RÉGIMEN LEGAL DE BOGOTÁ D.C.

RESOLUCIÓN 1862 DE 2023

(Noviembre 15)

Por la cual se modifica el artículo 1 de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, y se dictan otras disposiciones

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

En ejercicio de sus facultades, especialmente las conferidas por el literal b del artículo 488 de la Ley 9 de 1979, los numerales 3 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, 42.1 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, 3, 4 y 9 del artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 201 1 y 19.1 del artículo 19, el artículo 6 del Decreto 109 de 2021 y en desarrollo del parágrafo del artículo 9 de la Ley 2064 de 2020, y

CONSIDERANDO:

Que el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, y en el numeral 4.1 de su Anexo 1, se estableció el esquema de vacunación primario, incluyendo la vacunación con SpikevaxCOVlD-19 Vaccine para niños de 6 meses a 2 años.

Que, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA mediante la Resolución 2023001963 de 19 de enero de 2023, modificó la Resolución 2022019162 del 24 de junio de 2022, que concedió la Autorización de Uso de Emergencia No. ASUE 2022-000005-RI, para SPIKEVAX COVID-19 VACCINE MODERNA, a favor de la sociedad MODERNA SWITZERLAND GmbH, en el sentido de aprobar el uso en la población pediátrica mayor a 6 meses, dado que contaba con los estudios respectivos, la evidencia de perfil de seguridad, eficacia y efectividad, así mismo, autorizó nueva dosificación, precauciones y advertencias, reacciones adversas e inserto.

Que la Parte 1 del estudio P204, citado en la referida Resolución 2023001963 de 2023, señala que la dosis que permite una adecuada respuesta de anticuerpos sin incrementar los efectos adversos relacionados con la reactogenicidad, en población de 6 meses a 5 años son 2 (dos) dosis de 25 microgramos (0,25 ml cada una, que contiene 25 microgramos ARNm y para la población de 6 a 11 años son 2 dos) dosis de 50 microgramos (0.5 ml cada una, que contiene 50 microgramos de ARNm.

Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA mediante la Resolución 2023029356 de 30 de Junio de 2023, resolvió: "CONCEDER LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA - ASUE, por una (1) sola vez, por el término de un (1) año a: PRODUCTO: SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAUOMICRON BA.4/BA.5 (50MlCROGRAMOS/50 MICROGRAMOS) [ML COMPOSICIÓN: Cada dosis (0,5 mL) contiene 25 microgramos de elasomerán y 25 microgramos de devasomerán, una vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (encapsulado en nanopartículas lipídicas SM-102). Elasomerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5' producido mediante transcripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2 (Original). Davesomerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5', fabricado mediante transcripción in vitro sin células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifican la proteína de la espícula (S) del SARS-Cov-2 (variante ómicron BA. 4-5), Las proteínas S de los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron del SARS CoV-2 son idénticas"

Que, la forma farmacéutica de la vacuna Spikevax bivalent@ Original/Ómicron BA.4-5 es Suspensión inyectable PRESENTACIÓN COMERCIAL: caja con 10 viales multidosis. 5 dosis de 0,5 ml cada una. Cada vial contiene 2,5 mL de suspensión en un vial multidosis, está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en grupos poblaciones con alto riesgo de complicaciones de 18 años de edad y mayores que han recibido previamente al menos la primera vacunación frente a la COVID- 19.

Que, el Comité Asesor del Ministerio de Salud y Protección Social para el proceso estratégico de inmunización de la población colombiana frente a la Covid-19, en su sesión No. 78 realizada el día 7 de septiembre de 2023, y ante los resultados presentados de coberturas de vacunación en población de 6 meses a 2 años, decide ampliar la vacunación con MODERNA SWITZERLAND GmbH a niños de 3 a 5 años y a niños de 6 a 1 1 años.

Que, es posible la coadministración de los biológicos contra la COVID con todos los biológicos del Programa Ampliado de Inmunización — PAI de manera simultánea o con cualquier intervalo de tiempo, de acuerdo con lo señalado por el referido Comité Asesor en su sesión No. 77, el Comité Nacional de Practicas de Inmunización — CNPI, en decisión del pasado 31 de julio, así como las revisiones y recomendaciones de expertos, sociedades científicas y académicas como la Sociedad Colombiana de Pediatría -SCP, Asociación Colombiana de Infectología ACIN, entre otras.

Que desde el mes de septiembre de 2023 el país no cuenta con la vacuna de Janssen en su portafolio, toda vez que el laboratorio Janssen no renovó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ASUE para continuar con la comercialización de esta vacuna en el

Que a la luz de lo anterior, se hace indispensable modificar el artículo 1 de la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, así como algunos de los lineamientos contenidos en sus anexos técnicos; asimismo, sustituir el Anexo técnico para la aplicación de la vacuna Moderna ARNm-1273, Switzerland GmbH contra la COVID-19, en aras de garantizar la protección del derecho a la salud y a la vida de los habitantes del territorio nacional.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1. Modificar el artículo 1 de la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, el cual quedará así:

"Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los lineamientos para la vacunación contra la COVID-19 contenidos en los siguientes anexos técnicos, los cuales hacen parte integral de la presente resolución:

Anexo 1 : Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra la COVID-19.

