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RESOLUCIÓN
482 DE 2018 (Febrero 22) Por la cual se reglamenta el uso de equipos
generadores de radiación ionizante, su control de calidad, la prestación de
servicios de protección radiológica y se dictan otras disposiciones El
Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales,
en especial, de las conferidas por el artículo 151 de la Ley 9ª de 1979, el
numeral 3 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, el numeral 30 del artículo 2º
del Decreto-ley 4107 de 2011, y CONSIDERANDO: Que
la Ley 9 de 1979, mediante la cual se dictan medidas sanitarias, al tenor de
su artículo 151, establece que toda persona que posea o use equipos de
materiales productores de radiación ionizante, deberá tener licencia expedida
por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social. Que
en el artículo 152 ibídem, se dispone que corresponde a este Ministerio
“establecer las normas y reglamentaciones que se requieran para la protección
de la salud y la seguridad de las personas contra los riesgos derivados de la
radiación ionizante y adoptar las medidas necesarias para su cumplimiento”. Que
con fundamento, entre otras, en la precitada ley, el entonces Ministerio de
Salud expidió la Resolución 9031 de 1990, “por la cual se dictan normas y se
establecen procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de
equipos de rayos x y otros emisores de radiación ionizante y se dictan otras
disposiciones”, normativa que ha venido regulando las autorizaciones y
licencias que se vienen otorgando sobre el particular, tanto a través de este
Ministerio, como de las entidades territoriales, en el marco de las respectivas
competencias. Que
de otro lado, mediante la Ley 16 de 1960, Colombia, en su condición de país
miembro del Organismo Internacional de Energía Atómica, en adelante OIEA,
aprobó el Estatuto del Organismo Internacional de Energía Atómica de dicho
organismo y a través de la Ley 296 de 1996, aprobó su Acuerdo Suplementario,
regulación bajo la cual, el OIEA ha propendido por fomentar en nuestro país la
aplicación de las normas internacionales de seguridad para proteger la salud
humana y de forma consecuente, el Estado colombiano en virtud de sus
compromisos, paulatinamente ha venido implementando la aplicación de la normativa
y medidas de seguridad del OIEA. Que por su parte, la Ley 100 de 1993, mediante la que se creó
el Sistema de Seguridad Social Integral, en el artículo 173 señala que son
funciones de este Ministerio, entre otras, las de “(…) dictar las normas
científicas y administrativas que regulen la calidad de los servicios de salud
y el control de los factores de riesgo”. Que
la exposición a la radiación ionizante es considerada un factor de riesgo, por
cuanto los efectos dependen del tipo de radiación, de la cantidad y
distribución de dosis, la fragmentación de esta, la energía de la radiación,
además de factores externos. Que en razón al citado factor de riesgo, se hace necesario
establecer mediante el presente acto administrativo, los requisitos sanitarios
para garantizar el uso adecuado de los equipos generadores de radiación
ionizante, su control de calidad, así como para la prestación de servicios de
protección radiológica. Que
igualmente es necesario contemplar el procedimiento para el otorgamiento de las
licencias que requieren las personas naturales o jurídicas, interesadas en la
prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad, así
como en la concesión de licencia para las diferentes prácticas a que refiere
este acto administrativo, lo que impacta la denominación de la licencia de
funcionamiento a que alude la Resolución 2003 de 2014, todo ello, con miras a
la protección del derecho a la salud de los profesionales, técnicos, auxiliares
y operadores de estos equipos, así como de la población en general. Que
en cumplimiento del Decreto 1595 de 2015, modificatorio del Decreto 1074 del
mismo año, este último mediante el cual se expidió el Decreto Único
Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, el Ministerio de Salud
y Protección Social, a través de la comunicación número 201624002391011 del 28
de diciembre de 2016, solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo, para determinar si la regulación a adoptar a través del
presente acto administrativo, debía surtir el proceso de consulta pública ante
la Organización Mundial del Comercio (OMC). Que
la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, con
escrito radicado en este Ministerio bajo el No. 201742300116612 del 23 de enero
de 2017, informó que “(...) la medida que se pretende expedir no corresponde a
un reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad (…)” y
que por tanto “(…) dicho proyecto no requiere del concepto previo que indica el
Decreto 1595 de 2015, ni tampoco el trámite de notificación internacional,
teniendo en cuenta que en el cuerpo del documento normativo enviado por
ustedes, no se establecen requisitos técnicos para el producto como tal, en
este caso, los equipos de radiación ionizante (…)”. Que
en virtud de lo dispuesto por los artículos 2.2.2.30.5 y 2.2.2.30.6 del
precitado Decreto 1074, se completó el cuestionario de evaluación de la
incidencia sobre la libre competencia de los actos administrativos expedidos
con fines regulatorios, concluyéndose que la presente resolución no tiene por
objeto, ni como efecto, limitar la capacidad de las empresas para participar en
el mercado, reducir sus incentivos para competir o limitar la libre elección o
información disponible para los consumidores, en uno o varios mercados
relevantes. Que
la Dirección de Participación, Transparencia y Servicio al Ciudadano del
Departamento Administrativo de la Función Pública, con escrito radicado en este
Ministerio bajo el número 201842300131922 del 1° de febrero de 2018, informó
que los lineamientos y requisitos establecidos “(…) para el otorgamiento de
licencias de prestación de servicios de protección radiológica y control de
calidad, de prácticas médicas categoría I y II, y de industrial, veterinaria o
de investigación, se encuentran ajustados a la Política de Racionalización de
Trámites y responden a los principios señalados en la Ley 962 de 2005, el
Decreto Ley 019 de 2012 y demás normas antitrámites”,
y puntualizó que “(…) se autoriza la modificación estructural de los trámites
contemplados en la Resolución 9031 de 1990”. En
mérito de lo expuesto, RESUELVE: CAPÍTULO
I Objeto,
ámbito de aplicación, definiciones y responsables Artículo 1°. Objeto. La presente resolución
tiene por objeto reglamentar tanto el uso de equipos generadores de radiación
ionizante y su control de calidad en prácticas médicas, veterinarias,
industriales o de investigación, a través del otorgamiento de licencias para el
ejercicio de dichas prácticas, como la prestación de servicios de protección
radiológica. Adicionalmente, mediante este acto administrativo se adoptan los
Anexos números 1, 2, 3, 4 y 5, que forman parte integral del mismo. Artículo 2°. Ámbito de
aplicación.
Las disposiciones contenidas en esta resolución se aplicarán a todas las
personas naturales y jurídicas que en las prácticas a que refiere el artículo
anterior, hagan uso de equipos generadores de radiación ionizante, a las
personas naturales y jurídicas a quienes se les otorgue licencia para la
prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad y a las
entidades territoriales de salud de carácter departamental y distrital. Parágrafo. Se exceptúan de la
aplicación de la presente resolución, las personas naturales y jurídicas que
realicen o ejecuten prácticas o actividades donde se involucre el uso de
materiales radiactivos. Artículo 3°. Actores que
intervienen en el uso de equipos generadores de radiación ionizante. Los
actores intervinientes en el uso de equipos generadores de radiación ionizante
que se relacionan a continuación, deberán cumplir las responsabilidades
detalladas en el Anexo número 1. 3.1.
El Ministerio Salud y Protección Social. 3.2.
Las entidades territoriales de salud de carácter departamental y distrital. 3.3.
Las personas naturales y jurídicas que: 3.3.1.
Hagan uso de equipos generadores de radiación ionizante. 3.3.2.
Se les otorgue licencia para la prestación de servicios de protección
radiológica y control de calidad. Artículo 4°.
Definiciones.
Para efectos de la aplicación de esta resolución, se adoptan las siguientes
definiciones: 4.1. Control de
calidad.
Es el control periódico de los diferentes parámetros de funcionamiento de los
equipos generadores de radiación ionizante; de los sistemas de simulación; de
adquisición de imágenes; de cálculo de dosis; de medida de radiación y de las
unidades de tratamiento para comprobar que su desempeño durante la puesta en
servicio se mantiene dentro de ciertos límites de tolerancia, en relación con
los valores definidos como línea de base. 4.2. Declaración de
primera parte.
