RÉGIMEN LEGAL DE BOGOTÁ D.C.
© Propiedad de la Secretaría Jurídica Distrital de la Alcaldía Mayor de Bogotá D.C.
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PROYECTO DE ACUERDO 396 DE 2017 POR EL CUAL SE
ESTABLECEN LINEAMIENTOS PARA PROMOVER UNA ESTRATEGIA DISTRITAL DE GESTIÓN
INTEGRAL PARA EL USO ADECUADO Y RACIONAL DE MEDICAMENTOS EN BOGOTÁ D.C. Y SE
DICTAN OTRAS DISPOSICIONES I. OBJETO. Este proyecto de acuerdo busca que la Administración Distrital genere una estrategia para el uso adecuado y racional de medicamentos en los servicios de farmacia de las Instituciones Prestadoras de Salud, en especial las que distribuyen medicamentos para los pacientes de las Subredes Integradas de Servicios de Salud. Se propone que la Secretaría Distrital de Salud, aprovechando la creación de la Entidad Asesora de Gestión Administrativa y Técnica –EAGAT, establezca una Estrategia Distrital para que las cuatro subredes implementen medidas para el uso adecuado de medicamentos a través de éstos lineamientos: 1. Diseñar un sistema de etiquetado de medicamentos a través de rótulos personalizados que contenga la misma información suministrada en la fórmula médica. 2. Promover el sistema personalizado de dosificación, donde se incluya en cada entrega la dosificación de los distintos medicamentos para garantizar cada toma diaria. 3. Realizar un inventario permanente de las presentaciones, envases y formas que se usan para suministrar medicamentos y establecerá un Protocolo para su reempaque y reenvase. 4. Promover un programa para que los usuarios a través de los mismos canales de distribución y entrega al público de medicamentos realicen la devolución de aquellos vencidos, no utilizados y/o parcialmente consumidos como también los envases utilizados, con el fin de generar una disposición adecuada. 5. Implementar un Sistema de Información Unificado de Medicamentos que permita generar un conjunto de indicadores para monitorear el uso adecuado y efectivo de los medicamentos. Este proyecto se presenta por primera vez en la Corporación. II. JUSTIFICACIÓN DE LA INICIATIVA. Según la Organización Mundial de la Salud-OMS, se entiende como uso adecuado y racional de medicamentos cuando “Los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad”.1 Según cifras de la misma Organización, en todo el mundo, más del 50% de todos los medicamentos se recetan, se dispensan o se venden de forma inadecuada. Por eso se hace necesario establecer una estrategia distrital para lograr la distribución y uso adecuado de medicamentos por parte de los pacientes que asisten a la Red Distrital de Salud. En el año 2011, la Secretaría Distrital de Salud realizó un estudio denominado “Documento Técnico Línea de Intervención Medicamentos Seguros” donde se encontró, entre otras, la siguiente situación: “Debilidad en
los procesos relacionados
con la regulación
y gestión segura de los medicamentos, dispositivos médicos y productos
farmacéuticos en cuanto
a los procesos
relacionados con la adquisición, almacenamiento, compra, prescripción,
dispensación, uso, administración,
disposición final y
monitoreo que pueden
afectar el ambiente y la salud”.
Allí se planteó la necesidad de contar con un sistema distrital de gestión integral de medicamentos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos, coordinado, implementado y evaluado de manera interinstitucional. Para ello era necesario desarrollar las siguientes metas: - Desarrollo de procesos de sensibilización a la población sobre el uso racional de medicamentos, dispositivos médicos y demás productos farmacéuticos. - Diseño, implementación y evaluación de un programa de gestión integral de los medicamentos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos, en condiciones seguras y ambientalmente saludables. - Fortalecimiento de la vigilancia sanitaria para incrementar en un 20% la cobertura en establecimientos vigilados y controlados por la línea de medicamentos seguros. - Diseño, implementación y evaluación de un Sistema de Información Unificado de Medicamentos, que sea concertado y aplicado interinstitucionalmente.2 Consolidar una estrategia que permita la gestión de los medicamentos debe considerarse un tema prioritario en especial frente a su uso adecuado y racional, la disponibilidad de los mismos y la información que los usuarios adquieran a la hora de ser dispensado un medicamento. Existen muchos casos donde el médico formula cierta dosis de un medicamento; sin embargo, a la hora del suministro no se entregan en la cantidad exacta que necesita el usuario sino en presentaciones de cajas de 10 – 30 - 50 unidades o capsulas, lo que ocasiona recibir menos dosis o más medicamentos, con los respectivos costos económicos que eso ocasiona al Sistema. Según la norma del Ministerio de Salud, la entrega de medicamentos recetados es un proceso que se realiza a través de la prescripción que hace un profesional y la dispensación por parte del personal calificado (auxiliar y regente de farmacia). La prescripción del medicamento se realiza en un formato impreso el cual contiene como mínimo ciertos datos: • Nombre del medicamento (nombre genérico). • Concentración y forma farmacéutica. • Vía de administración. • Dosis y frecuencia de administración. • Período de duración del tratamiento. • Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento, en