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RESOLUCIÓN 2892 DE 2017 (Agosto 11) Derogada por el art. 154, Resolución 227 de 2022. Por
medio de la cual se expide reglamentación técnica asociada al otorgamiento de
la licencia para la producción y fabricación de derivados de Cannabis EL MINISTRO DE SALUD Y
PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus
facultades, en especial de las conferidas en el artículo 2.8.11.1.4 del Decreto
613 de 2017 modificatorio del Decreto 780 de 2016, y CONSIDERANDO: Que el Título 11 de la Parte 8 del
Libro 2 del Decreto 780 de 2016, subrogado por el Decreto 613 de 2017
reglamentó el control de las actividades de cultivo, producción, fabricación,
adquisición a cualquier título, importación, exportación, almacenamiento,
transporte, comercialización, distribución, uso, posesión y disposición final
de las semillas para siembra de cannabis, de la planta de cannabis, del
cannabis, de sus derivados y de los productos que lo contengan con fines
medicinales y científicos. Que los derivados de cannabis
destinados al uso médico nacional y para exportación, así como las fracciones o
sustancias puras que se obtengan a partir de los mismos, por tratarse de
materias primas farmacéuticas, les resulta aplicable toda norma técnica
referente a control de calidad. Que en aras de crear un marco
regulatorio en el que prime el interés público y un enfoque de salud pública,
es necesario desarrollar los requisitos generales y especiales de la licencia
para la producción y fabricación de derivados de Cannabis y su etapa de
seguimiento. En mérito de lo expuesto, RESUELVE: CAPÍTULO I Disposiciones generales,
definiciones y obligaciones del licenciatario Artículo
1°. Concepto y alcance. La licencia de
fabricación de derivados de cannabis es la autorización que otorga el
Ministerio de Salud y Protección Social a personas naturales o jurídicas para
ejecutar actividades relacionadas con la transformación del cannabis
psicoactivo en aceites, resinas y demás extractos a destinarse para fines
médicos y científicos. El titular de esta licencia está
sujeto al cumplimiento de los requisitos definidos en esta resolución, a los
términos, condiciones y obligaciones que en la licencia se establezcan, existan
o no actividades contratadas con un tercero. La licencia de fabricación y su
respectivo cupo, deberá obtenerse de manera previa al inicio de actividades de
recepción y transformación de cannabis psicoactivo, en cualquier cantidad. Parágrafo
1°. Sin perjuicio de
lo establecido en la presente resolución, las actividades que comprenden la
producción y fabricación de derivados de cannabis se sujetarán a las normas
vigentes que regulan la materia. Parágrafo
2°. Lo dispuesto en
la presente resolución será aplicable al procesamiento de cannabis no
psicoactivo cuando este dé lugar a extractos, resinas o aceites cuyo contenido
de THC supere el 1% en peso. En dichos casos el interesado deberá abstenerse de
diluirlo. Artículo
2°. Definiciones. Para efectos de la
presente resolución, además de las previstas en el Decreto 780 de 2016, se
adoptan las siguientes definiciones: Cupos
de fabricación de derivados de cannabis: Es la cantidad máxima de cannabis psicoactivo en peso
seco, que se le autoriza adquirir o recibir al titular de una licencia de
fabricación de derivados de cannabis para transformarlo en derivados, por el
término de tiempo que se defina al otorgarse. La medición de peso seco se
adelantará teniendo en cuenta la guía que expida el Grupo Técnico de Cupos
(GTC) de que trata el artículo 2.8.11.2.6.3 del Decreto 780 de 2016. Registro
de lotes: Documentos
relacionados con la fabricación de un lote de producto, que contienen la
historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la
calidad del producto final. Artículo
3°. De las obligaciones del licenciatario.
