RÉGIMEN LEGAL DE BOGOTÁ D.C.

RESOLUCIÓN 1407 DE 2022

(Agosto 05)

Por la cual se establecen los criterios microbiológicos que deben cumplir los alimentos y bebidas destinados para consumo humano

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en los artículos 2, numeral 30 del Decreto Ley 4107 de 2011 y en desarrollo del artículo 564 de la Ley 09 de 1979, y

CONSIDERANDO

Que el artículo 78 de la Constitución Política de Colombia dispone que "(..) serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (...)"

Que el artículo 588 de la Ley 9 de 1979 establece que el hoy Ministerio de Salud y Protección Social tiene la función de dirigir la inspección y control de los productos de consumo humano, entre ellos, los alimentos y bebidas.

Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprobó el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el “Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias” y el “Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio”, que reconocen la importancia de adoptar las medidas necesarias para la protección de la salud y vida de las personas, por parte de los Países Miembros.

Que de acuerdo con lo establecido en los artículos 7° y 8° del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, contenido en la precitada ley, se deben seguir los procedimientos de los Anexos B y C, referidos a transparencia de las reglamentaciones sanitarias y fitosanitarias y los procedimientos de control, inspección y aprobación, respectivamente, con el propósito de verificar y asegurar el cumplimiento de las medidas sanitarias y fitosanitarias.

Que conforme al artículo 2°, numerales 5 y 30, del Decreto ley 4107 de 2011, es función del Ministerio de Salud y Protección Social dirigir y orientar el sistema de vigilancia en salud pública y preparar las normas y regulaciones en materia de salud.

Que, de acuerdo con lo establecido en la Resolución número 1229 de 2013, para el país, los procesos de inspección, vigilancia y control, se constituyen en una función sanitaria esencial, asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteger la salud individual y colectiva, que consiste en un proceso sistemático y constante de verificación de estándares, monitoreo de efectos en salud y acciones de intervención de las cadenas productivas, orientadas a la eliminación o minimización de riesgos, daños e impactos negativos a la salud humana por el consumo de bienes, dentro de los que se encuentran los alimentos.

Que la Ley Estatutaria 1751 de 2015 establece como responsabilidad del Estado respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, debiendo para ello cumplir, entre otras obligaciones, la de formular y adoptar políticas que propendan por la promoción de la salud y prevención de la enfermedad, mediante acciones colectivas e individuales, así como ejercer una adecuada inspección, vigilancia y control mediante un órgano y/o entidades especializadas que se determinen para el efecto.

Que en desarrollo de la Ley 2005 de 2019 se indica en su artículo 18 que el Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social, deben establecer los estándares sanitarios microbiológicos para el azúcar importado y de producción nacional.

Que mediante las Resoluciones números 15790 y 11488 de 1984; 17882 y 19021 de 1985; 2310 de 1986; 1804 y 11961 de 1989; 4393, 4241 y 12186 de 1991; 2229 de 1994; 337 de 2006; 4150 de 2009; 1031 de 2010; 1511 de 2011; 2154, 2155 y 122 de 2012 y 3929 de 2013, emitidas por este Ministerio, se establecieron los requisitos para el consumo de diferentes alimentos y bebidas (no alcohólicas) para consumo humano, entre ellos, sus requisitos microbiológicos.

Que se hace necesario unificar, actualizar y establecer los límites para los criterios microbiológicos que deben cumplir los alimentos y bebidas (no alcohólicas) destinados para consumo humano, cuya verificación será realizada por las autoridades sanitarias, mediante acciones de inspección, vigilancia y control con el objeto de proteger la salud de los consumidores.

Que para la actualización de esos estándares se han tenido en cuenta las recomendaciones internacionales del Codex Alimentarius y la Comisión Internacional para la Especificación Microbiológica de los Alimentos (ICMSF), en el cual se determinan los tipos de muestreo, los valores _n y c del plan de muestreo, de acuerdo con el grado de riesgo y las condiciones de uso de los alimentos.

Que la medida sanitaria establecida con la presente resolución fue notificada a la Organización Mundial del Comercio (OMC), mediante el documento identificado con la signatura G/SPS/N/COL/N/COL/321 del 20 de noviembre de 2020.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los criterios microbiológicos que deben cumplir los alimentos y bebidas para consumo humano, con el fin de proteger la salud humana, de acuerdo con lo previsto en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.

Parágrafo. Para los nuevos desarrollos de alimentos y bebidas para consumo humano, que no se encuentren incluidos en ninguna de las categorías de la presente resolución, los criterios microbiológicos serán establecidos por el Invima de acuerdo a normas internacionales y al análisis del riesgo, los cuales serán dispuestos en la página web de esa entidad.