números y letras. • Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional. A pesar de ello, cuando se hace la entrega física del medicamento, es decir cuando se ejecuta las actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento que se encuentra en el establecimiento farmacéutico autorizado sea dispensado oportunamente al usuario, se hace en cajetillas, complejos laminares o películas alveolares blíster3 de acuerdo a la cantidad que el productor haya empacado el medicamento, más no en la dosis que el paciente requiere. Según un informe del Ministerio de Salud, “Los Errores de Medicamentos (EM) más frecuentes ocurren en las etapas de la prescripción y administración. Se ha determinado que hasta un 67% de prescripciones médicas tienen uno o más errores y que de estos, un 46% ocurren en el ingreso y en alta hospitalaria, es decir, en la transición de los pacientes entre diferentes niveles asistenciales”.4 a. Beneficios del Uso Adecuado de medicamentos. Las Subredes Integradas de Servicios de Salud atienden en servicios de urgencias en un semestre alrededor de 500.000 pacientes, por consultas prioritarias se atienden más de 90.000 pacientes al mes y se entregan medicamentos a 900.000 afiliados a Capital Salud. Es por eso que el uso adecuado de medicamentos está asociado a una buena dispensación del mismo, según la Federación Internacional Farmacéutica-FIP, la información contenida en la etiqueta de los medicamentos recetados debe ser considerada como complemento y consolidación de la comunicación verbal entre el paciente y su proveedor de salud. Individualizar la información a través de una etiqueta en el medicamento recetado permite: • Identificar claramente el medicamento que ha formulado el profesional de la salud. • Contribuir a un óptimo resultado terapéutico y evitar errores de medicación. • Lograr un manejo apropiados de los medicamentos • Permitir la localización del producto si se presentan problemas en la producción, prescripción o proceso de dispensación.5 Normalmente la forma como vienen empacados los medicamentos, no guarda la misma medida con la posología que prescribe un profesional de la salud, un paciente va a su dispensario, paga la cuota moderadora y recibe en cajetillas los medicamentos, llega a su casa y debe verificar la cantidad que debe ingerir, con el riesgo de extraviar la fórmula médica o que no la tenga a la mano todo el tiempo, perdiendo así la certeza de cuantas unidades debe tomarse de los medicamentos entregados. Lamina 1: Sistema de personalización de medicamentos
Fuente: Imágenes policopiada de
diferentes páginas. En la figura 1 se observa como el rotulo se detalla la siguiente información: Nombre de la farmacia, Nombre del paciente, Nombre genérico del medicamento, Dosis, Teléfono del establecimiento, Número de historia clínica y Nombre del médico que prescribe. Hay otros requisitos adicionales que pueden ir como concentración del Contenido, Fecha de expiración y número de Lote.6 Ahora bien para el sistema de salud, no contar con un sistema que permita hacer un uso apropiado de los medicamentos le puede generar importantes costos económicos, uno de los aspectos más críticos en la actualidad del servicio de salud es que no se cuenta con la disponibilidad del producto en el tiempo y cantidad requerida rompiéndose el vínculo entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribución. b. Beneficios del Sistema Personalizado de Dosificación-SDP. Los medicamentos son uno de los principales recursos terapéuticos para cuidar la salud. Sin embargo, sus beneficios pueden verse alterados por errores en su prescripción y administración. Otro sistema interesante que existe en la entrega de medicamentos es el Sistema Personalizado de Dosificación-SDP, un dispositivo multicompartimental que se administra al usuario en un solo uso de forma personalizada.7 Lamina 2: Modelo de blíster personalizado.
Un SDP permite que los pacientes puedan hacer un correcto uso de los medicamentos evitando problemas de intoxicación, errores a la hora de realizar su toma y facilita la adherencia al medicamento8 y el cumplimiento terapéutico que ordenó el médico tratante. Estamos hablando de pacientes que por su situación: • Dependen de uno o varios cuidadores • Tienen pautas de medicación complejas • Son Adultos mayores que viven solas. • Que por su situación pueden olvidar la toma • Con enfermedades crónicas o de alto costo polimedicados. (Cáncer, Diabetes, VIH) El SDP requiere que las farmacias que quieran realizar este proceso normalmente cumplan algunas recomendaciones de equipamiento: a- Zona de atención personalizada. B- Zona de preparación y reacondicionamiento. c- Zona de almacenamiento. Muchos pacientes de este tipo de patologías simplemente se le entregan los medicamentos y cada mes deben ir a volver a pedir los medicamentos, pero no se entregan en un sistema personalizado, lo que no permite el seguimiento al mismo para saber si efectivamente el usuario del mismo si lo ingirió o quizás los haya traspasado a otra persona para su consumo. En Colombia, existe el Sistema de Distribución de Medicamentos por Dosis Unitaria (SDMDU), el cual consiste en: “Darle o suministrarle a cada paciente su medicamento
indicado o prescrito en su dosis y cantidad adecuada dictaminada por el médico.