Certificación emitida por la persona o la organización que suministra el objeto
de prueba, respecto a la conformidad de este con la norma técnica aplicable. 4.3. Director técnico. Es la persona natural
que se encarga técnicamente de la prestación de los servicios de protección
radiológica y control de calidad. La calidad de director técnico podrá recaer
en la misma persona natural o en el representante legal de la persona jurídica,
solicitante de la licencia. 4.4. Encargado de
protección radiológica. Es la persona natural que supervisa la óptima aplicación
de los principios de protección y seguridad radiológica en las prácticas médica
Categoría I e industrial, veterinaria o de investigación. Dicha persona deberá
contar con el certificado expedido por una institución de educación superior o
por una institución de Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano en el
que se acredite la formación en materia de protección radiológica. 4.5. Estudio ambiental
para práctica veterinaria, industrial o de investigación. Es la evaluación de
los niveles de exposición ocupacional tanto del personal involucrado en la
práctica, como del público, así como la inspección del blindaje del
establecimiento donde se pretende realizar la práctica. Incluye la verificación
de la aplicación de los procedimientos realizados en la instalación y cualquier
otra consideración sobre la protección radiológica de la instalación. Esta
actividad debe realizarla la persona natural o jurídica a quien el Ministerio
de Salud y Protección Social haya autorizado la prestación de servicios de
protección radiológica y control de calidad, actividad que se hará directamente
o a través del respectivo director técnico. 4.6. Generador de
radiación ionizante.
Es el dispositivo funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, el cual es capaz de generar radiación ionizante, como rayos X,
neutrones, electrones u otras partículas cargadas, que puede utilizarse con
diferentes fines. 4.7. Instalación. Lugar o espacio donde
se instalan equipos generadores de radiación ionizante, en el cual, es
necesario tener en cuenta consideraciones relativas a la protección y seguridad
radiológica. 4.8. Licencia de
práctica médica.
Acto administrativo que expide la entidad territorial de salud de carácter
departamental o distrital, según la jurisdicción en la que se encuentre la
instalación, a través del cual se faculta al prestador de servicios de salud a
hacer uso de equipos generadores de radiación ionizante durante un período
determinado, previo al cumplimiento de los requisitos a que refiere el Capítulo
III de esta resolución. La licencia de práctica médica reemplaza la licencia de
funcionamiento de que trata la Resolución 2003 de 2014 expedida por este Ministerio,
y se hará exigible en los términos dispuestos en el artículo 44 de esta
resolución. 4.9. Licencia de
práctica veterinaria, industrial o de investigación. Acto administrativo
que expide la entidad territorial de salud de carácter departamental o distrital
de la jurisdicción en la que se encuentre la instalación, a través del cual se
faculta al titular de esta licencia a hacer uso de equipos generadores de
radiación ionizante en prácticas veterinarias, industriales o de investigación,
durante un período determinado, previo al cumplimiento de los requisitos a que
refiere el Capítulo IV de esta resolución. 4.10. Licencia de
prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad. Acto administrativo
expedido por este Ministerio, mediante el cual se otorga licencia a la persona
natural o jurídica solicitante para que preste servicios de protección
radiológica y control de calidad a los equipos generadores de radiación
ionizante, durante un período determinado, previo cumplimiento de los requisitos
a que alude el Capítulo II de esta resolución. 4.11. Nivel de
referencia para diagnóstico. Es el nivel utilizado en la imagenología médica para indicar si en condiciones
rutinarias, la dosis que recibe un grupo de pacientes en un procedimiento radiológico
específico de imagenología médica es excepcionalmente
alta o baja para ese procedimiento. En todo caso no es un límite de dosis. Para
establecer los valores de nivel de referencia para diagnóstico, el enfoque
generalmente aceptado es obtener las dosis típicas, por ejemplo, medianas o
promedio para pacientes de una muestra representativa en una instalación donde
se realice este procedimiento y adoptar el tercer cuartil de la dosis como
nivel de referencia diagnóstico. Se recomienda redondear a máximo dos cifras
significativas. Al establecer niveles de referencia para diagnóstico, es
fundamental incluir solo procedimientos radiológicos cuya calidad de imagen sea
adecuada para el propósito médico. Los
niveles de referencia para diagnóstico no son estáticos, se puede esperar que
cambien durante un período de tiempo debido a mejoras en la optimización y los
avances tecnológicos. 4.12. Objeto de prueba. Conjunto de
dispositivos de medida, utilizados para realizar las pruebas de control de
calidad. Se incluyen, entre otros, maniquíes (simuladores o fantomas)
de calidad de imagen y objetos de ensayo para comprobaciones geométricas. 4.13. Oficial de
protección radiológica. Es el profesional que elabora, ejecuta y supervisa la
óptima aplicación de los principios de protección y seguridad radiológica y
actividades de control de calidad, con quien debe contar el titular de la
licencia de práctica médica categoría II. Este profesional deberá contar con el
certificado expedido por una institución de educación superior o por una
institución de Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano en el que se
acredite la formación en materia de protección radiológica. 4.14. Práctica. Toda actividad humana
que introduce el uso de equipos generadores de radiación ionizante; extiende la
exposición a más personas o modifica el conjunto de las vías de exposición,
debidas al uso de equipos generadores de radiación ionizante, existentes, de
forma que aumente la exposición o la probabilidad de exposición de personas expuestas
o el número de estas. 4.15. Protocolo de
control de calidad.
Es el documento técnico mediante el cual se establecen las pruebas de control
de calidad para las aplicaciones de equipos generadores de radiación ionizante. 4.16. Público. Para los fines de
protección radiológica, se entiende por público cualquier persona expuesta a
radiación ionizante, excepto, las sometidas a exposición ocupacional o
exposición médica. 4.17. Radiodiagnóstico
de alta complejidad.
Práctica dedicada al diagnóstico y tratamiento de las enfermedades mediante el
uso de métodos diagnósticos con imágenes obtenidas a través de radiación
ionizante. Los métodos diagnósticos incluyen radiología intervencionista. 4.18. Radiodiagnóstico
de media complejidad.
Práctica dedicada al diagnóstico de las enfermedades mediante el uso de métodos
diagnósticos con imágenes obtenidas a través de radiación ionizante. Dentro de
estos métodos se incluye la tomografía computarizada, la mamografía, los
procedimientos fluoroscópicos, los arcos en C, los
equipos híbridos que cuenten con equipo generador de radiación ionizante y que
usen fuentes radiactivas tales como PET CT (tomografía por emisión de
positrones fusionado con tomógrafo) y SPECT CT (tomografía computarizada por
emisión de fotón único fusionada con tomógrafo). 4.19. Radiodiagnóstico
de baja complejidad.
Práctica dedicada al diagnóstico de las enfermedades mediante el uso de métodos
diagnósticos con imágenes obtenidas a través de radiación ionizante. Los
métodos diagnósticos incluyen radiología convencional fija y portátil. 4.20. Radiación
ionizante.
Para los efectos de la protección radiológica, es la radiación capaz de
producir pares de iones en materia(s) biológica(s). 4.21. Radiología en
investigación.
Práctica que hace uso de equipos generadores de radiación ionizante, donde se
irradian piezas, objetos u otro material con fines investigativos y se
desarrollan, entre otras actividades, los ensayos no destructivos de piezas y
tuberías en laboratorios y la difracción de rayos X. De esta práctica se
excluye la irradiación de animales y pacientes. 4.22. Radiología
industrial de alta complejidad. Práctica que hace uso de equipos generadores
de radiación ionizante donde se irradian objetos, piezas u otro material con
fines comerciales, de vigilancia, seguridad nacional o usos agropecuarios y que
requiere consideraciones especiales sobre la instalación y procedimientos de
operación, en actividades como inspección de aeronaves y vehículos, control de
calidad en soldaduras y estructuras de aeronaves, equipos de inspección no
intrusiva (escáner de carga), ensayos no destructivos de piezas y tuberías
fuera de laboratorios. 4.23. Radiología
industrial de baja complejidad. Práctica que hace uso de equipos generadores
de radiación ionizante donde se irradian objetos, piezas u otro material con
fines comerciales, de vigilancia, seguridad nacional o usos agropecuarios. Los
requisitos de seguridad están dados por el diseño de los equipos o la
instalación. Esta actividad incluye, entre otros, inspección no intrusiva
(escáner de pallets y paquetes). 4.24. Radiología
odontológica panorámica y tomografías orales. Es la práctica dedicada al diagnóstico
de las enfermedades odontológicas, mediante el uso de métodos diagnósticos con
imágenes obtenidas a través de radiación ionizante. Los métodos diagnósticos
incluyen, entre otros, lo relacionado con radiografías odontológicas extraorales. 4.25. Radiología
odontológica periapical. Es la práctica dedicada al diagnóstico de las enfermedades
odontológicas, mediante el uso de métodos diagnósticos con imágenes obtenidas a
través de radiación ionizante. Los métodos diagnósticos incluyen, entre otros,
la radiología intraoral o periapical, la cual puede
hacer uso de equipos fijos o portátiles. 4.26. Radiología
veterinaria.