Artículo 2°. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución se aplican en todo el territorio nacional a:

2.1. Las personas naturales o jurídicas dedicadas a la fabricación, procesamiento, preparación, envasado, almacenamiento, transporte, distribución importación y comercialización, de alimentos y bebidas destinadas al consumo humano.

2.2. Las autoridades sanitarias que ejercen actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos donde se fabriquen, procesen, empaquen, transporten, importen y comercialicen alimentos y bebidas destinadas para el consumo humano en el territorio nacional.

Parágrafo 1°. Se excluyen del ámbito de aplicación del presente acto administrativo, las personas naturales o jurídicas dedicadas a la fabricación, procesamiento, preparación, envasado, almacenamiento, transporte, distribución, importación y comercialización de leche para el consumo humano la cual deberá dar cumplimiento a los criterios microbiológicos establecidos en el Decreto número 616 de 2006, o aquella norma que la modifique, adicione o sustituya; las personas naturales o jurídicas dedicadas a realizar actividades relacionadas con el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la carne, productos cárnicos comestibles y derivados de la carne destinados para el consumo humano, a que hace referencia el Decreto número 1500 de 2007, modificado en especial por los Decretos números 2270 de 2012 y 1975 de 2019; las personas naturales o jurídicas dedicadas a la fabricación, procesamiento, preparación, envasado, almacenamiento, transporte, distribución importación y comercialización de las bebidas alcohólicas reguladas en los Decretos 1686 de 2002 y 162 de 2021 y de los Alimentos con Fines Médicos Especiales - APMES, que deben cumplir con las regulaciones que expida el Ministerio de Salud y Protección Social definidas para este fin.

Parágrafo 2°. Las personas naturales o jurídicas dedicadas a la fabricación, procesamiento, preparación, almacenamiento, transporte, distribución, importación y comercialización de los alimentos envasados herméticamente de baja acidez y acidificados, y que no se encuentren estipulados en el Anexo Técnico que hace parte integral de esta Resolución, deben dar cumplimiento a los criterios microbiológicos establecidos en la Resolución número 2195 de 2010 o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

Artículo 3°. Definiciones. Para efectos de la aplicación de lo dispuesto en la presente resolución, se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:

Criterio microbiológico. Define la aceptabilidad de un producto, un lote de un alimento o un proceso, basado en la ausencia, presencia o en el número de microorganismos presentes por unidad de masa, volumen, superficie o lote.

Microorganismo. Organismos vivos (bacterias, virus, hongos, parásitos) que sólo se pueden ver a través de un microscopio.

Muestra. Producto en el que se mantienen las características del lote del que procede.

Muestreo. Procedimiento empleado para tomar o constituir una muestra.

Plan de muestreo. Es el procedimiento planificado que permite seleccionar o tomar muestras separadas de un lote, determinando el número de unidades que deben tomarse y el criterio de aceptación o rechazo para evaluar el alimento inspeccionado. Aplica a lote o lotes de alimentos y bebidas para consumo humano y se fundamenta en el riesgo para la salud, condiciones de manejo y el consumo de estos.

Plan de muestreo para la inspección por atributos. Es el método que permite evaluar la calidad de un lote consistente en clasificar cada porción de muestreo como una característica o atributo conforme o no conforme.

Plan de muestreo de dos clases. Es el muestreo dado por atributos de dos clases y que se define mediante los valores de n y c. Se usa cuando no se pueden tolerar la presencia o ciertas cantidades de microorganismos en ninguna de las unidades de muestra. La concentración máxima de microorganismos permitida se designa con la letra m y se considerará no conforme cuando se presente una concentración superior a m_.

Plan de muestreo de tres clases. Es el muestreo dado por atributos de tres clases y que es definido por los valores n, c, m y M; es aplicado en los casos en los que la calidad del producto puede dividirse en tres clases de atributos dependiendo de la concentración de microrganismos en la muestra, así:

Nivel de calidad inaceptable donde la concentración de microrganismos es superior al valor M (que no debe superarse en ninguna unidad de muestra).

Nivel de buena calidad en la que la concentración no debe superar el valor m_.

Nivel aceptable de calidad cuando se presenta una concentración superior a m pero inferior a _M, donde el número máximo aceptable se designa con el valor c_.

Unidad. Objeto real o convencional sobre el que se pueden realizar análisis microbiológicos y que es tomado para formar una muestra.

Valor c. Número máximo de unidades de muestra que puede contener un número de microorganismos comprendido entre “m” y “M” para que el alimento sea de nivel aceptable de calidad.

Valor m. Límite microbiológico máximo permisible para identificar nivel de buena calidad.

Valor M. Concentración que separa el nivel aceptable de calidad o seguridad inaceptable.

Valor n. Número de unidades que componen la muestra a analizar.