Además de las obligaciones contenidas en el artículo 2.8.11.5.1 del Decreto 780
de 2016, son obligaciones especiales del titular de la licencia de fabricación
de derivados de cannabis: a) Cumplir con los términos, plazos y
condiciones establecidos para la obtención de los cupos ordinarios y
suplementarios de fabricación de derivados de cannabis. b) Gestionar ante el Fondo Nacional de
Estupefacientes el concepto favorable de que trata el artículo 27 de la
presente resolución y contar con los soportes respectivos. c) Contar con los soportes de la
validación y de los análisis fisicoquímicos realizados al cannabis psicoactivo
y a sus derivados, para determinar su contenido de THC, CBD y CBN, así como la
documentación de la metodología analítica aplicada. d) Contar con los soportes de la
fabricación de cada lote de derivados de cannabis psi- coactivo, incluidas
órdenes de producción y registro de lotes, con los respectivos vistos buenos y
formatos de formalización-liberación de lotes industriales, según se establezca
por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes. e) Implementar los controles y
formatos para el transporte de derivados de cannabis psicoactivo, conforme a lo
establecido en el artículo 35 de la presente resolución. f) Presentar los informes de que trata
el artículo 29 de la presente resolución, y una vez se implemente el Mecanismo
de Información para el Control de Cannabis (MICC) mantener en esta plataforma
toda la información actualizada. g) Contar con un director técnico y su
suplente, de acuerdo con lo establecido en el artículo 6 de esta resolución. h) Garantizar la implementación y
seguimiento del protocolo de seguridad e informar al Fondo Nacional de
Estupefacientes los cambios o novedades en el mismo. CAPÍTULO II De las solicitudes y de
las licencias Artículo
4°. Solicitud. El solicitante debe iniciar
el proceso de licenciamiento con una petición escrita al Ministerio de Salud y
Protección Social a través del diligenciamiento del formato único de solicitud
de licencias para la fabricación de derivados de cannabis. El formato está
disponible para descarga en la página web del Ministerio, al igual que para
solicitud en línea una vez que el Mecanismo de Información para el Control de
Cannabis (MICC) entre en funcionamiento. El solicitante debe anexar al formato
los requisitos relacionados en los artículos 2.8.11.2.1.5 y 2.8.11.2.2.2 del
Decreto 780 de 2016, los previstos en la presente resolución y en caso de
requerirse la modalidad con fines de investigación científica o de exportación
de derivados de cannabis, se deberán anexar adicionalmente los documentos de
que tratan los artículos 2.8.11.2.2.3 o 2.8.11.2.2.4, según corresponda. Artículo
5°. Protocolo de seguridad. Corresponde al
interesado la elaboración y presentación ante el Ministerio de Salud y
Protección Social, junto con su solicitud de licencia de fabricación de
derivados de cannabis, del protocolo de seguridad conforme a los lineamientos
que se adoptan mediante el anexo de esta resolución. El titular de la licencia implementará
el protocolo y garantizará la no desviación de cannabis o sus derivados
desde/hacia orígenes/destinos ilícitos. Artículo
6°. Director técnico. Para el trámite de la
licencia de fabricación de derivados de cannabis, el solicitante debe presentar
carta de intención firmada por el director técnico quien deberá acreditar su
formación profesional como químico, químico farmaceuta o ingeniero químico
mediante copia del diploma o acta de grado y adjuntar copia de la tarjeta
profesional. Corresponde al director técnico y su
personal de apoyo, una vez sea obtenida la licencia, responsabilizarse de las
operaciones de fabricación y control de calidad, vigilando y asegurándose que
se adelanten las siguientes actividades: a) Gestionar las operaciones de
adquisición de cannabis psicoactivo, fabricación de derivados y su
correspondiente control de calidad. b) Documentar y evaluar los procesos y
procedimientos donde se involucren el can- nabis psicoactivo y sus derivados. c) Adelantar pruebas necesarias y
controles que permitan garantizar la calidad de los derivados, verificando que
se cumplan las especificaciones y condiciones de calidad de los materiales y
sustancias que harán parte del proceso productivo. d) Tener información completa sobre
las funciones y labores de las personas involucradas en el proceso de
producción y fabricación. e) Representar a nivel técnico al
licenciatario fabricante ante la autoridad sanitaria y ante el Fondo Nacional
de Estupefacientes. f) Verificar que se lleven a cabo
todas las pruebas necesarias que aseguren la calidad de los derivados. g) Validar y aprobar las
especificaciones técnicas, las instrucciones de muestreo, los métodos de
pruebas, y otros procedimientos de control de la calidad. h) Contar con toda la información
actualizada, verificable y veraz sobre el proceso de producción y fabricación,
la cual podrá ser requerida por las autoridades competentes. i) Acompañar a la autoridad en las
visitas de verificación y control. j) Y las demás inherentes a su cargo. Parágrafo. El director técnico deberá contar con
un suplente idóneo, quien deberá cumplir con los mismos requisitos que el
director técnico principal. En ausencia del director técnico principal deberá
obrar constancia de la asunción de funciones por parte del suplente. Artículo
7°. Requerimientos en la etapa de evaluación.
Ante la evidencia de incumplimiento de alguno de los requisitos para el
otorgamiento de la licencia este Ministerio requerirá al solicitante subsanar
estos en máximo dos (2) ocasiones. El peticionario contará con un plazo
de treinta (30) días para allegar toda la información solicitada. Este plazo
podrá ser prorrogado hasta por un término igual, por una sola vez. Si el
solicitante no allega la información en los términos establecidos, el
Ministerio ordenará el archivo de la solicitud. Artículo
8°. Contenido de la licencia de fabricación de
derivados de cannabis. El acto administrativo en virtud del cual se otorga
una licencia contendrá: a) La identificación de la persona
natural o jurídica a quien se autoriza la actividad de transformación. Se
indicará: el nombre o razón social, el número de identificación, el número de
la licencia y la dirección o ubicación general. b) Dirección del predio donde se
encuentra el laboratorio. c) La modalidad o modalidades en las
que se otorga la licencia, y el alcance de la misma. d) La motivación y razones que han
sido tenidas en cuenta para el otorgamiento de la licencia. e) Las obligaciones del licenciatario. f) El plazo de vigencia de la
licencia. g) Condiciones resolutorias. Artículo
9°. Causales de modificación de la licencia.
