RÉGIMEN LEGAL DE BOGOTÁ D.C.

RESOLUCIÓN 1066 DE 2020

(Julio 01)

Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación, comercialización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

En ejercicio de las facultades legales, en especial de las conferidas en el artículo 2° del Decreto Ley 4107 de 2011, el parágrafo 1 del artículo 2.8.8.1.4.3 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, y en desarrollo de los artículos 151 de la Ley 9 de 1979 y 69 de la Ley 1753 de 2015, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley 1751 de 2015 regula el derecho fundamental a la salud y dispone en el artículo 5° que el Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, como uno de los elementos fundamentales del Estado Social de Derecho.

Que la Ley 9 a de 1979 dicta medidas sanitarias y al tenor del Título VII resalta que corresponde al Estado, como regulador en materia de salud, expedir las disposiciones necesarias para asegurar una adecuada situación de higiene y seguridad en todas las actividades, así como vigilar su cumplimiento a través de las autoridades de salud.

Que el artículo 69 de la Ley 1753 de 2015 establece que el Ministerio de Salud y Protección Social podrá declarar la emergencia sanitaria cuando se presenten situaciones por riesgo de epidemia, epidemia declarada, insuficiencia o desabastecimiento de bienes o servicios de salud o por eventos catastróficos que afecten la salud colectiva, u otros cuya magnitud supere la capacidad de adaptación de la comunidad en la que aquel se produce.

Que de acuerdo con lo señalado en el artículo 1° del Reglamento Sanitario Internacional (RSI), se considera emergencia de salud pública de importancia internacional un evento extraordinario que: i) constituye un riesgo para la salud pública de otros Estados a causa de la propagación internacional de una enfermedad, y ii) podría exigir una respuesta internacional coordinada.

Que ante la identificación del nuevo Coronavirus (COVID-19), desde el pasado 30 de enero se declaró este brote como Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII) por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), quien solicitó a los países la adopción de medidas prematuras con el objetivo de detener la transmisión y prevenir la propagación de ese virus.

Que, en ese sentido, mediante Resolución 385 de 2020 este Ministerio, declaró la Emergencia Sanitaria en todo el territorio nacional hasta el 30 de mayo de 2020 por causa del coronavirus COVID-19, prorrogada a través de la Resolución 844 de 2020, hasta el 31 de agosto de 2020 y, en esos mismos actos se adoptaron medidas para hacer frente al virus. Dicha prórroga podrá finalizar antes de la fecha aquí señalada cuando desaparezcan las causas que le dieron origen o, si estas persisten o se incrementan, el término podrá prorrogarse nuevamente.

Que, a la fecha, a nivel global y local no se cuenta con medicamentos ni productos de otras categorías, que hayan probado su eficacia en la prevención ni en el tratamiento de COVID-19, razón por la cual se requieren establecer los requisitos sanitarios que faciliten la comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, y reactivos de diagnóstico in vitro; así como para autorizar la fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), durante una emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social y que tengan relación directa con el objeto de dicha emergencia y fijar disposiciones en relación con licencias de prácticas médicas, y con el servicio farmacéutico en lugares de expansión de prestación de servicios de salud que permitan superar la emergencia sanitaria declarada.

Que el Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en el parágrafo 1° de su artículo 2.8.8.1.4.3 indica que el Ministerio de Salud y Protección Social, como autoridad sanitaria del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, “sin perjuicio de las medidas antes señaladas y en caso de epidemias o situaciones de emergencia sanitaria nacional o internacional, se podrán adoptar medidas de carácter urgente y otras precauciones basadas en principios científicos recomendadas por expertos con el objetivo de limitar la diseminación de una enfermedad o un riesgo que se haya extendido ampliamente dentro de un grupo o comunidad en una zona determinada”.

En mérito de lo expuesto, este Despacho

RESUELVE:

Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer requisitos sanitarios transitorios para la comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, y reactivos de diagnóstico in vitro; así como para autorizar la fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -IPS, y fijar disposiciones en relación con licencias de prácticas médicas y con el servicio farmacéutico en lugares de expansión de prestación de servicios de salud.

Parágrafo. Las medidas transitorias establecidas en la presente resolución tendrán como plazo de vigencia el de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social en relación con el COVID-19.