Práctica que hace uso de equipos generadores de radiación ionizante para
irradiar animales con fines de diagnóstico o tratamiento y que tiene una
influencia directa con relación al alcance de esa exposición sobre el personal
que opera dichos equipos y el público. 4.27. Radioterapia. Tratamiento médico que
hace uso de radiación ionizante con el fin de erradicar un volumen tumoral
benigno o maligno, preservando el tejido sano adyacente y mejorando la calidad
de vida del paciente. Se hace uso, entre otros equipos de aceleradores
lineales, sistema de radiocirugía robótica, equipos de ortovoltaje
y de terapia helicoidal. También incluye los equipos generadores de radiación
ionizante para simulación o planeación del tratamiento. 4.28. Titular de la
licencia.
Persona natural o jurídica a quien este Ministerio o la entidad territorial de
salud de carácter departamental o distrital, según corresponda, autoriza la
prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad o la
realización de una práctica médica, industrial, veterinaria o de investigación,
que hace uso de equipos generadores de radiación ionizante. Parágrafo. Para la aplicación de
lo dispuesto en la presente resolución, igualmente se tendrán en cuenta las
definiciones contenidas en los artículos 2º del Decreto 4725 de 2005 y en la
Resolución 4816 de 2008, expedida por el entonces Ministerio de la Protección
Social, las establecidas en el Manual de Inscripción de Prestadores de
Servicios de Salud y Habilitación de Servicios de Salud, adoptado con la
Resolución 2003 de 2014 de este Ministerio, o las normas que las modifiquen o
sustituyan, así como las contenidas en el glosario de seguridad tecnológica del
OIEA. CAPÍTULO
II Licencia
de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad Artículo 5°. Licencia
de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad. Las personas
interesadas en prestar servicios de protección radiológica y control de calidad
a los equipos generadores de radiación ionizante, deberán obtener licencia de
este Ministerio. Artículo 6°. Requisitos
para la obtención de licencia. Para efectos del artículo anterior, las
personas interesadas deberán presentar solicitud ante este Ministerio, a través
del diligenciamiento del formato del Anexo número 2, acompañado de la siguiente
documentación: 6.1. Para personas
naturales.
Fotocopia del documento de identificación del solicitante y fotocopia del
Registro Único Tributario (RUT). 6.2. Para personas
jurídicas.
Certificado de existencia y representación legal, cuya consulta se hará por
parte de este Ministerio en el Registro Único Empresarial y Social (RUES) o en
la entidad correspondiente. 6.3.
Contar con un director técnico, a cuyo cargo se encontrará la dirección de los
servicios que llegaren a autorizarse en la licencia, quien deberá cumplir con
los requisitos a que refiere el artículo 7° de esta resolución. 6.4.
Contar con infraestructura técnica, para lo cual deberá adjuntar: 6.4.1.
Certificado o certificados de calibración de los equipos y detectores
relacionados en el anexo número 2, los cuales deberán contener la
identificación de dichos equipos y detectores con marcas, modelos, series,
parámetros y rangos de medida. Los equipos y detectores deben estar calibrados
con la periodicidad que establezca el fabricante, debiendo contarse además con
la evidencia documental de dicha calibración en los términos y condiciones
establecidos en la Sección 12 del Decreto 1595 de 2015 o la norma que lo
modifique o sustituya. Los certificados de calibración de los referidos equipos
y detectores deberán mantenerse actualizados durante el trámite de expedición
de la correspondiente licencia. En caso de que el certificado no establezca
término de vigencia de la calibración, este se entenderá de dos (2) años. 6.4.2.
Declaración o declaraciones de primera parte expedidas por el fabricante de los
objetos de prueba relacionados en el anexo número 2. Artículo 7°. Requisitos
del Director Técnico.
Para ser Director Técnico se deberán cumplir los siguientes requisitos y
allegar fotocopia de la documentación que así lo acredite: 7.1.
Diploma o acta de grado de especialización en protección radiológica o maestría
en física médica. Igualmente,
serán válidos los títulos de maestría o doctorado en ingeniería física,
ciencias-físicas o física, siempre y cuando en el pénsum
académico se corrobore la formación en protección radiológica y control de calidad. Cuando
el título sea obtenido en el exterior, fotocopia de la resolución de
convalidación del título, de acuerdo con la normatividad que rige la materia. 7.2.
Certificación o certificaciones que acrediten la experiencia mínima de tres (3)
años en el área de protección radiológica y control de calidad, las cuales
deberán contener como mínimo, la siguiente información: 7.2.1.
Nombre o razón social de quien la expide. 7.2.2.
Tiempo de servicio o duración del contrato, especificando fechas tanto de inicio,
como de terminación de la relación laboral o contractual. 7.2.3.
Descripción de las funciones u obligaciones contractuales, según corresponda,
relacionadas con estas áreas. Parágrafo. El interesado en la
obtención de la licencia de prestación de servicios de protección radiológica y
control de calidad podrá contar con uno o varios profesionales que apoyen la
prestación de los servicios que sean autorizados. En tal caso, dichos
profesionales deberán acreditar la formación académica exigida para el Director
Técnico, según lo dispuesto en el numeral 7.1 de este artículo y en el evento
en que sean autorizados por este Ministerio, únicamente podrán actuar bajo la
supervisión del Director Técnico. Artículo 8°. Servicios que se
autorizan en la licencia de prestación de servicios de protección radiológica y
control de calidad. Los servicios que se autoricen en la respectiva licencia
corresponderán con uno o más de los que se relacionan a continuación; deberán
prestarse en las instalaciones donde se encuentren ubicados los equipos objeto
de la prestación de tales servicios y, en todo caso, la autorización estará
sujeta al equipamiento y objetos de prueba que acredite el solicitante de la
licencia, así: 8.1.
Realización de cálculo de blindajes para instalaciones que hacen uso de equipos
generadores de radiación ionizante. 8.2.
Realización de estudios ambientales de las instalaciones que hacen uso de
equipos generadores de radiación ionizante. 8.3.
Realización de control de calidad de equipos generadores de radiación ionizante
en prácticas médicas, para uno o más de los siguientes equipos: aceleradores
lineales, tomógrafos, mamógrafos, fluoroscopios,
arcos en C, angiógrafos, equipos convencionales fijos
y portátiles, equipos odontológicos periapicales y panorámicos, equipos
híbridos que cuenten con equipo generador de radiación ionizante y usen fuentes
radiactivas: PET-CT, SPEC CT y otros que considere este Ministerio. Verificar
los controles de calidad de los densitómetros óseos. 8.4.
Prestar servicios de protección a las personas contra los efectos de la
radiación ionizante. Artículo 9°. Trámite de
las licencias de prestación de servicios de protección radiológica y control de
calidad.
El estudio de la documentación para el otorgamiento de la licencia que permita
la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad,
estará sujeto al siguiente procedimiento: 9.1.
Radicada la solicitud en el formato dispuesto en el Anexo número 2, con los
documentos requeridos en los artículos 6° y 7° de la presente resolución, este
Ministerio procederá a revisarla dentro de los veinte (20) días hábiles
siguientes y, de encontrar la documentación incompleta, requerirá al
solicitante para que la suministre dentro de los veinte (20) días hábiles
siguientes al recibo de la correspondiente solicitud. 9.2.
Si no se completa la solicitud, se entenderá que el peticionario desiste de
esta, salvo que antes de vencer el plazo concedido, solicite prórroga hasta por
un término igual. 9.3.
Completa la solicitud, se procederá a programar visita encaminada a la
verificación de los requisitos relacionados con la infraestructura técnica, la
cual se realizará en un término no superior a sesenta (60) días hábiles,
contados a partir de la radicación de la solicitud o de la complementación de
esta según sea el caso. 9.4.
Si como consecuencia de la mencionada visita se determina la necesidad de
acreditar información adicional en relación con la infraestructura técnica, en
el acta que se suscriba en la referida visita, se dejará constancia de ello y
el solicitante dispondrá de un plazo de veinte (20) días hábiles para allegar
dicha información. 9.5.
Rebasado el término del requerimiento o el de la visita, este Ministerio dentro
de los cuarenta y cinco (45) días hábiles siguientes, entrará a resolver de
fondo la solicitud con la documentación e información de que disponga, decisión
que será notificada de acuerdo con lo establecido por el Código de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo y susceptible
de los recursos en este contemplados. Artículo 10. Acto
administrativo que otorga licencia de prestación de servicios de protección
radiológica y control de calidad. Este acto contendrá como mínimo la siguiente
información: 10.1.
