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LEY 2287 DE 2023
(Enero 13)
Por medio de la cual se crea el Sistema Nacional de Biobancos y se regula el funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica biotecnológica y epidemiológica y se dictan otras disposiciones
El Congreso de
Colombia,
DECRETA:
TÍTULO I
CAPÍTULO I
Disposiciones Generales Artículo 1º. Objeto. Crear el Sistema Nacional de
Biobancos, regular la constitución, organización y funcionamiento de los
biobancos en Colombia con fines de investigación biomédica y tecnológica para
la obtención, utilización, procesamiento, almacenamiento, transporte y cesión
de muestras biológicas humanas, sus derivados y muestras relacionadas con la
salud humana, así como, su información clínica y biológica asociada, con
sujeción a la dignidad e identidad humana, diversidad étnica y cultural del
país y los derechos fundamentales de las personas. Artículo 2°. Definiciones. Para efectos de la
presente ley se tendrán en cuenta las siguientes definiciones: Acuerdo de
transferencia de muestras biológicas, sus derivados y los datos asociados: compromiso
adquirido entre las personas naturales o jurídicas proveedoras y receptoras de
muestras biológicas e información asociada, que busca regular el intercambio y
garantizar el cumplimiento de los derechos y deberes adquiridos entre las
partes con sujeción a la dignidad y los derechos fundamentales de las personas. Anonimización: proceso por
el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre la
muestra y/o información asociada con la identidad del sujeto fuente. Es por
tanto un proceso de disociación irreversible. Asentimiento: proceso por
el cual el menor de edad acepta participar en la donación de una muestra
biológica e información asociada, después de haber sido informado y comprender
los objetivos de la donación. Siempre debe estar acompañado del consentimiento
informado otorgado por su representante legal. Bases de
datos:
conjunto organizado de datos personales del donante, información clínica,
genética y biológica asociada que sea objeto de tratamiento de datos. Biobanco con
fines de investigación biomédica y biotecnológica: organización
pública o privada, sin ánimo de lucro, que posee colecciones de muestras
biológicas humanas con datos asociados (datos personales, información clínica,
genética y biológica), bajo parámetros estandarizados y de calidad, cuya
finalidad es la investigación de la salud humana. Cesión de
muestras biológicas de origen humano y/o información asociada: transferencia
de muestras biológicas humanas y/o datos asociados que realiza un biobanco a un
tercero con fines de investigación biomédica, previo consentimiento del sujeto
fuente o de su representante legal o cuando aplique de cada uno de sus
familiares. En caso de ser trasladadas por fuera del territorio nacional
deberán contar con la autorización previa del Ministerio de Salud y Protección
Social o la entidad a quien delegue. Consentimiento
informado:
proceso mediante el cual un individuo o su representante legal manifiesta
voluntariamente y mediante documento escrito u otro medio su deseo de donar una
muestra biológica y/o información asociada con fines de investigación biomédica
o biotecnológica, después que se le ha explicado y estén comprendidos
adecuadamente los objetivos, fines y el alcance de la donación. Colección de
muestras:
almacenamiento organizado de muestras biológicas humanas y sus derivados,
destinadas a la investigación biomédica y biotecnológica. Colección
biomédica por fuera del ámbito de un biobanco: conjunto
ordenado de muestras biológicas humanas, sus derivados, o aislamientos
procedentes de estos con información personal, clínica, genética y biológica
asociada, relacionada con la salud humana, que pueden ser usadas en diferentes
estudios de una misma línea de investigación, previo consentimiento del sujeto
fuente y autorización del Comité de Ética. Codificación: proceso por
el cual el vínculo que existe entre la muestra biológica y/o información
asociada y la identidad donante es sustituido por un código que permite la
operación inversa. Datos personales:
toda información sobre una persona física identificada o identificable,
relacionada con demografía, hábitos, estilo de vida, genética, así como
antecedentes personales y familiares. Dato genético
de carácter personal: información sobre las características
hereditarias de una persona, identificada o identificable obtenida por análisis
de ácidos nucleicos u otros análisis científicos. Disociación: proceso por el
cual se elimina el vínculo que existe entre la muestra y/o información asociada
con la identidad del donante. La disociación puede ser reversible
(codificación) o irreversible (anonimización). Estudio
clínico:
tipo de estudio de investigación en el que se comprueba si un abordaje médico
nuevo funciona de manera óptima y eficaz en las personas, salvaguardando sus
derechos. En estos estudios se prueban nuevos métodos de detección, prevención,
diagnóstico o tratamiento de una enfermedad. Estudio
observacional: estudio realizado sobre individuos respecto de los cuales
no se modifica el tratamiento, o intervención a que pudieran estar sometidos ni
se les prescribe cualquier otra pauta que pudiera afectar su integridad
personal o el desenlace natural de un evento en salud. Información
biológica: datos
bioquímicos, fenotípicos, genéticos, moleculares, entre otros, que se derivan
del estudio de una muestra biológica humana. Información
clínica:
datos de diagnóstico, estadiaje, tratamiento, así como los antecedentes médicos,
personales y familiares del donante. Muestra
biológica: cualquier
material biológico de origen humano (órganos, tejidos, células, fluidos
orgánicos y células, aislamientos, entre otros), susceptible de conservación y
del cual, se puede derivar información biológica o clínica. Proyectos de
investigación: estudios observacionales y clínicos que utilizan muestras
biológicas, derivados y/o información asociada, las cuales solo pueden ser
utilizadas para esa investigación específica y no para diferentes estudios,
previo consentimiento informado del donante y autorización del Consejo Nacional
de Bioética. Redes de
Biobancos:
conjunto de biobancos, que se registran ante el Sistema Nacional de Biobancos,
para la cooperación técnica y científica, nacional y/o internacional, para el
fortalecimiento de los biobancos y que estarán técnicamente coordinadas por el
Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Ciencia y Tecnología
y el Instituto Nacional de Salud y vigilados por la Superintendencia de Salud y
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Remanente de
muestra: material
biológico humano excedente de intervenciones terapéuticas y/o diagnósticas. Sistema
Nacional de Biobancos: conjunto de instituciones, normas y procedimientos,
dirigido por el Ministerio de Salud y Protección Social, coordinado por el
Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y el Instituto Nacional de