La licencia de fabricación deberá ser modificada en los siguientes casos: a) Cuando el titular de la licencia
cambie de razón social. b) Cuando se vaya a cambiar o añadir
una de las modalidades de licencia que se definen en el capítulo V de esta
resolución o se requiera cambiar el alcance de alguna de ellas. c) Cuando la dirección donde se lleva
a cabo el proceso de producción y fabricación cambie. Artículo
10. Modificación de la licencia. La
modificación de la licencia se adelantará atendiendo a las siguientes reglas: a) El representante legal o titular de
la licencia presentará la solicitud suscrita por este, de acuerdo a los
formatos disponibles en la página web del Ministerio de Salud y Protección
Social, referenciando número de la licencia y nombre del titular de la misma. b) El solicitante deberá entregar la
descripción detallada de la modificación y su justificación. c) Si el solicitante requiere la
modificación para adicionar a la licencia alguna de las tres (3) modalidades,
deberá anexar a la solicitud: el proyecto de investigación y/o el plan de
exportación, según sea el caso. d) El Ministerio cuenta con un término
de treinta (30) días para tramitar la solicitud de modificación una vez se
hayan cumplido los requisitos. El Ministerio revisará el cumplimiento de todos
los requisitos de aplicación y en caso de requerirlo, solicitará al interesado
los documentos, las modificaciones o aclaraciones a que haya lugar. El
solicitante tendrá treinta (30) días para allegar la información solicitada, y
este plazo podrá ser prorrogado por este Ministerio, hasta por un término
igual, por una sola vez. e) Si el solicitante no allega la
información en los términos establecidos, el Ministerio ordenará el archivo de
la solicitud. f) Vencido el término anterior, el
Ministerio expedirá el acto administrativo que autoriza, niega o archiva la
modificación de la licencia. Artículo
11. Novedades. Todo aquello que no se
encuentra especificado en el artículo 9° de la presente resolución será
considerado una novedad y deberá ser informado al Ministerio de Salud y
Protección Social mediante comunicación firmada por el representante legal,
adjuntando los documentos que acrediten dicha novedad. Artículo
12. Recertificación. El licenciatario deberá
solicitar la recertificación con mínimo tres (3) meses de anticipación al
vencimiento de la licencia, siempre y cuando mantenga las mismas actividades y
condiciones contenidas en la licencia vigente. Para el efecto el solicitante
deberá: a) Pagar la tarifa correspondiente. El primer pago de la tarifa, por
costos de evaluación, se debe pagar en su totalidad de manera previa a la
radicación de la solicitud de recertificación de la licencia. El certificado de
pago se deberá adjuntar al expediente que se va a radicar. El segundo pago de la tarifa por
costos de seguimiento y control se podrá realizar en su totalidad o por cuotas,
en pagos anuales por la vigencia de la licencia, sin que esto genere costos
adicionales o reducciones. El certificado de pago de la primera cuota debe
entregarse el día que el representante legal o su apoderado se notifiquen ante
el Ministerio de Salud y Protección Social. Los siguientes certificados deben
ser entregados anualmente junto con la solicitud de cupo. b) Actualizar la información: Presentar actualizados los documentos
exigidos como requisitos generales y específicos dispuestos para cada modalidad
de licencia. Artículo
13. Autorización extraordinaria. El
Ministerio de Salud y Protección Social en un término no mayor a treinta (30)
días, expedirá autorizaciones extraordinarias con vigencia de hasta seis (6)
meses, con destino a personas naturales y jurídicas que la requieran en los
siguientes casos: a) Cuando el titular de una licencia
de fabricación que esté próxima a vencerse no esté interesado en su
recertificación y aún se cuente con saldos remanentes de cannabis o sus
derivados y requieran su agotamiento. Otorgada la autorización excepcional, el
titular de la misma deberá mantener en el tiempo, el cumplimiento de las
condiciones de seguridad, sanitarias y demás inherentes a su condición de
licenciatario. En este caso no habrá lugar a otorgamiento de cupos. b) Cuando se requiera adelantar por
única vez y sin fines comerciales, la obtención de cannabis psicoactivo con
fines de fabricación de derivados. Junto con la autorización extraordinaria, en
este caso se establecerá el cupo directamente en el acto administrativo de su
otorgamiento. Parágrafo. Para la obtención de la autorización
extraordinaria se deberá cumplir con los requisitos descritos en los artículos
