RÉGIMEN LEGAL DE BOGOTÁ D.C.

RESOLUCIÓN 968 DE 2022

(Junio 01)

Por la cual se realiza distribución y asignación especial de vacunas contra la COVID-19 de los laboratorios Pfizer Inc y BioNTech, Moderna Switzerland GMBH y Janssen Pharmaceutica NV

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

En ejercicio de sus facultades legales, especialmente de las conferidas por el numeral 3 artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011 y el parágrafo 8 del artículo 7 del Decreto 109 de 2021 y,

CONSIDERANDO:

Que el artículo 49 de la Constitución Política, modificado por el Acto Legislativo 2 de 2009 establece que, "la atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud. Corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad".

Que el artículo 2 de la Ley Estatutaria 1751 de 2015, “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones" dispone que el derecho fundamental a la salud es autónomo e irrenunciable en lo individual y en lo colectivo, de tal manera que son titulares del derecho a la salud no sólo los individuos, sino también los sujetos colectivos, anudándose al concepto de salud pública.

Que en el artículo 6 de la mencionada Ley Estatutaria 1751 de 2015, se define el elemento de accesibilidad, conforme al cual los servicios y tecnologías de salud deben ser accesibles a todos, en condiciones de igualdad.

Que el Decreto 109 de 2021, modificado por los Decretos 404, 466, 630, 744, 1671 de 2021 y 416 de 2022, adoptó el Plan Nacional de Vacunación contra la COVID - 19, en el que se establecieron las fases y las etapas para la aplicación de la mencionada vacuna, así como la población que se prioriza en cada una de ellas.

Que, el numeral 8.7 del Anexo Técnico 1 de la Resolución 1151 de 2021, modificado por las Resoluciones 1866, 1887, 2389 de 2021, 92, 419 y 661 de 2022, establece que se podrá acceder a una dosis de refuerzo con un biológico homólogo o heterólogo en las condiciones allí descritas.

Que, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA mediante las Resoluciones 2021025659 de 24 de junio de 2021 y, 2021027977 del 9 de julio de 2021, resolvió modificar y actualizar la Resolución 2021000183 del 5 de enero del 2021 a través de la cual se concedió la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ASUE 2021-000001 para la vacuna Pfizer-Bi0NTech COVID-19 Vaccine a favor de PFIZER Inc., por el término de un año, incluyendo en las precauciones y advertencias, que se puede considerar su administración en personas de 12 años y mayores y en mujeres gestantes desde la semana doce (12) y durante los 40 días postparto.

Que las características técnicas de la vacuna contra la COVID - 19 fabricada por Pfizer Inc y BioNTech, indican que los frascos de la vacuna ultracongelada pueden mantenerse hasta por 9 meses a una temperatura de almacenamiento entre -60° C y -90° C, o entre 2° C y 8° C por un máximo de 1 mes, en su envase y empaque original, protegido de la luz; si no se almacena entre -60° C y -90° C, los viales pueden almacenarse a una temperatura de -25°C a -15°C hasta por 2 semana en dosis con formulación de buffer de fosfato, debiendo utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a su dilución.

Que tomando en consideración la asignación y distribución de las vacunas contra la COVID-19 del laboratorio Pfizer Inc y BioNTech, efectuada mediante actos administrativos anteriores, la Dirección de Promoción y Prevención de este Ministerio a través del memorando 202221110168933 señala al respecto, que de acuerdo con la información enviada por la Subdirección de Gestión de Operaciones, en relación con este biológico: “..con corte al 25 de mayo de 2022, el centro de acopio nacional cuenta con 2.229.978 dosis identificadas con los números de lote PCA0070, PCA0074, PCA0075, PCA0076 y PCB0019, de los cuales el total de 2.229.978 dosis disponibles, son para ser distribuidas (sic)".

Que, mediante Resoluciones 2021041443 de 21 de septiembre de 2021 y 2021054309 de 3 de diciembre de 2021, el INVIMA modificó la Resolución 2021025857 del 25 de junio de 2021, mediante la cual se concedio la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ASUE 2021-000005 para SPIKEVAX COVID-19 VACCINE MODERNA, estableciendo, entre otras, que esta debe ser administrada en adultos y niños de 12 años o más y ampliando la vida útil del producto terminado, pasando de 7 meses a 9 meses, bajo condiciones de almacenamiento de -25° C y -15° C.