Salud y vigilado por la Superintendencia de Salud y el Invima, cuyo objetivo
principal es promover, autorizar, apoyar y verificar el funcionamiento de los
biobancos y las redes de biobancos en Colombia, así como conocer el inventario
del material biológico humano y relacionado con la salud humana disponible en
el país, facilitar la investigación en salud, promover la constitución de
colecciones y su registro en el Sistema Nacional de Biodiversidad como sistema
de datos abiertos, facilitar el intercambio del material biológico y contribuir
a la custodia nacional del material biológico relacionado con la salud humana. Sujeto fuente
o donante:
individuo vivo o fallecido que autoriza voluntariamente y sin ánimo de lucro,
la entrega de sus muestras biológicas e información asociada, para fines de
investigación biomédica y teniendo en cuenta el tipo de consentimiento que
autoriza de acuerdo a lo estipulado por esta ley. Tratamiento de
los datos:
cualquier operación sobre los datos personales, información clínica, biológica
y genética, tales como recolección, almacenamiento, uso o cesión. Trazabilidad: capacidad de
asociar un material biológico determinado con la información registrada en cada
fase de análisis. Voluntariedad:
acto
mediante el cual, un individuo ejerce su autodeterminación al autorizar
cualquier intervención médica para sí mismo, en forma de medidas preventivas,
de tratamiento, de rehabilitación o de participación en una investigación. Artículo 3°. Principios generales y garantías. La
realización de cualquier actividad del biobanco con fines de investigación
biomédica, biotecnológica y epidemiológica estará sometida al cumplimiento de
los siguientes principios y garantías: 1. Protección a
la dignidad, identidad, intimidad personal, familiar y a la no discriminación
del donante por las características clínicas, biológicas, genéticas, étnicas,
culturales o de cualquier índole. 2. Respeto a la
autonomía del individuo para decidir la donación de una muestra biológica e
información asociada para investigación biomédica, previa comprensión del
alcance del consentimiento que otorga. 3. Confidencialidad
de los datos personales, la información clínica, genética y biológica asociada
y su buen uso, solo con fines de investigación biomédica, biotecnológica y
epidemiológica. 4. La información
clínica, genética y biológica, así como los datos personales de los sujetos
fuente o donantes, que posean los biobancos estará sujeta a reserva conforme a
lo establecido en la Ley 1755 de 2015. 5. Prevalencia de
la salud y bienestar del ser humano sobre el interés de la sociedad o de la
ciencia. 6. Buena práctica
en el ejercicio de las investigaciones biomédicas, biotecnológicas y
epidemiológicas que utilizan muestras biológicas y su información asociada. 7. Respeto por el
material biológico recolectado, custodiado, procesado, almacenado, gestionado o
cedido. 8. Cumplimiento y
observancia de los principios éticos, científicos, técnicos y administrativos
para la investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica en
concordancia con la Constitución Política de Colombia. 9. Pro homine. En caso de duda se adoptará la
interpretación de las normas que sean más favorables a la protección de la
dignidad y a la confidencialidad de las personas. 10. Interés
superior del niño, niña y adolescente, entendido como el imperativo que obliga
a todas las personas a garantizar la satisfacción integral y simultánea de
todos sus Derechos Humanos, que son universales, prevalentes e
interdependientes. 11. La donación y
utilización de las muestras biológicas será gratuita y sin ánimo de lucro. Solo
podrán cobrarse los costos conexos asociados al procesamiento, almacenamiento o
transporte y podrán concederse a los sujetos fuente o donantes beneficios no
monetarios por la donación de la muestra y la participación en una
investigación. 12. Respeto por
las diferencias culturales del país, a partir del reconocimiento de los
saberes, prácticas, costumbres y medios tradicionales de las diferentes
comunidades étnicas y según sus propias cosmovisiones y conceptos frente a la
investigación en seres humanos. 13. Solidaridad y
cooperación internacional, respetando, materializando y promoviendo acuerdos,
convenios y políticas internacionales relacionadas con investigación biomédica,
biotecnológica y epidemiológica. Artículo 4°. Ámbito de aplicación. Las disposiciones
de esta ley serán de aplicación a: 1. Los biobancos
públicos o privados, nacionales o los internacionales cuando tengan suscrito un
convenio con biobancos nacionales y utilicen muestras biológicas colombianas, con
fines de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica. 2. Las
colecciones biomédicas públicas o privadas por fuera del ámbito de un biobanco,
de personas naturales o jurídicas. 3. Los proyectos
de investigación sean científicos, biomédicos o biotecnológicos y
epidemiológicos y que previamente hayan sido aprobados por el Consejo Nacional
de Bioética. 4. Las
instituciones que proveen o custodien muestras biológicas humanas, derivados,
aislamientos, relacionadas con salud humana y la información asociada a ellas
con fines de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica. 5. La relación
entre los biobancos nacionales, públicos o privados. 6. Los
profesionales que manipulen cualquier material biológico de origen humano,
derivados, aislamientos y muestras relacionadas con la salud humana, así como
la información clínica, genética y biológica asociada a los mismos, con fines
de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica. 7. Los profesionales
que sean responsables de los remanentes de material biológico humano
procedentes de intervenciones terapéuticas y/o diagnósticas que posteriormente
vayan a ser utilizados en investigación biomédica, biotecnológica o epidemiológica. 8. El Sistema
Nacional de Biobancos, las redes y demás personas u organizaciones que
recolecten, procesen, almacenen, custodien, adquieran, entre otros aspectos,
material biológico humano y cualquier otra muestra relacionada con la salud
pública con fines de investigación en salud humana. 9. La
investigación con medicamentos en seres humanos cuando al finalizar el estudio
clínico las muestras, derivados, información clínica, genética y biológica se
incorporen a un biobanco. 10. Las
colecciones de muestras biológicas y relacionadas con la salud humana que con
anterioridad a la vigencia de esta Ley se encuentran funcionando en el
territorio nacional a excepción de las colecciones forenses del Instituto
Nacional de Medicina Legal. 11. La entrada o
salida de muestras biológicas del territorio nacional con fines de
investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica. Artículo 5º. Derechos de los sujetos fuente o donantes.
Sin perjuicio de los derechos reconocidos por otras normas, son derechos de los
sujetos fuente o donantes, los siguientes: Consentimiento
informado.