2.8.11.2.1.5 y 2.8.11.2.2.2 del Decreto 780 de 2016, salvo lo correspondiente
al plan de fabricación, y diligenciar los formatos que el Ministerio disponga
en su página web. CAPÍTULO III Requisitos específicos
para las modalidades de licenciamiento Artículo
14. Modalidades de licenciamiento. Conforme
a lo establecido en la sección 2 del Capítulo 2 del Título 11 de la Parte 8 del
Libro 2 del Decreto 780 de 2016, las modalidades de la licencia de fabricación
de derivados de cannabis son: para uso médico nacional, para investigación
científica y para exportación. Las modalidades referenciadas no son
excluyentes. Parágrafo. La distribución, venta y uso de los
derivados de cannabis psicoactivo, en modalidades distintas a las aquí
establecidas no está autorizado. Artículo
15. Modalidad para uso médico nacional. El
titular de la licencia de fabricación puede entregar a cualquier título, el
derivado de cannabis psicoactivo al fabricante de un producto que lo incluya en
su formulación, así como a quien requiera transformar el derivado en otra
sustancia, entendiendo que el derivado es una materia prima para la fabricación
de un producto que para su distribución y uso médico requiere registro
sanitario, salvo el caso de las preparaciones magistrales. El destinatario del derivado deberá
estar previamente inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes en la
modalidad correspondiente y cumplir con la normativa sanitaria que en materia
de medicamentos, fitoterapéuticos y/o homeopáticos sea aplicable. Parágrafo. Se entenderá que la inscripción ante
el Fondo Nacional de Estupefacientes mencionada en el presente artículo es
distinta de la inscripción de oficio de la que trata el artículo 2.8.11.2.2.5
del Decreto 780 de 2016 y de la inscripción para análisis químicos del artículo
2.8.11.2.2.6 del mismo decreto. Artículo 16. Modalidad para investigación científica.
En relación con la modalidad para la investigación científica debe tenerse en
cuenta: Proyecto
de investigación: Quienes
soliciten la modalidad para investigación científica, deberán allegar el
proyecto de investigación correspondiente, el cual deberá contener como mínimo
la siguiente información: a) Objetivos y metodología del
proyecto de investigación. b) Cronograma y descripción de las
actividades a desarrollar. c) Descripción de todo el material
vegetal y la forma en que hará parte de la investigación. d) Nombre e identificación de las
personas involucradas en el proyecto y sus responsabilidades. e) Número de experimentos a realizar. f) Cantidades estimadas de cannabis
psicoactivo y de sus derivados requeridas para cada experimento. Tercerización
en las actividades de investigación:
El derivado de cannabis psicoactivo puede ser usado para fines científicos por
el titular de una licencia de fabricación cuando así lo solicite, o puede ser
entregado a un tercero que haga actividades de investigación, siempre que dicha
tercerización se formalice en la licencia. En esta misma modalidad se entienden
incluidas las solicitudes de elaboración de lotes pilotos tanto de derivados
como de productos terminados. Si la formalización de la tercerización en las
actividades de investigación no se define en la licencia, la entrega del
derivado deberá ser autorizada por el Fondo Nacional de Estupefacientes a
través del trámite de compra local y el destinatario deberá contar con su
propia inscripción para investigación con estupefacientes. Artículo
17. Modalidad para exportación. El titular
de la licencia de fabricación puede sacar del país los derivados de cannabis
psicoactivo, con destino a aquellos países que avalen el uso médico o
científico de los mismos, previa obtención de un certificado de exportación
conforme al artículo 37 de la presente resolución. Para fines de la obtención de la
licencia, se deberá adjuntar el Plan de Exportaciones según lo establecido en
el artículo 2.8.11.1.3 y 2.8.11.2.2.4 del Decreto 780 de 2016. Parágrafo. Si es necesario incluir nuevos países
de destino a aquellos descritos inicialmente en el Plan de Exportaciones se
debe aplicar el artículo 11 de la presente resolución. CAPÍTULO IV Solicitud de cupos Artículo
18. Disposiciones generales a los cupos. Los
cupos anuales de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo los otorgará
el Ministerio de Salud y Protección Social conforme a la propuesta del Grupo
Técnico de Cupos (GTC) en consonancia con las disposiciones de la Convención
Única de Estupefacientes de 1961, la Ley 30 de 1986 y el Decreto 780 de 2016. Los cupos ordinarios se otorgarán
previa solicitud presentada por el titular de la licencia de fabricación
