RÉGIMEN LEGAL DE BOGOTÁ D.C.

RESOLUCIÓN 1314 DE 2020

(Agosto 03)

Por la cual se adoptan los lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera del laboratorio clínico para el diagnóstico temprano de la infección por VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C

El Ministro de Salud y Protección Social,

En ejercicio de sus atribuciones legales y reglamentarias, en especial las conferidas por el artículo 173, numeral 3 de la Ley 100 de 1993, artículo 1°, parágrafo 2° de la Ley 972 de 2005 y el artículo 2.8.1.2.5.7 del Decreto 780 de 2016, y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el artículo 48 de la Constitución Política, la seguridad social es un servicio público obligatorio que se prestará bajo la dirección, coordinación y control del Estado; y a su vez, el artículo 49 ibidem define la atención en salud como un servicio público a cargo del Estado, quien debe garantizar a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud.

Que de acuerdo con el informe de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) de abril del 2012, elaborado en el marco de la “Reunión de Consenso: Consejería y Prueba Voluntaria del VIH en Sudamérica”, se deben eliminar barreras al diagnóstico oportuno y, por lo tanto, recomienda la utilización de pruebas rápidas enfocadas hacia las poblaciones vulnerables.

Que los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), adoptados por la Asamblea General de las Naciones Unidas en el año 2015, y de la cual Colombia forma parte, en su meta 3.3 pretende “De aquí a 2030, poner fin a las epidemias del SIDA, la tuberculosis, la malaria y las enfermedades tropicales desatendidas y combatir la hepatitis, las enfermedades transmitidas por el agua y otras enfermedades transmisibles”.

Que, así mismo, la “Declaración Política sobre el VIH y el SIDA: en la vía rápida para acelerar la lucha contra el VIH y poner fin a la epidemia del SIDA para 2030”, aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en junio del 2016, hizo un llamado al desarrollo de nuevos modelos de prestación de servicios que mejoren la eficiencia, reduzcan los costos y presten unos servicios integrados para el VIH, las hepatitis virales y las enfermedades de transmisión sexual, entre otras, para fortalecer la atención a las comunidades vulnerables. En dicha reunión Colombia ratificó su compromiso con las metas 90-90-90 y los alcances de la declaración.

Que las recomendaciones del modelo de gestión programática en VIH/SIDA, adoptado por el entonces Ministerio de la Protección Social, mediante Resolución 3442 de 2006, destaca dentro de sus objetivos prioritarios la detección precoz de la infección por VIH para el individuo y la comunidad, su diagnóstico temprano como una herramienta para evitar la progresión hacia el SIDA, sus complicaciones y la muerte e incluye entre sus actividades el entrenamiento de personas responsables de la atención en salud, para mejorar su nivel de competencia en lo relativo a pruebas de detección y diagnóstico.

Que desde 2014, el país actualizó sus guías de práctica clínica basadas en la evidencia científica para el manejo del VIH en personas mayores y menores de 13 años en las cuales figura la recomendación del uso de pruebas rápidas para la tamización, teniendo en cuenta que su sensibilidad y especificidad deben ser superiores al 99,5% y que en tales circunstancias pudiera ser posible la confirmación diagnóstica con una segunda prueba rápida. De igual manera, se cuenta con la guía para el manejo clínico de la sífilis gestacional y congénita, en la cual las pruebas rápidas treponémicas, se constituyen en la puerta de entrada al diagnóstico.

Que, así mismo, se han desarrollado guías de práctica clínica basadas en la evidencia para la tamización, diagnóstico y manejo de las hepatitis B y C, eventos con metas de eliminación al año 2030, lo que requiere fortalecer las acciones de diagnóstico para alcanzar las metas planteadas en la Estrategia Mundial del Sector Salud contra las Hepatitis Víricas, 2016-2021, a la cual se adhirió Colombia.

Que el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la Unidad de Pago por Capitación (UPC) contempla todas las tecnologías necesarias para el tamizaje y confirmación diagnóstica del VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C.

Que el Plan Nacional de Respuesta ante las ITS, el VIH, la coinfección TB/VIH y las hepatitis B y C 2018 – 2021 incluye entre sus objetivos “incrementar el tamizaje y el diagnóstico de ITS, VIH, coinfección TB/VIH, hepatitis B y C en la población clave y prioritaria”.

Que la Resolución 3280 de 2018, “por medio de la cual se adoptan los lineamientos técnicos y operativos de la Ruta Integral de Atención para la Promoción y Mantenimiento de la Salud y la Ruta Integral de Atención en Salud para la Población Materno Perinatal y se establecen las directrices para su operación”, modificada por la Resolución 276 de 2019, incluye el tamizaje para VIH, hepatitis B, hepatitis C y otros eventos de interés en salud pública para poblaciones vulnerables, en el marco de las intervenciones colectivas, así como la utilización de pruebas rápidas para el tamizaje de estos eventos y de la sífilis en las intervenciones individuales contempladas en las rutas.

Que en el año 2017, solo el 23% de las personas con VIH habían recibido un diagnóstico temprano, es decir, tenían un recuento de linfocitos CD4 igual o mayor a 500 células al momento del diagnóstico y, en ese mismo año, solo el 6,2% de las personas con hepatitis B crónica habían sido diagnosticadas; y hasta el año 2016, solo se reportaba un promedio anual de 850 nuevos casos de hepatitis C de un estimado de 325.000 personas con la infección activa, lo que resalta la necesidad de ampliar el acceso al diagnóstico de estos eventos.

