realizar no constituyen riesgos para el donante ni el receptor, distintos de los que corresponden al procedimiento mismo.

Artículo 89. La licencia sanitaria para la práctica de trasplantes que expida el Ministerio de Salud, indicará las intervenciones o tipos de trasplantes que puedan practicarse.

Artículo 90. Recibida la solicitud, si se encontrare completa la documentación, el Ministerio de Salud ordenará la práctica de una visita de inspección, al establecimiento solicitante, con el objeto de constatar las condiciones técnicas de dotación y las sanitarias indispensables para su funcionamiento, así como el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Decreto.

Artículo 91. Las resoluciones mediante las cuales se concede o niega una licencia sanitaria, son susceptibles de los recursos, que, según el caso, permite el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 92. Las licencias sanitarias se otorgarán para períodos de cinco (5) años contados a partir de la fecha de ejecutoria de la resolución de otorgamiento respectivo y podrán renovarse por períodos iguales.

Artículo 93. Las licencias sanitarias caducan al vencimiento del término para el cual hayan sido otorgadas, salvo que se haya solicitado su renovación con no menos de sesenta (60) días calendario de antelación a la fecha de su vencimiento y no hayan sido revocadas.

Artículo 94. Vencida una licencia sanitaria, su titular podrá solicitar el otorgamiento de otra, cumpliendo los requisitos y procedimientos señalados en este Decreto.

Artículo 95. El Ministerio de Salud, en los casos en que lo considere conveniente, podrá delegar en los Servicios Seccionales de Salud la facultad para expedir y renovar las licencias sanitarias previstas en este Decreto.

Artículo 96. Para los efectos de los derechos consagrados en este Decreto en beneficio de los donantes de órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos, los bancos correspondientes deberán expedir a cada donante un CARNÉ DE DONADOR DE ÓRGANOS, con la identificación completa del banco y anotación de las características y derechos del donante.

Artículo 97. El carné de donador de órganos, cuando de conformidad con este Decreto sirva de fundamento para el reconocimiento de los derechos consagrados en su favor, por ningún motivo deberá ser desconocido por las entidades que deban cumplir las obligaciones correlativas.

Artículo 98. Corresponde al Ministerio de Salud y a los Servicios Seccionales de Salud ejercer la vigilancia, el control y la inspección indispensables para que se cumplan las prescripciones del presente Decreto.

Artículo 99. De acuerdo con el artículo 576 de la Ley 09 de 1979 podrán aplicarse como medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública las siguientes:

a) Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial;

b) Suspensión parcial o total de trabajos o de servicios;

c) Decomiso de objetos y productos;

d) Destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es caso y,

e) Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.

Parágrafo. Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán en lo pertinente a las materias tratadas en el presente Decreto sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Artículo 100. La clausura temporal de establecimientos consiste en impedir, por razones de prevención o control sanitario y por un tiempo determinado, las tareas que se desarrollen en un establecimiento, cuando se considere que están siendo violadas las normas del presente Decreto. La clausura podrá aplicarse sobre todo el establecimiento o parte del mismo.

Artículo 101. La suspensión parcial o total de trabajos o servicios consiste en la orden, por razones de prevención o control sanitario, del cese de actividades o servicios cuando se considere que están siendo ejecutados con violación de las normas del presente Decreto. La suspensión podrá obtenerse sobre todos o parte de los trabajos o servicios que se adelanten o se presten.

Artículo 102. El decomiso de objetos o productos consiste en su aprehensión material, cuando no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias y en especial las contenidas en el presente Decreto y por tal motivo constituyan un factor de riesgo para la salud individual o colectiva. El decomiso se cumplirá colocando tales bienes en depósito, en poder o bajo la custodia de la autoridad sanitaria.

Artículo 103. La destrucción de artículos o productos consiste en la inutilización de los mismos. La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma o las propiedades de un producto o artículo.

La destrucción o desnaturalización se llevarán a cabo con el objeto de evitar que se afecte la salud individual o colectiva.

Artículo 104. La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar temporalmente fuera del comercio hasta por un lapso que no exceda de sesenta (60) días, cualquier producto con cuyo uso se violen las disposiciones consagradas en el presente Decreto.