anualmente y siempre antes del 30 de abril de cada año, diligenciando los
formatos que están habilitados por el Ministerio de Salud y Protección Social. Parágrafo
1°. El Grupo Técnico
de Cupos podrá limitar la cantidad de cupos que otorgue a los titulares de las
licencias de acuerdo con los criterios temporales, la cancelación oportuna o no
de cupos previos no utilizados, la cantidad de cupos anuales asignados al país
y el incumplimiento total o parcial de los requisitos establecidos para cada
tipo o modalidad de cupo. Los cupos ordinarios se asignarán en un plazo no
mayor a treinta (30) días después de que la Junta Internacional de
Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) asigne los cupos al país. Parágrafo
2°. No se autorizará
la cesión de cupos entre empresas titulares de la licencia ni la trasferencia
entre modalidades. Artículo
19. Modalidades de cupos. Los cupos de
fabricación de derivados de cannabis psicoactivo se otorgarán conforme a las
respectivas modalidades autorizadas en la licencia de fabricación que haya
expedido el Ministerio de Salud y Protección Social. Para solicitar cupo correspondiente a
la modalidad de exportación de derivados de cannabis, en desarrollo del plan de
exportaciones, se deberán indicar la cantidad de derivados de cannabis a
exportar expresando su peso y contenido estimado de THC, el país de destino,
los potenciales clientes y usos de los derivados en cada país, una descripción
del mercado de los derivados según las indicaciones o usos médicos aprobados en
cada país de destino y los soportes tales como cartas de manifestación de
interés, cotizaciones, órdenes de pedido, entre otros, que comprueben la
viabilidad de la exportación. Para el caso del cupo correspondiente
a la modalidad de uso médico nacional, se deberá indicar si el derivado será
transformado directamente en producto terminado o se comercializará con destino
a laboratorios farmacéuticos titulares de registros sanitarios, en cualquiera
de sus modalidades o entidades autorizadas por el Fondo Nacional de
Estupefacientes para la elaboración de preparaciones magistrales. Salvo el caso
de este tipo de preparaciones, solo se otorgará cupo en esta modalidad con
destino a la fabricación de medicamentos que cuenten con registro sanitario
otorgado por el Invima o licencia de venta de insumos pecuarios otorgada por el
ICA. Se deberá también indicar claramente
la cantidad de unidades farmacéuticas a producir de cada potencial medicamento,
su posible contenido de THC, junto con su respectiva indicación o uso
autorizado por el Invima y adjuntar una descripción del mercado de los
derivados según las indicaciones o usos médicos aprobados y los soportes tales
como cartas de manifestación de interés, cotizaciones, órdenes de pedido, entre
otros, que comprueben la viabilidad del uso médico nacional de los derivados de
cannabis. Para el caso de cupos de fabricación
de derivados con fines de investigación científica, en desarrollo del proyecto
de investigación del que trata el artículo 2.8.11.2.2.3 del Decreto 780 de
2016, se deberá presentar una descripción del uso del cannabis psicoactivo en
la respectiva investigación así como un balance de materia que justifique las
cantidades solicitadas. Los formatos para cada modalidad
estarán disponibles a través de la página web del Ministerio de Salud y
Protección Social. Artículo
20. Circunstancias especiales para la obtención
de cupos suplementarios. Los cupos suplementarios se otorgarán a lo largo
del año, el solicitante debe presentar un nuevo plan de factibilidad y
operaciones, conforme a las siguientes disposiciones que habilitan la obtención
de cupos suplementarios. a) Investigación:
Los cupos suplementarios correspondientes a la modalidad de investigación, se
podrán solicitar entre el primer día hábil del año y hasta el 30 de noviembre. b) Por
agotamiento y cambios en el mercado: Cuando el titular de una licencia de
fabricación de derivados de cannabis psicoactivo haya agotado o se esté
agotando los cupos ordinarios, consecuencia de situaciones que no pudieron ser
previstas en la solicitud original, así como por el comportamiento en las
ventas y el entorno del mercado que justifiquen de manera sólida y documentada
la petición de aumento del cupo de importación para el año en curso, se
habilitará entre el 1 y 30 de mayo, y el 1 y 30 de septiembre para recibir
anualmente solicitudes de cupos suplementarios en las modalidades de
fabricación de derivados de cannabis psicoactivo con fines de exportación y de
uso médico en el mercado nacional. c)