El Sistema de Distribución de Medicamentos por Dosis Unitaria (SDMDU) es el
procedimiento técnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a otro
menor debidamente identificado en su etiqueta, que contiene la dosis unitaria
de un medicamento prescrito por un facultativo, para ser administrado a un
paciente ambulatorio u hospitalizado”. Las tecnologías de información y comunicaciones-TIC que existen en la actualidad, pueden ser aplicables en el tema de medicamentos, para la elaboración e impresión de etiquetado que en el mismo compartimiento como complemento a la prescripción médica. Las farmacias adscritas a la Red Prestadora de Servicios normalmente no personalizan la prescripción, esto sucede porque las EPS subcontratan los servicios farmacéuticos, razón por la cual no tienen sistema de dosis unitaria y dispensan los blíster o las cajas completas. Por eso se propone que la administración distrital genere una estrategia para -que respetando la normativa del INVIMA para el envasado de productos de farmacia, favorezca la administración de la posología de forma personalizada para cada paciente. El Capítulo 10. ‘Droguerías y servicio farmacéutico’ del Decreto 780 de 2016, “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”, señala: “Artículo
2.5.3.10.5. Formas de prestación del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico
podrá ser prestado de manera dependiente o independiente, en los términos
siguientes: Servicio
farmacéutico independiente. Es aquel que es prestado a través de establecimientos farmacéuticos. Servicio
farmacéutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una Institución Prestadora de
Servicios de Salud, el que además de las disposiciones del presente Capítulo
debe cumplir con los estándares del Sistema Único de Habilitación del Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud. Parágrafo. Una Institución Prestadora de
Servicios de Salud, además de distribuir intrahospitalariamente los
medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes hospitalizados, en las
mismas instalaciones puede dispensar los medicamentos y dispositivos médicos a
sus pacientes ambulatorios, en las condiciones establecidas en el modelo de
gestión del servicio farmacéutico. Artículo
2.5.3.10.17. Distribución de medicamentos. La distribución física de medicamentos estará regulada
por las normas técnicas que expida el Ministerio de Salud y Protección Social.
El embalaje y/o trasporte de productos farmacéuticos forman parte de la
distribución intra-hospitalaria o física y deberán
ser tenidos en cuenta en el desarrollo del modelo de gestión del servicio
farmacéutico. El servicio farmacéutico deberá determinar el sistema o
los sistemas de distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos
médicos que deban implementarse en la Institución Prestadora de Servicios de
Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los
medicamentos y dispositivos médicos que deban suministrarse a los pacientes. Los servicios farmacéuticos de las instituciones de
segundo y tercer nivel de complejidad deberán implementar el Sistema de
Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo con las condiciones,
criterios y procedimientos establecidos en la normatividad vigente y los que se
establezcan en el modelo de gestión del servicio farmacéutico. Los servicios
farmacéuticos del primer nivel de complejidad podrán adoptar el Sistema de
Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, sometiéndose a las condiciones,
criterios y procedimientos señalados. El Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis Unitaria podrá operar en una Institución de Salud con
otro u otros sistemas intra-hospitalarios de
distribución”.9 Igualmente en el Artículo 15 del Decreto 2200 De 2005 se señala: “Protocolo para el reempaque y reenvase de medicamentos a través del sistema de dosis unitaria. Dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, el protocolo de reempaque y reenvase de medicamentos para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, contendrá básicamente los siguientes aspectos: 1. Actividades previas. Deberán cumplir con criterios técnicos para la comprensión del procedimiento, determinación de medicamentos a reenvasar y reempacar, comprensión de las especificaciones técnicas y condiciones de almacenamiento de los medicamentos, verificación de condiciones del área y material a utilizar. 2. Actividades propias del reempaque y reenvase. Deberán cumplir con criterios técnicos para los procedimientos de reempaque y reenvase. Cada procedimiento contendrá de manera sucesiva los distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolución de problemas que se presenten durante su desarrollo. 3. Actividades posteriores. Deberán cumplir con criterios técnicos para el retiro de materiales, limpieza, revisión de equipos y almacenamiento de los medicamentos”. c. Implementación de la Entidad Asesora de Gestión
Administrativa y Técnica –EAGAT, como herramienta para promover el uso adecuado
de medicamentos. Con base al Acuerdo 641 de 2016, el Distrito constituyó la Entidad Asesora de Gestión Administrativa y Técnica (EAGAT), con el objetivo de desarrollar actividades de logística y servicios no misionales como apoyo a la gestión del sector salud de la ciudad. Consideramos una oportunidad que dentro la creación de la EAGAT se pueda implementar la estrategia para el uso adecuado de medicamentos y el Sistema Personalizado de Dosificación-SDP. Entre los propósitos del EGAT está el de lograr un ahorro significativo y efectivo en el costo de insumos y servicios, a partir de la búsqueda de las mejores alternativas en el mercado, de la optimización de procesos administrativos, de una selección transparente y objetiva de proveedores, de compras conjuntas y de la búsqueda de la mejor relación costo/beneficio, entre otros aspectos, con el fin de que las ESE puedan invertir el dinero ahorrado en un mejor servicio a los usuarios.3 Algunas de las funciones de la Entidad Asesora de Gestión Administrativa y Técnica son: - Adelantar acciones de inteligencia de mercados para