Todo sujeto fuente o donante de una muestra biológica tiene derecho a decidir
libremente el otorgamiento del consentimiento informado y a retirarlo del
Sistema Nacional de Biobancos en el momento que lo desee. Información
sobre la investigación a participar. Todo sujeto fuente o donante de una
muestra biológica al Sistema Nacional de Biobancos tiene derecho a recibir
información verídica sobre el propósito de su contribución, los objetivos de la
investigación, los riesgos y ventajas de la investigación o proyecto en el que
la muestra va a participar. Acceso a
resultados de investigación. Todo sujeto fuente o donante tiene derecho a
decidir libremente sobre su deseo de recibir información o no de los resultados
de un proyecto o investigación en el que su muestra donada participe. Protección de
datos genéticos. Todo sujeto fuente o donante tiene derecho a que se
garantice la confidencialidad de los datos genéticos asociados a las muestras
biológicas que done al Sistema Nacional de Biobancos. Interés superior del sujeto fuente o donante. Si una persona no está en condiciones de expresar su consentimiento, solo se podrá efectuar una investigación sobre su material genético y biológico si se obtiene un beneficio directo para su salud y si no se encuentra una declaración de voluntad anticipada en contra de la donación de material biológico. CAPÍTULO II Constitución,
funcionamiento y organización de los biobanco Artículo 6°. Adiciónese
los siguientes numerales al artículo 5 de la Ley 1374 de 2010: k) Reglamentar,
en coordinación con el Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio
de Ciencia y Tecnología y el Instituto Nacional de Salud, la composición y el
funcionamiento de los comités de ética de cada biobanco. l) Funcionar como
órgano asesor y consultor del Sistema Nacional de Biobancos. m) Dar concepto favorable a la cesión de muestras biológicas a investigadores o
biobancos públicos o privados de carácter internacional. n) Autorizar la
toma de muestras de cadáveres realizada por los biobancos inscritos en el
Sistema Nacional de Biobancos. o) Dirimir
cualquier conflicto o controversia relativa al otorgamiento y la revocatoria
del consentimiento informado sin perjuicio de las acciones legales a las que
hubiere lugar. p) Autorizar la
creación de colecciones de muestras por fuera de un ámbito de un biobanco y
autorizar proyectos de investigación en concreto de los que trata el artículo
19 de la presente ley. Artículo 7°. Requisitos para la constitución de los
biobancos. Las solicitudes para la constitución deben elevarse ante el
Sistema Nacional de Biobancos en el Ministerio de Salud y Protección Social, el
cual definirá el procedimiento para la constitución de los biobancos en el
territorio nacional, en coordinación con el Ministerio de Ciencia y Tecnología,
el Instituto Nacional de Salud y el Consejo Nacional de Bioética. Parágrafo 1º. El Sistema
Nacional de Biobancos tendrá un período máximo de tres (3) meses para responder
a la solicitud. Parágrafo 2°. Todos los
biobancos deberán cumplir con el Manual de Buenas Prácticas que para el efecto
expida el Ministerio de Salud y Protección Social, así como lo relacionado en
materia de confidencialidad y reserva de la información en coordinación con el
Ministerio de Ciencia y Tecnología, el Instituto Nacional de Salud y el Consejo
Nacional de Bioética, en un plazo de doce ( 12) meses a partir de la fecha de
expedición de la presente ley. Artículo 8º. Organización de los biobancos. El
Ministerio de Salud y Protección Social, en coordinación con el Ministerio de
Ciencia y Tecnología, el Instituto Nacional de Salud y el Consejo Nacional de
Bioética, definirá los requisitos mínimos para la organización y operación de
los biobancos en el territorio nacional, mediante la expedición del Manual de
Buenas Prácticas de Biobancos incorporando temas de confidencialidad y reserva
de la información que para estos casos se requiere. TÍTULO II CAPÍTULO I Obtención de
muestras y consentimiento informado
Artículo 9°. Obtención de muestras. Las muestras
biológicas que vayan a ser destinadas a investigación biomédica, biotecnológica
o epidemiológica podrán ser obtenidas y almacenadas en el contexto de un
biobanco, una colección biomédica por fuera del ámbito de un biobanco o un
proyecto de investigación concreto. Un
biobanco también puede obtener muestras biológicas humanas y que estén
relacionadas con la salud humana e información asociada proveniente de otras
instituciones médicas que cumplan con lo previsto en la presente ley. Artículo 10. Consentimiento informado. Para la
obtención de muestras biológicas y/o información asociada debe contarse con un
consentimiento informado concedido por el donante o sujeto fuente,
independiente del consentimiento que otorgue para un proceso terapéutico o
diagnóstico que pueda estar relacionado con estas muestras. El
consentimiento del sujeto fuente o donante será válido mediante documento
escrito o mediante cualquier otro medio que conforme a las capacidades del sujeto
fuente o donante refleje fielmente su autonomía de la voluntad y previamente se
debe explicar el objetivo, las características y fines del otorgamiento de la
muestra, así como los potenciales riesgos y resultados de la investigación en
la que participará la muestra. El
consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se pretenda
utilizar con fines de investigación en salud, muestras biológicas e información
asociada que hayan sido obtenidas con fines distintos. Podrán
utilizarse de forma excepcional muestras biológicas con fines de investigación,
sin el consentimiento del sujeto fuente, cuando: i) La obtención
de dicho consentimiento no sea posible porque el sujeto fuente falleció, para
lo cual deberá consultarse el registro de voluntades anticipadas donde no
conste objeción expresa y deberá existir concepto favorable del Consejo
Nacional de Bioética. ii) Cuando el
biobanco sea una autoridad sanitaria o médico-legal, que ha obtenido y custodia
muestras biológicas e información asociada; provenientes de brotes, epidemias,
emergencias, desastres o eventos de interés en salud pública que prime el
interés general, y que vayan analizarlas para dar respuesta a problemas
relacionados con la salud pública o a la autoridad jurídica para establecer
causa, mecanismo o manera de muerte, respectivamente. Artículo 11. Consentimiento informado, de acuerdo al tipo
de obtención de muestras e información asociada con fines de investigación
biomédica, biotecnológica y epidemiológica. Los consentimientos están
directamente relacionados con las facultades que esta ley otorga a los
biobancos, colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco o
proyectos de investigación concretos. 1. Consentimiento específico. Es el
consentimiento que se otorga para un proyecto de investigación concreto. Solo
autoriza que la muestra y la información asociada sean destinadas para ese
proyecto de investigación específico. Posterior a su uso, si hay remanentes de
las muestras, estas deben ser destruidas de acuerdo a los protocolos
establecidos para tal fin. El sujeto fuente debe especificar si autoriza o no
que sea contactado nuevamente. Si se desea destinar a otros proyectos de
investigación debe solicitarse al sujeto fuente un nuevo consentimiento, previa
autorización de un comité de ética institucional para la ejecución del estudio. 2. Consentimiento amplio. Es el
consentimiento que se otorga a un biobanco y que permite que la muestra y la
información asociada puedan ser cedidas a terceros y utilizadas por diferentes investigadores,
para estudios con fines de investigación biomédica, biotecnológica o
epidemiológica, y que autoriza ser contactado nuevamente lo cual debe ser
explicado previamente al sujeto fuente para que autorice este tipo de uso en el
consentimiento. Parágrafo 1º. El
consentimiento para una colección biomédica por fuera del ámbito de un biobanco
solo permite que la muestra y la información asociada sean utilizadas por la
línea de investigación para la cual fue tomada, sin que puedan ser cedidas a
terceros, salvo la incorporación a un biobanco, previo consentimiento del
sujeto fuente. Pueden ser empleadas en diferentes estudios que estén
relacionados con los objetivos de la colección. Todas las colecciones deben
estar registradas ante el Sistema Nacional de Biobancos. Parágrafo 2º.