Artículo 2°. Ámbito de aplicación. Lo dispuesto en la presente resolución aplica a:

1. Establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias competentes, que fabriquen, comercialicen, distribuyan, adecuen, dispensen, realicen entrega no informada, almacenen, o transporten medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.

2. Prestadores de servicios de salud habilitados.

3. Lugares de expansión de la prestación de servicios de salud, autorizados de manera excepcional en virtud de la emergencia sanitaria

4. Servicios y establecimientos farmacéuticos.

5. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

6. Las secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias.

Artículo 3°. Condiciones sanitarias para la comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro. Los establecimientos que realicen comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del COVID-19, deben cumplir, cuando aplique, con las condiciones sanitarias establecidas en el Anexo Técnico número 1, el cual hace parte integral de la presente resolución.

Artículo 4°. Condiciones sanitarias para el funcionamiento del servicio farmacéutico en lugares de expansión para la prestación de servicios de salud. Se autoriza el funcionamiento del servicio farmacéutico en lugares de expansión para la prestación de servicios de salud, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del COVID-19, cumpliendo las condiciones sanitarias establecidas en el Anexo Técnico número 2, el cual hace parte integral de la presente resolución.

Artículo 5°. Autorización de fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS, interesadas en fabricar gases medicinales en sitio, previa declaración de desabastecimiento o sobredemanda por parte del INVIMA, podrán presentar una solicitud en el formato que esta entidad defina con la siguiente información:

1. Descripción y fotografías del sistema de obtención de gases medicinales, indicando características y capacidad de los compresores utilizados, así como los instrumentos utilizados para realizar control de calidad.

2. La prueba de fugas y gases cruzados de la red de distribución intrahospitalaria.

3. La guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico número 3 que hace parte integral de la presente resolución, suscrita por el representante legal de la IPS.

4. Manifestar en su solicitud el compromiso de aportar el paquete técnico de producción y control de calidad inicial para la liberación, incluyendo gráficos provenientes del registrador de datos, controles en procesos diarios, con soportes para los tres (3) primeros lotes y del boceto del paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de lotes con una duración no mayor a siete (7) días, numeración de los lotes y de los controles de calidad realizados a gases medicinales obtenidos, de acuerdo con la farmacopea oficial tomada como referencia.

5. Boceto a escala del proyecto de etiquetas del medicamento.

Parágrafo. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben asegurar la devolución y circulación de los cilindros vacíos, para que las empresas productoras puedan abastecer y se tenga una reserva suficiente de estos medicamentos esenciales; así mismo, deben verificar que su proveedor de gases medicinales, en cualquiera de sus modalidades, cuenten con Registro Sanitario y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), expedidos por el INVIMA.

Artículo 6°. Autorización de elaboración de nutriciones parenterales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos estériles y no estériles. Los servicios farmacéuticos y establecimientos farmacéuticos con central de mezclas interesados en elaborar nutriciones parenterales y/o realizar adecuación y ajuste de dosis de medicamentos estériles y no estériles, durante la emergencia sanitaria, previa declaración de desabastecimiento o sobredemanda por parte del INVIMA, podrán presentar ante el INVIMA una solicitud en el formato que defina la entidad con la siguiente información:

1. Informe y datos primarios de calificación de equipos: cabinas de flujo laminar, de bioseguridad y/o aisladores.

2. Informe y datos primarios de llenado de medios de los preparadores de acuerdo con el capítulo 797 de la farmacopea americana - USP.

3. Boceto de paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de lotes de medicamentos e insumos de partida y los controles de calidad realizados a las preparaciones, por cada tipo de proceso.

4. Diligenciar la guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico número 4 que hace parte integral de la presente resolución suscrita por el representante legal y Director Técnico del establecimiento.

Parágrafo. Cuando se trate de elaboración de nutriciones parenterales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos estériles y no estériles durante la emergencia sanitaria, a cargo de prestadores de servicios, será para solventar necesidades internas o institucionales exclusivamente. En el caso de establecimientos farmacéuticos con central de mezclas certificadas en Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), se aplicará para la expansión de capacidad de producción.