Esta medida se cumplirá mediante deposito dejado en poder del tenedor, quien responderá por los bienes. Ordenada la congelación, se practicaran una o más diligencias en los lugares en donde se encontraren existencias y se colocarán bandas, sellos u otras señales de seguridad, si es del caso.

El producto cuya venta o empleo haya sido suspendido o congelado deberá ser sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las disposiciones del presente Decreto. Según el resultado del análisis el producto se podrá decomisar o devolver a los interesados.

Artículo 105. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes podrán actuar de oficio o por solicitud de cualquier persona.

Artículo 106. Una vez conocido el hecho o recibida la información o solicitud, según el caso, la autoridad sanitaria procederá a evaluarlos de manera inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida de seguridad, con base en la violación del presente Decreto y los peligros que puede representar para la salud humana.

Artículo 107. Establecida la necesidad de aplicar una medida de seguridad, la autoridad competente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la violación de las disposiciones del presente Decreto o la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá aquella que considere aplicable al caso.

Artículo 108. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o controlar la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación, cuando quiera que atenten contra la salud individual o colectiva.

Artículo 109. Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Artículo 110. Las medidas de clausura temporal, suspensión parcial o total de trabajos o servicios y decomiso, se levantarán cuando desaparezcan las causas que las originaron,

Artículo 111. Aplicada una medida de seguridad, se procederá de manera inmediata a iniciar el procedimiento sancionatorio.

Artículo 112. Las medidas sanitarias de seguridad surten efectos inmediatos, contra las mismas no procede recurso alguno y sólo requieren la formalidad prevista en el siguiente artículo.

Artículo 113. De la imposición de una medida de seguridad, se levantará acta en forma detallada y por triplicado, en la cual consten las circunstancias que han originado la medida y su duración, si es el caso. Será suscrita por el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia, dejando constancia de los efectos que acarrea el incumplimiento de la medida impuesta.

Artículo 114. Para la aplicación de las medidas de seguridad previstas en este Decreto serán competentes los siguientes funcionarios:

a) Para la clausura temporal de establecimientos y para la suspensión parcial o total de trabajos o servicios, el Ministro de Salud y el Director de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud, en todo el país, así como los Jefes de los Servicios Seccionales de Salud, en sus respectivas jurisdicciones;

b) Para el decomiso de objetos o productos la destrucción o desnaturalización de las mismos y la congelación o la suspensión temporal de su venta, el Ministro de Salud y el Director de Vigilancia y el Control del Ministerio de Salud, en todo el país, así como los jefes de los Servicios Seccionales de Salud y los Jefes de las Unidades Regionales de Salud, en sus respectivas jurisdicciones.

Artículo 115. El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio, a solicitud o mediante información de funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido tomada previamente una medida de seguridad.

Artículo 116. Aplicada una medida de seguridad, esta deberá obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio subsiguiente a la misma.

Artículo 117. A solicitud de la autoridad competente y con el objeto de suministrar los informes que se le pidan, el denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento.

Artículo 118. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se considera que pueden llegar a ser constitutivos de delito, se pondrán en conocimiento de la autoridad competente, acompañado copia de los documentos que corresponda.

Artículo 119. La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en este Decreto.

Artículo 120. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad competente ordenará la correspondiente investigación, para verificar los hechos o las omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones del presente Decreto.

Artículo 121. En orden a la verificación de los hechos u omisiones, podrán realizarse todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones o toma de muestras.

Artículo 122. Cuando la autoridad competente encuentre que aparece plenamente comprobado que el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometió, que las disposiciones legales de carácter sanitario no lo consideran como violación, o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, procederá a declararlo así y ordenará cesar todo procedimiento contra el inculpado, notificándolo en forma personal sobre tal decisión.

Artículo 123. Realizadas las anteriores diligencias, mediante notificación personal al efecto, se pondrán en conocimiento del presunto infractor los cargos que se le formulen. El inculpado podrá conocer y examinar el expediente de la investigación.