Independientemente de la modalidad de consentimiento utilizada se debe proponer
al sujeto fuente o donante la socialización de los resultados de la
investigación en la que la muestra participa y debe constar la aceptación o no
de que se socialicen los resultados. Parágrafo 3º. La
información asociada para ser cedida a terceros nacionales o internacionales,
deberá contar con la aprobación por parte del Comité del Consejo Nacional de
Bioética, Invima y el Instituto Nacional de Salud (INS), para que este pueda
ser utilizado con fines de investigación biomédica, biotecnológica o
epidemiológica; el cual, debe contar con autorización expresa por parte del
donante para el uso de dicha muestra. Artículo 12. Revocatoria del consentimiento informado.
Debe tenerse en cuenta que el sujeto fuente o donante puede revocar el
consentimiento en cualquier momento. En el caso del biobanco, aplicará sobre la
muestra biológica remanente que no haya sido cedida. Para las colecciones
biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco y proyectos de investigación
concretos aplicarán sobre muestras que no hayan sido procesadas, lo cual debe
ser demostrado ante un comité de ética. Estos
efectos no se extenderán a los resultados de las investigaciones ya desarrolladas,
ni a las muestras anonimizadas. La
revocatoria no conlleva ningún tipo de perjuicio o sanción para las partes e
implica las siguientes opciones: 1. Destrucción de
la muestra de acuerdo a los protocolos establecidos para tal fin. 2. Supresión de
los datos personales del sujeto fuente, si este así lo solicita, la muestra
quedará anonimizada. 3. Eliminación de
la muestra y datos personales. Artículo 13. Gratuidad de la muestra y la información
asociada. La cesión de la muestra implica la renuncia, por parte del sujeto
fuente, a cualquier retribución y/o compensación de naturaleza económica
generados por la muestra donada sobre los resultados que pudieran derivarse de
las investigaciones que se lleven a cabo con dichas muestras biológicas e
información asociada. El
sujeto fuente o donante podrá percibir beneficios no monetarios por la
participación en una investigación y compensaciones no económicas por las
molestias físicas causadas en la recolección de la muestra. Bajo ninguna
circunstancia los beneficios pueden constituir dádivas por el material donado. Así
mismo, implica la renuncia por parte del biobanco o investigador, a cualquier
tipo de lucro derivado de la recolección, custodia y cesión d las muestras. La
actividad del biobanco deberá ser sin fines de lucro. Sin embargo, al momento
de realizar una cesión de muestras se podrán estipular cargos relacionados con
los gastos administrativos, de logística, mantenimiento y transporte. Parágrafo. El sujeto
fuente que producto de su muestra aporte significativamente en los resultados
de la investigación científica, y genere avances y desarrollos en temas
relacionados con la salud o su núcleo familiar en caso de fallecimiento del
donante; será objeto de beneficios en relación a la prestación, prevención y
atención en salud. El Ministerio de Salud y Protección Social determinará estas
garantías en los siguientes seis (6) meses a la expedición de la presente ley. Artículo 14. Prioridad de la condición médica del sujeto
fuente. Cuando las muestras sean tomadas en el contexto de un procedimiento
diagnóstico, terapéutico o con otra finalidad médica, prima este proceso sobre
la preservación de muestras con fines de investigación biomédica,
biotecnológica o epidemiológica. Los
profesionales responsables del procedimiento diagnóstico o terapéutico son los
encargados de la separación de las muestras y podrán dejar una parte para el
biobanco, la colección o proyecto de investigación concreto, previo
consentimiento del sujeto fuente y cumplimiento de esta ley. Artículo 15. Contenido del consentimiento informado para
la obtención de muestras biológicas con fines de investigación. Los consentimientos
para la donación de muestras biológicas con fines de investigación deben tener
como mínimo la siguiente información: 1. Finalidad de
la donación de muestras biológicas para la cual se consciente. 2. Responsable
del proyecto de investigación y del biobanco, cuando aplique. 3. Mecanismo para garantizar la confidencialidad de la información obtenida, compromiso de los responsables para el buen uso de las muestras y la confidencialidad de la información, indicando las personas que tendrán acceso a la información del sujeto fuente. 4. Advertencia
sobre la posibilidad que se obtenga información relativa a la salud del sujeto
fuente o de sus familiares derivada del análisis de las muestras biológicas,
así como la facultad que tiene de tomar una posición en relación con su
comunicación. En
caso de tratarse de un evento de interés en salud pública, el sujeto fuente
deberá derivarse ante la respectiva Empresa Promotora de Salud o la entidad que
haga sus veces para que se realice el proceso de diagnóstico complementario y
tratamiento oportuno y la debida notificación ante el Sistema de Vigilancia en
Salud Pública. 5. Posibles
inconvenientes derivados de la donación y obtención de una muestra biológica,
incluida la posibilidad de ser contactado nuevamente, con el fin de recabar
nuevos datos o de obtener otras muestras. 6. Compromiso
para la entrega de información al sujeto fuente sobre los análisis de la
muestra, si este lo solicita. Sin embargo, en caso de obtenerse información que
se considere vital para la salud del sujeto fuente o sus familiares, el
biobanco o los investigadores informarán a los comités de ética para que sea analizado
el caso y se informe al donante. 7. Lugar de
realización del análisis y del almacenamiento de las muestras biológicas una
vez finalice la investigación y compromiso de informar al sujeto fuente
cualquier cambio en el tratamiento de las muestras biológicas como:
disociación, destrucción o uso en otras investigaciones. 8. En caso de
requerirse, solicitud al sujeto fuente de anonimización de la muestra