Que tomando en consideración la asignación y distribución de las vacunas contra la COVID-19 del laboratorio Moderna Switzerland GMBH, efectuada mediante actos administrativos anteriores, la Dirección de Promoción y Prevención de este Ministerio a través del mencionado memorando 202221110168933 señala, que de acuerdo con la información enviada por la Subdirección de Gestión de Operaciones: “…con corte al 25 de mayo de 2022, (...) el centro de acopio nacional cuenta con 3.977.50 dosis identificadas con los números de lote 037M21A, 060M21A, 076M21A, 066B22-2A, 069B22A, 001D22A y 046C22-2A, de las cuales hay 2.250.300 dosis pendientes por legalizar y de este total 1.726.750 disponibles, las cuales son para ser distribuidas (sic)”

Que el INVIMA mediante la Resolución 2021010278 de 25 de marzo de 2021 concedió la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia No ASUE 2021-000003 para la vacuna Covid 19 del Laboratorio Janssen Pharmaceutica NV, la cual debe ser usada en personas mayores de 18 años, administrarse por vía intramuscular en dosis única; acto administrativo corregido por la Resolución 021023282 de 11 de junio de 2021 en el sentido de establecer la vida útil del mencionado biológico a 4.5 meses, con la condición de almacenamiento de 2-8° C y protegida de la luz.

Que tomando en consideración la asignación y distribución de las vacunas contra la COVID-19 del laboratorio Janssen Pharmaceutica NV, efectuada mediante actos administrativos anteriores, la Dirección de Promoción y Prevención de este Ministerio a través del tantas veces citado memorando 202221110168933 señala, que de acuerdo con la información enviada por la Subdirección de Gestión de Operaciones “…con corte al 25 de mayo de 2022, (...) el centro de acopio nacional cuenta con 2.639.260 dosis identificadas con los números de lote 201G21A, 208H2, 215J21A y 1883934. De las cuales hay 4.800 dosis pendiente por legalizar y se tiene un total 2.634.460 dosis disponibles, las cuales son para ser distribuidas (sic)".

Que, atendiendo a que el ritmo de vacunación en los territorios presenta velocidades distintas, resulta necesario establecer estrategias diferenciales que permitan acelerarlo, en aquellos en los que por sus particularidades geográficas y sociales requieran una asignación especial de vacunas, con el propósito de contribuir a logro de los objetivos locales y las metas propuestas por el Gobierno nacional en el Plan Nacional de Vacunación.

Que en virtud de lo anterior, y conforme con lo dispuesto en el artículo 4° de la Resolución 1627 de 2021, modificado por la Resolución 1805 de 2021, este Ministerio puede realizar distribución y asignación especial de vacunas a las entidades territoriales que las requieran, para atender estrategias poblacionales como vacunación a población indígena, jornada extramural en zonas de alta ruralidad u otra particularidad, previa evaluación de: i) velocidad del avance de la vacunación, ii) saldos de vacunas contra la COVID-19 disponibles en su territorio y iii) justificación de la necesidad, para lo cual, la entidad territorial remitirá a la Dirección de Promoción y Prevención de este Ministerio, solicitud en la que se justifique la necesidad de una asignación especial, especificando las estrategias, población objeto y el tiempo requerido para la aplicación de las vacunas solicitadas.

Que las secretarías de salud departamentales de Atlántico, Cundinamarca, Putumayo, Cauca, Huila, Sucre, Guaviare, Magdalena, Meta, Tolima, Antioquia, Risaralda, y los distritos de Buenaventura y Santa Marta, en cumplimiento de la precitada resolución, solicitaron a este Ministerio la asignación especial de vacunas contra la COVID-19, en el marco del desarrollo de estrategias poblacionales, que permitan acelerar el cumplimiento del Plan Nacional de Vacunación, en el sentido de completar los esquemas vacunación y la aplicación de dosis de refuerzo, así:

Que, ante las solicitudes formuladas, la Dirección de Promoción y Prevención encontró que: i) con corte a 17 de mayo de 2022 las coberturas de segundas dosis alcanzadas por las entidades territoriales solicitantes, no superan el 79.1%; ii) con corte al 22 de mayo de 2022, los departamentos y distrito mencionados, no cuentan con biológicos suficientes en su jurisdicción para acelerar el ritmo de vacunación, y, iii) las vacunas se requieren para cerrar esquemas pendientes en su población; evidencias que exigen fortalecer estrategias de comunicación, demanda inducida y búsqueda activa de la población susceptible de refuerzos, lo que se detallan de la siguiente manera:

Que en el presente acto administrativo no se distribuirán y asignarán dosis de la vacuna del laboratorio AstraZeneca, toda vez que no se cuenta con disponibilidad de dicho biológico.