Nombre del titular de la licencia. Tratándose de personas jurídicas, se
identificará la razón social y el nombre e identificación de su representante
legal. 10.2.
Dirección del establecimiento donde repose la infraestructura técnica
acreditada ante este Ministerio para la prestación de los servicios a que
refiere este artículo. 10.3.
Nombre del Director Técnico y cuando sea el caso, de los profesionales que
apoyen en la prestación de los servicios a que refiere el parágrafo del
artículo 7° de esta resolución. 10.4.
Servicios que se autorizan en la licencia para la prestación de servicios de
protección radiológica y control de calidad. 10.5.
Listado de equipos y objetos de prueba que se utilizarán en la prestación de
los servicios autorizados, incluyendo: marca, modelo, serie. Igualmente se
incluirá la fecha de calibración cuando los respectivos equipos deban ser
objeto de esta. 10.6.
Vigencia de la licencia. Artículo 11. Vigencia
de las licencias de prestación de servicios de protección radiológica y control
de calidad.
Las licencias para la prestación de los servicios de protección radiológica y
control de calidad a que refiere este capítulo, tendrán una vigencia de cuatro
(4) años, contados a partir de la firmeza del acto administrativo que así lo
autoriza. Artículo 12. Renovación
de las licencias de prestación de servicios de protección radiológica y control
de calidad.
Las licencias de prestación de servicios de protección radiológica y control de
calidad se podrán renovar por un periodo igual al señalado en el artículo
anterior, para lo cual, el titular de la licencia deberá presentar petición en
tal sentido ante este Ministerio, haciendo uso del formato dispuesto en el
Anexo número 2, con no menos de sesenta (60) días hábiles de anticipación al
vencimiento de la que se otorga, cumpliendo los requisitos señalados en los artículos
6° y 7° de esta resolución. Parágrafo. Una vez vencido el
término de vigencia de las licencias de que trata el presente artículo sin que
se presente la solicitud de renovación dentro del término aquí previsto o se
desista de ella, el titular de la licencia no podrá continuar prestando el
servicio o servicios autorizados en dicha licencia, so pena de la imposición de
las sanciones a que haya lugar Artículo 13. Funciones
del Director Técnico.
El Director Técnico tendrá las siguientes funciones: 13.1.
Dirigir la prestación de los servicios de protección radiológica y control de
calidad, aplicando los protocolos a que refiere el artículo 14 de esta
resolución, elaborando y suscribiendo los correspondientes informes. Los
servicios prestados no podrán exceder de los que autorice este Ministerio en la
respectiva licencia. 13.2.
Garantizar que los equipos utilizados para la prestación de servicios de
protección radiológica y control de calidad sean los adecuados y que cumplan
con las condiciones de funcionamiento y mantenimiento establecidas por el
fabricante. 13.3.
Apoyar la elaboración de los procedimientos y registros de acuerdo con los
servicios autorizados en la licencia. 13.4.
En el evento en que se autoricen profesionales de apoyo, realizar capacitación
permanente a estos, llevando el correspondiente registro de la supervisión y
capacitación. Parágrafo. Los informes de
control de calidad realizados a los equipos generadores de radiación ionizante,
tendrán una vigencia de dos (2) años, contados a partir de la suscripción del
respectivo informe. Artículo 14. Protocolos
de control de calidad. El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá los
protocolos de control de calidad de las prácticas que hacen uso de equipos
generadores de radiación ionizante, los cuales deberán ser utilizados en la
prestación de los servicios autorizados. Entre tanto, se aplicarán como mínimo
los lineamientos internacionales establecidos en el protocolo ARCAL XLIX y el
TECDOC 1151 del Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) y sus
respectivas actualizaciones. Artículo 15. Obligación
de enviar los certificados de calibración. Los titulares de la licencia de
prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad a que se
refiere el presente capítulo, deberán reportar anualmente ante este Ministerio
la actualización de los certificados de calibración de la infraestructura
técnica que así lo requiera y que haya sido autorizada en la respectiva
licencia, de forma tal que dichos servicios en todo momento se presten con
equipos que cuenten con calibración certificada. Este
término se contará a partir de la ejecutoria del acto administrativo que
autoriza o renueva la correspondiente licencia. Artículo 16.
Modificación de las condiciones autorizadas para la prestación de servicios de
protección radiológica y control de calidad. Cuando el titular de la licencia que se
otorgue para la prestación de los servicios a que refiere este capítulo,
requiera modificar alguna de las condiciones que a continuación se señalan,
deberá solicitarlo ante este Ministerio con el objeto de que se determine la
pertinencia o no de tal modificación, diligenciando el formulario contenido en
el Anexo número 2 y allegando la documentación a que se refieren los artículos
6° o 7° del presente acto administrativo, según la clase de modificación. Las
condiciones a autorizar serán por: 16.1
Cambio del Director Técnico o de los profesionales a que se refiere el numeral
7.1 del artículo 7°. 16.2
Cambio o adquisición de infraestructura técnica. Parágrafo 1°. La modificación no se
entenderá concedida hasta tanto este Ministerio no expida decisión sobre el
particular. La modificación que llegare a autorizarse no afectará el término de
la vigencia de la licencia otorgada. Parágrafo 2°. Las modificaciones que
no se encuentren relacionadas en el presente artículo darán lugar a la
solicitud para el otorgamiento de una nueva licencia Artículo 17. Cese en la
prestación de los servicios de protección radiológica y control de calidad. Cuando el titular de
la licencia a que se refiere este capítulo, cese en la prestación de los
servicios objeto de licencia, deberá informarlo a este Ministerio, quien
procederá a expedir el acto administrativo correspondiente Artículo 18.
Responsabilidades del titular de la licencia. El titular de la licencia a que se
refiere el presente capítulo será responsable de prestar en forma personal y en
las “instalaciones”, según lo definido en el numeral 4.7 del artículo 4° de
esta resolución, los servicios que se le hayan autorizado en la correspondiente
licencia, salvo cuando la calidad de Director Técnico radique en persona
distinta. En consecuencia, el titular de la licencia no podrá delegar las
responsabilidades que emanan de dicha licencia en otra persona natural o
jurídica que no haya sido autorizada en el respectivo acto administrativo. CAPÍTULO
III Licencia
de prácticas médicas Artículo 19. Licencia
de prácticas médicas.
Los prestadores de servicios de salud interesados en realizar una práctica
médica que haga uso de equipos generadores de radiación ionizante, móviles o
fijos, deberán solicitar licencia de práctica médica ante la entidad
territorial de salud de carácter departamental o distrital de la jurisdicción
en la que se encuentre la respectiva instalación Artículo 20.
Categorización de la práctica. Para efectos del otorgamiento de la licencia a
que se refiere el artículo anterior, se considerarán las siguientes categorías: 20.1.
Categoría I: 20.1.1.
Radiología odontológica periapical 20.1.2.
Densitometría ósea 20.2.
Categoría II: 20.2.1.
Radioterapia 20.2.2.
Radiodiagnóstico de alta complejidad. 20.2.3.
Radiodiagnóstico de media complejidad. 20.2.4.
Radiodiagnóstico de baja complejidad. 20.2.5.
Radiografías odontológicas panorámicas y tomografías orales. Parágrafo. Las prácticas médicas
que no se encuentren expresamente señaladas en el presente artículo, se
considerarán como categoría II. SECCIÓN I LICENCIA
DE PRÁCTICAS MÉDICAS CATEGORÍA I Artículo 21. Requisitos
de la solicitud para el otorgamiento de la licencia de práctica médica
categoría I.
Para efectos del otorgamiento de la licencia a que refiere esta sección, el
prestador de servicios de salud deberá presentar solicitud ante la entidad
territorial de salud de carácter departamental o distrital de la jurisdicción
en la que se encuentre la respectiva instalación, a través del diligenciamiento
del formato dispuesto en el Anexo número 3, acompañado de la siguiente documentación: 21.1.Para personas naturales. Fotocopia del documento de
identificación del solicitante y fotocopia del Registro Único Tributario (RUT). 21.2.Para personas jurídicas. Certificado de existencia y
representación legal, cuya consulta se hará por parte de la entidad territorial
de salud de carácter departamental o distrital según corresponda, en el
Registro Único Empresarial y Social (RUES) o en la entidad correspondiente. 21.3.Fotocopia del documento de identificación y diploma del
encargado de protección radiológica, con el que deberá contar la
correspondiente instalación. 21.4.Documento en el que conste la descripción de los blindajes
estructurales o portá- tiles y el cálculo del
blindaje. El cálculo incluirá las consideraciones realizadas, tales como
requisitos del fabricante del equipo; carga de trabajo, factor de uso, factor
de ocupación y los criterios radiológicos utilizados para cada barrera y método
de cálculo. Dicho cálculo deberá ser realizado por la persona natural o
jurídica que haya obtenido la licencia a que se refiere el Capítulo II de este
acto administrativo. 21.5.
