RÉGIMEN LEGAL DE BOGOTÁ D.C.

RESOLUCIÓN 3316 DE 2019

 (Diciembre 06)

Por la cual se establecen disposiciones para el uso del Desfibrilador Externo Automático (DEA)

El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de las facultades legales, en especial de las conferidas en los artículos 4º y 5º de la Ley 1831 de 2017 y,

CONSIDERANDO:

Que los literales a) y c) del acápite de “deberes de las personas relacionados con el servicio de salud” del artículo 10 de la Ley Estatutaria 1751 de 2015 establecen que, frente a la prestación de los servicios de salud, las personas deben propender por su autocuidado, el de su familia y el de su comunidad, así como actuar de manera solidaria ante las situaciones que pongan en peligro la vida o la salud de las personas, como extensión del deber de solidaridad contenido en el numeral 2 del artículo 95 de la Constitución Política;

Que la Ley 1831 de 2017 estableció, en su artículo 1°, la obligatoriedad, la dotación, disposición y acceso a los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA), en los transportes de asistencia básica y medicalizada, así como en los espacios con alta afluencia de público;

Que, el artículo 4° ibídem enuncia el personal que deberá recibir capacitación y certificación en el entrenamiento y uso por parte de las secretarías departamentales o municipales de salud, quienes, a su vez, ejercerán supervisión, de acuerdo con la reglamentación que establezca este Ministerio;

Que el artículo 5° ibídem previó, respecto a la implementación de la norma legal, que este Ministerio establecería los lineamientos para que las entidades territoriales de salud reglamenten y vigilen en el territorio de su jurisdicción lo relativo al DEA, en cuanto a la estandarización para la atención de emergencias extrahospitalarias, el registro, inspección y vigilancia; la capacitación, certificación y supervisión de uso; el procedimiento y protocolo para la disponibilidad necesaria en lugares públicos y privados; el procedimiento para simulacros en atención de emergencias que requieran su uso; la coordinación de la ruta vital y de emergencia con las entidades hospitalarias públicas y privadas; la armonización de las disposiciones normativas para su implementación y los mecanismos de supervisión con las Secretarías de Salud Departamentales, Distritales y Municipales;

Que la Ley 1438 de 2011 reformó el Sistema General de Seguridad Social en Salud y estableció en el artículo 67 que, con el propósito de responder de manera oportuna a las víctimas de traumatismos o paros cardiorrespiratorios, entre otros, que requieran atención médica de urgencias, se desarrollará el sistema de emergencias médicas;

Que el artículo 2.8.13.3. del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, establece la ruta vital para la atención a las víctimas de paro cardiorrespiratorio, con el propósito de garantizar la respuesta de los servicios de salud en los ámbitos prehospitalario y hospitalario, en el marco del Sistema de Emergencias Médicas (SEM), para lo cual el uso del DEA requiere la disponibilidad de la cadena de supervivencia, entendido como el conjunto básico de acciones que proporciona una estrategia universal para lograr la reanimación con éxito, compuesta por los eslabones de “1. Reconocimiento del paro cardíaco y activación del sistema de emergencias; 2. Reanimación cardiopulmonar - RCP de calidad inmediata; 3. Desfibrilación rápida; 4. Transporte asistencial básico y/o medicalizado; 5. Soporte vital avanzado y cuidados posparo cardíaco”;

Que la Resolución 926 de 2017, modificada por la Resolución 1098 de 2018, reglamenta el desarrollo y operación del Sistema de Emergencias Médicas (SEM), y prevé en el artículo 6º que el objetivo del SEM es responder de manera oportuna y eficiente las veinticuatro (24) horas del día y siete (7) días a la semana, a las víctimas de enfermedad, accidentes de tránsito, traumatismos o paros cardiorrespiratorios, que requieran atención médica de urgencias;

Que el artículo 18 ibídem señala que las entidades territoriales desarrollarán estrategias de información, educación y comunicación a la comunidad, de acuerdo con los riesgos identificados en el territorio, sobre el uso racional de los servicios del SEM, así como la implementación de programas de formación del primer respondiente;

Que la Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, en el marco de lo dispuesto en el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005, que permite identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos en el territorio nacional, entre los cuales se encuentran los DEA, reporte de eventos que deben ser presentados al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y a las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal, según corresponda;

Que, conforme con lo anteriormente expuesto, se hace necesario establecer los lineamientos para el uso del DEA y demás disposiciones que permitan la implementación en el orden territorial;

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer disposiciones en relación con los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA), en cuanto a la dotación, registro, uso, capacitación, certificación, procedimientos y protocolos para su disponibilidad, simulacros en atención de emergencias que requieran su uso, coordinación de la ruta vital y de emergencia con las entidades hospitalarias, y respecto a las acciones de inspección y vigilancia por parte de las entidades territoriales.

Artículo 2°. Ámbito de aplicación. La presente resolución aplica a las personas naturales o jurídicas responsables de los lugares de alta afluencia de público, a los prestadores de servicios de salud que oferten el servicio de transporte asistencial básico o medicalizado de pacientes, así como al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos (Invima) y a las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal.