Que la asignación y distribución de biológicos de que trata el presente acto administrativo, se realiza teniendo en cuenta las cantidades por vial y empaques secundarios completos.

Que algunas personas han recibido la primera dosis de la vacuna disponible en un prestador de servicios de salud habilitado en determinado territorio, y al momento de cumplirse el tiempo establecido para recibir la segunda dosis y las dosis de refuerzos, se encuentran en otro lugar así como personas que han recibido la primera dosis en el extranjero y han retornado al país, territorio en donde se cumple el tiempo para recibir la segunda dosis, razón por la cual, se autorizará de manera expresa a los prestadores de servicios de salud y demás agentes habilitados para aplicar la vacuna contra la COVID - 19 a aplicar la dosis faltante.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1. Asignación especial de vacunas del laboratorio Pfizer-BioNTech. Asignar 154.440 dosis de vacunas del laboratorio Pfizer-BioNTech, a las siguientes entidades territoriales, así:

Para la aplicación de las dosis asignadas mediante la presente resolución, la entidad territorial deberá atender las siguientes indicaciones:

1.1 Inmunizar población de 12 años y más.

1.2 Aplicar a gestantes a partir de la semana 12 de gestación y hasta los 40 días post parto.

1.3 Aplicar dosis de refuerzo, en los términos del numeral 8.7 del Anexo Técnico 1 de la Resolución 1151 de 2021 modificado por las Resoluciones 1866, 1887, 2389 de 2021, 92, 419, 661 y 762 de 2022, a: i) población de 12 años en adelante a partir de los cuatro meses de haber completado el esquema primario, ii) población de 18 años o más de acuerdo con lo definido en el numeral 8.7.1.1. i) Aplicar segunda dosis de refuerzo a personas mayores de 50 años a partir de los cuatro meses de haber recibido el primer refuerzo. ii) población de 12 años en adelante con alguna de las condiciones clínicas descritas en el literal (a) del numeral 8.72. podrá recibir una segunda dosis de biológico de ARNm de refuerzo después de su esquema primario y de su primer refuerzo a partir de los 30 días de aplicación de su última dosis bajo recomendación del médico tratante; iii) población con trasplante de órgano sólido, trasplante de progenitores de hematopoyéticos, durante los primeros 2 años o que reciban tratamiento inmunosupresor, pacientes con neoplasia hematológica en quimioterapia activa y pacientes con inmunosupresión severa, como anti-CD 20, 30 días después de completar el esquema primario de vacunación; así mismo, podrán recibir una segunda dosis de biológico de ARNm de refuerzo después de su esquema primario y de su primer refuerzo a partir de los 30 días de aplicación de su última dosis bajo recomendación del médico tratante; Las personas de 12 a 17 años solamente podrán recibir dosis de refuerzo con el biológico Pfizer Inc BioNTech. Se podrán aplicar la dosis de un determinado biológico por recomendación médica, siempre y cuando esté disponible y autorizado en el país.

1.4. Garantizar la distribución equitativa de los biológicos, según directrices impartidas por este Ministerio.

1.5. Completar, en el marco del análisis realizado desde la Mesa de Coordinación Territorial contra ta COVID-19, los esquemas primarios de vacunación pendientes de su territorio, iniciados con asignaciones de resoluciones anteriores, incluyendo los de las personas cuya primera dosis fue aplicada en otro territorio dentro del país o en el extranjero, con esquemas homólogos o heterólogos conforme lo establece el numeral 8.10 del artículo 1 de la Resolución 419 de 2022, con la vacuna que se encuentre disponible.