Por primera vez, lanzamiento de producto o carencia de cupo ordinario: Se tramitarán cupos suplementarios de
fabricación de derivados de cannabis psicoac- tivo con fines de exportación y
de uso médico en el mercado nacional, entre el primer día hábil del año y hasta
el 30 de noviembre, por primera y única vez, para empresas que recién obtengan
su licencia o les sea autorizada una modificación de su licencia que incorpore
una nueva modalidad o amplíe el alcance de la misma. Igualmente por lanzamiento
de nuevos productos. También se otorgarán cupos por carencia de cupo ordinario
cuando debidamente justificado se demuestre la imposibilidad de haber tramitado
el cupo ordinario correspondiente, con anterioridad al 30 de abril del año
inmediatamente anterior. Artículo
21. Plan de factibilidad y operaciones. El
plan de factibilidad y de operaciones de qué trata el numeral 1 del artículo
2.8.11.2.6.7 del Decreto 780 de 2016, deberá acompañar cada solicitud de cupo
de fabricación de derivados de cannabis y su no presentación será causal de
rechazo; a su vez deberá contener como mínimo la siguiente información: a) Certificado de pago de la tarifa
correspondiente al año de solicitud, si el pago de la tarifa por los costos de
seguimiento y control se va a realizar por cuotas. b) Nombre o razón social y número de
identificación del licenciatario. c) Número de licencia de fabricación
de derivados. d) Clase de solicitud: Cupo ordinario
o cupo suplementario, si se trata de esta última indicar y justificar la
circunstancia especial que aplique al caso particular. e) Modalidad(es) para la(s) cual(es)
se solicita el cupo. f) Cantidad de cannabis a adquirir en
peso seco. g) Tipo(s) de derivados a obtener y
método de obtención. h) Número de lotes de derivado que se
proyecta obtener al año o por el periodo que se solicita en caso de un cupo
suplementario. i) Rendimiento estimado total por año
o por el periodo para el cual se solicita el cupo de derivados de cannabis en
gramos, según cada lote a fabricar y cada método de transformación a emplear. j) Uso y destino de cada lote de
derivado. k) Justificación detallada de la
cantidad de cannabis a procesar, según modalidad, conforme a las indicaciones
del artículo 19 de la presente resolución, así como las demás que expida este
Ministerio. El Grupo Técnico de Cupos, a través de
su secretaría técnica, podrá expedir guías y materiales de capacitación
necesarios para la implementación del proceso de otorgamiento de cupos, para
tal efecto, el Ministerio de Salud y Protección Social publicará en su página
web el formulario a diligenciar. Artículo
22. Pérdida de cupo. Si la modificación de
la licencia resulta en la exclusión de alguna de las modalidades otorgadas
inicialmente, se cancelará de manera automática el cupo otorgado para esa modalidad. CAPÍTULO V Del proceso de
fabricación de derivados de cannabis Artículo
23. Del proceso de fabricación de derivados.
Los procesos de fabricación son todos aquellos que permitan obtener derivados,
sin limitarse a: resinas y aceites de cannabis psicoactivo, así como la
refinación y la transformación de unos estupefacientes en otros. Este proceso
solo puede llevarse a cabo en instalaciones autorizadas por la licencia de
fabricación de la que trata esta resolución. El titular de la licencia de
fabricación de derivados de cannabis podrá adicional a la extracción de los
mismos, proceder a la purificación de sus componentes o su transformación en
otras sustancias, lo cual deberá hacerse explícito en el plan de fabricación y
la solicitud de la licencia, o tramitarse con posterioridad vía modificación. Parágrafo. Toda la documentación
relacionada al proceso de fabricación de derivados, desde los soportes de su
adquisición, soportes de análisis de calidad, facturas de venta, exportación o
distribución a cualquier título de los derivados, deben estar disponibles en
todo momento en las instalaciones para las labores de seguimiento
administrativo y operativo. Artículo
24. Abastecimiento del cannabis. El titular
de la licencia de fabricación solo puede obtener el cannabis psicoactivo de una
persona natural o jurídica que sea titular de una licencia de cultivo que le
incluya como destinatario final de la cosecha, o un importador debidamente
inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes, y solamente cuando cuente con
cupo vigente y suficiente para hacerlo. Para su adquisición a cualquier
título, deberá cumplirse con el concepto favorable del Fondo Nacional de
Estupefacientes del que trata el artículo 27 de esta resolución. CAPÍTULO VI Control y seguimiento Artículo