Artículo 124. Si no fuere posible hacer la notificación por no encontrarse el representante legal del establecimiento, la persona responsable del mismo o la persona natural inculpada, se dejará una citación escrita para que la persona allí indicada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) días calendario siguiente. Si así no lo hiciere, se fijará un edicto en lugar público y visible de la secretaría de la oficina de la autoridad sanitaria competente, durante los cinco (5) días calendario siguientes, al vencimiento de los cuales se entenderá surtida la notificación.

Artículo 125. Dentro de los diez (10) días hábiles siguientes al de la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, podrá presentar en forma escrita y aportar o solicitar la práctica de las pruebas que considere pertinentes.

Artículo 126. La autoridad competente decretará la práctica de las pruebas que considere conducentes, señalando para los efectos un término que no podrá ser inferior a diez (10) días, ni superior a treinta (30) días. Los términos inferiores a treinta (30) días podrán prorrogarse una sola vez, sin que con la prórroga el término exceda de treinta días.

Artículo 127. Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a calificar la falta y a imponer la sanción correspondiente de acuerdo con dicha calificación.

Artículo 128. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción, las siguientes:

a) Reincidir en la comisión de la misma falta;

b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos, o con la complicidad de subalternos o su participación bajo indebida presión;

c) Cometer una falta para ocultar otra;

d) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela a otro u otros;

e) Incumplir varias obligaciones con la misma conducta;

f) Preparar, premeditadamente la infracción y sus modalidades.

Artículo 129. Se consideran circunstancias atenuantes de una infracción las siguientes:

a) Los buenos antecedentes o conducta anterior;

b) La ignorancia invencible;

c) El confesar la falta voluntariamente antes de que se produzca daño a la salud individual o colectiva;

d) Procurar, por iniciativa propia resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio.

Artículo 130. Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones del presente Decreto, se expedirá una Resolución por medio de la cual se declare exonerado de responsabilidades al presunto infractor y se ordenara archivar el expediente.

Parágrafo. El funcionario competente que no defina la situación bajo su estudio incurrirá en causal de mala conducta.

Artículo 131. Las sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente, y deberán notificarse personalmente al afectado dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la fecha de su expedición.

Si no pudiere hacerse la notificación personal, se hará por edicto de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 132. De conformidad con el Código Contencioso Administrativo en contra de las procedencias que impongan una sanción proceden los recursos de reposición y apelación dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la fecha de su notificación.

Artículo 133. Los recursos de reposición se presentarán ante la misma autoridad que expidió la providencia y tienen por objeto que esta se aclare, modifique o revoque.

Los recursos de apelación serán interpuestos con el mismo objeto, de la siguiente manera:

a) En contra de providencias dictadas por autoridades sanitarias de jerarquía inferior a los Jefes de Servicios Seccionales de salud procederán ante estos últimos, teniendo en cuenta la jurisdicción territorial correspondiente;

b) En contra de providencias dictadas por los Jefes de los Servicios Seccionales de Salud, procederán ante el Ministro de Salud;

c) En contra de providencias dictadas por el Director de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud, procederán ante el Ministro de Salud.

Parágrafo. En contra de las providencias que dicte el Ministro de Salud, sólo es procedente el recurso de reposición.

Artículo 134. El cumplimiento de una sanción no exime al infractor de la ejecución de las medidas de carácter sanitario que hayan sido ordenadas por la autoridad sanitaria.

Artículo 135. De conformidad con el artículo 577 de la Ley 09 de 1979, teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolución motivada, la violación de las disposiciones del presente Decreto será sancionada por la autoridad encargada de hacerlas cumplir, con alguna o algunas de las siguientes sanciones:

a) Amonestación;

b) Multas sucesivas hasta por una suma total equivalente a diez mil (10.000) salarios diarios mínimos legales, al máximo valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolución;

c) Decomiso de productos;

d) Suspensión o cancelación de la licencia, y

e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificación o servicio respectivo.

Artículo 136. La amonestación consiste en la llamada de atención que se hace por escrito a quien ha violado cualquier de las disposiciones del presente Decreto, sin que dicha violación implique peligro para la salud o la vida de las personas, y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión, así como conminar con que se impondrá una sanción mayor si se reincide en la falta.