identificar las mejores prácticas y procesos administrativos relacionados con
el funcionamiento de los prestadores de servicios de salud. - Asesorar el proceso de integración informática del
sector salud en el Distrito Capital que incluya tanto a las entidades de
aseguramiento como a las de prestación de servicios de salud. - Asesorar el proceso de compras conjuntas de insumos y
medicamentos para las ESE del Distrito. - Asesorar a las ESE del Distrito en los procesos de
facturación, call center, agenciamiento
de citas médicas por medios electrónicos, referencia y contra referencia de
pacientes. Asesorar sobre los servicios administrativos a cargo de las ESE, en
los cuales por economías de escala o estandarización de la calidad sea
recomendable adelantar de forma conjunta. En ese orden de ideas, este es el escenario propicio para revisar como se está suministrando los medicamentos y evitar que por su forma de suministro sean consumidos parcialmente, lo que ocasiona que se venzan o se guarden en temperaturas inadecuadas, representando un riesgo para la salud. En el articulado se propone que la Secretaría de Salud a través de la EAGAT en conjunto con los laboratorios y/o proveedores que suministren los medicamentos en los Hospitales de la Red Publica Distrital realicen un inventario permanente de las presentaciones, envases y formas que se usan para suministrar medicamentos y establecerán un Protocolo para su reempaque y reenvase. d. Beneficios de tener un sistema unificado de
medicamentos que monitoree el uso adecuado de medicamentos por parte de los
usuarios del sistema de salud. Tal como se expresó el Documento Técnico Línea de Intervención Medicamentos Seguros se planteó la necesidad de que la ciudad cuente con un sistema unificado de medicamentos, que fortalezca la capacidad institucional para la gestión de medicamentos. Es por eso que este
proyecto propone que
a través de la implementación de este Sistema de Información Unificado de
Medicamentos, se diseñen indicadores que midan el uso adecuado y efectivo de
los medicamentos. Para ello deberá tener en cuenta como mínimo los indicadores que la OMS y la Red Internacional para el Uso Racional de los Medicamentos-INRUD han establecido para el uso adecuado y efectivo de la medicación, entre estos se destacan: • Número medio de medicinas recetadas por consulta de paciente. • Porcentaje de medicamentos recetados por su nombre genérico. • Porcentaje de consultas en las que se ha recetado un antibiótico. • Porcentaje de consultas en las que se ha recetado una inyección. • Porcentaje de medicamentos recetados de la lista o formulario de medicamentos esenciales. III. MARCO LEGAL DEL PROYECTO DE ACUERDO El Reglamento Sanitario Internacional o RSI (2005), es un acuerdo internacional jurídicamente vinculante suscrito por 196 países, entre los que se encuentran todos los Estados Miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Su objetivo consiste en ayudar a la comunidad internacional a prevenir y dar respuesta a los riesgos graves para la salud pública que puedan cruzar fronteras y amenazar a la población mundial. La finalidad y el alcance del RSI (2005) consisten en prevenir la propagación internacional de enfermedades y proporcionar protección frente a ellas, controlarlas y darles una respuesta de salud pública, todo ello de forma proporcional a los riesgos que supongan para la salud pública y evitando interferencias innecesarias con los viajes y el comercio internacionales. La 58ª Asamblea Mundial de la Salud realizada en Ginebra en el año 2005, Este especifica el uso racional del medicamento, especialmente el tópico relacionado con la utilización prudente de antibióticos e insta a los Estados miembros: “2) A que fomenten el uso racional de agentes antimicrobianos,
incluso mediante la formulación y aplicación de directrices nacionales sobre
prácticas habituales para tratar infecciones comunes, en los sectores público y
privado”.11 La 60ª Asamblea Mundial de la Salud realizada en Ginebra en el 2007, manifiesta en la Resolución WHA60.16 que los Estados miembros deben: “4) A que desarrollen y refuercen los programas de
formación existentes sobre el uso racional de los medicamentos y se aseguren de
que son tenidos en cuenta en los planes de estudios de todos los profesionales
de la salud y estudiantes de medicina, incluida la enseñanza continua, cuando
proceda, y a que promuevan programas de educación pública sobre el uso racional
de los medicamentos; 5) A que promulguen nuevos textos legislativos, o los
hagan cumplir cuando ya existan, que prohíban la promoción inexacta, equívoca o
no ética de medicamentos, a que vigilen la promoción de medicamentos y a que
elaboren y apliquen programas para ofrecer información independiente y no
promocional sobre los medicamentos; 6) A que formulen y pongan en práctica políticas y
programas nacionales para mejorar el uso de los medicamentos, en particular
directrices clínicas y listas de medicamentos esenciales, según proceda,
haciendo hincapié en intervenciones multifacéticas dirigidas a los sectores
sanitarios tanto públicos como privados, con participación tanto de los
dispensadores como de los consumidores; 7) A que consideren la posibilidad de crear, o reforzar
cuando sea el caso, la función de los comités farmacéuticos y terapéuticos