25. Autoridades de control y seguimiento. El
Fondo Nacional de Estupefacientes es la autoridad de control encargada de
llevar a cabo el seguimiento de las licencias de fabricación de derivados. El
seguimiento se hará sobre el uso de los cupos y de la fase operativa de la
licencia otorgada. Artículo
26. Registro de los procesos de producción.
El licenciatario debe mantener registro escrito o sistematizado de todos los
procesos de fabricación, incluidas las variaciones o alteraciones por pérdida,
deshidratación o envejecimiento y debe permitir identificar la historia de un
lote. El registro estará a cargo del director técnico. El registro sirve de guía para la
planeación interna y para la modificación de procesos; y deberá estar
disponible para las labores de verificación y control que realicen las
autoridades competentes. Artículo
27. Utilización de los cupos. A través del
Fondo Nacional de Estupefacientes se adelantará el seguimiento a la utilización
de cupos por parte de los titulares de la licencia de fabricación de derivados
de cannabis. Para tal efecto el uso de los cupos se condicionará a la
expedición de concepto favorable por dicho Fondo. El concepto favorable incluirá un
código que deberá acompañar la identificación del cannabis adquirido así como
el derivado a obtener. Artículo
28. Formalización y liberación de lote de
derivado. Los titulares de una licencia de fabricación de derivados de
cannabis en uso de su cupo asignado y vigente, una vez fabriquen lotes
comerciales de derivados, es decir, aquellos que provengan de cupos otorgados
en la modalidad de fabricación de derivados de cannabis para exportación o
fabricación de derivados de cannabis para uso médico nacional, deberán informar
con mínimo diez (10) días de anticipación, acerca del inicio del proceso de
fabricación de un lote de aceite, resina de cannabis psicoactivo o cualquier
otro derivado, diligenciando los formatos que se establezcan para tal fin por
parte del Fondo Nacional de Estupefacientes y adjuntando la respectiva orden de
producción suscrita por el director técnico. Dentro de los cinco (5) días
siguientes a la recepción de este formato y sus soportes, el Fondo Nacional de
Estupefacientes podrá hacer solicitudes de información respecto del proceso de
fabricación del lote de derivados y/o programar una visita de seguimiento. Una vez dicho lote haya sido terminado
de procesar y se hayan obtenido los resultados analíticos de contenido de THC,
CBD y CBN, los mismos se deberán remitir al Fondo Nacional de Estupefacientes
para la formalización - liberación del lote de derivados de cannabis
psicoactivo, conforme a los formatos que se establezcan para tal fin y los
demás soportes que se requieran. El Fondo Nacional de Estupefacientes emitirá
la respectiva formalización-liberación de lote dentro de los cinco (5) días
siguientes a su solicitud. Artículo
29. Informes periódicos. Todos los titulares
de licencia de fabricación de derivado deberán presentar al Fondo Nacional de
Estupefacientes, un informe bimensual de existencias y movimientos de cannabis
psicoactivo y sus derivados, conforme al formato definido por el Fondo Nacional
de Estupefacientes. Los informes deberán ser presentados durante los primeros
diez (10) días de cada bimestre. Dichos informes son responsabilidad
directa del titular de la licencia, sin perjuicio de que las actividades
autorizadas en la licencia se hayan tercerizado. El Fondo Nacional de Estupefacientes
revisará los formatos y soportes que le sean presentados y de considerarlo
pertinente solicitará información adicional. Artículo
30. Visitas de seguimiento. Los titulares de
licencia de fabricación de derivados serán objeto de control y seguimiento por
parte del Fondo Nacional de Estupefacientes, a través de visitas de auditoría,
con el propósito de: a) Verificar las condiciones del plan
de fabricación y el protocolo de seguridad y exigir el cumplimiento de las
condiciones de calidad y seguridad del derivado en general. b) Controlar y exigir el cumplimiento
de todos los términos, obligaciones y condiciones que se deriven de la
licencia, así como la verificación del volumen de producción acorde con los
cupos otorgados. c) Verificar que las actividades y
condiciones de operación no se hayan modificado sin haber informado al
Ministerio. d) Verificar la información entregada
en los informes periódicos, así como la verificación de la información
entregada con el análisis de muestras de retención. Artículo
31. Informes de visita. El Fondo Nacional de
Estupefacientes elaborará un informe de visitas en el que se señale la
información recolectada y las condiciones de operación verificadas. En caso de
identificar una conducta que pueda dar lugar a una causal de condición
resolutoria, informará de inmediato a este Ministerio. Artículo
32. De la terminación de operaciones. Cuando
un titular de licencia de fabricación de derivados de cannabis vaya a cesar
actividades, ya sea por expiración de la licencia o por cancelación de la misma
a solicitud de parte, el titular deberá presentar a este Ministerio, con por lo
menos sesenta (60) días de anticipación al vencimiento de la licencia, lo
siguiente: a) Plan de terminación de operaciones,
en el cual se indica cuándo se estima cesar actividades. b) Cantidad de cannabis psicoactivo o
sus derivados remanentes, cuya disposición final o destino deberá ser vigilado
por el Fondo Nacional de Estupefacientes, sea este su destrucción o una
autorización excepcional. El titular deberá garantizar que la
destrucción del cannabis psicoactivo y de los derivados de cannabis se realice
con sujeción a las normas ambientales aplicables. El Fondo Nacional de Estupefacientes,