Informe elaborado y suscrito por la persona natural o jurídica que haya
obtenido la licencia a que se refiere el Capítulo II de este acto
administrativo, en el que se establezcan los resultados de las pruebas de
control de calidad aplicadas a los equipos generadores de radiación ionizante.
Tratándose de la práctica de Radiología Odontológica Periapical, en el informe
se deberán tener en cuenta los protocolos de control de calidad según lo
dispuesto por el artículo 14 de la presente resolución. En cuanto a la práctica
de Densitometría Ósea, se tendrán en cuenta las indicaciones de control de calidad
dadas por el fabricante. 21.6.
Registros dosimétricos del último periodo de los trabajadores ocupacionalmente
expuestos, que incluya las dosis acumulativas. 21.7.
Registro de los niveles de referencia para diagnóstico en la práctica
radiología odontológica periapical, en donde se indique que la dosis que
reciben los pacientes en los procedimientos más comunes se encuentra acorde con
la dosis propuesta por la Uncear de 4 μSv para 70 kV, 200 mm fsd, colimación circular, películas E. 21.8.
Registro del cumplimiento de los niveles de dosis por procedimiento según
indicaciones del fabricante, en densitometría ósea. 21.9.
Plano general de las instalaciones de acuerdo con lo establecido en la
Resolución 4445 de 1996, expedida por el entonces Ministerio de Salud o la
norma que la modifique o sustituya, el cual debe contener: 21.9.1.
Áreas de trabajo de la práctica, delimitando la zona controlada, supervisada y
áreas colindantes. 21.9.2.
Listado de procedimientos que se realizarán en cada una de las áreas de
trabajo. 21.9.3.
Ubicación de los equipos generadores de radiación ionizante. 21.9.4.
Señalización de las zonas, usando el símbolo internacionalmente aceptado de
radiación (trébol magenta sobre amarillo). 21.10.
Certificado expedido por una institución de educación superior o por una
institución de Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano, en el que se
acredite la capacitación en materia de protección radiológica de los
trabajadores ocupacionalmente expuestos. Cuando el trabajador ocupacionalmente
expuesto haya adquirido los conocimientos en materia de protección radiológica
dentro del pénsum de su formación profesional, el
requisito a que refiere este numeral, se entenderá homologado siempre y cuando
se presente el respectivo certificado. 21.11.
Programa de capacitación en protección radiológica ofrecido por el prestador de
servicios de salud al personal involucrado en la práctica médica categoría I,
dirigido por el encargado de protección radiológica, con una periodicidad
anual, que incluya el contenido mínimo a que se refiere el Anexo 5. 21.12.
Procedimientos de mantenimiento de los equipos generadores de radiación
ionizante, de conformidad con lo establecido por el fabricante, los cuales
deben consignarse en los registros de la hoja de vida del equipo. 21.13.
Documento suministrado por el instalador del equipo o equipos, que contenga los
resultados de las pruebas iniciales de caracterización y puesta en marcha de dicho
equipo o equipos, donde adicionalmente se incluya el control de calidad. Lo
anterior, tratándose de equipos generadores de radiación ionizante nuevos. 21.14.
Documento que contenga el Programa Institucional de Tecnovigilancia
para identificación de los eventos e incidentes adversos, asociados con las
prácticas médicas, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4816 de 2008
expedida por el entonces Ministerio de la Protección Social o la norma que la
modifique o sustituya 21.15.
Documento que contenga el programa de protección radiológica que incluya
responsabilidades en la institución y procedimientos documentados para la
realización de la práctica. Parágrafo 1°. Cuando el solicitante
de la licencia a que refiere este artículo sea una institución prestadora de
servicios de salud de cuyo talento humano haga parte personal que reúna los
requisitos de Director Técnico a que se refiere el numeral 7.1 del artículo 7°
de esta resolución, dicha institución podrá realizar directamente los estudios de
que tratan los numerales 21.4 y 21.5 del presente artículo, con miras al
cumplimiento de los respectivos requisitos. Tal
situación será puesta de presente en la solicitud de la licencia, de acuerdo
con el formato del Anexo número 3. De ello, igualmente deberá informarse a este
Ministerio, a través del correo electrónico proteccionradiologica@minsalud.gov.co Parágrafo 2°. Las instalaciones del
prestador de servicio de salud deberán contar con señalización de las zonas,
usando el símbolo internacionalmente aceptado de radiación (trébol magenta
sobre amarillo). Artículo 22. Vigencia
de la licencia de práctica médica categoría I. La licencia de
práctica médica categoría I tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a
partir de la fecha de la firmeza del acto administrativo que la otorgue. Artículo 23. Requisitos
de la solicitud para el otorgamiento de la licencia de práctica médica
categoría II.
Para efectos del otorgamiento de la licencia a que se refiere esta sección, el
prestador de servicios de salud deberá presentar solicitud ante la entidad
territorial de salud de carácter departamental o distrital de la jurisdicción
en que se encuentre la respectiva instalación, a través del diligenciamiento
del formato dispuesto en el Anexo número 3, acompañado de la siguiente
documentación: 23.1. Para personas
naturales.
Fotocopia del documento de identificación del solicitante y fotocopia del
Registro Único Tributario (RUT). 23.2. Para personas jurídicas. Certificado de
existencia y representación legal, cuya consulta se hará por parte de la
entidad territorial de salud de carácter departamental o distrital según
corresponda, en el Registro Único Empresarial y Social (RUES) o en la
respectiva entidad. 23.3.
Fotocopia del documento de identificación y diploma del oficial de protección
radiológica, con el que deberá contar la respectiva instalación. 23.4.
Documento en el que conste la descripción de los blindajes estructurales o
portátiles y el cálculo del blindaje. El cálculo incluirá las consideraciones
realizadas, tales como requisitos del fabricante del equipo; carga de trabajo,
factor de uso, factor de ocupación y los criterios radiológicos utilizados para
cada barrera y método de cálculo. Dicho cálculo deberá ser realizado por la
persona natural o jurídica que haya obtenido la licencia a que refiere el
Capítulo II de este acto administrativo. 23.5.
Informe elaborado por la persona natural o jurídica que haya obtenido la
licencia a que se refiere el Capítulo II de este acto administrativo, en el que
se establezcan los resultados de las pruebas de control de calidad aplicadas a
los equipos generadores de radiación ionizante. Para la realización de este
informe se deberán tener en cuenta los protocolos de control de calidad según
lo dispuesto por el artículo 14 de la presente resolución. 23.6.
Registros dosimétricos del último período de los trabajadores ocupacionalmente
expuestos, que incluya las dosis acumulativas. En caso de realizar práctica de
radiodiagnóstico de alta complejidad, se deberá presentar en forma adicional,
registro dosimétrico de un segundo dosímetro para cristalino. 23.7.
Plano general de las instalaciones de acuerdo con lo establecido en la
Resolución 4445 de 1996, expedida por el entonces Ministerio de Salud o la
norma que la modifique o sustituya, el cual debe contener: 23.7.1.
Áreas de trabajo de la práctica, delimitando la zona controlada, supervisada y
áreas colindantes. 23.7.2.
Listado de procedimientos que se realizarán en cada una de las áreas de
trabajo. 23.7.3.
Ubicación de los equipos generadores de radiación ionizante. 23.7.4.
Ruta de pacientes y público 23.7.5.
Las rutas de conductos para cables en el blindaje, ventilación y electricidad. Parágrafo. Cuando el solicitante
de la licencia a que refiere este artículo sea una institución prestadora de
servicios de salud de cuyo talento humano haga parte personal que reúna los
requisitos de Director Técnico a que se refiere el numeral 7.1 del artículo 7°
de esta resolución, dicha institución podrá realizar directamente los estudios
de que tratan los numerales 23.4 y 23.5 del presente artículo, con miras al
cumplimiento de los respectivos requisitos. Tal
situación será puesta de presente en la solicitud de la licencia, de acuerdo
con el formato del Anexo número 3. De ello, igualmente deberá informarse a este
Ministerio a través del correo electrónico proteccionradiologica@minsalud.gov.co. Artículo 24. Visita de verificación. La entidad territorial
de salud de carácter departamental o distrital competente para resolver la
solicitud de licencia de práctica médica categoría II, según lo dispuesto en el
artículo 23 de este acto administrativo, realizará visita de verificación de
requisitos con enfoque de riesgo a la instalación del prestador de servicios de
salud solicitante de dicha licencia, la cual llevará a cabo dentro del término
a que se refiere el numeral 26.3.2 del artículo 26 de este acto administrativo.