hospitalarios para promover el uso racional de los medicamentos; 8) a que amplíen a todo el territorio nacional las
intervenciones sostenibles que hayan tenido éxito a escala local;”12 La Constitución Política de Colombia, frente a los derechos colectivos y del ambiente en su artículo 78 señala: “La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su comercialización”. Igualmente, el artículo 365 expresa Prestación de servicios públicos. Los servicios públicos son inherentes a la finalidad social del Estado. Es deber del Estado asegurar su prestación eficiente a todos los habitantes del territorio nacional. La Ley 100, modificada por la Ley 1438 de 2011 “Se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”, estableció un capitulo frente a “Medicamentos, insumos y dispositivos médicos” “Artículo 86. Política farmacéutica, de insumos y dispositivos médicos. El Ministerio de la Protección Social definirá la política farmacéutica, de insumos y dispositivos médicos a nivel nacional y en su implementación, establecerá y desarrollará mecanismos y estrategias dirigidas a optimizar la utilización de medicamentos, insumos y dispositivos, a evitar las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos, en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Artículo 89. Garantía de la calidad de medicamentos, insumos y dispositivos médicos. El Invima garantizará la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se comercialicen en el país de acuerdo con los estándares internacionales de calidad, reglamentación que hará el Gobierno Nacional. Artículo 95. De los protocolos de atención. La autoridad competente desarrollará como referentes basados en evidencia científica protocolos sobre procedimientos, medicamentos y tratamientos de acuerdo con los contenidos del Plan de Beneficios. Para su elaboración se consultará a los profesionales de la salud, las sociedades científicas, los colegios de profesionales y las facultades de salud. Artículo 96. De las guías de atención. La autoridad competente desarrollará como referentes basados en evidencia científica guías de atención sobre procedimientos, medicamentos y tratamientos de acuerdo con los contenidos del Plan de Beneficios. Las guías médicas serán desarrolladas por la autoridad competente en coordinación con los profesionales de la salud, las sociedades científicas, los colegios de profesionales y las facultades de salud.13” El Ministerio de Protección Social ha expedido una seria de Decretos y Resoluciones relacionadas con el servicio farmacéutico y los medicamentos que pueden ser consultados en el enlace http://www.acqfh.org/index.php/normatividad. Reseñamos acá los más relevantes según nuestra consideración: El Decreto 2200 de 2005 “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones” y la Resolución 1403 de 2007 “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones” Cabe señalar que este Decreto fue recogido por el Decreto 780 de 2016, “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”. En ese sentido, el Decreto 780 de 2016, en el Capítulo 10 “Droguerías y servicio farmacéutico” regulan actualmente lo referente al servicio farmacéutico y distribución de medicamentos: “Artículo 2.5.3.10.11. Establecimientos farmacéuticos. Se consideran establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las Agencias de Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos farmacéuticos minoristas: Las Farmacias-Droguerías y las Droguerías. Los establecimientos farmacéuticos solo están obligados a cumplir con las disposiciones contenidas en el presente Capítulo, el modelo de gestión del servicio farmacéutico y demás normas que los modifiquen, en relación con los medicamentos y dispositivos médicos, en los aspectos siguientes y en los demás seguirán regidos por las normas vigentes. (…) 1. Farmacias-droguerías. Estos establecimientos se
someterán a los procesos de: a). Recepción y almacenamiento; b). Dispensación; c). Preparaciones magistrales. (…) Parágrafo 4°. Los establecimientos farmacéuticos que
se encarguen de realizar una o más actividades y/o procesos propios del
servicio farmacéutico por cuenta de otra persona, deberán cumplir para ello con
las condiciones y requisitos establecidos por el presente Capítulo, el modelo
de gestión del servicio farmacéutico que determine el Ministerio de Salud y
Protección Social y demás normas que regulen las respectivas actividades y/o
procesos, responsabilizándose solidariamente con la contratante ante el Estado
y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestión. Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se
realicen operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas,
adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase
o reempaque de medicamentos, deberán obtener el
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y su dirección técnica estará a cargo
exclusivamente del Químico Farmacéutico. Los productos allí elaborados no
requieren de registro sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico institucional podrá funcionar con la autorización o habilitación por parte de la entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), para aquellos establecimientos a los que se les exige, según corresponda. Artículo
2.5.3.10.15. Características de la prescripción. Toda prescripción de
medicamentos deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y
registro de sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica, utilizando
para ello la Denominación Común Internacional (nombre genérico) y cumpliendo
los siguientes requisitos: 1. Solo podrá hacerse por personal de salud debidamente