1.6. Garantizar la aplicación de las dosis asignadas antes de su fecha de vencimiento.

Artículo 2. Asignación especial de vacunas del laboratorio Moderna Switzerland GMBH. Asignar 37.400 dosis de vacunas del laboratorio Moderna Switzerland GMBH, a las siguientes entidades territoriales, así:

Para la aplicación de las dosis asignadas mediante la presente resolución, la entidad territorial deberá atender las siguientes indicaciones:

2.1 Inmunizar población de 12 años y más.

2.2 Aplicar dosis de refuerzo, en los términos del numeral 8.7 del Anexo Técnico 1 de la Resolución 1151 de 2021 modificado por las Resoluciones 1866, 1887, 2389 de 2021, 92, 419, 661 y 762 de 2022, así: Primer refuerzo a: i) población de 12 años en adelante a partir de los cuatro meses de haber completado el esquema primario, ii) población de 18 años o más de acuerdo con lo definido en el numeral 8.7.1.1. Segundo refuerzo a: i) personas mayores de 50 años a partir de los cuatro meses de haber recibido el primer refuerzo, debiendo usar biológicos de plataforma ARNm. ii) población de 12 años en adelante con alguna de las condiciones clínicas descritas en el literal (a) del numeral 8.7.2. iii) población con trasplante de órgano sólido, población de trasplante de progenitores de hematopoyéticos (durante los primeros 2 años o que reciban tratamiento inmunosupresor), pacientes con neoplasia hematológica en quimioterapia activa y pacientes con inmunosupresión severa, como anti-CD 20, estas dos últimas poblaciones se les aplicara el segundo refuerzo con un biológico de ARNm (Pfizer o Moderna) después de su esquema primario y de su primer refuerzo a partir de los 30 días de aplicación de su última dosis bajo recomendación del médico tratante. Se podrán aplicar la dosis de un determinado biológico por recomendación médica, siempre y cuando esté disponible y autorizado en el país.

2.3 Garantizar la aplicación de las dosis asignadas antes de su fecha de vencimiento.

2.4 Completar, en el marco del análisis realizado desde la Mesa de Coordinación Territorial contra la COVID-19, los esquemas primarios de vacunación pendientes de su territorio, iniciados con asignaciones de resoluciones anteriores, incluyendo los de las personas cuya primera dosis fue aplicada en otro territorio dentro del país o en el extranjero, con esquemas homólogos o heterólogos conforme lo establece el numeral 8.10 del artículo 1 de la Resolución 419 de 2022, con la vacuna que se encuentre disponible.

2.5 Garantizar la distribución equitativa de los biológicos, según directrices impartidas por este Ministerio.

Artículo 3. Asignación especial de vacunas del laboratorio Janssen Pharmaceutica NV. Asignar 33.600 dosis de vacunas del laboratorio Janssen Pharmaceutica NV, a las siguientes entidades territoriales, así:

Para la aplicación de las dosis asignadas mediante la presente resolución, la entidad territorial deberá atender las siguientes indicaciones:

3.1. Inmunizar a la población de 18 años y más incluida la población migrante, regulares e irregulares.

3.2. Fortalecer las estrategias de vacunación en los municipios y áreas no municipalizadas de su jurisdicción con coberturas inferiores al 60% en la aplicación de al menos una dosis de vacuna contra la COVID-19.

3.3. Realizar jornadas de vacunación extramural en zonas de ruralidad y ruralidad dispersa.

3.4. Garantizar la distribución equitativa de los biológicos, según directrices impartidas por este Ministerio.

3.5. Adelantar estrategias de demanda inducida para la población de riesgo.

3.6. Aplicar dosis de refuerzo, en los términos del numeral 8.7 del Anexo Técnico 1 de la Resolución 1151 de 2021 modificado por las Resoluciones 1866, 1887, 2389 de 2021, 92, 419, 661 y 762 de 2022 así: Primer refuerzo a: i) población de 12 años en adelante a partir de los cuatro meses de haber completado el esquema primario, ii) población de 18 años o más de acuerdo con lo definido en el numeral 8.7.1.1. Se podrán aplicar la dosis de un determinado biológico por recomendación médica, siempre y cuando esté disponible y autorizado en el país.

Artículo 4. Vigencia. El presente acto administrativo rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.

Dada en Bogotá, D.C., a los 01 días del mes de junio del año 2022.

FERNANDO RUÍZ GÓMEZ

Ministro de Salud y Protección Social