biológica, salvo las excepciones establecidas en la normatividad vigente sobre
investigación en salud. 9. Derecho de
revocación del consentimiento y sus efectos incluida la posibilidad de
destrucción o anonimización de la muestra biológica, y que tales efectos no se
extenderán a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan
llevado a cabo. 10. Información de los beneficios esperados con la obtención y uso de la muestra biológica. 11. Manifestación
expresa de gratuidad y que la utilización de la muestra biológica se encuentra
desprovista del ánimo de lucro. 12. Cualquier
futuro uso potencial de los resultados de la investigación, incluyendo los
comerciales. CAPÍTULO II Almacenamiento,
procesamiento, cesión y transporte de muestras biológicas y tratamiento de la
información asociada en los biobancos Artículo 16. Almacenamiento y procesamiento de muestras
biológicas. El biobanco debe garantizar que las condiciones de
almacenamiento y procesamiento se realicen bajó estándares de calidad y
seguridad, a fin de evitar cualquier situación que pueda afectar negativamente
la integridad o funcionalidad de las muestras y sus derivados. Todos los
procedimientos deben estar estandarizados y registrados en los manuales de
procedimientos de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Biobancos. El
biobanco debe verificar y garantizar que el personal, los equipos, el entorno
de trabajo, los procesos, la validación, las instituciones y las instalaciones
que recolecten muestras y que las custodien se ajusten a los requisitos de
calidad y seguridad, contemplados en las normas nacionales e internacionales. Las
muestras biológicas pueden ser transformadas en otros derivados como ADN, ARN,
proteínas, metabolitos, entre otros, que permitan generar información biológica
adicional, la cual podrá ser utilizada únicamente con fines de investigación
biomédica o biotecnológica y siguiendo las leyes o normas estipuladas en el
país, para acceso a recursos genéticos. Artículo 17. Tratamiento de la información clínica,
biológica y genética. Los biobancos tomarán las medidas necesarias
para garantizar la seguridad y confidencialidad de la información personal, los
datos de carácter sensible, clínico, genético, epigenético, molecular, entre
otros, de acuerdo a la Ley de Habeas Data y a la protección de información sujeta
a reserva legal de la Ley 1755 de 2015. El
biobanco debe garantizar la confidencialidad y trazabilidad de la información y
evitar adiciones, supresiones, modificaciones o uso indebido de esta
información, la cual será utilizada exclusivamente con fines de investigación
biomédica, biotecnológica y epidemiológica, so pena de la responsabilidad
penal. El
biobanco debe proteger la calidad de la información que se genera y archiva,
además de solventar las discrepancias de los datos, en caso de existir. Cuando
se requiera información adicional, el responsable del tratamiento de los datos
coordinará la búsqueda de esa información, conforme al consentimiento
informado. Los
investigadores que accedan a esta información biológica, incluida datos del
genoma, quedarán sujetos al deber del secreto profesional y su accionar se rige
por las normas nacionales e internacionales que velan por el respeto de la
dignidad, integridad, diversidad étnica y libertad del sujeto fuente. Los datos
genéticos no podrán ser utilizados con fines comerciales. Artículo 18. Sobre la propiedad intelectual derivada de
investigaciones realizadas con muestras de un biobanco. Se podrán
configurar derechos de propiedad intelectual e industrial sobre las invenciones
o los datos generados por el investigador a partir del material cedido por el
biobanco. Tanto el material como los datos suministrados por el biobanco no son
susceptibles de ser protegidos por vía de propiedad intelectual. El biobanco
podrá requerir ser informado de los desarrollos que devengan en propiedad
intelectual con el fin de garantizar los derechos de los donantes, previo a su
tramitación y bajo condiciones de confidencialidad que garanticen el apropiado
tratamiento de la información protegible. Artículo 19. Cesión y destino final de muestras biológicas. La cesión de
las muestras y datos asociados es una actividad sin ánimo de lucro, sin
perjuicio de la compensación al biobanco por el costo de obtención, logística,
almacenamiento y transporte de las muestras biológicas. Para
que el biobanco ceda muestras a un investigador nacional se requiere que la
solicitud sea autorizada por el director científico, previo concepto del comité
científico y de ética del biobanco. En caso de negarse la cesión, se le debe
informar los motivos al investigador, quien podrá realizar nuevamente la
solicitud teniendo en cuenta las observaciones realizadas por el biobanco. Para
la cesión, el biobanco y el Comité Científico y de Ética tendrán en cuenta la
descripción del proyecto, impacto, resultados esperados y trayectoria del grupo
investigador. El
biobanco cederá la cantidad mínima necesaria de muestra a los investigadores
para su estudio. En caso de remanentes deben ser devueltos al biobanco o
destruidos e informar al biobanco mediante documento legal. Las muestras no
podrán ser utilizadas en otras investigaciones diferentes para las cuales
fueron solicitadas. El
biobanco cederá inicialmente las muestras disociadas de manera reversible,
mientras que los investigadores realizan su verificación, posteriormente se
procederá a la anonimización. Los
investigadores receptores de las muestras biológicas e información asociada
adquieren las mismas obligaciones estipuladas para el biobanco, en cuanto al
manejo ético y científico de las muestras y la información asociada. El
biobanco y el investigador responsable deben suscribir un acuerdo de
transferencia de muestras biológicas, sus derivados y los datos, que contenga
como mínimo los siguientes compromisos: 1. La entrega de
un informe de la investigación realizada, la cual debe ser enviada en un
término máximo de dos (2) años contados a partir de la cesión de las muestras.