autorizado de acuerdo con su competencia. 2. La prescripción debe ser en letra clara y legible, con
las indicaciones necesarias para su administración. 3. Se hará en idioma español, en forma escrita ya sea por
copia mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado. 4. No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas,
claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de
las abreviaturas aprobadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la
Institución. 5. La prescripción debe permitir la confrontación entre
el medicamento prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y
administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del
servicio farmacéutico y del Departamento de Enfermería o la dependencia que
haga sus veces. 6. La prescripción debe permitir la correlación de los
medicamentos prescritos con el diagnóstico. 7. La dosis de cada medicamento debe expresarse en el
sistema métrico decimal y en casos especiales en unidades internacionales
cuando se requiera. 8. Cuando se trate de preparaciones magistrales, además
de los requisitos de prescripción, se debe especificar claramente cada uno de
los componentes. Artículo
2.5.3.10.16. Contenido de la prescripción. La prescripción del medicamento deberá realizarse en un
formato el cual debe contener, como mínimo, los siguientes datos cuando estos
apliquen: 1. Nombre del prestador de servicios de salud o
profesional de la salud que prescribe, dirección y número telefónico o
dirección electrónica. 2. Lugar y fecha de la prescripción. 3. Nombre del paciente y documento de identificación. 4. Número de la historia clínica. 5. Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular,
otro). 6. Nombre del medicamento expresado en la Denominación
Común Internacional (nombre genérico). 7. Concentración y forma farmacéutica. 8. Vía de administración. 9. Dosis y frecuencia de administración. 10. Período de duración del tratamiento. 11. Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas
para el tratamiento, en números y letras. 12. Indicaciones que a su juicio considere el
prescriptor. 13. Vigencia de la prescripción. 14. Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional”.3 Artículo 2.5.3.10.17. Distribución de medicamentos. La distribución física de
medicamentos estará regulada por las normas técnicas que expida el Ministerio
de Salud y Protección Social. El embalaje y/o trasporte de productos
farmacéuticos forman parte de la distribución intra-hospitalaria
o física y deberán ser tenidos en cuenta en el desarrollo del modelo de gestión
del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico deberá determinar el sistema o
los sistemas de distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos
médicos que deban implementarse en la Institución Prestadora de Servicios de
Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los
medicamentos y dispositivos médicos que deban suministrarse a los pacientes. Los servicios farmacéuticos de las instituciones de
segundo y tercer nivel de complejidad deberán implementar el Sistema de
Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo con las condiciones,
criterios y procedimientos establecidos en la normatividad vigente y los que se
establezcan en el modelo de gestión del servicio farmacéutico. Los servicios farmacéuticos
del primer nivel de complejidad podrán adoptar el Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis Unitaria, sometiéndose a las condiciones, criterios y
procedimientos señalados. El Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis
Unitaria podrá operar en una Institución de Salud con otro u otros sistemas intra-hospitalarios de distribución. El Acuerdo 257 de 2006 estableció la estructura de la Administración Distrital, señaló en el Capítulo 7, las atribuciones y funciones de la Secretaría de salud. Artículo 85. Naturaleza, objeto y funciones básicas de la
Secretaría Distrital de Salud. a.
Vigilar y controlar el cumplimiento de las políticas y normas técnicas,
científicas y administrativas que expida el Ministerio de la Protección Social,
para garantizar el logro de las metas del sector salud y del Sistema General de
Seguridad Social en Salud, sin perjuicio de las funciones de inspección,
vigilancia y control atribuidas a las demás autoridades competentes. b. Realizar las funciones de inspección, vigilancia y control en salud pública, aseguramiento y prestación del servicio de salud.15 Igualmente la Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de Protección Social, señala en el Capítulo IV las condiciones de inspección, vigilancia y control a la Superintendencia Nacional de Salud, Entidades territoriales de salud e INVIMA. “2) Entidades territoriales de salud. Corresponde a las
entidades territoriales de salud ejercer las funciones de inspección,
vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de
las instituciones prestadoras
de servicios de
salud y establecimientos farmacéuticos, en
los aspectos que
se señalan a continuación: a.
Servicios farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud
habilitarán los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de
servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales,
requisitos y
procedimientos
establecidos, para cada
actividad y/o proceso
que realicen, previstos en la presente
resolución y el
manual que adopta. Cuando las actividades y/o procesos
relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos sean contratados, las
entidades territoriales de salud verificarán la legalidad de la documentación y
el cumplimiento permanente de las condiciones, requisitos y procedimientos
obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspección
a las instalaciones de éste. b.