En dicha visita, el prestador, adicional a la documentación aportada con la
solicitud de otorgamiento de licencia, deberá contar con la documentación que
acredite el cumplimiento de los siguientes requisitos: 24.1.
Certificado expedido por una institución de educación superior o por una
institución de Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano, en el que se
acredite la capacitación en materia de protección radiológica de los
trabajadores ocupacionalmente expuestos. Cuando el trabajador ocupacionalmente expuesto
haya adquirido los conocimientos en materia de protección radiológica dentro
del pénsum de su formación profesional, el requisito
a que refiere este numeral, se entenderá homologado siempre y cuando se
presente el respectivo certificado. 24.2.
Programa de capacitación en protección radiológica, ofrecido por el prestador
de servicios de salud al personal involucrado en la práctica médica Categoría
II, dirigido por el oficial de protección radiológica, con una periodicidad
anual, que incluya el contenido mínimo a que se refiere el Anexo 5. 24.3.
Registro de los niveles de referencia para diagnóstico, respecto de los
procedimientos más comunes. 24.4.
Descripción de los elementos, sistemas y componentes necesarios en la práctica
médica categoría II que se realice, en el que se describan las barreras de
seguridad tecnológicas existentes para prevenir o mitigar los accidentes.
Dichas barreras podrán diferenciarse en razón a la práctica médica que se esté
efectuando, en tres tipos, a saber: 1.
Sistemas de seguridad (interruptores, actuadores eléctricos). 2.
Alarmas o advertencias de seguridad. 3.
Procedimientos de seguridad y emergencias. 24.5.
Procedimientos de mantenimiento de los equipos generadores de radiación
ionizante, de conformidad con lo establecido por el fabricante, los cuales
deben consignarse en los registros de la hoja de vida del equipo. 24.6.
Documento suministrado por el instalador del equipo o equipos, que contenga los
resultados de las pruebas iniciales de caracterización y puesta en marcha de
dicho equipo o equipos, donde adicionalmente se incluya el control de calidad.
Lo anterior, tratándose de equipos generadores de radiación ionizante nuevos. 24.7.
Documento que contenga el programa de vigilancia radiológica que incluya las
instalaciones, pacientes, trabajadores ocupacionalmente expuestos y personal
involucrado en la práctica médica categoría II que se realice. 24.8.
Documento que contenga el Programa Institucional de Tecnovigilancia
para la identificación de los eventos e incidentes adversos asociados con las
particularidades de la práctica médica Categoría II que se realice, de acuerdo
con lo establecido en la Resolución 4816 de 2008, expedida por el entonces
Ministerio de la Protección Social o la norma que la modifique o sustituya. 24.9.
Documento que contenga un programa de protección radiológica que incluya
responsabilidades en la institución y procedimientos documentados para la
realización de la práctica. Parágrafo.
Las instalaciones del prestador de servicio de salud deberán contar con
señalización de las zonas, usando el símbolo internacionalmente aceptado de
radiación (trébol magenta sobre amarillo). Artículo
25. Vigencia de la licencia de práctica médica categoría II. La licencia de
práctica médica categoría II tendrá una vigencia de cuatro (4) años, contados a
partir de la fecha de la firmeza del acto administrativo que la otorgue. SECCIÓN
III TRÁMITE
PARA LA OBTENCIÓN DE LAS LICENCIAS DE PRÁCTICAS MÉDICAS CATEGORÍAS I O II Artículo 26. Trámite de
las licencias de prácticas médicas categoría I o II. El estudio de la
documentación para el otorgamiento de la licencia de prácticas médicas categoría
I o II, estará sujeto al siguiente procedimiento: 26.1.
Radicada la solicitud en el formato dispuesto en el Anexo número 3, con los
documentos requeridos en los artículos 21 o 23, según la categoría, la entidad
territorial de salud departamental o distrital, según corresponda, procederá a
revisarla dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes y, de encontrar la
documentación incompleta, requerirá al solicitante para que la suministre
dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes. 26.2.
Si no se completa la solicitud, se entenderá que se desiste de esta, salvo que
antes de vencer el plazo concedido, el peticionario solicite prórroga, la cual
se concederá hasta por un término igual. 26.3.
Completa la solicitud, se surtirá el siguiente procedimiento: 26.3.1.
Para las licencias de práctica médica categoría I, se procederá a estudiar la
documentación y dentro de los cuarenta y cinco (45) días hábiles siguientes, a
emitir el acto administrativo. 26.3.2.
Para las licencias de práctica médica categoría II se programará visita con
enfoque de riesgo, encaminada a la verificación de los requisitos a que refiere
el artículo 24, la cual se realizará en un término no superior a sesenta (60)
días hábiles, contado a partir de la radicación de la solicitud o de la
complementación de esta, según sea el caso. 26.3.3.
Si como consecuencia de la mencionada visita se determina la necesidad de
complementar la información o la documentación de que trata el artículo 24 de
la presente resolución, en el acta que se suscriba, producto de la referida
visita, se dejará constancia de ello y el solicitante dispondrá de veinte (20)
días hábiles para allegar dicha información. 26.3.4.
Rebasado el término del requerimiento o el de la visita, la entidad territorial
de salud de carácter departamental o distrital, según corresponda, dentro de
los cuarenta y cinco (45) días hábiles siguientes, entrará a resolver de fondo
la solicitud con la documentación e información de que disponga, decisión que
será notificada de acuerdo con lo establecido por el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo y susceptible de los recursos
en este contemplados. Artículo 27. Acto
administrativo que otorga licencia de práctica médica categoría I o II. Este acto contendrá
como mínimo la siguiente información: 27.1.
Nombre del prestador de servicios de salud, titular de la licencia. Tratándose
de personas jurídicas, se identificará la razón social y el nombre e identificación
de su representante legal. 27.2.
Dirección de la instalación. 27.3.
Nombre del oficial de protección radiológica para la práctica médica categoría
II o del encargado de protección radiológica, tratándose de práctica médica
categoría I. 27.4.
Prácticas médicas autorizadas en la licencia y categoría. 27.5.
Listado de equipos generadores de radiación ionizante utilizados en la práctica
médica autorizada, identificados con marca, modelo y serie. 27.6.
Vigencia de la licencia. Artículo 28. Renovación
de las licencias de práctica médica categoría I o II. Las licencias de
prácticas médicas categoría I o II se podrán renovar por un periodo igual al
señalado en los artículos 22 y 25 de este acto administrativo, respectivamente,
para lo cual, el titular de la licencia deberá presentar petición en tal
sentido ante la entidad territorial de salud, departamental o distrital, según
corresponda, con no menos de sesenta (60) días hábiles de anticipación al
vencimiento de la que se otorga, cumpliendo los requisitos señalados en los
artículos 21, 23 y 24 de esta resolución, según sea el caso. Parágrafo. Una vez vencido el
término de vigencia de las licencias de que trata el presente artículo, sin que
se presente la solicitud de renovación dentro del término aquí previsto o se
desista de la solicitud, el titular de la licencia no podrá continuar
ejerciendo la práctica médica autorizada en dicha licencia, so pena de la
imposición de las sanciones a que haya lugar. Artículo 29.
Modificación de las condiciones autorizadas en las licencias de práctica médica
categoría I o II.
El titular de la licencia de práctica médica categoría I o II podrá solicitar
la modificación de alguna de las condiciones que a continuación se señalan: 29.1.
Cambio del encargado de protección radiológica, tratándose de práctica médica
categoría I, para lo cual deberá allegar la documentación de que trata el
numeral 21.3, del artículo 21. Cambio
del oficial de protección radiológica, tratándose de práctica médica categoría
II, para lo cual deberá allegar la documentación a que se refiere el numeral
23.3 del artículo 23. 29.2.
Reemplazo de los equipos generadores de radiación ionizante o de alguna de sus
partes, siempre que los nuevos equipos o partes reemplazadas sean de iguales
características a los autorizados en la licencia de la correspondiente práctica
médica. Tratándose
de la práctica médica categoría I, se deberá allegar la documentación a que se
refiere los numerales 21.5 y 21.13 del artículo 21. Tratándose
de práctica médica categoría II, se deberá allegar la documentación a que se
refiere el numeral 23.5 del artículo 23. Para la modificación a que alude el
presente numeral, adicionalmente se deberá disponer de los documentos de que
tratan los numerales 24.4 y 24.6 del artículo 24 de esta resolución, al momento
de realización de la respectiva visita. Las
modificaciones descritas en el presente artículo deberán ser solicitadas ante
la entidad territorial de salud de carácter departamental o distrital que haya
otorgado la licencia, diligenciando el formulario contenido en el Anexo número
3, a efecto de que dicha entidad determine la pertinencia o no de tal
modificación. Parágrafo 1°. La modificación no se
entenderá concedida hasta tanto la correspondiente entidad territorial de salud
de carácter departamental o distrital, no expida decisión sobre el particular.