Caso en el cual el biobanco debe mantener la confidencialidad de la información
recibida. 2. La entrega de
las publicaciones, documentos y eventos de difusión que se deriven de la
investigación, si los hubo, donde debe ser citado el biobanco como la fuente de
las muestras. 3. Los derechos
de propiedad intelectual, industrial y económica que se puedan derivar de las
investigaciones que se lleven a cabo con dichas muestras e información
asociada. 4. La determinación
del destino final de las muestras cedidas, para lo cual puede el biobanco
exigir su devolución o pactar mecanismos para su destrucción. 5. La
trazabilidad de las muestras cedidas a fin de que el biobanco emisor pueda
hacer seguimiento a la utilización de cada una de las muestras cedidas. Artículo 20. Cesión de muestras biológicas a
investigadores o biobancos públicos o privados internacionales. El biobanco
puede ceder muestras al exterior, para lo cual debe contar con concepto
favorable del Consejo Nacional de Bioética y con la autorización del Ministerio
de Salud y Protección Social o la entidad a quien delegue. Para
este proceso el Ministerio debe tener en cuenta que se ha realizado una
negociación en la cual se solicita la participación de personal científico
nacional a la investigación con fines de transferencia de conocimiento y/o
tecnología. Además los biobancos solo podrán ceder la tenencia de las muestras
mediante un acuerdo de transferencia que incluya como mínimo: 1. La entrega de
un informe de la investigación realizada, la cual debe ser enviada en un
término máximo de dos (2) años contados a partir de la cesión de las muestras.
Caso en el cual el biobanco debe mantener la confidencialidad de la información
recibida. 2. La entrega de
las publicaciones, documentos y eventos de difusión que se deriven de la
investigación, si los hubo, donde debe ser citado el biobanco como la fuente de
las muestras. 3. Los derechos
de propiedad intelectual, industrial y económica que se puedan derivar de las
investigaciones que se lleven a cabo con dichas muestras e información
asociada. En
toda investigación internacional en la que participen muestras cedidas por un
biobanco colombiano se deberá garantizar la participación del biobanco como coautor
de la investigación y de los resultados. 4. La devolución
de las muestras donadas que se constituyen como remanentes. 5. La
trazabilidad de las muestras cedidas a fin de que el biobanco emisor pueda
hacer seguimiento a la utilización de cada una de las muestras cedidas. En
caso de que la investigación o el estudio para el que se requiere la cesión de
muestras exija la cesión de información asociada a las muestras se deberá
suscribir un acuerdo de transferencia de datos en el que se garantice la
confidencialidad de la información cedida y la prohibición de no identificar
los datos genéticos de carácter personal. La información asociada que se ceda
internacionalmente deberá ser entregada de manera disociada. En
caso de incumplimiento dará lugar a la suspensión definitiva del biobanco, sin
perjuicio de la responsabilidad penal. Parágrafo. En los casos
en que la cantidad de muestra sea limitada, la cesión deberá ser aprobada por
el Consejo Nacional de Bioética, el cual considerará entre otros aspectos, la
cantidad de muestra existente, la cantidad de muestra a ceder, la investigación
previa hecha en el país, y la importancia para el país de hacer la cesión a un
ente internacional. Artículo 21. Publicación. Los biobancos tienen la
obligación de hacer pública la información de las muestras biológicas que
posean y deben registrarlas ante el Sistema Nacional de Biobancos, de acuerdo a los procedimientos establecidos, quien a su vez la divulgará en su sitio web. Los
biobancos tienen la obligación de publicar en el repositorio de Ciencia,
Tecnología e Innovación del Ministerio de Ciencia y Tecnología, Colciencias, o
la entidad que haga sus veces, las investigaciones y los estudios académicos y
científicos que se realicen con las muestras garantizando la confidencialidad de
los datos personales de los sujetos fuente o donantes. CAPÍTULO III Almacenamiento
y uso de muestras e información asociada fuera del ámbito de un biobanco Artículo 22.
Colecciones de muestras por fuera del ámbito de un biobanco. Personas
jurídicas o naturales del área de las ciencias biomédicas pueden generar
colecciones de muestras humanas e información asociada, por fuera del ámbito
organizativo de un biobanco, previa autorización del Consejo Nacional de
Bioética, las cuales deben ser registradas por su responsable ante el Sistema
Nacional de Biobancos. Las
muestras de estas colecciones únicamente serán utilizadas para los estudios de
la línea de investigación y podrían ser incorporadas en un biobanco nacional,
previo consentimiento del sujeto fuente. Parágrafo. El Ministerio
de Salud y Protección Social y el Consejo Nacional de Bioética establecerán
directrices a fin de garantizar la conservación de colecciones de muestras
humanas e información asociada existentes en las facultades de ciencias de la salud.
Dichas muestras serán excepcionales y no deberán cumplir con el requisito de
línea o proyecto de investigación concreto del artículo 23 de la presente ley. Artículo 23. Proyectos de investigación concretos. La
obtención de las muestras e información asociada para un proyecto de
investigación concreto tendrán que contar con la autorización del Consejo
Nacional de Bioética. Estas muestras e información asociada deben ser
utilizadas para esa investigación específica y no para diferentes estudios,
además pueden ser incorporadas en un biobanco nacional, previo consentimiento del
sujeto fuente. Artículo 24. Responsables legales. El responsable
legal de las colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco o
proyectos de investigación concretos desarrollados en instituciones de salud;
académicas o de investigación será el director de dicho organismo y la persona
natural que funge como investigador principal, sin perjuicio de las
responsabilidades individuales. Si
la colección biomédica por fuera del ámbito de un biobanco o el proyecto de
investigación concreto se desarrollan en un contexto diferente a estas
organizaciones, el investigador principal y el Comité de Ética serán los
responsables ante la ley. En caso de incumplimiento serán objeto de suspensión
temporal de la actividad y sanción pecuniaria. CAPÍTULO IV Consideraciones
especiales en la obtención y consentimiento informado de las muestras biológicas
e información asociada con fines de investigación biomédica Artículo 25.