En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones violadas, si es el caso.

Artículo 137. La amonestación podrá ser impuesta por cualquiera de las autoridades señaladas en este Decreto como competentes para aplicar medidas de seguridad.

Artículo 138. La multa consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o jurídica por la violación de las disposiciones sanitarias mediante la ejecución de una actividad o la omisión de una conducta.

Artículo 139. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, a juicio de la autoridad sanitaria, la sanción de multa será impuesta mediante resolución motivada así:

a) De un salario mínimo legal, al máximo valor vigente en el momento de aplicarse la sanción, hasta 5.000 salarios diarios mínimos legales, por los Jefes de los Servicios Seccionales de Salud, de acuerdo con su jurisdicción territorial;

b) De un salario mínimo legal, al máximo valor vigente en el momento de aplicarse la sanción, hasta 10.000 salarios diarios mínimos legales, por el Ministerio de Salud, en todo el país.

Artículo 140. Las multas deberán pagarse teniendo en cuenta las disposiciones legales sobre la materia, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago de los términos y cuantías señalados, podrá dar lugar a la cancelación de la licencia sanitaria o al cierre del establecimiento respectivo. La multa podrá hacerse efectiva por jurisdicción coactiva.

Artículo 141. El decomiso de productos o artículos consiste en su incautación cuando no se ajusten a las disposiciones el presente Decreto y con ello se atente contra la salud individual o colectiva.

Artículo 142. El decomiso será impuesto mediante resolución motivada, expedida por los jefes de los Servicios Seccionales de Salud y por los Jefes de Unidades Regionales de Salud en sus respectivas jurisdicciones, así como por el Ministro de Salud y Director de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud, en todo el país.

Artículo 143. El decomiso será realizado por el funcionario designado, al efecto, y de la diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios y las personas que intervengan en la diligencia. Una copia se entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisadas.

Artículo 144. Si los bienes decomisados son perecederos en corto tiempo y la autoridad sanitaria establece que su utilización no ofrece peligro para la salud humana, mediante resolución, cuando lo considere procedente, podrá destinarlos a entidades sin ánimo lucro.

Artículo 145. Si los bienes decomisados no son perecederos en corto tiempo, la autoridad sanitaria deberá mantenerlos en custodia mientras se ejecutoria la providencia por la cual se hubiere impuesto la sanción. Si ejecutoriada la providencia se mantiene el decomiso, se procederá en los términos del artículo anterior.

Artículo 146. La suspensión de una licencia sanitaria consiste en la privación temporal del derecho que confiere el otorgamiento de la misma, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto.

Artículo 147. La cancelación de una licencia sanitaria consiste en la privación definitiva de la autorización o derecho que se había conferido, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto.

Parágrafo. La suspensión o la cancelación de las licencias sanitarias de funcionarios relacionadas con los establecimientos contemplados en este Decreto, comporta el cierre de los mismos.

Artículo 148. Se impondrá sanción de suspensión o cancelación de una licencia, con base en la persistencia de la situación sanitaria objeto de sanciones amonestación, multa o decomiso, así como por el no pago de las multas impuestas en los términos y cuantías señalados.

La sanción de suspención podrá tener una duración hasta de seis (6) meses.

Artículo 149. Cuando se imponga la sanción de cancelación de una licencia, no podrá solicitarse una nueva para el desarrollo de la misma actividad, durante un (1) año, por lo menos, por parte de la persona en quien hubiere recaído la sanción.

Artículo 150. La suspensión o cancelación de una licencia será impuesta mediante resolución dictada por el funcionario que la hubiere otorgado.

Artículo 151. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se imponga la suspensión o cancelación de una licencia, no podrá desarrollarse en la edificación o establecimiento actividad alguna relacionada con el fundamento de la sanción.

Artículo 152. El cierre temporal o definitivo de establecimientos, edificaciones o servicios consiste en poner fin a las tareas que en ellos se desarrollan, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto.