Establecimientos farmacéuticos. Las entidades territoriales
de salud autorizarán el
funcionamiento de los
establecimientos
farmacéuticos que cumplan con las
condiciones esenciales, tales como: depósitos de drogas, agencias de
especialidades farmacéuticas, farmaciadroguería y
droguería. La
autorización se debe
referir a los
procesos para los
cuales están autorizados estos
establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la
presente resolución y el manual que adopta y demás disposiciones legales
vigentes.”16 Competencia del Concejo. El Concejo Distrital deriva sus
atribuciones del artículo 313 de la Constitución Política, que expresa que les
corresponde a los concejos: “Reglamentar las funciones y la eficiente
prestación de los servicios a cargo del municipio.” El Decreto Ley 1421 de 1993
estableció en su numeral 12, las atribuciones del Concejo y para ello señaló
que: “ARTÍCULO.- 12. Atribuciones. Corresponde
al Concejo Distrital, de conformidad con la Constitución y a la ley: 1. Dictar las normas necesarias para garantizar el adecuado
cumplimiento de las funciones y la eficiente prestación de los servicios a
cargo del Distrito”. El artículo 13 señala que Los
proyectos de acuerdo pueden ser presentados por los concejales. En ese orden de ideas hay varios Acuerdos
expedidos que tienen relación con el proyecto de referencia. •
Acuerdo 661 de 2016. Por medio del
cual se implementa el sistema
de registro y seguimiento de menores de edad con cáncer y se
dictan otras disposiciones. Señala en su artículo 2 que: “La Secretaría Distrital de Salud, en el marco de las funciones de Inspección
Vigilancia y Seguimiento, que realiza a las Entidades Administradoras de Planes
de Beneficios (EAPB) e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS),
efectuará seguimiento a la continuidad de los tratamientos que deben recibir
los pacientes menores de edad con cáncer, así como el acompañamiento a los
procesos de suministro oportuno de medicamentos de óptima calidad requeridos”. •
Acuerdo 641 de 2016. “Por el cual
se efectúa la reorganización del Sector Salud de Bogotá, Distrito Capital, se
modifica el Acuerdo 257 de 2006 y se expiden otras disposiciones” •
Acuerdo 576 de 2014. "Por el
cual se implementa el sistema de historia clínica electrónica en el distrito
capital" señala que la Secretaría Distrital de Salud, liderará en
coordinación con la Comisión Distrital de Sistemas y la Alta Consejería
Distrital de TIC, el diseño, elaboración e implementación del sistema de
historia clínica electrónica de la ciudad. •
Acuerdo 145 de 2005 "Por el
cual se modifica el artículo 28 del Acuerdo 79 del 14 de enero del 2003 y se
dictan otras disposiciones" señala que: “Los propietarios tenedores, administradores y dependientes de las
droguerías y farmacias no podrán vender de manera fraccionada medicamentos
antibióticos al público, ni dispensar tratamientos con medicamentos
antibióticos de manera incompleta”. • Acuerdo 79 de 2003. "Por el cual se expide el código de policía de Bogotá D.C. estableció los Comportamientos en relación con las droguerías y farmacias en su artículo 28. Frente al Impacto Fiscal cabe señalar
que no se genera impacto fiscal toda vez que no le genera gasto al Distrito que
afecte el Marco fiscal de Mediano Plazo sino que lo se
establece es una estrategia para la gestión integral para los medicamentos en
marco de las funciones que la SDS desarrolla para la correcta inspección,
vigilancia y control en la prestación del servicio de salud. El Distrito desarrolla bajo el Plan
de Desarrollo “Bogotá Mejor Para Todos” los siguientes programas que permiten
desarrollar la estrategia que se pretende implementar con este proyecto: • Proyecto, 1189 Organización y operación de servicios de salud en redes integradas. • Proyecto 7523 Fortalecimiento de la Autoridad Sanitaria. En la ficha EBI de dicho programa se señala: “Línea de medicamentos seguros: (…) Adicional a lo
anterior problemas como barreras de acceso a medicamentos esenciales,
automedicación no responsable, autoprescripción y uso
no adecuado de medicamentos conducen al despilfarro de recursos del estado y de
la sociedad y según la Organización Mundial de la Salud, pueden afectar a la
meta final de lograr la equidad en materia de salud, por lo que recomienda a
todos los países que formulen y apliquen una política farmacéutica nacional
integral (PFN), que se utilice como marco común para resolver dichos problemas.
Cordialmente,
Proyectó: C. Torres C.