Artículo 4°. Cumplimiento de los criterios microbiológicos. Los responsables a que hace referencia el artículo 2°, numeral 2.1, darán cumplimiento con los criterios microbiológicos establecidos en el Anexo Técnico de esta Resolución, según los ensayos microbiológicos establecidos por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en su calidad de Laboratorio Nacional de Referencia, de conformidad con las funciones establecidas en el Capítulo 2 Título 8 del Decreto número 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, el Decreto número 2078 de 2012 y la Resolución número 1619 de 2015, expedida por este Ministerio, o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

Parágrafo 1°. En todos los casos, los laboratorios deben garantizar que los métodos analíticos utilizados cumplan con los requisitos particulares para su uso específico y que sean aprobados por organismos internacionales competentes en este campo, lo cual será verificado por la autoridad sanitaria.

Parágrafo 2°. En un término no mayor a ocho (8) meses después de la publicación del presente acto administrativo, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) publicará las técnicas analíticas necesarias para el cumplimiento de lo aquí establecido.

Artículo 5°. Aseguramiento sanitario de las cadenas productivas. El sector de alimentos y bebidas deberá utilizar los criterios microbiológicos de este acto administrativo, con el fin de verificar la calidad e inocuidad de los productos, y con el propósito de implementar, desarrollar y mantener la seguridad sanitaria de los alimentos y bebidas.

Parágrafo. Para el proceso de inspección, vigilancia y control, el resultado del análisis del criterio microbiológico también será usado en la verificación del control de los procesos de importación, fabricación y elaboración de alimentos y bebidas, establecidos en la normatividad sanitaria vigente.

Artículo 6°. Inspección, vigilancia y control (IVC). Para la verificación de los requisitos establecidos en la presente resolución, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y las entidades territoriales, en el ámbito de sus competencias ejercerán la inspección, vigilancia y control conforme a lo dispuesto en las Leyes 9ª de 1979, 715 de 2001, 1122 de 2007, la Resolución número 1229 de 2013 o las normas que las modifiquen adicionen o sustituyan y de acuerdo a los lineamientos emitidos para la materia.

Artículo 7°. Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. El incumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones contenidas en la Ley 9ª de 1979, siguiendo el procedimiento contemplado en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA), Ley 1437 de 2011, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

Artículo 8°. Transitoriedad. Para la implementación de las disposiciones contenidas en el presente acto administrativo, se dispondrá de un plazo de dieciocho meses (18) meses contados a partir de la fecha de su publicación en el diario oficial. Sin embargo, durante este plazo, los interesados podrán dar cumplimiento a los criterios microbiológicos establecidos en el Anexo Técnico de la presente resolución.

Artículo 9°. Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de su publicación en el Diario Oficial y deroga el artículo 4°, numeral 3 de la Resolución número 4135 de 1976; los artículos 4° y 16 de la Resolución número 15790 de 1984; el artículo 12, el literal b) del artículo 14, artículos 19, 28, 33, 37, 42 y 86 de la Resolución número 11488 de 1984; el artículo 6° de la Resolución número 17882 de 1985; el artículo 6° de la Resolución número 19021 de 1985; el literal b) de los artículos 13, 16, 18, 23, 28, 33, 52, 56, 60, 65, 70, 75 de la Resolución número 2310 de 1986; el literal b) de los artículos 2° y 5° de la Resolución número 1804 de 1989; el literal b) del artículo 4° de la Resolución número 11961 de 1989; el literal b) del artículo 6° de la Resolución número 4393 de 1991; el literal c) del artículo 4° de la Resolución número 4241 de 1991; el literal f) del artículo 4° de la Resolución número 12186 de 1991; el artículo 9° de la Resolución número 2229 de 1994; Tabla 3 del artículo 1° de la Resolución número 1031 de 2010; el artículo 8° de la Resolución número 4150 de 2009; el artículo 10 de la Resolución número 1511 de 2011; los numerales 5.1.2, 5.2.3.1 y 5.3.3 del artículo 5° de la Resolución número 2155 de 2012; el artículo 49 de la Resolución número 2154 de 2012; el artículo 7° de la Resolución número 122 de 2012 y los numerales 6.1.3, 6.2.3, 6.3.2, 6.4.3, 6.5.3, 6.6.3, 6.7.3, 6.9.3, 6.10.2, 6.11.3, 6.12.3, 6.13.2 del artículo 6° de la Resolución número 3929 de 2013, una vez vencido el plazo previsto en el artículo anterior.

PUBLÍQUESE, Y CÚMPLASE.

Dada en Bogotá, D.C., a los 05 días del mes de agosto del 2022.

El Ministro de Salud y Protección Social

Fernando Ruiz Gómez

NOTA: Ver Anexo.