El cierre es temporal si se impone por un período de tiempo precisamente determinado por la autoridad sanitaria competente y es definitivo cuando no se fija un límite en el tiempo.

El cierre podrá ordenarse para todo o parte del establecimiento, edificación o servicio.

Artículo 153. Se impondrá sanción de cierre temporal, total o parcial, según el caso, cuando se presenta riesgos para la salud de las personas, cuya causa pueda ser controlada en un tiempo determinado o determinable por la autoridad sanitaria que imponga la sanción.

Artículo 154. El cierre será definitivo, parcial o total, según el caso, cuando se presenten riesgos para la salud humana, cuyas causas no puedan ser controladas en un tiempo determinado o determinable.

Artículo 155. El cierre definitivo total comporta la cancelación de la licencia que se hubiere concedido al establecimiento, edificación o servicio respectivos.

El cierre definitivo parcial hace que la licencia no ampare la parte del establecimiento, edificación o servicio afectados.

Artículo 156. La sanción de cierre será impuesta mediante resolución motivada, expedida por la autoridad sanitaria que tenga la competencia para otorgar la licencia sanitaria de funcionamiento al establecimiento o servicio respectivo.

Artículo 157. A partir de la ejecutoria de la resolución por medio de la cual se imponga la sanción de cierre total, no podrá desarrollarse actividad alguna en la edificación o establecimiento, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o para la conservación del inmueble y los componentes anatómicos. Si la sanción fuere de cierre parcial, no podrá desarrollarse actividad alguna en la zona o servicio afectados, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o para la conservación del inmueble.

Artículo 158. El Ministerio de Salud y los Servicios Seccionales de Salud, podrán dar a la publicidad los hechos que, como resultado del incumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Decreto, deriven riesgos para la salud humana, con el objeto de prevenir a la comunidad.

Artículo 159. Las sanciones que se impongan de conformidad con las disposiciones del presente Decreto, no eximen de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiere incurrirse por la violación de la Ley 09 de 1979 y sus normas reglamentarias.

Artículo 160. Cuando, como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad, deberán remitirse a ella las diligencias adelantadas, para lo que sea pertinente.

Artículo 161. Cuando quiera que existan materias comunes que, para la imposición de medidas sanitarias de seguridad, así como de sanciones, permitan la competencia de diversas autoridades sanitarias, dentro de lo posible, deberán actuar en forma coordinada con el objeto de que sólo una de ellas adelante el procedimiento respectivo.

Artículo 162. Cuando sea del caso iniciar o adelantar un procedimiento sancionatorio o una investigación para la cual sea competente el Ministro de Salud o el Director de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud, éstos podrán comisionar a los Servicios Seccionales de Salud para que adelanten la investigación o el procedimiento, pero la sanción o exoneración a que haya lugar será decidida por los funcionarios comitentes, según el caso.

Igualmente, cuando se deban practicar pruebas fuera de la jurisdicción de un Servicio Seccional de Salud, el Jefe del mismo podrá comisionar al de otro Servicio para su práctica, caso en el cual señalará los términos apropiados.

Artículo 163. Cuando una entidad oficial distinta de las que integran el Sistema Nacional de Salud, tenga pruebas en relación con conducta, hechos u omisión que esté investigando una autoridad sanitaria, tales pruebas deberán ser puestas a disposición de la autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud de ésta, para que formen parte de la investigación.

Artículo 164. Cuando una sanción se imponga por un período de tiempo, éste empezará a contarse a partir de la ejecutoria de la providencia que le imponga y se computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida de seguridad.

Parágrafo. Las autoridades de policía del orden nacional, departamental o municipal, prestarán toda su colaboración a las autoridades sanitarias para el cabal cumplimiento de sus funciones.

Artículo 165. Además de las competencias especificas señaladas en el presente Decreto, al Ministerio de Salud y a los Servicios Seccionales de Salud les competen las funciones generales de inspección, vigilancia y control indispensables para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias sobre procedimientos de trasplantes de componentes anatómicos en seres humanos.

Artículo 166. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación, sustituye integralmente los Decretos 2363 de 1986, 03 de 1982 y deroga las disposiciones que le sean contrarias.