Artículo 7°. Licencia de prácticas médicas. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que requieran adquirir equipos generadores de radiación ionizante con el fin de ampliar la prestación de los servicios para el diagnóstico y tratamiento por el COVID-19 y que no cuenten con licencia de prácticas médicas, deben presentar ante las entidades territoriales de salud de carácter departamental o distrital, según corresponda, una solicitud en el formato que defina la entidad con la siguiente información:

1. Indicar que cuenta con servicio de dosimetría personal para los trabajadores ocupacionalmente expuestos.

2. Indicar que se cuenta con los elementos de protección personal suficientes para los trabajadores y el público, según el equipo generador de radiación ionizante, tales como: biombos plomados, chalecos plomados, protectores de tiroides.

3. Indicar que se cuenta con protocolo de uso de los equipos generadores de radiación ionizante, tendiente a minimizar la exposición, firmada por el oficial de protección radiológica.

La solicitud debe estar acompañada de los siguientes requisitos:

1. Informe suministrado por el instalador del equipo o equipos, que contenga los resultados de las pruebas iniciales de caracterización y puesta en marcha de dicho equipo o equipos.

2. Copia de la autorización emitida para el caso de equipos donados, usados o repotenciados, otorgada por el INVIMA.

3. Documento que contenga la señalización de las zonas, usando el símbolo internacionalmente aceptado de radiación (trébol magenta sobre amarillo)

4. Documento que contenga el programa de vigilancia radiológica, protección radiológica y tecnovigilancia.

5. Documento en el que conste la descripción de los blindajes estructurales, tratándose de equipos fijos.

Parágrafo 1°. La autorización del uso de los equipos generadores de radiación ionizante no requerirá visita de verificación y se someterán a las actividades de inspección, vigilancia y control que definan las entidades territoriales de salud de carácter departamental y distrital, según corresponda.

Parágrafo 2°. Quienes hayan ampliado sus capacidades con nuevos equipos generadores de radiación ionizante en el marco de la emergencia, una vez la emergencia termine, deberán obtener licencia de práctica médica de acuerdo a su categoría, ajustándose al lleno de los requisitos establecidos en la Resolución 482 de 2018 o la norma que modifique o sustituya.

Artículo 8°. Mantenimiento de las condiciones de calidad. Durante el proceso de fabricación, comercialización, adecuación, distribución, almacenamiento y transporte, sujetos responsables a que alude el artículo 2° de la presente resolución, deben garantizar todas las condiciones de calidad durante los procesos, en condiciones seguras y de acuerdo con las indicaciones del fabricante incluyendo la cadena de frío, cuando aplique.

Artículo 9°. Responsabilidad. Los sujetos obligados al cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución serán responsables de la veracidad de la información que suministren a las autoridades sanitarias competentes, así como de las consecuencias que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos y servicios que aquí se regulan.

Artículo 10. Trazabilidad. El INVIMA requerirá al titular, fabricante o responsable de los productos objeto de esta resolución, la información que considere pertinente, con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos en el marco de lo dispuesto en la presente resolución.

Artículo 11. Reporte de información para la vigilancia poscomercialización. El titular, fabricante, importador o responsable deberá reportar cualquier evento, efecto o incidente adverso que se genere por el uso o consumo de los productos a que hace referencia la presente resolución, cuando aplique, de acuerdo con los programas de Farmacovigilancia, Tecno-vigilancia y Reactivo-vigilancia.

Artículo 12. Agotamiento de existencias de producto. Los productos objeto de la presente resolución, podrán ser agotadas sus existencias hasta el cumplimiento de la vida útil del producto informada por el fabricante, con solo notificarlo al INVIMA por medio de un anexo al expediente, por parte del fabricante o titular, entre otros responsables y sin tener que solicitar autorización de agotamiento.

Artículo 13. Inspección, vigilancia y control. Los requisitos establecidos en la presente resolución son objeto de inspección, vigilancia y control por parte del INVIMA y Entidades Territoriales de Salud, de acuerdo con sus competencias.

Artículo 14. Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación, y tendrá vigencia hasta la fecha de terminación de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social en relación con el COVID-19.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.

Dada en Bogotá, D.C., al 1° día del mes de julio del año 2020.

El Ministro de Salud y Protección Social

FERNANDO RUIZ GÓMEZ