Obtención y consentimiento informado de las muestras biológicas e información
asociada de menores de edad, mujeres embarazadas o en período de lactancia. Para los
menores de edad, su representante legal tendrá la facultad de autorizar el
consentimiento informado de la donación de la muestra y datos clínicos
asociados. En caso de menores de edad, debe estar acompañado del asentimiento
del mismo. En el evento que exista discrepancia, prima la voluntad del menor de
edad. Una vez alcance la mayoría de edad, si no expresó lo contrario se
entiende que mantiene su consentimiento. La
obtención de muestras biológicas con fines de investigación de mujeres
embarazadas solo podrá realizarse siempre y cuando: i) No sea posible
obtener las muestras de mujeres no embarazadas. ii) La
investigación tenga como objeto contribuir a generar resultados para beneficiar
otras mujeres, embriones, fetos o niños. iii) Que el riesgo
de la investigación sea mínimo para las mujeres, embriones, fetos o niños. iv) Que exista
consentimiento de la mujer embarazada. v) Que se cumplan
las demás disposiciones presentes en la normatividad vigente de investigación
en salud. La
obtención de muestras biológicas en mujeres en periodo de lactancia sólo podrá
hacerse si no existe impacto negativo en la salud del niño y con previo
consentimiento informado. Artículo 26. Obtención y consentimiento informado de las
muestras biológicas e información asociada de personas que no tengan capacidad
para expresar su consentimiento. La obtención de muestras biológicas con
fines de investigación de personas que no tengan capacidad para expresar su
consentimiento sólo podrá realizarse siempre y cuando, exista consentimiento de
los representantes legales quienes deberán tener en cuenta las objeciones
previamente expresadas por la persona afectada y que se cumplan las demás
disposiciones presentes en la normatividad vigente de investigación en salud. Artículo 27. Obtención y consentimiento informado de
muestras biológicas e información asociada de extranjeros. Los donantes extranjeros
de muestras biológicas e información asociada, con fines de investigación en
salud tendrán los mismos derechos y obligaciones concedidas a los nacionales
consagrados en esta ley. Artículo 28. Obtención y utilización de muestras biológicas e información asociada de personas fallecidas. El biobanco, las colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco o el proyecto de investigación concreto pueden emplear las muestras donadas para fines de investigación, aún después del fallecimiento del individuo siempre y cuando no exista oposición en los registros de voluntades anticipadas. Las
muestras donadas podrán ser entregadas a los familiares parientes del fallecido
por razones de salud familiar previa autorización del Consejo Nacional de Bioética
o por orden judicial, siempre que estén disponibles y no se encuentren
anonimizadas. Muestras
provenientes de necropsias, viscerotomías, rescate de componentes anatómicos
para fines- de trasplante u otros fines terapéuticos, podrán ser empleadas para
investigación biomédica o epidemiológica, siempre y cuando la obtención de
dichas muestras no interfiera con los tres (3) procesos anteriormente
mencionados, lo cual será definido por el responsable de realizar ese
procedimiento, exista autorización del Comité de Ética y siempre qué el
fallecido no hubiera dejado constancia expresa de su oposición, por lo cual se debe
consultar su historia clínica y el Registro Nacional de Donantes a cargo del
Instituto Nacional de Salud. El
biobanco, las colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco o los
proyectos· de investigaciones concretos deben tener aprobación previa del
Comité de Ética y Científico, según corresponda, para hacer uso de estas
muestras. TÍTULO III DEL
SISTEMA NACIONAL DE BIOBANCOS Y LAS REDES DE BIOBANCOS CAPÍTULO I Sistema
Nacional de Biobancos
Artículo 29. Sistema Nacional de Biobancos. Créese el
Sistema Nacional de Biobancos, el cual pertenece al Sistema General Nacional de
Seguridad Social en Salud y Protección Social creado con el objeto de promover,
autorizar, coordinar y apoyar el funcionamiento de los biobancos y sus redes. Artículo 30. Conformación. El Sistema Nacional de
Biobancos estará constituido por el Ministerio de Salud y Protección Social
como ente rector, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y el
Instituto Nacional de Salud (INS), como coordinadores, la Superintendencia de
Salud y el Invima como autoridades sanitarias, el Consejo Nacional de Bioética
y un (1) delegado de las facultades de Ciencia de la Salud o Medicina como ente
asesor y consultor y las demás instituciones, procedimientos y normas
determinadas para el cumplimiento de su objeto. Cada una de estas instituciones
deberá designar un delegado del nivel directivo quienes se reunirán al menos cada
semestre para evaluar el funcionamiento de los biobancos, de lo cual consta en
un acta. Parágrafo. El Ministerio
de Salud y Protección Social, en coordinación con las demás entidades miembros
del Sistema, reglamentará el funcionamiento del Sistema Nacional de Biobancos. Artículo 31. Funciones. El Sistema Nacional de
Biobancos tendrá las siguientes funciones: 1. Autorizar la
creación y funcionamiento de los biobancos, nacionales o internacionales,
públicos o privados. 2. Promover la
creación y el fortalecimiento de los biobancos. 3. Crear,
divulgar y mantener actualizado anualmente el Registro Único Nacional de
Biobancos, en los sitios web de cada una de las entidades que conforman el
Sistema Nacional de Biobancos. La información registrada debe contener como
mínimo la razón social, número de registro, fecha de autorización, objeto del
biobanco, titular del biobanco, director científico, responsable del
tratamiento de datos, página web, dirección de funcionamiento, correo
electrónico, teléfono, red de biobancos a la que pertenece y tipos de
colecciones de muestras. 4. Registrar las
colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco. 5. Crear, divulgar y mantener actualizado anualmente el Registro Único Nacional de
Colecciones Biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco, en los sitios web
de cada una de las entidades que conforman el Sistema Nacional de Biobancos. La
información registrada debe contener como mínimo la fecha y número de registro,
nombre de la línea de investigación, responsable, sus datos de identificación,
objetivos de la colección, tipo y origen de las muestras, correo electrónico,
número de teléfono, dirección completa de donde se preserva la colección y los