Anexo 2: Consentimiento informado para la aplicación de la vacuna contra el SARSCOV-2/ COVID-19.

Anexo 3: Anexo técnico para la aplicación de la vacuna BNT162b2 Pfizer-BioNTech contra la COVID-19.

Anexo 4: Anexo técnico para la aplicación de la vacuna Sinovac Life Scienses Co Ltd denominada CoronaVac contra la COVID-19.

Anexo 5: ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA MODERNA ARNM, CONTRA LA COVID-19.

Artículo 2. Modificar el numeral 3 del Anexo 1 denominado "LINEAMIENTOS TÉCNICOS Y OPERATIVOS PARA LA VACUNACIÓN CONTRA LA COVID 19" de la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, el cual quedará así:

"3 VACUNAS CONTRA LA COVID-19

Las vacunas contra la COVID-19 de diferentes plataformas que actualmente se encuentran en el país, son:

Estas vacunas cuentan con especificaciones técnicas e indicaciones particulares, las cuales deben ser revisadas en los anexos técnicos 3, 4 y 5 del artículo primero de la presente resolución.

Artículo 3. Modificar los numerales 4.1, 4.2 y 4.3 del Anexo 1 denominado 'LINEAMIENTOS TÉCNICOS Y OPERATIVOS PARA LA VACUNACIÓN CONTRA LA COVID 19" de la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, los cuales quedarán así:

"4.1 Esquema de vacunación primario"

El esquema primario de vacunación consta de la aplicación de dos dosis a la población en general según el siguiente cuadro:

* La administración de vacuna Moderna Pediátrica ARNm. SpikevaxCOVID-19 Vaccine Moderna -, en niños de 6 meses a 5 años se realizará en una serie de dos (2) dosis de 25 microgramos cada una (0,25 ml cada una) con un intervalo de 28 días entre las dos dosis. Para la población de 6 a 11 años se realizará una serie de 2 (dos) dosis de 50 microgramos cada una (0.5 ml cada una) con un intervalo de 28 días entre las dos dosis.

4.2 Aplicación de dosis adicional para personas mayores de 12 años

Las personas de 12 a 17 años después de haber completado el esquema primario, podrán acceder a dosis adicional con vacuna de ARNm posterior a los seis (6) meses de haber recibido la última dosis; de acuerdo con la disponibilidad de vacuna en el país y a las indicaciones del fabricante.

Población de 18 años y más accederá a dosis adicional al menos seis (6) meses después de la última dosis contra la COVID-19, con la vacuna ARNm; de acuerdo a la disponibilidad de vacuna en el país y a las indicaciones del fabricante.

4.3 Grupos priorizados para dosis adicional

Teniendo en cuenta que la pandemia por la COVID-19 continua y según recomendación de la OMS es necesario para la aplicación de dosis adicional priorizar los siguientes grupos de riesgo, así:

Gestantes: La dosis adicional se debe administrar cuando hayan pasado 6 meses de su esquema de vacunación (Esquema primario y/o refuerzos). Se debe garantizar una dosis por cada embarazo.

Mayores de 60 años: La dosis adicional se debe administrar después que hayan pasado al menos 6 meses de su esquema de vacunación (Esquema primario y/o refuerzos).

Población con comorbilidades: La población con comorbilidades debe recibir una dosis adicional al menos 6 meses luego de su última dosis.

Talento Humano de Salud: La dosis adicional se debe administrar después que hayan pasado al menos 6 meses de su esquema de vacunación (Esquema primario y/o refuerzos).Para las gestantes la dosis adicional debe ser de ARNm Pfizer.

Para los otros 3 grupos priorizados la dosis adicional debe ser de la plataforma ARNm; de acuerdo con la disponibilidad de vacuna en el país y a las indicaciones del fabricante.

Nota 1: Si una persona mayor de 18 años fue vacunada con Janssen debe recibir una dosis de vacuna de ARNm mínimo 6 meses después de la inicial.

Nota 2: Se pueden coadministrar todos los biológicos contra la COVID - 19 con todos los biológicos del Programa Ampliado de Inmunización de manera simultánea o con cualquier intervalo de tiempo.

Nota 3: La vacuna moderna bivalente, Spikevax bivalent@Original/Omicron BA.45 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en grupos poblaciones con alto riesgo de complicaciones de 18 años y mayoms que han recibido previamente al menos la primo vacunación frente a la COVID- 19.

Artículo 4. Sustitúyase el anexo técnico para la aplicación de la vacuna Moderna ARNm1273, Switzeriand GmbH contra la COVID-19, contenido en la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, por el que se adjunta al presente acto administrativo, el cual hará parte integral del mismo.

Artículo 5. Vigencia. El presente acto administrativo rige a partir de su expedición y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.

Dada en Bogotá, D.C., a los 15 días del mes de noviembre del año 2023.

GUILLERMO ALFONSO JARAMILLO MARTÍNEZ

Ministro de Salud y Protección Social

Nota: Ver norma original en Anexos.