Que el personal de bacteriología está capacitado, desde su formación de pregrado, en la realización, lectura e interpretación de pruebas rápidas, por lo cual no requiere formación adicional.

Que, teniendo en cuenta la necesidad de ampliar la capacidad para diagnosticar de manera temprana la infección por VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C, se hace necesario contar con unos lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera del laboratorio clínico, para dichas infecciones.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1°. Objeto. Adoptar los lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera del laboratorio clínico para el diagnóstico temprano de la infección por VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C que se encuentran en el anexo técnico que forma parte integral del presente acto administrativo.

Artículo 2°. Ámbito de aplicación. Las disposiciones previstas en la presente resolución van dirigidas a:

2.1. Las secretarías de salud o las entidades que hagan sus veces.

2.2. Los Laboratorios de Salud Pública (LSP), departamentales y distritales.

2.3. Los laboratorios clínicos de apoyo al control de calidad.

2.4. Las Entidades Promotoras de Salud (EPS) de los regímenes contributivo y subsidiado, entidades adaptadas, entidades del Régimen Especial y de Excepción de salud.

2.5. Los prestadores de servicios de salud.

2.6. Las Organizaciones No Gubernamentales (ONG).

2.7. Las Organizaciones de Base Comunitaria (OBC).

2.8. El talento humano en salud de que trata la presente resolución.

Artículo 3°. Instituciones que podrán realizar el entrenamiento en pruebas rápidas. Las acciones de formación continua en pruebas rápidas de VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C podrán ser realizadas por:

3.1. El Instituto Nacional de Salud.

3.2. Los laboratorios de salud pública departamentales o distritales.

3.3. Las instituciones de educación superior y las de educación para el trabajo y el desarrollo humano que formen talento humano en las profesiones y ocupaciones citadas en el numeral 4.1 del anexo técnico y aquellas que cuenten con facultad de bacteriología.

3.4. Los laboratorios clínicos que sean escenarios de práctica de programas de formación de talento humano en salud, en el marco de la relación docencia – servicio, y que cumplan con los estándares de calidad en salud pública dispuestos en la Resolución 1619 de 2015 o aquella que la modifique o sustituya.

Quienes realicen las acciones de formación continua en pruebas rápidas de VIH, sífilis, hepatitis B o hepatitis C, expedirán una constancia de asistencia como evidencia de que el talento humano en salud ha participado en tales acciones, mantendrán una base de datos actualizada de aquellas personas capacitadas y enviarán copia del listado de dichas personas al laboratorio de salud pública, departamental o distrital de su jurisdicción, con el fin de facilitar el seguimiento a las acciones de control de calidad que deberán realizarles anualmente.

Las instituciones de educación superior, para el caso de las profesiones y especialidades, y las de educación para el trabajo y el desarrollo humano, para las ocupaciones, podrán incluir las acciones de formación continua en la realización de pruebas rápidas para VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C, en los programas académicos de auxiliares en enfermería, salud oral, salud pública, servicios farmacéuticos y para los profesionales de odontología, fisioterapia, enfermería y medicina, en cuyo caso deberán expedir la constancia de asistencia para sus egresados y reportarla al laboratorio de salud pública departamental o distrital de su jurisdicción.

Parágrafo 1°. Para la actualización de estas acciones de formación continua, el prestador de servicios de salud, organización o institución educativa deberá considerar las normas, guías, lineamientos y protocolos que emita el Ministerio de Salud y Protección Social, así como los ajustes que puedan tener los procesos prioritarios establecidos en la norma de habilitación vigente.

Parágrafo 2°. Los Laboratorios de Salud Pública deberán ofrecer asistencia técnica a las instituciones que ofrezcan acciones de formación continua en pruebas rápidas para garantizar el cumplimiento de este lineamiento.

 Artículo 4°. Confidencialidad. Todas las personas que intervengan en el tratamiento de datos personales relativos a la salud de las personas están obligadas a garantizar la reserva y confidencialidad de la información, inclusive después de finalizada su relación con alguna de las labores que comprende el tratamiento de datos, pudiendo sólo suministrar, comunicar o usar esos datos personales cuando correspondan al desarrollo de las actividades autorizadas en la ley y en los términos de esta. Adicionalmente, deberán adoptar medidas de responsabilidad demostrada con miras a que exista mayor seguridad, acceso, circulación y uso restringido de datos.

Artículo 5°. Control de calidad. Los prestadores de servicios de salud, organizaciones no gubernamentales y organizaciones de base comunitaria que realicen pruebas rápidas fuera del laboratorio clínico, deberán estar apoyados técnicamente por su laboratorio clínico habilitado, institucional o por un laboratorio clínico habilitado, externo contratado para efectuar el control de calidad, tanto a las pruebas como al personal que las realiza, según lo establecido en el anexo técnico de la presente resolución, y verificarán anualmente las competencias del talento humano en salud para la aplicación, lectura, interpretación y reporte de los resultados de las pruebas rápidas.

Artículo 6°. Adopción de los lineamientos por parte de las instituciones. El anexo técnico deberá ser adoptado e implementado por todas las instituciones que decidan ofertar acciones de formación continua y realizar pruebas rápidas para VIH, sífilis, hepatitis B o hepatitis C y aquellas que tengan relación con este tipo de actividades.

Artículo 7°. Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de su publicación y deroga la Resolución 2338 del 2013.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.

Dada en Bogotá, D.C., a los 03 días del mes de agosto del año 2020.

El Ministro de Salud y Protección Social,

Fernando Ruiz Gómez.