directamente o a través de las secretarías departamentales de salud, vigilará
la destrucción total del cannabis psicoactivo y de sus derivados, conforme al
Capítulo VI de la presente resolución y notificará al Ministerio de Salud y de
la Protección Social para el respectivo cierre del expediente de la licencia y
su archivo. Parágrafo. Este Ministerio solicitará, en caso
de estimarlo pertinente, ajustes al plan de terminación de operaciones. Artículo
33. Destrucción de cannabis o sus derivados.
Cuando se requiera destruir cannabis psicoactivo o sus derivados, el titular de
la licencia informará al Fondo Nacional de Estupefacientes, por lo menos con
treinta (30) días de anticipación a la fecha de destrucción programada, la
cantidad a destruir y las razones de la destrucción, conforme a lo establecido
en la Resolución 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y Protección Social. El Fondo Nacional de Estupefacientes
vigilará su destrucción y podrá solicitar a las secretarías departamentales de
salud su participación. La destrucción en todo caso deberá hacerse de acuerdo a
las normas técnicas establecidas por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo
Sostenible. Una vez se haga la destrucción, el
licenciatario levantará un acta de la operación en la que se indique los
participantes, la cantidad destruida, el lugar y la fecha. El acta debe estar firmada
por el funcionario de la autoridad de control que haya estado presente durante
la destrucción y se allegará copia del acta al Ministerio de Salud y Protección
Social. Artículo
34. Pérdida de cannabis psicoactivo o sus
derivados. En caso de pérdida injustificada o hurto de cannabis psicoactivo
o derivados del mismo en el proceso de producción, el titular de la licencia
debe informar en un término de 48 horas después de conocido el hecho, a las
autoridades competentes y a este Ministerio, anexando copia de la denuncia tal
y como lo dispone el capítulo XVI de la Resolución 1478 de 2006. El caso se
deberá documentar con registros que incluyan una descripción del robo o
pérdida, personal involucrado, fecha y hora del descubrimiento, ubicación de la
pérdida o robo, cantidad y tipo de producto. Artículo
35. Transporte de cannabis psicoactivo o sus derivados.
Para el transporte de estos elementos, el transportador deberá llevar
consigo los siguientes documentos, que deberán estar vigentes y legibles: a) Dos originales del formulario único
de transporte que para el efecto disponga y publique el Ministerio de Salud y
Protección Social, debidamente diligenciado por cada envío. Estos formularios
tendrán una vigencia máxima de treinta (30) días. b) Copia de la licencia o autorización
extraordinaria del remitente de la carga, así como copia de la inscripción vigente
ante el Fondo Nacional de Estupefacientes del destinatario de la misma. c) Remesa de carga. Parágrafo. Las medidas de seguridad que sean
aplicables al transporte, conforme al protocolo de seguridad, deberán ser de
estricto cumplimiento por parte del transportador. CAPÍTULO VII Importación,
exportación, distribución y venta de derivados de cannabis Artículo
36. Distribución y venta nacional de derivados de cannabis. La distribución y venta nacional de
derivados de cannabis psicoactivo, así como su entrega a cualquier título por
parte del titular de una licencia de fabricación de derivados, requerirá de
autorización previa de compra-venta local, a emitir por parte del Fondo
Nacional de Estupefacientes, en los términos establecidos en el capítulo XII de
la Resolución 1478 de 2006 del hoy Ministerio de Salud y Protección Social. Artículo
37. Exportación de derivados de cannabis y
productos que los contengan. La exportación de derivados de cannabis
psicoactivo, así como productos que los contengan, requerirá que el titular de
la licencia de fabricación tramite un permiso o certificado individual de
exportación, conforme a lo establecido en el artículo 2.8.11.4.3 del Decreto
780 de 2016 y el Capítulo XI de la Resolución 1478 de 2006 del hoy Ministerio
de Salud y Protección Social. Una vez se haya culminado el proceso
de exportación, se deberán remitir al Fondo Nacional de Estupefacientes junto
con los informes periódicos, las declaraciones de exportación que indiquen las
fechas y cantidades que efectivamente salieron del territorio aduanero
nacional. Artículo
38. Importación de cannabis y sus derivados por
parte de los titulares de una licencia de fabricación de derivados de cannabis.
De acuerdo con lo establecido en el artículo 2.8.11.2.2.6 del Decreto 780 de
2016, en su condición de inscritos de oficio ante el Fondo Nacional de
Estupefacientes, los titulares de una licencia de fabricación de derivados de
cannabis podrán tramitar la importación de materiales de referencia de cannabis
o cannabinoides sometidos a fiscalización, para lo cual deberán tramitar el
respectivo cupo de importación de forma directa ante el Fondo Nacional de
Estupefacientes y tanto este trámite como su importación se hará conforme a lo
establecido en la Resolución 1478 de 2006 del Ministerio de Salud o norma
equivalente. Artículo
39. Archivo de la documentación. Todos los
registros que figuran en la presente Resolución deberán reposar en los
archivos, electrónicos y/o físicos, de la empresa por un periodo mínimo de
cinco (5) años. Artículo 40. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su
publicación y deroga las Resoluciones 485 y 1816 de 2016, sin perjuicio del
régimen de transición contemplado en el artículo 18 de la Ley 1787 de 2016. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE. Dada en Bogotá D. C., a
los 11 días del mes de agosto del año 2017 El Ministro de Salud y
Protección Social, Alejandro Gaviria Uribe. NOTA: Ver anexos |