Artículo 3°. Definición de espacios de alta afluencia de público. Las entidades territoriales del orden municipal, distrital, el departamento Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina y los departamentos con corregimientos departamentales, deberán definir y clasificar los espacios de alta afluencia de público con el fin de establecer aquellos en los que es obligatorio contar con DEA.

Artículo 4°. Regulación y vigilancia a cargo de las entidades territoriales. Las Secretarías de salud municipales y distritales, el departamento Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina y los departamentos con corregimientos departamentales, deberán reglamentar en el territorio de su jurisdicción lo relativo al registro de los DEA y el procedimiento para la realización de simulacros que requieran el uso de estos equipos.

Artículo 5°. Ruta vital y de emergencia del uso del Desfibrilador Externo Automático (DEA) en lugares con alta afluencia de público. Las entidades territoriales del orden municipal, distrital, el departamento Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina y los departamentos con corregimientos departamentales, donde se instalen los DEA, deberán garantizar el mecanismo de atención y respuesta, a través del Número Único de Seguridad y Emergencias (NUSE) 123, con el fin de activar la cadena de supervivencia o ruta vital para la atención a las víctimas de parocardiorrespiratorio, así como la coordinación y respuesta de los servicios de emergencias del territorio, en los términos de la cadena de supervivencia descritos en el parágrafo del artículo 2.8.13.3. del Decreto 780 de 2016.

Parágrafo. En los casos donde el NUSE-123 no se encuentre operando, la entidad territorial determinará el mecanismo de atención y respuesta gratuito, de fácil acceso y recordación para la comunidad.

Artículo 6°. Mecanismos de supervisión para el uso del DEA. El responsable de los lugares de alta afluencia de público deberá diligenciar el Anexo Técnico No. 3 “Formulario de reporte uso de Desfibrilador Externo Automático (DEA) en ambiente extrahospitalario” que hace parte integral del presente acto administrativo y remitirlo en un plazo máximo de setenta y dos (72) horas, posterior a la ocurrencia del evento, al Centro Regulador de Urgencias, Emergencias y Desastres de la jurisdicción, y a la secretaria de salud del orden municipal y distrital, o a la Secretaria de Salud del departamento Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina o a las de los departamentos con corregimientos departamentales, según corresponda.

Artículo 7°. Inspección y vigilancia. El Invima otorgará permiso de comercialización de los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA), en los términos del Decreto 4725 de 2005 o aquel que lo modifique o sustituya, y gestionará el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia, de acuerdo con lo previsto en la Resolución 4816 de 2008.

La inspección, verificación y control de la dotación, disposición, acceso y simulacros de los DEA, estará a cargo de las Secretarías de Salud del orden municipal y distrital o la entidad que haga sus veces, la Secretaría de Salud del departamento Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina y las de los departamentos con corregimientos departamentales, para lo cual se deberá efectuar seguimiento a:

7.1 La implementación del DEA en su jurisdicción, a través del reporte de instalación de Desfibrilador en el Anexo Técnico No. 2 “Formulario de reporte de instalación de Desfibrilador Externo Automático (DEA) en ambiente extrahospitalario”, el cual hace parte integral del presente acto administrativo.

7.2 Al uso del DEA, en los términos del Anexo Técnico No. 3 “Formulario de reporte de uso de Desfibrilador Externo Automático (DEA) en ambiente extrahospitalario” que hace parte de la presente resolución, sin perjuicio del cumplimiento de las normas de carácter sanitario que le sean aplicables, especialmente de lo dispuesto en la Resolución 1229 de 2013, o la norma que la modifique o sustituya.

7.3 La implementación de los procedimientos para la realización de los simulacros que requieran el uso de estos equipos y la coordinación de la ruta vital y de emergencia con las entidades hospitalarias públicas y privadas, en los términos de los lineamientos del Anexo Técnico No. 1: “Lineamientos para la operación, uso y dotación de los DEA” el cual hace parte integral de la presente resolución.

Parágrafo. Las personas naturales o jurídicas responsables de los lugares de alta afluencia de público deberán inscribirse al Programa Nacional de Tecnovigilancia, para lo cual designarán un referente del programa institucional, con el fin de hacer seguimiento a los posibles riesgos asociados al uso de los DEA, y reportarán al Invima o las Secretarías de Salud del orden departamental o distrital, según corresponda, los incidentes o eventos adversos que se presenten con el uso de esta tecnología sanitaria, en los términos de la Resolución 4816 de 2008 o la norma que la modifique o sustituya.

Artículo 8°. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y surte efectos en los términos del artículo 2.8.13.7. del Decreto 780 de 2016.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.

Dada en Bogotá, D. C., a los 06 días del mes de diciembre del año 2019.

El Ministro de Salud y Protección Social,

Juan Pablo Uribe Restrepo

Nota: Ver Anexos.