investigadores de la colección. 6. Velar por la organización de los biobancos en redes y proporcionar el soporte
que sea necesario para su funcionamiento. Artículo 32. Financiamiento. El Ministerio de
Hacienda y Crédito Público destinará los recursos adicionales necesarios en los
presupuestos del Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de
Ciencia y Tecnología, el Instituto Nacional de Salud, la Superintendencia de
Salud y el Invima requeridos para la implementación de las funciones asignadas
en esta ley. CAPÍTULO II Red Nacional
de Biobancos
Artículo 33. Red Nacional de Biobancos. El Instituto
Nacional de Salud (INS), como coordinador nacional del Sistema Nacional de
Biobancos, liderará el proceso necesario para que los biobancos se constituyan
en una red nacional, con el objeto de lograr la cooperación científica y técnica,
para el estudio de enfermedades de interés en salud pública, enfermedades
metabólicas, infecciosas, oncológicas, enfermedades raras, controles sanos,
entre otros. Para
la creación de las redes nacionales, el Sistema Nacional de Biobancos tendrá en
cuenta el objetivo y la especialidad de los biobancos para su agrupamiento, con
el fin de lograr una acción conjunta y organizada. Los
biobancos y/o las redes nacionales a su vez podrán asociarse con biobancos y/o
redes internacionales con el objeto de fortalecer su cooperación. Parágrafo. El Ministerio
de Salud y Protección Social y el Consejo Nacional de Bioética establecerán las
calidades para ejercer los cargos director legal y el director técnico o
científico de los biobancos previstos en la presente ley. Artículo 34. Dirección de los biobancos. Todos los biobancos que se registren en el territorio nacional deberán contener dentro de su organigrama dos (2) directores, el director legal y el director técnico o científico. El director legal asume las funciones de representante legal conforme las normas vigentes y el director científico asume las funciones de relacionamiento del biobanco y garantiza buenas prácticas y estándares de calidad en el biobanco. Corresponde
al director legal y al director científico la elaboración, publicación y
socialización de un (1) informe anual de gestión que incluya mecanismos de
transparencia para la ciudadanía y la opinión pública. TÍTULO IV INSPECCIÓN
Y VIGILANCIA Artículo 35. Autoridades de inspección, vigilancia y
control. La inspección, vigilancia y control de los biobancos y las
colecciones de muestras biológicas por fuera del ámbito de un biobanco y de los
proyectos de investigación concretos será ejercida por la Superintendencia de
Salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(Invima). El
Invima realizará una visita, tres (3) meses posteriores a la creación del
biobanco para evaluar el cumplimiento de lo estipulado por esta ley y
posteriormente como mínimo una visita anual al Sistema Nacional de Biobancos y
a los biobancos para evaluar el cumplimiento de los requisitos de
funcionamiento y organización exigidos por esta ley. En el evento de ser
necesario, a las colecciones por fuera del ámbito del biobanco y a los proyectos
de investigación concretos. Artículo 36. Sanciones a los biobancos. El Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), impondrá como
sanciones: amonestaciones, multas pecuniarias, cierres temporales o definitivos
de los biobancos, según corresponda, con los parámetros establecidos en esta
ley. En
caso de decretarse el cierre definitivo del biobanco se dispondrá expresamente
el destino de las muestras almacenadas y su información asociada que podrá
consistir en destrucción o la incorporación de las muestras a otro biobanco
nacional, lo cual se comunicará al sujeto fuente o donante. Para
las colecciones por fuera del ámbito de un biobanco y los proyectos de
investigación concretos se aplicarán las sanciones mencionadas en el artículo
20 de esta ley. Artículo 37. Modifíquese
el inciso primero del artículo 2º de la Ley 919 de 2004, el cual quedará así: Artículo
2º.
Quien trafique, compre, venda o
comercialice componentes anatómicos humanos incluidas las muestras biológicas
humanas e información asociada, incurrirá en pena de tres (3) a seis (6) años
de prisión. En casos
excepcionales y para investigaciones de interés general, cuando la obtención de
dicho consentimiento no sea posible, las muestras e información asociada
obtenidas antes de la promulgación de esta ley, podrán ser incorporadas a un
biobanco nacional o a una colección biomédica por fuera del ámbito de un
biobanco, previa autorización de un comité de ética, quien analizará el
esfuerzo realizado para buscar el consentimiento y que no conste objeción
expresa del sujeto fuente. Los biobancos
preexistentes deberán cumplir con los requisitos exigidos por esta ley, dentro
de los dos (2) años siguientes a su publicación. Cuando la
conducta sea cause deformidad al feto o busque modificar el genoma humano antes
del nacimiento, la pena se aumentará de una tercera parte a la mitad y multa de
mil (1.000) a tres mil (3.000) salarios mínimos legales mensuales vigentes. Artículo 38. De las colecciones de muestras biológicas y
relacionadas con la salud humana existentes con anterioridad a esta ley. A
excepción de las colecciones forenses del Instituto Nacional de Medicina Legal las
colecciones biológicas y de muestras relacionadas con la salud humana deberán
radicar ante el Ministerio de Salud y Protección Social la solicitud de
constituirse como un biobanco o la ratificación de constituirse como una
colección por fuera de un biobanco. Artículo 39. El Ministerio
de Salud y Protección Social reglamentará la presente ley en un término de seis
(6) meses a partir de su promulgación. Artículo 40. Vigencia y derogatorias. La presente ley
deroga las normas que le sean contrarias y rige a partir de la fecha de su
promulgación. El
Presidente del honorable Senado de la República, ROY
LEONARDO BARRERAS MONTEALEGRE. El
Secretario General del honorable Senado de la República, GREGORIO
ELJACH PACHECO El
Presidente de la honorable Cámara de Representantes, DAVID
RICARDO RACERO MAYORCA. El
Secretario General de la honorable Cámara de Representantes, JAIME
LUIS COUTURE PEÑALOZA REPÚBLICA
DE COLOMBIA - GOBIERNO NACIONAL PUBLÍQUESE
Y CÚMPLASE. Dada
en Bogotá, D. C., a los 13 días del mes de enero del año 2023. GUSTAVO
PETRO URREGO. El
Ministro de Hacienda y Crédito Público, JOSÉ
ANTONIO OCAMPO GAVIRIA. La Ministra de Salud y Protección Social, DIANA
CAROLINA CORCHO MEJÍA. El
Ministro de Comercio, Industria y Turismo, GERMÁN
UMAÑA MENDOZA. El Ministro de Ciencia, Tecnología e
Innovación, ARTURO LUIS LUNA TAPIA. Nota: Ver norma original en Anexos. |