La modificación que llegare a autorizarse no afectará el término de la vigencia
de la licencia otorgada. Parágrafo 2°. Las modificaciones que
no se encuentren relacionadas en el presente artículo darán lugar a la
solicitud para el otorgamiento de una nueva licencia. Artículo 30. Cese en el
ejercicio de la práctica médica autorizada. Cuando el titular de la licencia cese
la práctica médica autorizada, deberá informarlo a la correspondiente entidad
territorial de salud de carácter departamental o distrital, quien procederá a
expedir el acto administrativo correspondiente. CAPÍTULO
IV Licencia
de prácticas industriales, veterinarias o de investigación Artículo 31. Licencia
de práctica industrial, veterinaria o de investigación. Los interesados en
realizar una práctica industrial, veterinaria o de investigación que haga uso
de equipos generadores de radiación ionizante, móviles o fijos, deberán
solicitar la correspondiente licencia ante la entidad territorial de salud de
carácter departamental o distrital de la jurisdicción en la que se encuentre la
instalación donde se prevé realizar la práctica. Artículo 32.
Categorización de la práctica. Para efectos del otorgamiento de la licencia a
que refiere el artículo anterior, se considerarán las siguientes categorías: 32.1.Categoría I. Radiología industrial de baja complejidad. 32.2.Categoría II. 32.2.1.
Radiología industrial de alta complejidad. 32.2.2.
Radiología veterinaria. 32.2.3.
Radiología en investigación. Parágrafo. Las prácticas
industriales, veterinarias o de investigación que no se encuentren expresamente
señaladas en el presente artículo, se considerarán como categoría II. Artículo 33. Requisitos
para obtener la licencia de prácticas industriales, veterinarias o de
investigación.
Para efectos del otorgamiento de la licencia a que se refiere este capítulo, el
interesado deberá presentar solicitud ante la entidad territorial de salud de
carácter departamental o distrital de la jurisdicción en la que se encuentre la
instalación donde se prevé realizar la práctica, diligenciando el formato
dispuesto en el Anexo número 4 y anexando la siguiente documentación: 33.1.
Prácticas industriales, veterinarias o de investigación, categoría I: 33.1.1.
Para personas naturales. Fotocopia del documento de identificación del
solicitante y fotocopia del Registro Único Tributario (RUT). 33.1.2.
Para personas jurídicas. Certificado de existencia y representación legal, cuya
consulta se hará por parte de la entidad territorial de salud de carácter
departamental o distrital según corresponda, en el Registro Único Empresarial y
Social (RUES) o en la respectiva entidad. 33.1.3.
Fotocopia del documento de identificación y diploma del encargado de protección
radiológica, con el que deberá contar la correspondiente instalación. 33.1.4.
Documento que contenga el programa de protección radiológica que incluya
responsabilidades en la institución y procedimientos documentados para la
realización de la práctica y medidas en caso de emergencia. 33.1.5.
Estudio ambiental de la instalación, donde conste que se cumplen los límites y
restricciones de dosis para los trabajadores y el público, con la descripción
de la instalación, zonas adyacentes y plano general de esta. Dicho estudio
deberá ser realizado por la persona natural o jurídica que haya obtenido la
licencia a que se refiere el Capítulo II del presente acto administrativo. En
caso de los equipos móviles, se deberán describir también los procedimientos
para uso del equipo generador de radiación ionizante, incluyendo la zona de
exclusión. 33.1.6.
Documento en el que conste la descripción de los blindajes estructurales o
portátiles y el cálculo del blindaje, si aplica para el tipo de equipo. El
cálculo incluirá las consideraciones realizadas, tales como requisitos del
fabricante del equipo; carga de trabajo, factor de uso, factor de ocupación y
los criterios radiológicos utilizados para cada barrera y método de cálculo.
Dicho cálculo deberá ser realizado por la persona natural o jurídica que haya
obtenido la licencia a que el Capítulo II del presente acto administrativo 33.1.7.
Documento que contenga el programa de vigilancia posmercado
de los equipos generadores de radiación ionizante, que deberá contener como
mínimo procedimientos de identificación, recolección, evaluación, gestión y
divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que estos
presenten durante su uso e informar a la entidad territorial de salud
correspondiente. 33.1.8.
Constancia de asistencia a curso de protección radiológica de los trabajadores
ocupacionalmente expuestos. 33.1.9.
Constancia de asistencia a una capacitación sobre el manejo de los equipos generadores
de radiación ionizante. 33.2.
Para las prácticas industriales, veterinarias o de investigación categoría II,
adicional a lo exigido para las prácticas industriales, veterinarias o de
investigación categoría I, también deberá contar con: 33.2.1.
Documento que contenga el programa de capacitación en protección radioló- gica, ofrecido por el
titular de la licencia de práctica industrial, veterinaria o de investigación
categoría II, al personal involucrado en la práctica, dirigido por el encargado
de protección radiológica, con una periodicidad anual, que incluya el contenido
mínimo a que se refiere el Anexo 5. 33.2.2.
Registros dosimétricos del último período de los trabajadores ocupacionalmente
expuestos, que incluya las dosis acumulativas. 33.2.3.
Documento que contenga la evaluación de emergencias. Parágrafo. Las instalaciones del
interesado deberán contar con señalización de las zonas, usando el símbolo
internacionalmente aceptado de radiación (trébol magenta sobre amarillo). Artículo 34. Trámite de
la solicitud para el otorgamiento de la licencia de prácticas industriales,
veterinarias o de investigación. El otorgamiento de la licencia de prácticas
industriales, veterinarias o de investigación categorías I o II, estará sujeto
al siguiente procedimiento: 34.1.
Radicada la solicitud en el formato dispuesto en el Anexo número 4, con los
soportes a que tal anexo se refiere, la entidad territorial de salud de
carácter departamental o distrital, según corresponda, procederá a revisarla
dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes y de encontrar la
documentación incompleta, requerirá al solicitante para que la suministre
dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes al recibo de la respectiva
comunicación. 34.2.
Si no se completa la solicitud, se entenderá que se desiste de esta, salvo que
antes de vencer el plazo concedido, el peticionario solicite prórroga, la cual
se concederá hasta por un término igual. 34.3.
Si la solicitud está completa ya sea desde la presentación inicial o como
resultado de la respuesta al requerimiento, la entidad territorial de salud de
carácter departamental o distrital, procederá a estudiar la documentación y
podrá realizar visita previa con enfoque de riesgo, para verificación de los
requisitos establecidos en el artículo 33 de la presente resolución. Posterior
a ello, dentro de los cuarenta y cinco (45) días hábiles siguientes, entrará a
resolver de fondo la solicitud, decisión que será notificada de acuerdo con lo
establecido por el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo y susceptible de los recursos en este contemplados. Artículo 35. Vigencia
de la licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación
categoría I o II.
La licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación
categoría I o II, tendrá una vigencia de seis (6) años, contados a partir de la
fecha de la firmeza del acto administrativo que la otorgue. Artículo 36. Acto
administrativo que otorga licencia de prácticas industriales, veterinarias o de
investigación, categoría I o II. Este acto contendrá como mínimo la siguiente
información: 36.1
Nombre del titular de la licencia. Tratándose de personas jurídicas, se
identificará la razón social y el nombre e identificación de su representante
legal. 36.2
Dirección de la instalación. 36.3
Nombre del encargado de protección radiológica. 36.4
Prácticas autorizadas en la licencia y categoría. 36.5
Listado de equipos generadores de radiación ionizante utilizados en las
prácticas industriales, veterinarias o de investigación categoría I o II,
autorizadas, identificados con marca, modelo y serie. 36.6
Vigencia de la licencia. Artículo 37. Renovación
de la licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación,
categoría I o II.