PROYECTO DE ACUERDO 396 de 2017 POR EL CUAL SE ESTABLECEN LINEAMIENTOS PARA PROMOVER UNA
ESTRATEGIA DISTRITAL DE GESTIÓN INTEGRAL PARA EL USO ADECUADO Y RACIONAL DE
MEDICAMENTOS EN BOGOTÁ D.C. Y SE DICTAN OTRAS DISPOSICIONES EL CONCEJO DE BOGOTÁ, D.C., En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y
legales, en especial de las conferidas por el Numeral 1o. del Artículo 12 del
Decreto Ley 1421 de 1993, ACUERDA: Artículo 1. La Administración Distrital en cabeza de la Secretaría Distrital de Salud formulará y adoptará una estrategia de gestión integral para el uso adecuado y racional de medicamentos en la ciudad que involucre a los servicios de farmacia como a los pacientes del sistema general de salud. Artículo 2. En los envases o recipientes de los medicamentos sujetos de prescripción médica, que por su naturaleza y dosificación se requiera dispensar en una cantidad exacta, los servicios de farmacia de los hospitales de la Red Pública Distrital y demás droguerías autorizadas para la entrega de los mismos, implementarán un sistema de rótulos personalizados, para facilitar al usuario la identificación, compresión y el uso adecuado y racional del medicamento suministrado. Artículo 3. La Secretaria de Salud establecerá los requisitos de contenido, las características y el plazo de implementación para que el medicamento sujeto a prescripción médica sea entregado en la cantidad exacta conforme a la información incluida en la fórmula médica. Los demás medicamentos deberán ser suministrados al público en las condiciones legales y reglamentariamente establecidos para tal fin. Artículo 4. La Secretaría de Salud a través de la Entidad Asesora de Gestión Administrativa y Técnica –EAGAT, en conjunto con los laboratorios y/o proveedores que suministran los medicamentos en los Hospitales de la Red Publica Distrital, realizará un inventario permanente de las presentaciones, envases y formas que se usan para suministrar medicamentos y establecerá un Protocolo para su reempaque y reenvase. Artículo 5. La Secretaría de Salud en los Hospitales de la Red Pública, promoverá un programa para que los usuarios a través de los mismos canales de distribución y entrega al público de medicamentos realicen la devolución de aquellos vencidos, no utilizados y/o parcialmente consumidos como también los envases utilizados, con el fin de generar una disposición adecuada. Artículo 6. Para el continuo seguimiento
del presente Acuerdo, la Secretaría Distrital de salud implementará un Sistema
de Información Unificado de Medicamentos que permita generar un conjunto de
indicadores para monitorear el uso adecuado y efectivo de los medicamentos. Artículo 7. El presente acuerdo rige a
partir de la fecha de su publicación. PUBLIQUESE Y CUMPLASE NOTAS DE PIE DE PÁGINA 1 Ver: Promoción del uso racional de medicamentos: componentes
centrales - Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 05,
septiembre de 2002, apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4874s/s4874s.pdf 2 Secretaría Distrital de Salud, consultado en: “Documento Técnico
Línea de Intervención Medicamentos Seguros” Nov. 2011.
http://biblioteca.saludcapital.gov.co/img_upload/57c59a889ca266ee6533c26f970cb14a/Dt_%20Medicamentos_Seguros.pdf 3 Se llama BLÍSTER al envase de los medicamentos
en los que son empaquetados en cápsulas, tabletas y comprimidos. Un blíster es
una pieza de plástico sobre la que va pegada otro pedazo de plástico u otro
material, creando una burbuja en medio de las cuales van almacenados diferentes
productos. 4 Ministerio de Salud, Paquetes Instruccionales Guía
Técnica “Buenas Prácticas Para La Seguridad Del Paciente En La Atención En
Salud. Publicación original tomada de: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/seguridad-en-la-utilizacion-de-medicamentos.pdf. Versión 2.0 5 Federación Internacional Farmacéutica– Guías Para El Etiquetado De
Medicamentos Prescritos. Tomado de: https://www.fip.org/www/uploads/database_file.php?id=259&table_id=
6 http://www.achc.org.co/documentos/investigacion/estudios/externos/varios/6.%20GESTION%20DE%20MEDICAMENTOS%20organizational%20performance%20in%20healthcare%20healthcare%20administration.pdf página 32. 7 La adherencia al tratamiento: Cumplimiento y constancia para mejorar
la calidad de vida. Septiembre de 2009. https://www.pfizer.es/salud/servicios/publicaciones/adherencia_tratamiento_cumplimiento_constancia_mejorar_calidad_vida.html#
8 La Organización Mundial de la Salud define la adherencia a un
tratamiento como el cumplimiento del mismo; es decir, tomar la medicación de
acuerdo con la dosificación y el programa prescrito; y la persistencia, tomar
la medicación a lo largo del tiempo de tratamiento indicado. 9 Ver: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=65994
10 “EAGAT nace para garantizar transparencia y eficiencia en el sector
salud de Bogotá.”: http://www.ccb.org.co/Clusters/Cluster-de-Salud-de-Bogota/Noticias/2016/Diciembre/EAGAT-nace-para-garantizar-transparencia-y-eficiencia-en-el-sector-salud-de-Bogota.
11 http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA58-REC1/A58_2005_REC1-sp.pdf
página 113. 12 http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHASSA_WHA60-Rec1/S/WHASS1_WHA60REC1-sp.pdf
página 70. 13 Ver: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=41355
14 Ibídem. http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=65994
15 Ver: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=22307
16 Ver: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/.../Resolucion1403de2007.pdf
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