Las licencias de prácticas industriales, veterinarias o de investigación,
categoría I o II se podrán renovar por un período igual al señalado en el
artículo 35 de este acto administrativo, para lo cual, el titular de la
licencia deberá presentar petición en tal sentido ante la entidad territorial
de salud de carácter departamental o distrital, según corresponda, haciendo uso
del formato dispuesto en el Anexo número 4, con no menos de sesenta (60) días
hábiles de anticipación al vencimiento de la que se otorga, cumpliendo con los
requisitos señalados en el artículo 33 de la presente resolución Parágrafo. Vencido el término de
vigencia de las licencias de que trata este capítulo sin que se presente
solicitud de renovación dentro del término a que se refiere el artículo
anterior o cuando se desista de la solicitud de renovación, el titular de la
licencia no podrá continuar ejerciendo las prácticas industriales, veterinarias
o de investigación, categoría I o II, autorizadas en dicha licencia, so pena de
la imposición de las sanciones a que haya lugar. Artículo 38.
Modificación de las licencias de prácticas industriales, veterinarias o de
investigación, categoría I o II. El titular de la licencia de práctica
industrial, veterinaria o de investigación, categoría I o II, podrá solicitar
modificación de alguna de las condiciones que a continuación se señalan: 38.1.
Cambio del encargado de protección radiológica. 38.2.
Cambio de los equipos generadores de radiación ionizante o reemplazo de alguna
de sus partes, siempre que se trate de equipos de iguales características a los
amparados en la licencia de la correspondiente práctica. Para
tal fin, deberá solicitarlo ante la entidad territorial de salud de carácter
departamental o distrital que le haya otorgado la licencia, con el objeto de
que esta determine la pertinencia o no de tal modificación, diligenciando el
formulario contenido en el Anexo número 4 y allegando la documentación a que
aluden los numerales 33.1.3 o 33.1.5 del artículo 33, según corresponda. Parágrafo 1°. La modificación no se
entenderá concedida hasta tanto la correspondiente entidad territorial de salud
de carácter departamental o distrital, no expida decisión sobre el particular.
La modificación que llegare a autorizarse no afectará el término de la vigencia
de la licencia otorgada. Parágrafo 2°. Las modificaciones que
no se encuentran relacionadas en el presente artículo darán lugar a la solicitud
para el otorgamiento de una nueva licencia. Artículo 39. Cese en el
ejercicio de la práctica industrial veterinaria o de investigación autorizada. Cuando el titular de
la licencia cese la práctica industrial veterinaria o de investigación
autorizada, deberá informarlo a la correspondiente entidad territorial de salud
de carácter departamental o distrital, quien procederá a expedir el acto
administrativo correspondiente. CAPÍTULO
V Disposiciones
comunes Artículo 40. Reglas
para la obtención de licencia. Para la realización de las prácticas y la
prestación de los servicios de protección radiológica y control de calidad, se
establecen las siguientes reglas: 40.1.
A los titulares de las licencias para la prestación de servicios de protección
radiológica y control de calidad, no se les otorgará licencia de prácticas
médicas, industriales, veterinarias o de investigación. 40.2.
A los titulares de licencia de prácticas médicas, veterinarias, industriales o
de investigación, no se les otorgará licencia para la prestación de servicios
de protección radiológica y control de calidad. 40.3.
Al talento humano autorizado a una persona jurídica, titular de una licencia
para la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad,
no se le otorgará como persona natural dicha licencia 40.4.
La persona natural, titular de una licencia para la prestación de servicios de
protección radiológica y control de calidad, no podrá ser parte del talento
humano de una persona jurídica solicitante de dicha licencia. Artículo 41.
Publicación de personas autorizadas para la prestación de servicios de
protección radiológica. Este Ministerio mantendrá en su página web el listado de
personas naturales o jurídicas que haya autorizado para la prestación de
servicios de protección radiológica y de estudios de control de calidad. Dicha
información se consolidará en el aplicativo para la gestión de la información
de los equipos generadores de radiación ionizante de prácticas médicas,
industriales, veterinarias o de investigación que viene desarrollando esta
entidad. Artículo 42. Deber de
comunicar a la Autoridad Sanitaria. Cualquier persona que tenga conocimiento de la
existencia de un evento o incidente adverso, del uso indebido o falencias en el
mantenimiento de equipos generadores de radiación ionizante, utilizados en las
prácticas médicas, industriales, veterinarias o de investigación, que afecten
su óptimo funcionamiento, la seguridad del paciente, de los trabajadores
ocupacionalmente expuestos o del público en general, deberá informarlo de
manera inmediata a la autoridad territorial de salud de carácter departamental
o distrital correspondiente. CAPÍTULO
VI Disposiciones
finales Artículo 43. Visitas de
Inspección, Vigilancia y Control. La entidad territorial de salud de carácter
departamental o distrital, según corresponda, realizará visitas a quienes hagan
uso de equipos generadores de radiación ionizante en prácticas médicas,
industriales, veterinarias o de investigación y a quienes presten servicios de
protección radiológica y control de calidad, con el fin de verificar el
cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente acto administrativo
y sus anexos, para lo cual, el titular de la licencia deberá tener disponibles
los soportes de esta, cuyos requisitos, dependiendo de la clase de licencia, se
encuentran contenidos en los artículos 6°, 7°, 21, 23, 24 y 33. Asimismo, dicha
entidad impondrá las medidas sanitarias de seguridad y sanciones a que haya
lugar, de acuerdo con lo señalado en los artículos 576 y siguientes de la Ley
9ª de 1979 o la norma que la modifique o sustituya. Artículo 44.
Transitorio.
Se tendrán en cuenta las siguientes disposiciones transitorias: 44.1.
Los actos administrativos que al amparo de lo estatuido por la Resolución 9031
de 1990 hayan expedido los entonces Ministerios de Salud o de la Protección
Social, concediendo licencia o autorización para la prestación de servicios de
protección radiológica y de estudios de control de calidad, sin fijar término
de duración de dicha autorización o licencia, mantendrán su vigencia hasta el
1º de marzo de 2019. Quienes
estén interesados en continuar prestando los referidos servicios, deberán obtener
nueva licencia, para lo cual, presentarán solicitud en tal sentido ante este
Ministerio, con una antelación no inferior a sesenta (60) días hábiles al
vencimiento de la precitada fecha, a través del diligenciamiento del formato
del Anexo número 2, acompañado de la documentación a que este alude y
cumpliendo los requisitos establecidos en los artículos 6° y 7° de la presente
resolución. 44.2.
Los actos administrativos expedidos por los entonces Ministerios de Salud, de
la Protección Social o por este Ministerio en los que se haya otorgado licencia
o autorización para la prestación de servicios de protección radiológica y de
estudios de control de calidad durante un tiempo determinado, mantendrán su
vigencia hasta el vencimiento de dicho término. 44.3.
Las solicitudes para la renovación o para la obtención de una nueva licencia de
prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad que se
radiquen ante este Ministerio con posterioridad a la entrada en vigencia del
presente acto, se regirán por lo previsto en el Capítulo II de la presente
resolución. 44.4.
Los actos administrativos mediante los cuales las entidades territoriales de
salud de carácter departamental o distrital, hayan otorgado la licencia de
funcionamiento de equipos de rayos X a que se refiere el artículo 2º de la
Resolución 9031 de 1990 por un determinado tiempo, mantendrán su vigencia hasta
el vencimiento de dicho término. 44.5.
Las solicitudes presentadas ante la entidad territorial de salud de carácter
departamental o distrital, según corresponda, antes del 1º de marzo de 2019
para renovación o para una nueva licencia de funcionamiento, continuarán
rigiéndose por lo establecido en la Resolución 9031 de 1990. La
vigencia de la renovación o la nueva licencia que se expida será máximo de
dieciocho (18) meses, al cabo del cual, quienes estén interesados en la
obtención de licencia de práctica médica o práctica industrial, veterinaria o
de investigación, deberán obtener nueva licencia, presentando solicitud en tal
sentido ante la respectiva entidad territorial, con una antelación no inferior
a sesenta (60) días hábiles al vencimiento de la licencia previamente otorgada,
diligenciando el formato del Anexo número 3 o 4, que deberá acompañarse de los
requisitos establecidos en los Capítulos III o IV de esta resolución, según
corresponda. No
obstante lo anterior, el peticionario podrá solicitar
que su trámite de licencia de práctica médica o práctica industrial,
veterinaria o de investigación, se acoja a lo establecido en los Capítulos III
o IV, según el caso, de la presente resolución. Artículo 45. Vigencia y
derogatorias.
La presente resolución empezará a regir a partir de la fecha de su publicación
y deroga las Resoluciones 13382 de 1984, 9031 de 1990, 7584 de 1991, 3265 de
1994, 5722 de 1994, 2918 de 1996 y 4412 de 1996. PUBLÍQUESE
Y CÚMPLASE. Dada en
Bogotá, D.C., a 22 días del mes de febrero del año 2018. El
Ministro de Salud y Protección Social, Alejandro Gaviria Uribe. |